Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Hyaluronsyre, Injekterbar Platelet-Rich Fibrin og Proloterapi i TMJ Artrosentese

15. mars 2026 oppdatert av: Emel Bulut, Ondokuz Mayıs University

Komparativ evaluering av hyaluronsyre, injiserbar platelet-rik fibrin og dextrose proloterapi som tillegg til temporomandibularledds artrosentese hos pasienter med temporomandibularleddsforstyrrelser

Denne studien hadde som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten av ulike intraartikulære tilleggsbehandlinger brukt sammen med temporomandibularleddsartrosentes (TMJ-artrosentes) hos pasienter med temporomandibularleddslidelser. TMJ-artrosentes er en minimalt invasiv prosedyre som vanligvis brukes for å redusere smerter og forbedre mandibular funksjon hos pasienter med interne forstyrrelser i temporomandibularleddet. I denne studien ble pasienter diagnostisert med TMJ-lidelser behandlet med kun artrosentes eller artrosentes kombinert med intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre, injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) eller dextrose proloterapi. Kliniske resultater inkludert smerteintensitet, mandibular bevegelsesutstrekning og funksjonell forbedring ble evaluert ved ulike oppfølgingsperioder. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av disse tilleggsbehandlingene og å avgjøre om noen av disse intraartikulære tilnærmingene gir overlegne kliniske resultater når de brukes sammen med TMJ-artrosentes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulærledd (TML)-lidelser utgjør en heterogen gruppe tilstander som påvirker temporomandibulærleddet, tygge muskulatur og tilstøtende strukturer. Disse lidelsene er blant de vanligste årsakene til kronisk orofacial smerte og funksjonsnedsettelse. Pasienter med temporomandibulærleddslidelser presenterer ofte symptomer som leddsmerter, begrenset munnåpning, leddlyder og nedsatte kjevebevegelser, noe som kan påvirke livskvaliteten betydelig. Patofysiologien til TML-lidelser er multifaktoriell og kan involvere indre forstyrrelser i leddet, inflammatoriske prosesser, biomekaniske endringer og degenerative forandringer i leddstrukturene.

Konservative behandlingstilnærminger, inkludert pasientopplæring, farmakologisk terapi, okklusjonsskinner og fysioterapi, regnes generelt som førstevalgets behandling for temporomandibulærleddslidelser. Imidlertid kan en undergruppe av pasienter ikke oppnå tilstrekkelig symptombedring med konservativ behandling. I slike tilfeller anbefales ofte minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, som temporomandibulærledds artrosentese. Artrosentese er en minimalt invasiv prosedyre som innebærer skylling av det øvre leddrommet for å fjerne inflammatoriske mediatorer, frigjøre adhesjoner, redusere intraartikulært trykk og forbedre leddbevegelighet. Denne teknikken har blitt mye brukt i behandlingen av indre forstyrrelser og andre temporomandibulærleddpatologier og har vist gunstige kliniske resultater når det gjelder smertenedsettelse og funksjonsforbedring.

I de siste årene har flere intraartikulære adjuvante terapier blitt introdusert for å forbedre de terapeutiske effektene av TML-artrosentese. Hyaluronsyre er et av de mest brukte midlene på grunn av sine viskoelastiske, smørende og antiinflammatoriske egenskaper. Intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner kan bidra til å gjenopprette de fysiologiske egenskapene til synovialvæske, forbedre leddsmøring og bidra til smertenedsettelse og funksjonell bedring. Injiserbar plateletrik fibrin (i-PRF) er et autologt plateletkonsentrat som inneholder en høy konsentrasjon av vekstfaktorer og cytokiner som kan fremme vevshelbredelse, angiogenese og regenerative prosesser i leddstrukturene. Dextrose proloterapi har også fått interesse som en regenerativ injeksjonsterapi som kan stimulere fibroblastaktivitet, forbedre bindevevsreparasjon og potensielt forbedre leddstabilitet og funksjon.

Selv om disse intraartikulære behandlingsmodalitetene i økende grad har blitt brukt i klinisk praksis, er den tilgjengelige dokumentasjonen om deres sammenlignende effektivitet når de brukes sammen med TML-artrosentese fortsatt begrenset. De fleste tidligere studier har evaluert disse terapiene separat, og det mangler prospektive sammenlignende studier som vurderer forskjellige intraartikulære adjuvanser innenfor samme kliniske studiedesign.

Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av temporomandibulærledds artrosentese utført alene og artrosentese kombinert med forskjellige intraartikulære adjuvante behandlinger, inkludert hyaluronsyre, injiserbar plateletrik fibrin (i-PRF) og dextrose proloterapi. Pasienter diagnostisert med temporomandibulærleddslidelser og med leddsmerter og funksjonsbegrensning ble inkludert i studien i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter klinisk og radiologisk evaluering ble kvalifiserte pasienter fordelt i fire behandlingsgrupper: artrosentese alene, artrosentese kombinert med hyaluronsyreinjeksjon, artrosentese kombinert med injiserbar plateletrik fibrin (i-PRF) og artrosentese kombinert med dextrose proloterapi.

Alle prosedyrer ble utført under standardiserte kliniske forhold. Temporomandibulærledds artrosentese ble utført ved hjelp av en konvensjonell to-nål teknikk for å irrigere det øvre leddrommet. Etter skylling ble det angitte intraartikulære midlet administrert i henhold til behandlingsgruppen. Kliniske resultater ble evaluert ved hjelp av standardiserte parametere inkludert smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS), maksimal munnåpning og funksjonsforbedring av kjevebevegelser. Pasienter ble fulgt opp ved forhåndsdefinerte postoperative intervaller, og endringene i kliniske parametere ble analysert for å vurdere behandlingseffektivitet.

Resultatene av denne studien forventes å gi sammenlignende kliniske data om effektiviteten av forskjellige intraartikulære adjuvante terapier brukt sammen med temporomandibulærledds artrosentese. Funnene kan bidra til den nåværende dokumentasjonsgrunnlaget og hjelpe klinikere med å velge den mest hensiktsmessige minimalt invasive behandlingsstrategien for pasienter med temporomandibulærleddslidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerter i kjeveleddet (TMJ), begrenset munnåpning og/eller ensidig leddsmerte
  • Pasienter diagnostisert med intern forstyrrelse av kjeveleddet klassifisert som DC/TMD
  • Pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på konservative behandlingsmetoder
  • Pasienter som gjennomgikk magnetresonansavbildning (MRI) av kjeveleddet
  • Personer i alderen 18-65 år

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke ga samtykke eller ikke var villige til å delta i studien
  • Pasienter der primær smertekilde var myofascial smertesyndrom eller smerter av cervikal opprinnelse
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av de injiserte løsningene brukt i studien
  • Pasienter med systemiske leddsykdommer som revmatoid artritt
  • Pasienter med akutt infeksjon i kjeveleddsregionen
  • Pasienter med hematologiske lidelser
  • Pasienter med tidligere kjeveleddsoperasjon
  • Pasienter med svulster eller maligne neoplasmer som involverer kjeveleddet
  • Pasienter med historie om oral eller maxillofacial traume som påvirker kjeveleddet
  • Pasienter som ikke kunne samarbeide med klinisk undersøkelse eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artrosentese alene
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibular leddartrosentese ved bruk av standard to-nålsteknikk. Ingen ytterligere intraartikulær substans ble administrert etter irrigasjonsprosedyren. Denne gruppen fungerte som kontrollgruppe for sammenligning med intraartikulære behandlinger med adjuvante midler.
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Eksperimentell: Arthrocentese + Hyaluronsyre
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibular ledd artrosentese etterfulgt av intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (Orthovisc) etter skyllingsprosedyren.
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Intra-artikulær injeksjon av hyaluronsyre (Orthovisc) i temporomandibularledd etter artrosentese.
Eksperimentell: Arthrosentese + Injekterbar platerik fibrin
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibular leddartrosentese etterfulgt av intraartikulær injeksjon av injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF), et autologt plateletkonsentrat tilberedt fra pasientens venøse blod.
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Autologt injiserbart plateletrikt fibrin tilberedt fra pasientens veneblod og injisert intraartikulært i temporomandibulærleddet etter artrosentese.
Eksperimentell: Arthrosentese + Dextrose Proloterapi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk temporomandibularledds artrosentese etterfulgt av intraartikulær injeksjon av glukoseløsning administrert som proloterapi.
Temporomandibulær leddartrosentese ble utført ved hjelp av en standard to-nålsteknikk for å skylle det øvre leddrommet og fjerne inflammatoriske mediatorer.
Intra-artikulær injeksjon av dekstroseoppløsning administrert som proloterapi i temporomandibularleddet etter artrosentese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder

Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) for å evaluere endringer i smertenivå etter temporomandibulærleddsartrosentese alene eller i kombinasjon med intraartikulær hyaluronsyre, injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) eller dekstrose proloterapi.

Den visuelle analoge skalaen (VAS) presenteres som en 0–10 numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere skår indikerer større smertegrad.

Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Endring i maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Maksimal munnåpning (MMO) ble målt klinisk i millimeter for å vurdere forbedring i mandibulær bevegelighet etter temporomandibular ledds artrosentese alene eller i kombinasjon med intraartikulær hyaluronsyre, injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) eller dextrose proloterapi.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Score for Kjevefunksjonsbegrensningsskala (JFLS-8)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder (1-ukers vurderingen ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av foregående måned; derfor kan en 1-ukers måling føre til tidsmessig overlapping og påvirke responsfortolkningen.)
Funksjonell begrensning vurdert ved bruk av den 8-spørsmål lange Kjevefunksjonell Begrensningsskalaen (JFLS-8). Hvert spørsmål poengsettes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen funksjonell begrensning og 10 indikerer alvorlig funksjonell begrensning. Høyere poengsummer indikerer større funksjonell svekkelse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder (1-ukers vurderingen ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av foregående måned; derfor kan en 1-ukers måling føre til tidsmessig overlapping og påvirke responsfortolkningen.)
Endring i Gradert Kronisk Smerte Skala Score (GCPS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder (Vurderingen etter 1 uke ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av forrige måned; derfor kan en måling etter 1 uke føre til tidsmessig overlapping og påvirke tolkningen av responsen.)
Smerterelatert funksjonshemming vurdert ved hjelp av Graded Chronic Pain Scale versjon 2.0 (GCPS 2.0). Skalaen evaluerer kronisk smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming. Høyere poengsummer representerer større smertealvorlighet og funksjonshemming.
Baseline, 1 måned og 3 måneder (Vurderingen etter 1 uke ble ikke utført fordi spørreskjemaet evaluerer symptomer i løpet av forrige måned; derfor kan en måling etter 1 uke føre til tidsmessig overlapping og påvirke tolkningen av responsen.)
Endring i smertekartleggingsskår
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Smertefordeling vurdert ved bruk av Smertekartleggingsskjemaet, hvor pasienter markerer smertefulle områder på et standardisert kroppsdiagram. Større markerte områder indikerer bredere smertefordeling.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere