- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479693
Sammenligning av Hyaluronsyre, Injekterbar Platelet-Rich Fibrin og Proloterapi i TMJ Artrosentese
Komparativ evaluering av hyaluronsyre, injiserbar platelet-rik fibrin og dextrose proloterapi som tillegg til temporomandibularledds artrosentese hos pasienter med temporomandibularleddsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulærledd (TML)-lidelser utgjør en heterogen gruppe tilstander som påvirker temporomandibulærleddet, tygge muskulatur og tilstøtende strukturer. Disse lidelsene er blant de vanligste årsakene til kronisk orofacial smerte og funksjonsnedsettelse. Pasienter med temporomandibulærleddslidelser presenterer ofte symptomer som leddsmerter, begrenset munnåpning, leddlyder og nedsatte kjevebevegelser, noe som kan påvirke livskvaliteten betydelig. Patofysiologien til TML-lidelser er multifaktoriell og kan involvere indre forstyrrelser i leddet, inflammatoriske prosesser, biomekaniske endringer og degenerative forandringer i leddstrukturene.
Konservative behandlingstilnærminger, inkludert pasientopplæring, farmakologisk terapi, okklusjonsskinner og fysioterapi, regnes generelt som førstevalgets behandling for temporomandibulærleddslidelser. Imidlertid kan en undergruppe av pasienter ikke oppnå tilstrekkelig symptombedring med konservativ behandling. I slike tilfeller anbefales ofte minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, som temporomandibulærledds artrosentese. Artrosentese er en minimalt invasiv prosedyre som innebærer skylling av det øvre leddrommet for å fjerne inflammatoriske mediatorer, frigjøre adhesjoner, redusere intraartikulært trykk og forbedre leddbevegelighet. Denne teknikken har blitt mye brukt i behandlingen av indre forstyrrelser og andre temporomandibulærleddpatologier og har vist gunstige kliniske resultater når det gjelder smertenedsettelse og funksjonsforbedring.
I de siste årene har flere intraartikulære adjuvante terapier blitt introdusert for å forbedre de terapeutiske effektene av TML-artrosentese. Hyaluronsyre er et av de mest brukte midlene på grunn av sine viskoelastiske, smørende og antiinflammatoriske egenskaper. Intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner kan bidra til å gjenopprette de fysiologiske egenskapene til synovialvæske, forbedre leddsmøring og bidra til smertenedsettelse og funksjonell bedring. Injiserbar plateletrik fibrin (i-PRF) er et autologt plateletkonsentrat som inneholder en høy konsentrasjon av vekstfaktorer og cytokiner som kan fremme vevshelbredelse, angiogenese og regenerative prosesser i leddstrukturene. Dextrose proloterapi har også fått interesse som en regenerativ injeksjonsterapi som kan stimulere fibroblastaktivitet, forbedre bindevevsreparasjon og potensielt forbedre leddstabilitet og funksjon.
Selv om disse intraartikulære behandlingsmodalitetene i økende grad har blitt brukt i klinisk praksis, er den tilgjengelige dokumentasjonen om deres sammenlignende effektivitet når de brukes sammen med TML-artrosentese fortsatt begrenset. De fleste tidligere studier har evaluert disse terapiene separat, og det mangler prospektive sammenlignende studier som vurderer forskjellige intraartikulære adjuvanser innenfor samme kliniske studiedesign.
Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av temporomandibulærledds artrosentese utført alene og artrosentese kombinert med forskjellige intraartikulære adjuvante behandlinger, inkludert hyaluronsyre, injiserbar plateletrik fibrin (i-PRF) og dextrose proloterapi. Pasienter diagnostisert med temporomandibulærleddslidelser og med leddsmerter og funksjonsbegrensning ble inkludert i studien i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter klinisk og radiologisk evaluering ble kvalifiserte pasienter fordelt i fire behandlingsgrupper: artrosentese alene, artrosentese kombinert med hyaluronsyreinjeksjon, artrosentese kombinert med injiserbar plateletrik fibrin (i-PRF) og artrosentese kombinert med dextrose proloterapi.
Alle prosedyrer ble utført under standardiserte kliniske forhold. Temporomandibulærledds artrosentese ble utført ved hjelp av en konvensjonell to-nål teknikk for å irrigere det øvre leddrommet. Etter skylling ble det angitte intraartikulære midlet administrert i henhold til behandlingsgruppen. Kliniske resultater ble evaluert ved hjelp av standardiserte parametere inkludert smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS), maksimal munnåpning og funksjonsforbedring av kjevebevegelser. Pasienter ble fulgt opp ved forhåndsdefinerte postoperative intervaller, og endringene i kliniske parametere ble analysert for å vurdere behandlingseffektivitet.
Resultatene av denne studien forventes å gi sammenlignende kliniske data om effektiviteten av forskjellige intraartikulære adjuvante terapier brukt sammen med temporomandibulærledds artrosentese. Funnene kan bidra til den nåværende dokumentasjonsgrunnlaget og hjelpe klinikere med å velge den mest hensiktsmessige minimalt invasive behandlingsstrategien for pasienter med temporomandibulærleddslidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerter i kjeveleddet (TMJ), begrenset munnåpning og/eller ensidig leddsmerte
- Pasienter diagnostisert med intern forstyrrelse av kjeveleddet klassifisert som DC/TMD
- Pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på konservative behandlingsmetoder
- Pasienter som gjennomgikk magnetresonansavbildning (MRI) av kjeveleddet
- Personer i alderen 18-65 år
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke ga samtykke eller ikke var villige til å delta i studien
- Pasienter der primær smertekilde var myofascial smertesyndrom eller smerter av cervikal opprinnelse
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med kjent allergi mot noen av de injiserte løsningene brukt i studien
- Pasienter med systemiske leddsykdommer som revmatoid artritt
- Pasienter med akutt infeksjon i kjeveleddsregionen
- Pasienter med hematologiske lidelser
- Pasienter med tidligere kjeveleddsoperasjon
- Pasienter med svulster eller maligne neoplasmer som involverer kjeveleddet
- Pasienter med historie om oral eller maxillofacial traume som påvirker kjeveleddet
- Pasienter som ikke kunne samarbeide med klinisk undersøkelse eller oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artrosentese alene
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibular leddartrosentese ved bruk av standard to-nålsteknikk.
Ingen ytterligere intraartikulær substans ble administrert etter irrigasjonsprosedyren.
Denne gruppen fungerte som kontrollgruppe for sammenligning med intraartikulære behandlinger med adjuvante midler.
|
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
|
|
Eksperimentell: Arthrocentese + Hyaluronsyre
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibular ledd artrosentese etterfulgt av intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (Orthovisc) etter skyllingsprosedyren.
|
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Intra-artikulær injeksjon av hyaluronsyre (Orthovisc) i temporomandibularledd etter artrosentese.
|
|
Eksperimentell: Arthrosentese + Injekterbar platerik fibrin
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibular leddartrosentese etterfulgt av intraartikulær injeksjon av injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF), et autologt plateletkonsentrat tilberedt fra pasientens venøse blod.
|
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Autologt injiserbart plateletrikt fibrin tilberedt fra pasientens veneblod og injisert intraartikulært i temporomandibulærleddet etter artrosentese.
|
|
Eksperimentell: Arthrosentese + Dextrose Proloterapi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibularledds artrosentese etterfulgt av intraartikulær injeksjon av glukoseløsning administrert som proloterapi.
|
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Intra-artikulær injeksjon av dekstroseoppløsning administrert som proloterapi i temporomandibularleddet etter artrosentese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) for å evaluere endringer i smertenivå etter temporomandibulærleddsartrosentese alene eller i kombinasjon med intraartikulær hyaluronsyre, injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) eller dekstrose proloterapi. Den visuelle analoge skalaen (VAS) presenteres som en 0–10 numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere skår indikerer større smertegrad. |
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Maksimal munnåpning (MMO) ble målt klinisk i millimeter for å vurdere forbedring i mandibulær bevegelighet etter temporomandibular ledds artrosentese alene eller i kombinasjon med intraartikulær hyaluronsyre, injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) eller dextrose proloterapi.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Score for Kjevefunksjonsbegrensningsskala (JFLS-8)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder (1-ukers vurderingen ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av foregående måned; derfor kan en 1-ukers måling føre til tidsmessig overlapping og påvirke responsfortolkningen.)
|
Funksjonell begrensning vurdert ved bruk av den 8-spørsmål lange Kjevefunksjonell Begrensningsskalaen (JFLS-8).
Hvert spørsmål poengsettes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen funksjonell begrensning og 10 indikerer alvorlig funksjonell begrensning.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonell svekkelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder (1-ukers vurderingen ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av foregående måned; derfor kan en 1-ukers måling føre til tidsmessig overlapping og påvirke responsfortolkningen.)
|
|
Endring i Gradert Kronisk Smerte Skala Score (GCPS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder (Vurderingen etter 1 uke ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av forrige måned; derfor kan en måling etter 1 uke føre til tidsmessig overlapping og påvirke tolkningen av responsen.)
|
Smerterelatert funksjonshemming vurdert ved hjelp av Graded Chronic Pain Scale versjon 2.0 (GCPS 2.0).
Skalaen evaluerer kronisk smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming.
Høyere poengsummer representerer større smertealvorlighet og funksjonshemming.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder (Vurderingen etter 1 uke ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av forrige måned; derfor kan en måling etter 1 uke føre til tidsmessig overlapping og påvirke tolkningen av responsen.)
|
|
Endring i smertekartleggingsskår
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Smertefordeling vurdert ved bruk av Smertekartleggingsskjemaet, hvor pasienter markerer smertefulle områder på et standardisert kroppsdiagram.
Større markerte områder indikerer bredere smertefordeling.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Paracentesis
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Karbohydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Hyaluronsyre
- Artrocentesis
- Spredningsreguleringsfaktorer, menneskelig urin
- orthovisc
Andre studie-ID-numre
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Annen identifikator: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .