- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479693
Sammenligning af hyaluronsyre, injicerbar platelet-rig fibrinfibrin og proloterapi i TMJ-artrocentese
Sammenlignende vurdering af hyaluronsyre, injicerbar pladerig fibrinfibrin og dextrose proloterapi som supplement til temporomandibulær leddets artrocentese hos patienter med temporomandibulære ledsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tempormandibulære led (TMJ) sygdomme repræsenterer en heterogen gruppe af tilstande, der påvirker tempormandibulære led, tygge muskler og tilknyttede strukturer. Disse lidelser er blandt de mest almindelige årsager til kronisk orofacial smerte og funktionel nedsættelse. Patienter med tempormandibulære ledsygdomme præsenterer ofte symptomer som ledsmerter, begrænset mundåbning, lyd fra leddet og nedsat kæbebevægelighed, hvilket kan påvirke livskvaliteten væsentligt. Patofysiologien af TMJ-sygdomme er multifaktoriel og kan involvere interne forstyrrelser i leddet, inflammatoriske processer, biomekaniske ændringer og degenerative forandringer i ledstrukturerne.
Konservative behandlingstilgange, herunder patientundervisning, farmakologisk terapi, okklusalskinner og fysioterapi, betragtes generelt som førstevalgsbehandling for tempormandibulære ledsygdomme. En undergruppe af patienter opnår dog muligvis ikke tilstrækkelig symptombedring med konservativ behandling. I sådanne tilfælde anbefales ofte minimalt invasive kirurgiske procedurer som tempormandibulært led-arthrocentese. Arthrocentese er en minimalt invasiv procedure, der involverer udskylning af det øvre ledrum for at fjerne inflammatoriske medier, frigøre adhæsioner, reducere intraartikulært tryk og forbedre ledbevægelighed. Denne teknik er blevet bredt anvendt i behandlingen af interne forstyrrelser og andre tempormandibulære ledpatologier og har vist gode kliniske resultater med hensyn til smertereduktion og funktionsforbedring.
I de senere år er flere intraartikulære adjuvante terapier blevet introduceret for at forbedre de terapeutiske effekter af TMJ-arthrocentese. Hyaluronsyre er et af de mest almindeligt anvendte midler på grund af dets viskoelastiske, smørende og antiinflammatoriske egenskaber. Intraartikulære hyaluronsyreindgift kan hjælpe med at genoprette synovialvæskens fysiologiske egenskaber, forbedre ledsmøring og bidrage til smertereduktion og funktionel genopretning. Injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) er en autolog pladekoncentrat, der indeholder en høj koncentration af vækstfaktorer og cytokiner, der kan fremme vævsheling, angiogenese og regenerative processer i ledstrukturerne. Dextrose proloterapi har også fået interesse som en regenerativ injektionsbehandling, der kan stimulere fibroblastaktivitet, forbedre bindevævsreparation og potentielt forbedre ledstabilitet og funktion.
Selvom disse intraartikulære behandlingsmetoder i stigende grad anvendes i klinisk praksis, er den tilgængelige evidens om deres sammenlignende effektivitet ved brug sammen med TMJ-arthrocentese stadig begrænset. De fleste tidligere studier har evalueret disse terapier separat, og der er mangel på prospektive sammenlignende studier, der vurderer forskellige intraartikulære adjuvanser inden for samme kliniske studiedesign.
Formålet med dette studie var at sammenligne de kliniske resultater af tempormandibulært led-arthrocentese udført alene og arthrocentese kombineret med forskellige intraartikulære adjuvante behandlinger, herunder hyaluronsyre, injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) og dextrose proloterapi. Patienter diagnosticeret med tempormandibulære ledsygdomme og med ledsmerter og funktionsbegrænsning blev inkluderet i studiet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Efter klinisk og radiologisk evaluering blev kvalificerede patienter fordelt i fire behandlingsgrupper: arthrocentese alene, arthrocentese kombineret med hyaluronsyreindgift, arthrocentese kombineret med injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) og arthrocentese kombineret med dextrose proloterapi.
Alle procedurer blev udført under standardiserede kliniske forhold. Tempormandibulært led-arthrocentese blev udført ved hjælp af en konventionel to-nåleteknik til at irrigere det øvre ledrum. Efter udskylning blev det angivne intraartikulære middel administreret i henhold til behandlingsgruppen. Kliniske resultater blev evalueret ved hjælp af standardiserede parametre, herunder smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS), maksimal mundåbning og funktionsforbedring af kæbebevægelser. Patienter blev fulgt op på foruddefinerede postoperative intervaller, og ændringer i kliniske parametre blev analyseret for at vurdere behandlingseffektivitet.
Resultaterne af dette studie forventes at give sammenlignende kliniske data om effektiviteten af forskellige intraartikulære adjuvante terapier brugt sammen med tempormandibulært led-arthrocentese. Resultaterne kan bidrage til den nuværende evidensbase og hjælpe klinikere med at vælge den mest passende minimalt invasive behandlingsstrategi for patienter med tempormandibulære ledsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med temporomandibulærleds (TMJ) smerter, begrænset mundåbning og/eller ensidige ledsmerter
- Patienter diagnosticeret med intern dysfunktion i temporomandibulærleddet klassificeret som DC/TMD
- Patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på konservative behandlingsformer
- Patienter, der har gennemgået magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af temporomandibulærleddet
- Personer i alderen 18-65 år
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke har givet informeret samtykke eller ikke var villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, hvis primære smertkilde var myofascial smertesyndrom eller cervikalt betingede smerter
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med kendt allergi over for nogen af de injicerede opløsninger, der anvendes i undersøgelsen
- Patienter med systemiske ledsygdomme som f.eks. reumatoid arthritis
- Patienter med akut infektion i temporomandibulærledsregionen
- Patienter med hæmatologiske lidelser
- Patienter med tidligere kirurgi på temporomandibulærleddet
- Patienter med tumorer eller maligne neoplasmer, der involverer temporomandibulærleddet
- Patienter med en historie af oral eller maxillofacial traume, der påvirker temporomandibulærleddet
- Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde med klinisk undersøgelse eller opfølgningsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrocentese alene
Deltagerne i denne gruppe gennemgik temporomandibulær ledartrocentese ved hjælp af standard to-nålsteknikken.
Ingen yderligere intraartikulært middel blev administreret efter spuleproceduren.
Denne gruppe fungerede som kontrolgruppen til sammenligning med supplerende intraartikulære behandlinger.
|
Temporomandibularledsartrocentese blev udført ved hjælp af en standard to-nålsteknik for at skylle det øvre ledrum og fjerne inflammatoriske medier.
|
|
Eksperimentel: Arthrocentese + Hyaluronsyre
Deltagerne i denne gruppe gennemgik temporomandibulær led arthrocentese efterfulgt af intra-artikulær injektion af hyaluronsyre (Orthovisc) efter udskylningsproceduren.
|
Temporomandibularledsartrocentese blev udført ved hjælp af en standard to-nålsteknik for at skylle det øvre ledrum og fjerne inflammatoriske medier.
Intraartikulær injektion af hyaluronsyre (Orthovisc) i temporomandibulærleddet efter arthrocentese.
|
|
Eksperimentel: Arthrocentese + Injektabelt pladerig fibrint
Deltagerne i denne gruppe gennemgik temporomandibulær ledartrocentese efterfulgt af intraartikulær injektion af injicerbar pladerig fibrín (i-PRF), en autolog pladekoncentrat fremstillet fra patientens venøse blod.
|
Temporomandibularledsartrocentese blev udført ved hjælp af en standard to-nålsteknik for at skylle det øvre ledrum og fjerne inflammatoriske medier.
Autolog injicerbar pladerig fibrin fremstillet af patientens veneblod og injiceret intraartikulært i temporomandibulærleddet efter arthrocentese.
|
|
Eksperimentel: Arthrocentese + Dextrose Proloterapi
Deltagerne i denne gruppe gennemgik temporomandibulær ledspaltning efterfulgt af intraartikulær injektion af dextroseopløsning administreret som proloterapi.
|
Temporomandibularledsartrocentese blev udført ved hjælp af en standard to-nålsteknik for at skylle det øvre ledrum og fjerne inflammatoriske medier.
Intra-artikulær injektion af dextroseopløsning administreret som proloterapi i temporomandibulære led efter arthrocentese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for at evaluere ændringer i smerteniveauer efter temporomandibulær ledartrocentese alene eller i kombination med intra-artikulær hyaluronsyre, injicerbar pladerig fibrin (i-PRF) eller dextrose proloterapi. Den visuelle analoge skala (VAS) præsenteres som en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score indikerer større smertegrad. |
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Maksimal mundåbning (MMO) blev klinisk målt i millimeter for at vurdere forbedring i mandibulær mobilitet efter temporomandibular led arthrocentese alene eller i kombination med intra-artikulær hyaluronsyre, injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) eller dextrose proloterapi.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Kæbefunktionsbegrænsningsskalaens Score (JFLS-8)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder (1-ugers vurderingen blev ikke udført, fordi spørgeskemaet evaluerer symptomer i den foregående måned; en 1-ugers måling kunne derfor forårsage tidsmæssig overlapning og påvirke responsfortolkningen.)
|
Funktionel begrænsning vurderet ved hjælp af den 8-punkts Kæbefunktionsbegrænsningsskala (JFLS-8).
Hvert punkt vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver ingen funktionel begrænsning og 10 angiver alvorlig funktionel begrænsning. Højere scorer indikerer større funktionel nedsættelse. |
Baseline, 1 måned og 3 måneder (1-ugers vurderingen blev ikke udført, fordi spørgeskemaet evaluerer symptomer i den foregående måned; en 1-ugers måling kunne derfor forårsage tidsmæssig overlapning og påvirke responsfortolkningen.)
|
|
Ændring i Gradueret Kronisk Smerte Skala Score (GCPS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder (Vurderingen efter 1 uge blev ikke udført, fordi spørgeskemaet evaluerer symptomer i den foregående måned; en måling efter 1 uge kunne derfor forårsage tidsmæssig overlapning og påvirke fortolkningen af svarene.)
|
Smerterelateret funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale version 2.0 (GCPS 2.0).
Skalaen evaluerer kroniske smerter i forhold til smerteintensitet og smerterelateret funktionsnedsættelse.
Højere score repræsenterer større smertestyrke og funktionel nedsættelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder (Vurderingen efter 1 uge blev ikke udført, fordi spørgeskemaet evaluerer symptomer i den foregående måned; en måling efter 1 uge kunne derfor forårsage tidsmæssig overlapning og påvirke fortolkningen af svarene.)
|
|
Ændring i smerte-tegning score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Smertefordeling vurderet ved hjælp af Smerte Tegning Spørgeskema, hvor patienter markerer smertefulde områder på et standardiseret kropsdiagram.
Større markerede områder indikerer bredere smertefordeling.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Paracentese
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kulhydrater
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Hyaluronsyre
- Arthrocentese
- Proliferationsregulerende faktorer, human urin
- orthovisc
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Anden identifikator: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibularleds artrocentese
-
Kırıkkale UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Postural; Defekt | Temporomandibulære ledlidelserKalkun
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | Autoimmun pancreatitis | Fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen | Pancreas neuroendocine neoplasmer (pNETs)Kina
-
Cairo UniversityAfsluttetIntern DerangementEgypten
-
MaterialiseIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelserDanmark
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetHåndslidgigt | Tommelfinger slidgigt | Håndled slidgigt | Finger slidgigtSverige
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetBasketballspillere | Mobilisering | Springende præstationKalkun