- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07479693
Сравнение гиалуроновой кислоты, инъекционного богатого тромбоцитами фибрина и пролотерапии при артроцентизе ВНЧС
Сравнительная оценка гиалуроновой кислоты, инъекционного богатого тромбоцитами фибрина и декстрозной пролотерапии в качестве дополнений к артроцентезу височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройства височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) представляют собой гетерогенную группу состояний, затрагивающих височно-нижнечелюстной сустав, жевательные мышцы и связанные с ними структуры. Эти расстройства являются одними из наиболее распространенных причин хронической орофациальной боли и функциональных нарушений. Пациенты с расстройствами височно-нижнечелюстного сустава часто имеют такие симптомы, как боль в суставе, ограниченное открывание рта, звуки в суставе и нарушение движений нижней челюсти, что может значительно влиять на качество жизни. Патогенез расстройств ВНЧС является многофакторным и может включать внутренние нарушения сустава, воспалительные процессы, биомеханические изменения и дегенеративные изменения в структурах сустава.
Консервативные подходы к лечению, включая обучение пациента, фармакологическую терапию, окклюзионные шины и физиотерапию, обычно считаются терапией первой линии при расстройствах височно-нижнечелюстного сустава. Однако подгруппа пациентов может не достичь адекватного облегчения симптомов при консервативном лечении. В таких случаях часто рекомендуются минимально инвазивные хирургические процедуры, такие как артроцентез височно-нижнечелюстного сустава. Артроцентез — это минимально инвазивная процедура, которая включает лаваж верхнего суставного пространства для удаления воспалительных медиаторов, высвобождения спаек, снижения внутрисуставного давления и улучшения подвижности сустава. Эта техника широко используется при лечении внутренних нарушений и других патологий височно-нижнечелюстного сустава и показала благоприятные клинические результаты в плане уменьшения боли и улучшения функции.
В последние годы было введено несколько внутрисуставных вспомогательных терапий для усиления терапевтических эффектов артроцентеза ВНЧС. Гиалуроновая кислота является одним из наиболее часто используемых агентов благодаря своим вязкоэластичным, смазывающим и противовоспалительным свойствам. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты могут помочь восстановить физиологические свойства синовиальной жидкости, улучшить смазку сустава и способствовать уменьшению боли и функциональному восстановлению. Инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) — это аутогенный концентрат тромбоцитов, содержащий высокую концентрацию факторов роста и цитокинов, которые могут способствовать заживлению тканей, ангиогенезу и регенеративным процессам в структурах сустава. Декстрозная пролотерапия также вызывает интерес как регенеративная инъекционная терапия, которая может стимулировать активность фибробластов, усиливать восстановление соединительной ткани и потенциально улучшать стабильность и функцию сустава.
Хотя эти внутрисуставные методы лечения все чаще используются в клинической практике, имеющиеся данные об их сравнительной эффективности при использовании в сочетании с артроцентезом ВНЧС остаются ограниченными. Большинство предыдущих исследований оценивали эти терапии отдельно, и отсутствуют проспективные сравнительные исследования, оценивающие различные внутрисуставные вспомогательные средства в рамках одного и того же клинического дизайна исследования.
Целью данного исследования было сравнение клинических результатов артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава, выполненного отдельно, и артроцентеза в сочетании с различными внутрисуставными вспомогательными методами лечения, включая гиалуроновую кислоту, инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) и декстрозную пролотерапию. Пациенты с диагнозом расстройств височно-нижнечелюстного сустава и с болью в суставе и функциональным ограничением были включены в исследование в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения. После клинического и рентгенологического обследования подходящие пациенты были распределены в четыре группы лечения: только артроцентез, артроцентез в сочетании с инъекцией гиалуроновой кислоты, артроцентез в сочетании с инъекционным богатым тромбоцитами фибрином (i-PRF) и артроцентез в сочетании с декстрозной пролотерапией.
Все процедуры выполнялись в стандартизированных клинических условиях. Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава проводился с использованием традиционной техники с двумя иглами для ирригации верхнего суставного пространства. После лаважа вводился назначенный внутрисуставной агент в соответствии с группой лечения. Клинические результаты оценивались с использованием стандартизированных параметров, включая интенсивность боли, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), максимальное открывание рта и функциональное улучшение движений нижней челюсти. Пациенты наблюдались в предопределенные послеоперационные интервалы, и изменения клинических параметров анализировались для оценки эффективности лечения.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят сравнительные клинические данные об эффективности различных внутрисуставных вспомогательных терапий, используемых с артроцентезом височно-нижнечелюстного сустава. Полученные данные могут внести вклад в существующую доказательную базу и помочь клиницистам в выборе наиболее подходящей минимально инвазивной стратегии лечения для пациентов с расстройствами височно-нижнечелюстного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), ограниченным открыванием рта и/или односторонней суставной болью
- Пациенты с диагнозом внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава, классифицированных как DC/TMD
- Пациенты, не ответившие адекватно на консервативные методы лечения
- Пациенты, прошедшие магнитно-резонансную томографию (МРТ) височно-нижнечелюстного сустава
- Лица в возрасте 18-65 лет
Критерии исключения:
- Лица, не предоставившие информированное согласие или нежелающие участвовать в исследовании
- Пациенты, у которых основным источником боли была миофасциальная болевая дисфункция или боль шейного происхождения
- Беременные или кормящие пациентки
- Пациенты с известной аллергией на любой из растворов, используемых для инъекций в исследовании
- Пациенты с системными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит
- Пациенты с острой инфекцией в области височно-нижнечелюстного сустава
- Пациенты с гематологическими нарушениями
- Пациенты с историей предыдущих операций на височно-нижнечелюстном суставе
- Пациенты с опухолями или злокачественными новообразованиями, затрагивающими височно-нижнечелюстной сустав
- Пациенты с историей оральной или челюстно-лицевой травмы, затрагивающей височно-нижнечелюстной сустав
- Пациенты, неспособные сотрудничать при клиническом обследовании или процедурах наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроцентез в изоляции
Участники этой группы прошли артроцентез височно-нижнечелюстного сустава с использованием стандартной двухигольной техники.
После процедуры лаважа не вводилось дополнительных внутрисуставных препаратов.
Эта группа служила контрольной группой для сравнения с дополнительными внутрисуставными методами лечения.
|
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава был выполнен с использованием стандартной двухигольной техники для лаважа верхнего суставного пространства и удаления воспалительных медиаторов.
|
|
Экспериментальный: Артроцентез + Гиалуроновая кислота
Участники этой группы подверглись артроцентезу височно-нижнечелюстного сустава с последующей внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты (Orthovisc) после процедуры лаважа.
|
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава был выполнен с использованием стандартной двухигольной техники для лаважа верхнего суставного пространства и удаления воспалительных медиаторов.
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (Orthovisc) в височно-нижнечелюстной сустав после артроцентеза.
|
|
Экспериментальный: Артроцентез + Инъекционный богатый тромбоцитами фибрин
Участники этой группы прошли артроцентез височно-нижнечелюстного сустава с последующей внутрисуставной инъекцией инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) — аутологичного концентрата тромбоцитов, приготовленного из венозной крови пациента.
|
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава был выполнен с использованием стандартной двухигольной техники для лаважа верхнего суставного пространства и удаления воспалительных медиаторов.
Аутологичный инъекционный богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный из венозной крови пациента и введенный внутрисуставно в височно-нижнечелюстной сустав после артроцентеза.
|
|
Экспериментальный: Артроцентез + Декстрозная пролотерапия
Участники этой группы прошли артроцентез височно-нижнечелюстного сустава с последующей внутрисуставной инъекцией раствора декстрозы в качестве пролотерапии.
|
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава был выполнен с использованием стандартной двухигольной техники для лаважа верхнего суставного пространства и удаления воспалительных медиаторов.
Внутрисуставная инъекция раствора декстрозы, вводимого в качестве пролотерапии в височно-нижнечелюстной сустав после артроцентеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для оценки изменений уровня боли после артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава отдельно или в комбинации с внутрисуставной гиалуроновой кислотой, инъекционным обогащенным тромбоцитами фибрином (i-PRF) или декстрозной пролотерапией. Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) представлена в виде числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли. |
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение максимального раскрытия рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Максимальное раскрытие рта (МРР) измеряли клинически в миллиметрах для оценки улучшения подвижности нижней челюсти после артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава отдельно или в комбинации с внутрисуставной гиалуроновой кислотой, инъекционным обогащённым тромбоцитами фибрином (i-PRF) или декстрозной пролотерапией.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале функциональных ограничений челюсти (JFLS-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца (Оценка через 1 неделю не проводилась, поскольку опросник оценивает симптомы за предшествующий месяц; следовательно, измерение через 1 неделю может привести к временному перекрытию и повлиять на интерпретацию ответов.)
|
Функциональные ограничения оцениваются с помощью 8-пунктовой Шкалы функциональных ограничений челюсти (JFLS-8).
Каждый пункт оценивается по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие функциональных ограничений, а 10 указывает на серьезные функциональные ограничения.
Более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца (Оценка через 1 неделю не проводилась, поскольку опросник оценивает симптомы за предшествующий месяц; следовательно, измерение через 1 неделю может привести к временному перекрытию и повлиять на интерпретацию ответов.)
|
|
Изменение показателя по градуированной шкале хронической боли (GCPS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца (Оценка через 1 неделю не проводилась, поскольку опросник оценивает симптомы за предыдущий месяц; следовательно, измерение через 1 неделю могло вызвать временное перекрытие и повлиять на интерпретацию ответов.)
|
Нарушение трудоспособности, связанное с болью, оценивалось с использованием Шкалы градации хронической боли версии 2.0 (GCPS 2.0).
Шкала оценивает интенсивность хронической боли и связанное с болью нарушение трудоспособности.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли и функциональное нарушение.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца (Оценка через 1 неделю не проводилась, поскольку опросник оценивает симптомы за предыдущий месяц; следовательно, измерение через 1 неделю могло вызвать временное перекрытие и повлиять на интерпретацию ответов.)
|
|
Изменение в баллах по рисунку боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Распределение боли оценивается с использованием опросника Pain Drawing, где пациенты отмечают болезненные зоны на стандартизированной схеме тела.
Большие отмеченные области указывают на более широкое распределение боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Терапия
- Парацентез
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Гиалуроновая кислота
- Артроцентез
- Регуляторные факторы пролиферации, моча человека
- ортовиск
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Другой идентификатор: OMU Scientific Research Projects Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .