- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07479693
Vergelijking van Hyaluronzuur, Injecteerbaar Rijk aan Bloedplaatjes Fibrine en Prolotherapie in TMJ Arthrocentese
Vergelijkende evaluatie van hyaluronzuur, injecteerbaar plaatjesrijk fibrine en dextrose-prolotherapie als aanvulling op arthrocentese van het temporomandibulair gewricht bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire gewrichtsstoornissen (TMJ) vormen een heterogene groep aandoeningen die het temporomandibulaire gewricht, de kauwspieren en de bijbehorende structuren aantasten. Deze stoornissen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van chronische orofaciale pijn en functionele beperkingen. Patiënten met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen vertonen vaak symptomen zoals gewrichtspijn, beperkte mondopening, gewrichtsgeluiden en verminderde kaakbewegingen, wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden. De pathofysiologie van TMJ-stoornissen is multifactorieel en kan interne gewrichtsverstoringen, ontstekingsprocessen, biomechanische veranderingen en degeneratieve veranderingen binnen de gewrichtsstructuren omvatten.
Conservatieve behandelingsbenaderingen, waaronder patiëntenvoorlichting, farmacologische therapie, occlusale spalken en fysiotherapie, worden over het algemeen beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor temporomandibulaire gewrichtsstoornissen. Een deel van de patiënten kan echter onvoldoende symptoomverlichting bereiken met conservatieve behandeling. In dergelijke gevallen worden minimaal invasieve chirurgische ingrepen, zoals temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese, vaak aanbevolen. Arthrocentese is een minimaal invasieve procedure die spoeling van de superieure gewrichtsruimte omvat om ontstekingsmediatoren te verwijderen, adhesies los te maken, intra-articulaire druk te verminderen en de gewrichtsmobiliteit te verbeteren. Deze techniek is veelvuldig gebruikt bij de behandeling van interne verstoringen en andere temporomandibulaire gewrichtspathologieën en heeft gunstige klinische resultaten getoond wat betreft pijnvermindering en functionele verbetering.
De afgelopen jaren zijn verschillende intra-articulaire aanvullende therapieën geïntroduceerd om de therapeutische effecten van TMJ-arthrocentese te versterken. Hyaluronzuur is een van de meest gebruikte middelen vanwege zijn visco-elastische, smerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Intra-articulaire hyaluronzuurinjecties kunnen helpen de fysiologische eigenschappen van synoviaal vocht te herstellen, de gewrichtssmering te verbeteren en bijdragen aan pijnvermindering en functioneel herstel. Injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) is een autoloog plaatjesconcentraat dat een hoge concentratie groeifactoren en cytokinen bevat die weefselgenezing, angiogenese en regeneratieve processen binnen de gewrichtsstructuren kunnen bevorderen. Dextrose-prolotherapie heeft ook aandacht gekregen als een regeneratieve injectietherapie die fibroblastenactiviteit kan stimuleren, bindweefselherstel kan verbeteren en mogelijk de gewrichtsstabiliteit en -functie kan verbeteren.
Hoewel deze intra-articulaire behandelingsmodaliteiten steeds vaker worden gebruikt in de klinische praktijk, blijft het beschikbare bewijs over hun vergelijkende effectiviteit wanneer ze worden gebruikt in combinatie met TMJ-arthrocentese beperkt. De meeste eerdere studies hebben deze therapieën afzonderlijk geëvalueerd, en er is een gebrek aan prospectieve vergelijkende studies die verschillende intra-articulaire hulpmiddelen binnen hetzelfde klinische onderzoeksontwerp beoordelen.
Het doel van deze studie was om de klinische resultaten te vergelijken van temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese die alleen wordt uitgevoerd en arthrocentese gecombineerd met verschillende intra-articulaire aanvullende behandelingen, waaronder hyaluronzuur, injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) en dextrose-prolotherapie. Patiënten bij wie temporomandibulaire gewrichtsstoornissen werden gediagnosticeerd en die gewrichtspijn en functionele beperkingen vertoonden, werden opgenomen in de studie volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Na klinische en radiologische evaluatie werden geschikte patiënten verdeeld in vier behandelgroepen: alleen arthrocentese, arthrocentese gecombineerd met hyaluronzuurinjectie, arthrocentese gecombineerd met injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) en arthrocentese gecombineerd met dextrose-prolotherapie.
Alle procedures werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden. Temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese werd uitgevoerd met behulp van een conventionele twee-naaldtechniek om de superieure gewrichtsruimte te irrigeren. Na spoeling werd het aangewezen intra-articulaire middel toegediend volgens de behandelgroep. Klinische resultaten werden geëvalueerd met gestandaardiseerde parameters, waaronder pijnintensiteit beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS), maximale mondopening en functionele verbetering van kaakbewegingen. Patiënten werden gevolgd op vooraf bepaalde postoperatieve intervallen, en de veranderingen in klinische parameters werden geanalyseerd om de behandelingseffectiviteit te beoordelen.
De resultaten van deze studie worden verwacht vergelijkende klinische gegevens te verschaffen over de effectiviteit van verschillende intra-articulaire aanvullende therapieën die worden gebruikt met temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese. De bevindingen kunnen bijdragen aan de huidige bewijsbasis en clinici helpen bij het selecteren van de meest geschikte minimaal invasieve behandelstrategie voor patiënten met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met pijn in het kaakgewricht (TMJ), beperkte mondopening en/of unilaterale gewrichtspijn
- Patiënten bij wie interne verstoring van het kaakgewricht is gediagnosticeerd, geclassificeerd als DC/TMD
- Patiënten die onvoldoende reageerden op conservatieve behandelmethoden
- Patiënten die een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het kaakgewricht hebben ondergaan
- Personen in de leeftijd van 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of niet bereid waren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten bij wie de primaire pijnbron myofasciale pijnstoornis of pijn van cervicale oorsprong was
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de in het onderzoek gebruikte injectievloeistoffen
- Patiënten met systemische gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis
- Patiënten met een acute infectie in het kaakgewrichtgebied
- Patiënten met hematologische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere kaakgewrichtschirurgie
- Patiënten met tumoren of maligne neoplasmata die het kaakgewricht aantasten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oraal of maxillofaciaal trauma dat het kaakgewricht beïnvloedt
- Patiënten die niet in staat waren mee te werken aan klinisch onderzoek of follow-upprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arthrocentese Alleen
Deelnemers in deze groep ondergingen temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese met behulp van de standaard tweenaaldtechniek.
Er werd geen aanvullend intra-articulair middel toegediend na de spoelprocedure.
Deze groep diende als controlegroep voor vergelijking met aanvullende intra-articulaire behandelingen.
|
Temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese werd uitgevoerd met behulp van een standaard twee-naaldtechniek om de superieure gewrichtsruimte te spoelen en ontstekingsmediatoren te verwijderen.
|
|
Experimenteel: Arthrocentese + Hyaluronzuur
Deelnemers in deze groep ondergingen temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese gevolgd door intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (Orthovisc) na de spoelprocedure.
|
Temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese werd uitgevoerd met behulp van een standaard twee-naaldtechniek om de superieure gewrichtsruimte te spoelen en ontstekingsmediatoren te verwijderen.
Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (Orthovisc) in het kaakgewricht na arthrocentese.
|
|
Experimenteel: Arthrocentese + injecteerbaar plaatjesrijk fibrine
Deelnemers in deze groep ondergingen arthrocentese van het temporomandibulair gewricht gevolgd door intra-articulaire injectie van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF), een autoloog plaatjesconcentraat bereid uit het veneuze bloed van de patiënt.
|
Temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese werd uitgevoerd met behulp van een standaard twee-naaldtechniek om de superieure gewrichtsruimte te spoelen en ontstekingsmediatoren te verwijderen.
Autologe injecteerbare plaatjesrijk fibrine bereid uit het veneuze bloed van de patiënt en intra-articulair geïnjecteerd in het temporomandibulaire gewricht na arthrocentese.
|
|
Experimenteel: Arthrocentese + Dextrose Prolotherapie
Deelnemers in deze groep ondergingen temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese gevolgd door intra-articulaire injectie van een dextrose-oplossing toegediend als prolotherapie.
|
Temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese werd uitgevoerd met behulp van een standaard twee-naaldtechniek om de superieure gewrichtsruimte te spoelen en ontstekingsmediatoren te verwijderen.
Intra-articulaire injectie van dextrose-oplossing toegediend als prolotherapie in het temporomandibulaire gewricht na artrocentese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) om veranderingen in pijnniveaus te evalueren na temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese alleen of in combinatie met intra-articulaire hyaluronzuur, injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) of dextrose prolotherapie. De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gepresenteerd als een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. Hogere scores duiden op ernstigere pijn. |
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in maximale mondopening
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
De maximale mondopening (MMO) werd klinisch gemeten in millimeters om de verbetering in de mandibulaire mobiliteit te evalueren na temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese alleen of in combinatie met intra-articulaire hyaluronzuur, injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) of dextrose prolotherapie.
|
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Kaakfunctiebeperkingsschaal Score (JFLS-8)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden (De beoordeling na 1 week is niet uitgevoerd omdat de vragenlijst symptomen evalueert over de voorgaande maand; daarom zou een meting na 1 week tot temporele overlap kunnen leiden en de interpretatie van de antwoorden kunnen beïnvloeden.)
|
Functionele beperking beoordeeld met behulp van de 8-item Kaak Functionele Beperking Schaal (JFLS-8).
Elk item wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen functionele beperking aangeeft en 10 een ernstige functionele beperking aangeeft.
Hogere scores duiden op grotere functionele beperking.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden (De beoordeling na 1 week is niet uitgevoerd omdat de vragenlijst symptomen evalueert over de voorgaande maand; daarom zou een meting na 1 week tot temporele overlap kunnen leiden en de interpretatie van de antwoorden kunnen beïnvloeden.)
|
|
Verandering in Graded Chronic Pain Scale Score (GCPS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden (De beoordeling na 1 week werd niet uitgevoerd omdat de vragenlijst symptomen gedurende de voorgaande maand evalueert; een meting na 1 week zou daarom tot temporele overlap kunnen leiden en de interpretatie van de antwoorden beïnvloeden.)
|
Pijn-gerelateerde beperking beoordeeld met de Graded Chronic Pain Scale versie 2.0 (GCPS 2.0).
De schaal evalueert chronische pijnintensiteit en pijn-gerelateerde beperking.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere pijnernst en functionele beperking.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden (De beoordeling na 1 week werd niet uitgevoerd omdat de vragenlijst symptomen gedurende de voorgaande maand evalueert; een meting na 1 week zou daarom tot temporele overlap kunnen leiden en de interpretatie van de antwoorden beïnvloeden.)
|
|
Verandering in Pijntekening Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Pijndistributie beoordeeld met behulp van de Pijn Tekening Vragenlijst, waarbij patiënten pijnlijke gebieden aangeven op een gestandaardiseerd lichaamsdiagram.
Grotere gemarkeerde gebieden duiden op een bredere pijndistributie.
|
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Paracentese
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolhydraten
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Hyaluronzuur
- Artrocentese
- proliferatie regulerende factoren, menselijke urine
- Orthovisc
Andere studie-ID-nummers
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Andere identificatie: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .