Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Hyaluronsyra, Injekterbar Platelet-Rik Fibrin och Proloterapi vid TMJ-artrocentes

15 mars 2026 uppdaterad av: Emel Bulut, Ondokuz Mayıs University

Jämförande utvärdering av hyaluronsyra, injicerbar plättrik fibrinfibrin och dextrosproloterapi som komplement till temporomandibularledsartrocentes hos patienter med temporomandibularledssjukdomar

Denna studie syftade till att jämföra den kliniska effektiviteten av olika intraartikulära adjuvanta terapier som används tillsammans med temporomandibulär led (TMJ) artrocentes hos patienter med temporomandibulära ledbesvär. TMJ-artrocentes är en minimalt invasiv procedur som vanligtvis används för att minska smärta och förbättra mandibular funktion hos patienter med interna störningar i temporomandibulära leden. I denna studie behandlades patienter med diagnosen TMJ-besvär med endast artrocentes eller artrocentes kombinerat med intraartikulär injektion av hyaluronsyra, injicerbar plättrik fibrin (i-PRF) eller dextros proloterapi. Kliniska utfall inklusive smärtintensitet, mandibular rörelseomfång och funktionell förbättring utvärderades vid olika uppföljningsperioder. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av dessa adjuvanta behandlingar och att avgöra om någon av dessa intraartikulära tillvägagångssätt ger överlägsna kliniska resultat när de används tillsammans med TMJ-artrocentes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Temporomandibularledssyndrom (TMJ) utgör en heterogen grupp av tillstånd som påverkar temporomandibularleden, tuggmusklerna och tillhörande strukturer. Dessa tillstånd är bland de vanligaste orsakerna till kronisk orofacial smärta och funktionsnedsättning. Patienter med temporomandibularledssyndrom uppvisar ofta symptom som ledsmärta, begränsat mungap, ljud från leden och nedsatta käkförflyttningar, vilket kan påverka livskvaliteten avsevärt. Patofysiologin bakom TMJ-syndrom är multifaktoriell och kan involvera inre störningar i leden, inflammatoriska processer, biomekaniska förändringar och degenerativa förändringar i ledstrukturerna.

Konservativa behandlingsmetoder, inklusive patientutbildning, farmakologisk terapi, bettskenor och fysioterapi, betraktas generellt som första linjens behandling för temporomandibularledssyndrom. Emellertid kan en del patienter inte uppnå tillräcklig symtomlindring med konservativ behandling. I sådana fall rekommenderas ofta minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, såsom temporomandibularledsartrocentes. Artrocentes är ett minimalt invasivt ingrepp som innebär sköljning av det övre ledutrymmet för att avlägsna inflammatoriska medier, lösa adhesioner, minska intraartikulärt tryck och förbättra ledrörligheten. Denna teknik har använts i stor utsträckning för behandling av inre ledstörningar och andra temporomandibularledspatologier och har visat goda kliniska resultat när det gäller smärtreduktion och funktionell förbättring.

Under de senaste åren har flera intraartikulära komplementära terapier introducerats för att förstärka de terapeutiska effekterna av TMJ-artrocentes. Hyaluronsyra är ett av de vanligaste preparaten på grund av dess viskoelastiska, smörjande och antiinflammatoriska egenskaper. Intraartikulära hyaluronsyrainjektioner kan bidra till att återställa synovialvätskans fysiologiska egenskaper, förbättra ledsmörjning och bidra till smärtreduktion och funktionell återhämtning. Injekterbart platttätt fibrin (i-PRF) är ett autologt platttätt koncentrat som innehåller en hög koncentration av tillväxtfaktorer och cytokiner som kan främja vävnadsläkning, angiogenes och regenerativa processer i ledstrukturerna. Dextrosproloterapi har också väckt intresse som en regenerativ injektionsbehandling som kan stimulera fibroblastaktivitet, förbättra bindvävsreparation och potentiellt förbättra ledstabilitet och funktion.

Även om dessa intraartikulära behandlingsmetoder alltmer används i klinisk praxis, är den tillgängliga evidensen om deras jämförande effektivitet när de används tillsammans med TMJ-artrocentes fortfarande begränsad. De flesta tidigare studier har utvärderat dessa terapier separat, och det saknas prospektiva jämförande studier som bedömer olika intraartikulära komplement inom samma kliniska studiedesign.

Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska resultaten av temporomandibularledsartrocentes utförd ensam och artrocentes kombinerad med olika intraartikulära komplementära behandlingar, inklusive hyaluronsyra, injekterbart platttätt fibrin (i-PRF) och dextrosproloterapi. Patienter diagnosticerade med temporomandibularledssyndrom och med ledsmärta och funktionsbegränsning inkluderades i studien enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier. Efter klinisk och radiologisk utvärdering fördelades berättigade patienter i fyra behandlingsgrupper: artrocentes ensam, artrocentes kombinerad med hyaluronsyrainjektion, artrocentes kombinerad med injekterbart platttätt fibrin (i-PRF) och artrocentes kombinerad med dextrosproloterapi.

Alla procedurer utfördes under standardiserade kliniska förhållanden. Temporomandibularledsartrocentes utfördes med en konventionell två-nåls-teknik för att skölja det övre ledutrymmet. Efter sköljning administrerades det utsedda intraartikulära preparatet enligt behandlingsgruppen. Kliniska resultat utvärderades med standardiserade parametrar inklusive smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS), maximalt mungap och funktionell förbättring av käkförflyttningar. Patienterna följdes upp vid fördefinierade postoperativa intervall, och förändringarna i kliniska parametrar analyserades för att bedöma behandlingseffektiviteten.

Resultaten av denna studie förväntas ge jämförande kliniska data om effektiviteten hos olika intraartikulära komplementära terapier som används med temporomandibularledsartrocentes. Resultaten kan bidra till den nuvarande evidensbasen och hjälpa kliniker att välja den mest lämpliga minimalt invasiva behandlingsstrategin för patienter med temporomandibularledssyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar smärta i temporomandibulärled (TMJ), begränsat munnöppningsområde och/eller ensidig ledsmärta
  • Patienter diagnostiserade med intern ledstörning i temporomandibulärleden klassificerad som DC/TMD
  • Patienter som inte svarade tillräckligt på konservativa behandlingsmetoder
  • Patienter som genomgått magnetresonanstomografi (MRI) av temporomandibulärleden
  • Individer i åldern 18-65 år

Exklusionskriterier:

  • Individer som inte lämnade informerat samtycke eller var ovilliga att delta i studien
  • Patienter vars primära smärta var myofascial smärta eller cervikal smärta
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med känd allergi mot någon av de injicerade lösningarna som används i studien
  • Patienter med systemiska ledsjukdomar som reumatoid artrit
  • Patienter med akut infektion i temporomandibulärledsregionen
  • Patienter med hematologiska störningar
  • Patienter med tidigare kirurgi i temporomandibulärleden
  • Patienter med tumörer eller maligna neoplasi som involverar temporomandibulärleden
  • Patienter med tidigare oral eller maxillofacial trauma som påverkat temporomandibulärleden
  • Patienter som inte kunde samarbeta med klinisk undersökning eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentesis ensamt
Deltagarna i denna grupp genomgick temporomandibularledsartrocentes med den standardiserade två-nålstekniken. Inget ytterligare intraartikulärt medel administrerades efter lavageproceduren. Denna grupp fungerade som kontrollgrupp för jämförelse med kompletterande intraartikulära behandlingar.
Temporomandibularledsartrocentes utfördes med en standard två-nålsteknik för att spola det övre ledutrymmet och avlägsna inflammationsmediatorer.
Experimentell: Arthrocentes + Hyaluronsyra
Deltagarna i denna grupp genomgick temporomandibulärledsartrocentes följt av intraartikulär injektion av hyaluronsyra (Orthovisc) efter lavageproceduren.
Temporomandibularledsartrocentes utfördes med en standard två-nålsteknik för att spola det övre ledutrymmet och avlägsna inflammationsmediatorer.
Intraartikulär injektion av hyaluronsyra (Orthovisc) i temporomandibularleden efter artrocentes.
Experimentell: Artrocentes + Injektionsbar plättrik fibrin
Deltagarna i denna grupp genomgick temporomandibulär ledpunktion följt av intraartikulär injektion av injicerbar plättrik fibrin (i-PRF), ett autologt plättkoncentrat som tillverkats från patientens venösa blod.
Temporomandibularledsartrocentes utfördes med en standard två-nålsteknik för att spola det övre ledutrymmet och avlägsna inflammationsmediatorer.
Autologt injekterbart fibrinrikt trombocytpreparat framställt från patientens venblod och injicerat intraartikulärt i temporomandibularled efter artrocentes.
Experimentell: Artrocentes + Dexterosproloterapi
Deltagarna i denna grupp genomgick artrocentes av temporomandibularled följt av intraartikulär injektion av dextroslösning som administrerades som proloterapi.
Temporomandibularledsartrocentes utfördes med en standard två-nålsteknik för att spola det övre ledutrymmet och avlägsna inflammationsmediatorer.
Intraartikulär injektion av dextroslösning administrerad som proloterapi i temporomandibulärled efter artrocentes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Smärtintensitet bedömdes med en visuell analog skala (VAS) för att utvärdera förändringar i smärta efter temporomandibulär ledartrocentes ensam eller i kombination med intraartikulär hyaluronsyra, injicerbar plättrik fibrin (i-PRF) eller dextros proloterapi.

Den visuella analoga skalan (VAS) presenteras som en 0-10 numerisk bedömningsskala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar större smärtseveritet.

Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Förändring i maximal munnöppning
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Maximal munnöppning (MMO) mättes kliniskt i millimeter för att utvärdera förbättring i mandibular rörlighet efter temporomandibular ledartrocentes ensam eller i kombination med intraartikulär hyaluronsyra, injicerbar plättrik fibrin (i-PRF) eller dextros proloterapi.
Baseline, 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Jaw Functional Limitation Scale-poäng (JFLS-8)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader (Bedömningen efter 1 vecka genomfördes inte eftersom frågeformuläret utvärderar symptom under den föregående månaden; därför kunde en mätning efter 1 vecka orsaka tidsmässig överlappning och påverka tolkningen av svaren.)
Funktionsbegränsning bedömd med hjälp av den 8-punkts Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8). Varje post poängsätts på en 0-10 numerisk bedömningsskala, där 0 indikerar ingen funktionsbegränsning och 10 indikerar svår funktionsbegränsning. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline, 1 månad och 3 månader (Bedömningen efter 1 vecka genomfördes inte eftersom frågeformuläret utvärderar symptom under den föregående månaden; därför kunde en mätning efter 1 vecka orsaka tidsmässig överlappning och påverka tolkningen av svaren.)
Förändring i Graded Chronic Pain Scale Score (GCPS 2.0)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader (Bedömningen efter 1 vecka utfördes inte eftersom frågeformuläret utvärderar symtom under den föregående månaden; därför kunde en mätning efter 1 vecka orsaka tidsmässig överlappning och påverka tolkningen av svaren.)
Smärtrelaterad funktionsnedsättning bedömd med Graded Chronic Pain Scale version 2.0 (GCPS 2.0). Skalan utvärderar kronisk smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning. Högre poäng representerar större smärtgrad och funktionell nedsättning.
Baseline, 1 månad och 3 månader (Bedömningen efter 1 vecka utfördes inte eftersom frågeformuläret utvärderar symtom under den föregående månaden; därför kunde en mätning efter 1 vecka orsaka tidsmässig överlappning och påverka tolkningen av svaren.)
Förändring i smärtritningspoäng
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Smärta fördelning bedöms med hjälp av Pain Drawing Questionnaire, där patienter markerar smärtsamma områden på en standardiserad kroppsdiagram. Större markerade områden indikerar bredare smärta fördelning.
Baseline, 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera