- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07479693
Srovnání kyseliny hyaluronové, injekčního bohatého fibrinu krevních destiček a proloterapie při artrocentéze temporomandibulárního kloubu
Srovnávací hodnocení kyseliny hyaluronové, injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a dextrózové proloterapie jako doplňků k artrocentéze temporomandibulárního kloubu u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMK) představují heterogenní skupinu stavů postihujících temporomandibulární kloub, žvýkací svaly a přidružené struktury. Tyto poruchy patří mezi nejčastější příčiny chronické orofaciální bolesti a funkčního postižení. Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu často vykazují příznaky jako bolest kloubu, omezené otevírání úst, zvuky v kloubu a poruchy pohyblivosti čelisti, což může významně ovlivnit kvalitu života. Patofyziologie poruch TMK je multifaktoriální a může zahrnovat vnitřní poruchy kloubu, zánětlivé procesy, biomechanické změny a degenerativní změny v kloubních strukturách.
Konzervativní léčebné přístupy, včetně edukace pacienta, farmakoterapie, okluzních dlah a fyzioterapie, jsou obecně považovány za první linii léčby poruch temporomandibulárního kloubu. Nicméně, u části pacientů nemusí konzervativní léčba dosáhnout adekvátní úlevy od příznaků. V takových případech jsou často doporučovány minimálně invazivní chirurgické výkony, jako je artrocentéza temporomandibulárního kloubu. Artrocentéza je minimálně invazivní výkon, který zahrnuje laváž horního kloubního prostoru k odstranění zánětlivých mediátorů, uvolnění adhezí, snížení nitrokloubního tlaku a zlepšení pohyblivosti kloubu. Tato technika je široce používána při léčbě vnitřních poruch a dalších patologií temporomandibulárního kloubu a prokázala příznivé klinické výsledky z hlediska snížení bolesti a funkčního zlepšení.
V posledních letech bylo zavedeno několik nitrokloubních doplňkových terapií pro zvýšení terapeutických účinků artrocentézy TMK. Hyaluronová kyselina je jedním z nejčastěji používaných prostředků díky svým viskoelastickým, lubrikačním a protizánětlivým vlastnostem. Nitrokloubní injekce hyaluronové kyseliny mohou pomoci obnovit fyziologické vlastnosti synoviální tekutiny, zlepšit lubrikaci kloubu a přispět ke snížení bolesti a funkčnímu zotavení. Injekční trombocyty bohatý fibrin (i-PRF) je autologní koncentrát krevních destiček obsahující vysokou koncentraci růstových faktorů a cytokinů, které mohou podporovat hojení tkání, angiogenezi a regenerační procesy v kloubních strukturách. Dextrózová proloterapie také získává pozornost jako regenerační injekční terapie, která může stimulovat aktivitu fibroblastů, zlepšit opravu pojivové tkáně a potenciálně zlepšit stabilitu a funkci kloubu.
Ačkoli jsou tyto nitrokloubní léčebné modality stále častěji používány v klinické praxi, dostupné důkazy o jejich srovnávací účinnosti při použití v kombinaci s artrocentézou TMK zůstávají omezené. Většina předchozích studií hodnotila tyto terapie odděleně a chybí prospektivní srovnávací studie hodnotící různé nitrokloubní doplňky v rámci stejného klinického studijního designu.
Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky artrocentézy temporomandibulárního kloubu prováděné samostatně a artrocentézy kombinované s různými nitrokloubními doplňkovými léčbami, včetně hyaluronové kyseliny, injekčního trombocyty bohatého fibrinu (i-PRF) a dextrózové proloterapie. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou poruch temporomandibulárního kloubu a projevující se bolestí kloubu a funkčním omezením podle předem stanovených inkluzních a exkluzních kritérií. Po klinickém a radiologickém vyšetření byli způsobilí pacienti rozděleni do čtyř léčebných skupin: pouze artrocentéza, artrocentéza kombinovaná s injekcí hyaluronové kyseliny, artrocentéza kombinovaná s injekčním trombocyty bohatým fibrinem (i-PRF) a artrocentéza kombinovaná s dextrózovou proloterapií.
Všechny výkony byly provedeny za standardizovaných klinických podmínek. Artrocentéza temporomandibulárního kloubu byla provedena pomocí konvenční dvoujehlové techniky k irrigaci horního kloubního prostoru. Po laváži byl podle léčebné skupiny podán určený nitrokloubní prostředek. Klinické výsledky byly hodnoceny pomocí standardizovaných parametrů včetně intenzity bolesti hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS), maximálního otevření úst a funkčního zlepšení pohyblivosti čelisti. Pacienti byli sledováni v předem stanovených pooperačních intervalech a změny klinických parametrů byly analyzovány k posouzení účinnosti léčby.
Výsledky této studie by měly poskytnout srovnávací klinická data o účinnosti různých nitrokloubních doplňkových terapií používaných s artrocentézou temporomandibulárního kloubu. Zjištění mohou přispět k současné evidenci a pomoci klinikům při výběru nejvhodnější minimálně invazivní léčebné strategie pro pacienty s poruchami temporomandibulárního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí temporomandibulárního kloubu (TMK), omezeným otevíráním úst a/nebo jednostrannou bolestí kloubu
- Pacienti s diagnózou interního postižení temporomandibulárního kloubu klasifikovaného jako DC/TMD
- Pacienti, kteří nereagovali adekvátně na konzervativní léčebné postupy
- Pacienti, kteří podstoupili magnetickou rezonanci (MRI) temporomandibulárního kloubu
- Jedinci ve věku 18–65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří neposkytli informovaný souhlas nebo nebyli ochotni se studie zúčastnit
- Pacienti, jejichž primárním zdrojem bolesti byla myofasciální bolestivá dysfunkce nebo bolest krčního původu
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti se známou alergií na některou z injekčních roztoků použitých ve studii
- Pacienti se systémovými kloubními onemocněními, jako je revmatoidní artritida
- Pacienti s akutní infekcí v oblasti temporomandibulárního kloubu
- Pacienti s hematologickými poruchami
- Pacienti s anamnézou předchozí operace temporomandibulárního kloubu
- Pacienti s tumory nebo maligními neoplasmy postihujícími temporomandibulární kloub
- Pacienti s anamnézou orálního nebo maxilofaciálního traumatu ovlivňujícího temporomandibulární kloub
- Pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat při klinickém vyšetření nebo následných postupech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artrocentéza samotná
Účastníci v této skupině podstoupili artrocentézu temporomandibulárního kloubu pomocí standardní dvoujehlové techniky.
Po výplachovém postupu nebyl podán žádný další intraartikulární prostředek.
Tato skupina sloužila jako kontrolní skupina pro porovnání s doplňkovými intraartikulárními léčbami.
|
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu byla provedena standardní technikou se dvěma jehlami k výplachu horního kloubního prostoru a odstranění zánětlivých mediátorů.
|
|
Experimentální: Artrocentéza + kyselina hyaluronová
Účastníci v této skupině podstoupili artrocentézu temporomandibulárního kloubu následovanou intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové (Orthovisc) po výplachovém výkonu.
|
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu byla provedena standardní technikou se dvěma jehlami k výplachu horního kloubního prostoru a odstranění zánětlivých mediátorů.
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (Orthovisc) do temporomandibulárního kloubu po artrocentéze.
|
|
Experimentální: Artrocentéza + Injekční bohatý fibrinem z destiček
Účastníci v této skupině podstoupili artrocentézu temporomandibulárního kloubu následovanou intraartikulární injekcí injekčního plazmatického koncentrátu bohatého na fibrin (i-PRF), což je autologní koncentrát krevních destiček připravený z venózní krve pacienta.
|
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu byla provedena standardní technikou se dvěma jehlami k výplachu horního kloubního prostoru a odstranění zánětlivých mediátorů.
Autologní injekční trombocyty bohaté fibrin připravené z venózní krve pacienta a injikované intraartikulárně do temporomandibulárního kloubu po artrocentéze.
|
|
Experimentální: Artrocentéza + Dextrózová proloterapie
Účastníci v této skupině podstoupili artrocentézu temporomandibulárního kloubu následovanou intraartikulární injekcí dextrózového roztoku podaného jako proloterapie.
|
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu byla provedena standardní technikou se dvěma jehlami k výplachu horního kloubního prostoru a odstranění zánětlivých mediátorů.
Intraartikulární injekce roztoku dextrózy aplikovaná jako proloterapie do temporomandibulárního kloubu po artrocentéze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Baseline, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) k posouzení změn v úrovni bolesti po artrocentéze temporomandibulárního kloubu samotné nebo v kombinaci s intraartikulární kyselinou hyaluronovou, injekčním plazmovým fibrinogenem bohatým na destičky (i-PRF) nebo dextrózovou proloterapií. Vizuální analogová škála (VAS) je prezentována jako číselná hodnotící škála 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. |
Baseline, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna v maximálním otevření úst
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Maximální otevření úst (MMO) bylo klinicky měřeno v milimetrech pro vyhodnocení zlepšení pohyblivosti dolní čelisti po artrocentéze temporomandibulárního kloubu samotné nebo v kombinaci s intraartikulární kyselinou hyaluronovou, injekčním plazmovým koncentrátem bohatým na fibrin (i-PRF) nebo dextrózovou proloterapií.
|
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály funkčních omezení čelistí (JFLS-8)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce (Hodnocení po 1 týdnu nebylo provedeno, protože dotazník vyhodnocuje příznaky za předchozí měsíc; proto by měření po 1 týdnu mohlo způsobit časové překrytí a ovlivnit interpretaci odpovědí.)
|
Funkční omezení hodnoceno pomocí 8bodové škály funkčního omezení čelisti (JFLS-8).
Každá položka je hodnocena na číselné škále 0–10, kde 0 znamená žádné funkční omezení a 10 znamená závažné funkční omezení.
Vyšší skóre znamená větší funkční postižení.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce (Hodnocení po 1 týdnu nebylo provedeno, protože dotazník vyhodnocuje příznaky za předchozí měsíc; proto by měření po 1 týdnu mohlo způsobit časové překrytí a ovlivnit interpretaci odpovědí.)
|
|
Změna v hodnocení stupnice chronické bolesti (GCPS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce (Hodnocení po 1 týdnu nebylo provedeno, protože dotazník hodnotí příznaky za předchozí měsíc; proto by měření po 1 týdnu mohlo způsobit časové překrytí a ovlivnit interpretaci odpovědí.)
|
Bolestí způsobené postižení hodnocené pomocí stupňované škály chronické bolesti verze 2.0 (GCPS 2.0).
Škála hodnotí intenzitu chronické bolesti a bolestí způsobené postižení. Vyšší skóre představuje větší závažnost bolesti a funkční postižení. |
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce (Hodnocení po 1 týdnu nebylo provedeno, protože dotazník hodnotí příznaky za předchozí měsíc; proto by měření po 1 týdnu mohlo způsobit časové překrytí a ovlivnit interpretaci odpovědí.)
|
|
Změna skóre kresby bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Rozložení bolesti hodnocené pomocí Dotazníku kreslení bolesti, kde pacienti označují bolestivé oblasti na standardizovaném diagramu těla.
Větší označené oblasti indikují širší rozložení bolesti.
|
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Paracentéza
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Uhlohydráty
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Kyselina hyaluronová
- Artrocentéza
- Regulační faktory proliferace, lidská moč
- orthovisc
Další identifikační čísla studie
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Jiný identifikátor: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artrocentéza temporomandibulárního kloubu
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina slinivky | Pankreatitida | Autoimunitní pankreatitida | Pevný pseudopapilární novotvar pankreatu | Neuroendokinní novotvary pankreatu (pNETs)Čína
-
CornerLocNáborDysfunkce sakroiliakálního kloubu | Sakroiliakální; FúzeSpojené státy
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityStaženoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Dow University of Health SciencesDokončenoOsteoartróza, kolenoPákistán
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest ramene | Syndrom subakromiální bolestiŠvédsko
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncDokončenoOsteoartróza koleneKanada