- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479693
Vertailu hyaluronihapon, pistettävän verihiutale-rikkaan fibriinin ja proloterapian välillä TMJ-arthrosenteesissä
Hyaluronihapon, Injektoitavan verihiutalefibrinin ja Dextrose-proloterapian vertaileva arviointi apukeinoina leuanivelten artrosenteesille potilailla, joilla on leuanivelhäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarisen nivelrikon (TMJ) häiriöt edustavat heterogeenistä ryhmää tiloja, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveleen, puremislihaksiin ja niihin liittyviin rakenteisiin. Nämä häiriöt ovat yksi yleisimmistä kroonisen orofasiaalisen kivun ja toiminnallisen vajaatoiminnan syistä. Temporomandibulaarisen nivelrikon häiriöistä kärsivät potilaat esiintyvät usein oireilla, kuten nivelkivulla, rajoitetulla suun avauksella, nivelääniä ja heikentyneillä leukaliikkeillä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. TMJ-häiriöiden patofysiologia on monitekijäinen ja voi sisältää nivelrikon sisäisiä häiriöitä, tulehdusprosesseja, biomekaanisia muutoksia ja degeneratiivisia muutoksia nivelrakenteissa.
Konservatiiviset hoitomenetelmät, mukaan lukien potilasvalistus, farmakologinen hoito, okklusiaaliset suojukset ja fysioterapia, ovat yleisesti ensimmäisen linjan hoitomuotoja temporomandibulaarisen nivelrikon häiriöissä. Kuitenkin osa potilaista ei saavuta riittävää oireiden lievitystä konservatiivisella hoidolla. Tällaisissa tapauksissa suositellaan usein minimaalisesti invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten temporomandibulaarisen nivelrikon artrosenteesiä. Artrosenteesi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka sisältää yläosan nivelontelon huuhtelun tulehdusvälittäjien poistamiseksi, adheesioiden irrottamiseksi, nivelontelon paineen vähentämiseksi ja nivelten liikkuvuuden parantamiseksi. Tätä tekniikkaa on laajalti käytetty sisäisten häiriöiden ja muiden temporomandibulaarisen nivelrikon patologioiden hoidossa, ja se on osoittanut suotuisia kliinisiä tuloksia kivun vähenemisen ja toiminnallisen parantumisen suhteen.
Viime vuosina on esitelty useita nivelontelon lisähoitomuotoja TMJ-artrosenteesin terapeuttisten vaikutusten parantamiseksi. Hyaluronihappo on yksi yleisimmin käytetyistä aineista sen viskoelastisten, voitelu- ja tulehdusta hillitsevien ominaisuuksiensa vuoksi. Nivelontelon hyaluronihappo-injektiot voivat auttaa palauttamaan nivelvaihteen fysiologiset ominaisuudet, parantaa nivelten voitelua ja edistää kivun vähenemistä ja toiminnallista toipumista. Injektoitava verihiutale-rikas fibriini (i-PRF) on autologinen verihiutalekonsentraatti, joka sisältää korkean pitoisuuden kasvutekijöitä ja sytokiineja, jotka voivat edistää kudosten parantumista, angiogeneesiä ja regeneratiivisia prosesseja nivelrakenteissa. Dekstroosiproloterapia on myös herättänyt kiinnostusta regeneratiivisena injektiohoitona, joka voi stimuloida fibroblastien toimintaa, parantaa sidekudoksen korjausta ja mahdollisesti parantaa nivelten vakautta ja toimintaa.
Vaikka näitä nivelontelon hoitomuotoja on käytetty yhä enemmän kliinisessä käytännössä, saatavilla oleva näyttö niiden vertailevasta tehokkuudesta TMJ-artrosenteesin yhteydessä on edelleen rajallista. Useimmat aiemmat tutkimukset ovat arvioineet näitä hoitomuotoja erikseen, ja prospektiivisia vertailevia tutkimuksia, jotka arvioisivat erilaisia nivelontelon lisähoitomuotoja samassa kliinisessä tutkimusasetelmassa, puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata temporomandibulaarisen nivelrikon artrosenteesin kliinisiä tuloksia yksinään suoritettuna ja artrosenteesiä yhdistettynä erilaisiin nivelontelon lisähoitomuotoihin, mukaan lukien hyaluronihappo, injektoitava verihiutale-rikas fibriini (i-PRF) ja dekstroosiproloterapia. Tutkimukseen sisällytettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu temporomandibulaarisen nivelrikon häiriö ja jotka esiintyivät nivelkivulla ja toiminnallisella rajoituksella ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen kelvolliset potilaat jaettiin neljään hoitoryhmään: artrosenteesi yksinään, artrosenteesi yhdistettynä hyaluronihappo-injektioon, artrosenteesi yhdistettynä injektoitavaan verihiutale-rikkaaseen fibriiniin (i-PRF) ja artrosenteesi yhdistettynä dekstroosiproloterapiaan.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa. Temporomandibulaarisen nivelrikon artrosenteesi suoritettiin käyttämällä perinteistä kaksineulattekniikkaa yläosan nivelontelon huuhteluun. Huuhtelun jälkeen määrätty nivelontelon aine annettiin hoitoryhmän mukaisesti. Kliinisiä tuloksia arvioitiin käyttämällä standardoituja parametrejä, mukaan lukien kivun voimakkuus visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), suurin suun avaus ja leukaliikkeiden toiminnallinen parantuminen. Potilaita seurattiin ennalta määritellyillä leikkausjälkeisillä aikaväleillä, ja kliinisten parametrien muutoksia analysoitiin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan vertailevia kliinisiä tietoja erilaisten nivelontelon lisähoitomuotojen tehokkuudesta temporomandibulaarisen nivelrikon artrosenteesin yhteydessä. Löydökset voivat edistää nykyistä näyttöpohjaa ja auttaa kliinikoita valitsemaan sopivimman minimaalisesti invasiivisen hoitostrategian temporomandibulaarisen nivelrikon häiriöistä kärsiville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on temporomandibulaarinen (TMJ) nivelkipu, rajoitettu suun avautuminen ja/tai yksipuolinen nivelkipu
- Potilaat, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarisen nivelen sisäinen häiriö, joka on luokiteltu DC/TMD:ksi
- Potilaat, jotka eivät ole riittävästi vastanneet konservatiivisiin hoitomuotoihin
- Potilaat, jotka ovat läpikäyneet temporomandibulaarisen nivelen magneettikuvauksen (MRI)
- 18–65-vuotiaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole antaneet tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joiden kivun pääasiallinen lähde on myofaskiaalinen kipuhäiriö tai niskan alkuperäinen kipu
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle injektiokierrokseen
- Potilaat, joilla on systeemisiä niveltauteja, kuten reumatoitu artriitti
- Potilaat, joilla on akuutti infektio temporomandibulaarisen nivelen alueella
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on aiempi temporomandibulaarisen nivelen leikkaushistoria
- Potilaat, joilla on temporomandibulaariseen niveleen liittyviä kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on suun tai kasvojen alueen traumahistoria, joka vaikuttaa temporomandibulaariseen niveleen
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön kliinisen tutkimuksen tai seurantamenettelyiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arthroenteesi yksin
Tämän ryhmän osallistujille teettiin temporomandibulaarisen nivelpisteen lavanssi standardilla kahden neulan tekniikalla.
Lavanssin jälkeen nivelonteloon ei annettu mitään lisäainetta.
Tämä ryhmä toimi vertailuryhmänä aputoimenpiteinä käytettäville nivelontelohoidoille.
|
Temporomandibulaarisen nivelpisteen artrosenteesi suoritettiin standardoidulla kahden neulan tekniikalla yläpuolisen nivelavaruuden huuhtelua ja tulehdusvälittäjäaineiden poistamista varten.
|
|
Kokeellinen: Arthrosenteesi + Hyaluronihappo
Tämän ryhmän osallistujille suoritettiin temporomandibulaarisen nivelpiston artrosenteesi, jota seurasi nivelonteloon suoritettu hyaluronihapon (Orthovisc) injektio lavanssitoimenpiteen jälkeen.
|
Temporomandibulaarisen nivelpisteen artrosenteesi suoritettiin standardoidulla kahden neulan tekniikalla yläpuolisen nivelavaruuden huuhtelua ja tulehdusvälittäjäaineiden poistamista varten.
Intraartikulaarinen hyaluronihapon (Orthovisc) injektio temporomandibulaariseen niveleseen artrosenteesin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Arthrosenteesi + Injektoitava verihiutale-rikas fibriini
Tämän ryhmän osallistujat kävivät läpi leukanivelpiston puhkaisun, jota seurasi nivelonteloon tehty injektio injektoitavasta verihiutalepitoisesta fibriinistä (i-PRF), joka on potilaan laskimoverestä valmistettu autologinen verihiutaleiden konsentraatti.
|
Temporomandibulaarisen nivelpisteen artrosenteesi suoritettiin standardoidulla kahden neulan tekniikalla yläpuolisen nivelavaruuden huuhtelua ja tulehdusvälittäjäaineiden poistamista varten.
Autologinen injektoitava verihiutaleiden rikas fibriini, joka valmistetaan potilaan laskimoverestä ja ruiskutetaan nivelsonnettomuuden jälkeen nivelonteloon temporomandibulaariseen niveleseen.
|
|
Kokeellinen: Arthrosenteesi + Dextroosiproloterapia
Tämän ryhmän osallistujille suoritettiin temporomandibulaarisen nivelpiston artrosenteesi, jota seurasi nivelonteloon annettu dekstroosiliuoksen injektio proloterapiana.
|
Temporomandibulaarisen nivelpisteen artrosenteesi suoritettiin standardoidulla kahden neulan tekniikalla yläpuolisen nivelavaruuden huuhtelua ja tulehdusvälittäjäaineiden poistamista varten.
Intraartikulaarinen dekstroosiliuoksen injektio, joka annetaan proloterapiana temporomandibulaariseen niveleseen artrosenteesin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin muutos (visuaalinen analogiasuunta, VAS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan kivun tasojen muutoksia ohimoleukaniivelten artrosenteesin jälkeen yksin tai yhdistettynä nivelonteloon annettuun hyaluronihappoon, injektoitavaan verihiutaleisiin rikastettuun fibriiniin (i-PRF) tai dekstroosiproloterapiaan. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) esitetään 0–10 numeerisena arviointiasteikkona, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. |
Alkuarvo, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos suurimman suuaukon avautumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Suurin suun aukaisumaara (MMO) mitattiin kliinisesti millimetreinä arvioitaessa parannusta leukaliikkuvuudessa temporomandibulaarisen nivelpiston artrosenteesin jälkeen yksin tai yhdistettynä nivelonteloon annettavaan hyaluronihappoon, injektoitavaan verihiutale-rikkaaseen fibriniin (i-PRF) tai dekstroosiproloterapiaan.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan toiminnallisen rajoituksen asteikon pistemäärän muutos (JFLS-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta (1 viikon arviointia ei suoritettu, koska kysely arvioi oireita edellisen kuukauden aikana; siksi 1 viikon mittaus saattaisi aiheuttaa aikakattavuuden päällekkäisyyttä ja vaikuttaa vastausten tulkintaan.)
|
Toiminnallista rajoittuneisuutta arvioitiin käyttämällä 8-kohdettaista Leukatoiminnan Rajoittuneisuuden Asteikkoa (JFLS-8).
Jokainen kohde pisteytetään 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei toiminnallista rajoittuneisuutta ja 10 tarkoittaa vakavaa toiminnallista rajoittuneisuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta (1 viikon arviointia ei suoritettu, koska kysely arvioi oireita edellisen kuukauden aikana; siksi 1 viikon mittaus saattaisi aiheuttaa aikakattavuuden päällekkäisyyttä ja vaikuttaa vastausten tulkintaan.)
|
|
Muutos Graded Chronic Pain Scale -pisteissä (GCPS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuutautta (1 viikon arviointia ei suoritettu, koska kyselylomake arvioi oireita edellisen kuukauden ajalta; siksi 1 viikon mittaus saattaisi aiheuttaa aikakattavuuden päällekkäisyyttä ja vaikuttaa vastausten tulkintaan.)
|
Kipuun liittyvä toimintakyvyn heikentyminen arvioitiin käyttäen Graded Chronic Pain Scale -mittaria versio 2.0 (GCPS 2.0).
Mittari arvioi kroonisen kivun voimakkuutta ja kipuun liittyvää toimintakyvyn heikentymistä.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun vakavuutta ja toimintakyvyn heikentymistä.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuutautta (1 viikon arviointia ei suoritettu, koska kyselylomake arvioi oireita edellisen kuukauden ajalta; siksi 1 viikon mittaus saattaisi aiheuttaa aikakattavuuden päällekkäisyyttä ja vaikuttaa vastausten tulkintaan.)
|
|
Kivun piirroksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kipujen levinneisyys arvioidaan käyttämällä Kipupiirroskyselyä, jossa potilaat merkitsevät kipeät alueet standardoidulle kehonkuviokartalle.
Suuremmat merkitty alueet osoittavat laajempaa kipujen levinneisyyttä.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Parasenteesi
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilihydraatit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Hyaluronihappo
- Nivelsuhteet
- leviämisen säätelytekijät, ihmisen virtsa
- orthovisc
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Muu tunniste: OMU Scientific Research Projects Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .