- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07479693
하이알루론산, 주사용 혈소판풍부섬유소, 및 프롤로테라피의 턱관절 관절강세척술 비교
측두하악관절 장애 환자에서 측두하악관절 관절강 세척술에 대한 보조 요법으로서 히알루론산, 주사용 혈소판 풍부 섬유소 및 덱스트로스 증식요법의 비교 평가
연구 개요
상태
상세 설명
턱관절 장애는 턱관절, 저작근 및 관련 구조에 영향을 미치는 다양한 조건들의 집합을 나타냅니다. 이러한 장애들은 만성 구강 안면 통증과 기능 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 턱관절 장애 환자들은 종종 관절 통증, 입 벌림 제한, 관절 소리 및 턱 움직임 장애와 같은 증상을 보이며, 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 턱관절 장애의 병태생리학은 다인자적이며, 관절 내 장애, 염증 과정, 생역학적 변화 및 관절 구조 내 퇴행성 변화를 포함할 수 있습니다.
보존적 치료 접근법, 환자 교육, 약물 치료, 교합 스플린트 및 물리 치료를 포함하여, 일반적으로 턱관절 장애의 일차적 치료법으로 간주됩니다. 그러나 일부 환자들은 보존적 치료로 충분한 증상 완화를 얻지 못할 수 있습니다. 이러한 경우, 턱관절 관절강 세척술과 같은 최소 침습 수술적 시술이 종종 권장됩니다. 관절강 세척술은 염증 매개체 제거, 유착 해리, 관절 내 압력 감소 및 관절 가동성 향상을 위해 상부 관절 공간을 세척하는 최소 침습 시술입니다. 이 기술은 내부 장애 및 기타 턱관절 병리학적 상태의 치료에 널리 사용되어 왔으며, 통증 감소 및 기능 개선 측면에서 유리한 임상 결과를 보여주었습니다.
최근 몇 년 동안, 턱관절 관절강 세척술의 치료 효과를 향상시키기 위해 여러 관절 내 보조 요법이 도입되었습니다. 히알루론산은 점탄성, 윤활 및 항염증 특성으로 인해 가장 흔히 사용되는 약제 중 하나입니다. 관절 내 히알루론산 주사는 활액의 생리적 특성을 회복시키고, 관절 윤활을 개선하며, 통증 감소 및 기능 회복에 기여할 수 있습니다. 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소는 고농도의 성장 인자와 사이토카인을 포함하는 자가 혈소판 농축물로, 관절 구조 내 조직 치유, 혈관 신생 및 재생 과정을 촉진할 수 있습니다. 덱스트로스 프롤로테라피 또한 섬유아세포 활성 촉진, 결합 조직 수리 강화 및 잠재적으로 관절 안정성과 기능 개선을 자극할 수 있는 재생 주사 요법으로 관심을 받고 있습니다.
이러한 관절 내 치료법들이 임상 실무에서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 턱관절 관절강 세척술과 함께 사용될 때의 비교 효과에 관한 이용 가능한 증거는 여전히 제한적입니다. 대부분의 이전 연구들은 이러한 요법들을 개별적으로 평가하였으며, 동일한 임상 연구 설계 내에서 서로 다른 관절 내 보조 요법들을 평가하는 전향적 비교 연구가 부족합니다.
이 연구의 목적은 턱관절 관절강 세척술 단독 시행과 히알루론산, 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소 및 덱스트로스 프롤로테라피를 포함한 다양한 관절 내 보조 치료와 결합한 관절강 세척술의 임상 결과를 비교하는 것이었습니다. 턱관절 장애로 진단받고 관절 통증 및 기능 제한을 보이는 환자들이 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함되었습니다. 임상 및 방사선학적 평가 후, 적격 환자들은 네 개의 치료 그룹에 배정되었습니다: 관절강 세척술 단독, 히알루론산 주사와 결합한 관절강 세척술, 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소와 결합한 관절강 세척술, 덱스트로스 프롤로테라피와 결합한 관절강 세척술.
모든 시술은 표준화된 임상 조건 하에서 수행되었습니다. 턱관절 관절강 세척술은 상부 관절 공간을 세척하기 위해 기존의 두 바늘 기술을 사용하여 수행되었습니다. 세척 후, 지정된 관절 내 약제가 치료 그룹에 따라 투여되었습니다. 임상 결과는 시각적 상사 척도로 평가된 통증 강도, 최대 입 벌림 및 턱 움직임의 기능적 개선을 포함한 표준화된 매개변수를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 미리 정의된 수술 후 간격으로 추적 관찰되었으며, 임상 매개변수의 변화를 분석하여 치료 효과를 평가했습니다.
이 연구의 결과는 턱관절 관절강 세척술과 함께 사용된 다양한 관절 내 보조 요법들의 효과에 관한 비교 임상 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 연구 결과는 현재의 증거 기반에 기여하고, 임상의들이 턱관절 장애 환자들에게 가장 적절한 최소 침습 치료 전략을 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 측두하악관절(TMJ) 통증, 입 벌림 제한 및/또는 편측 관절 통증을 보이는 환자
- DC/TMD로 분류된 측두하악관절 내부 장애로 진단받은 환자
- 보존적 치료 방법에 충분히 반응하지 않은 환자
- 측두하악관절 자기공명영상(MRI) 평가를 받은 환자
- 18~65세 개인
제외 기준:
- 연구에 대한 동의를 제공하지 않았거나 참여 의사가 없는 개인
- 주요 통증 원인이 근막통증 장애 또는 경부 기원 통증인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구에 사용된 주입 용액 중 하나에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 류마티스 관절염과 같은 전신성 관절 질환을 가진 환자
- 측두하악관절 부위에 급성 감염이 있는 환자
- 혈액학적 장애를 가진 환자
- 이전 측두하악관절 수술 이력이 있는 환자
- 측두하악관절을 포함하는 종양 또는 악성 신생물이 있는 환자
- 측두하악관절에 영향을 미치는 구강 또는 악안면 외상 이력이 있는 환자
- 임상 검사 또는 추적 관찰 절차에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단순 관절 천자
이 그룹의 참가자들은 표준 이중바늘 기법을 사용하여 턱관절 관절천자술을 받았습니다.
세척 절차 후 추가적인 관절 내 약물은 투여되지 않았습니다.
이 그룹은 보조적 관절 내 치료와 비교를 위한 대조군 역할을 하였습니다.
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측두하악관절 관절강 천자는 표준 2바늘 기법을 사용하여 상부 관절 공간을 세척하고 염증 매개체를 제거하기 위해 수행되었습니다.
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실험적: 관절천자 + 히알루론산
이 그룹의 참가자들은 관절 세척 절차 후에 측두하악관절의 관절강 천자술을 받은 후 히알루론산(Orthovisc)의 관절 내 주사를 받았습니다.
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측두하악관절 관절강 천자는 표준 2바늘 기법을 사용하여 상부 관절 공간을 세척하고 염증 매개체를 제거하기 위해 수행되었습니다.
관절천자 후 측두하악관절에 히알루론산(Orthovisc)을 관절 내 주사.
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실험적: 관절천자 + 주사용 혈소판 풍부 섬유소
이 그룹의 참가자들은 환자의 정맥혈에서 제조된 자가혈소판 농축물인 주사용 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)를 관절 내 주사하기 전에 측두하악관절 관절 천자를 시행받았습니다.
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측두하악관절 관절강 천자는 표준 2바늘 기법을 사용하여 상부 관절 공간을 세척하고 염증 매개체를 제거하기 위해 수행되었습니다.
환자의 정맥혈로부터 준비된 자가 주입 가능한 풍부 혈소판 섬유소를 관절천자 후 측두하악 관절 내에 관절 내로 주입합니다.
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실험적: 관절천자 + 덱스트로스 증식요법
이 그룹의 참가자들은 하악관절 관절천자술을 시행한 후 관절 내 덱스트로스 용액을 주입하는 증식치료법으로 투여받았습니다.
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측두하악관절 관절강 천자는 표준 2바늘 기법을 사용하여 상부 관절 공간을 세척하고 염증 매개체를 제거하기 위해 수행되었습니다.
관절천자 후 측두하악관절에 당류용액을 프롤로테라피로 투여하는 관절강 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월
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통증 강도는 턱관절 관절천자 단독 또는 관절 내 히알루론산, 주사용 풍부혈소판섬유소(i-PRF), 덱스트로스 증식요법과의 병용 후 통증 수준 변화를 평가하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 시각 아날로그 척도(VAS)는 0-10 숫자 평가 척도로 제시되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. |
기준선, 1주, 1개월, 3개월
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최대 입 벌림 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월
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최대 구강 개구(MMO)는 턱관절 관절강 세척술 단독 또는 관절 내 히알루론산, 주사용 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF), 덱스트로스 증식 요법과 병행 시행 후 턱관절 가동성 개선을 평가하기 위해 임상적으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 1주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱 기능 제한 척도 점수 변화(JFLS-8)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 (설문지가 지난 한 달 동안의 증상을 평가하기 때문에 1주 평가는 수행되지 않았습니다. 따라서 1주 측정은 시간적 중복을 일으키고 응답 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.)
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8개 항목으로 구성된 턱 기능 제한 척도(JFLS-8)를 사용하여 평가된 기능적 제한.
각 항목은 0-10의 숫자 평가 척도로 점수가 매겨지며, 0은 기능적 제한이 없음을 나타내고 10은 심각한 기능적 제한을 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능적 손상이 더 큼을 의미합니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 (설문지가 지난 한 달 동안의 증상을 평가하기 때문에 1주 평가는 수행되지 않았습니다. 따라서 1주 측정은 시간적 중복을 일으키고 응답 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.)
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등급별 만성 통증 척도 점수 변화 (GCPS 2.0)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 (설문지가 지난 달의 증상을 평가하기 때문에 1주 평가는 수행되지 않았습니다. 따라서 1주 측정은 시간적 중복을 초래하여 응답 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.)
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Graded Chronic Pain Scale version 2.0 (GCPS 2.0)를 사용하여 평가한 통증 관련 장애.
이 척도는 만성 통증 강도와 통증 관련 장애를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증과 기능적 장애를 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 (설문지가 지난 달의 증상을 평가하기 때문에 1주 평가는 수행되지 않았습니다. 따라서 1주 측정은 시간적 중복을 초래하여 응답 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.)
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통증 도표 점수 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월
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통증 분포는 Pain Drawing Questionnaire를 사용하여 평가되며, 이는 환자가 표준화된 신체 다이어그램에 통증 부위를 표시하는 방식입니다.
표시된 영역이 클수록 통증 분포가 넓다는 것을 의미합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (기타 식별자: OMU Scientific Research Projects Unit)
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측두하악관절 관절천자에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run Shaw Hospital 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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SEFA HAKTAN HATIK완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨