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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07479693
Comparaison de l'acide hyaluronique, du fibrin riche en plaquettes injectable et de la prolothérapie dans l'arthrocentèse de l'ATM
Évaluation comparative de l'acide hyaluronique, du fibrin riche en plaquettes injectable et de la prolothérapie au dextrose comme adjuvants à l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) représentent un groupe hétérogène de conditions affectant l'articulation temporo-mandibulaire, les muscles masticateurs et les structures associées. Ces troubles sont parmi les causes les plus fréquentes de douleur orofaciale chronique et de déficience fonctionnelle. Les patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire présentent fréquemment des symptômes tels que douleur articulaire, ouverture buccale limitée, bruits articulaires et mouvements mandibulaires altérés, ce qui peut affecter significativement la qualité de vie. La physiopathologie des troubles de l'ATM est multifactorielle et peut impliquer des dérangements internes de l'articulation, des processus inflammatoires, des altérations biomécaniques et des changements dégénératifs au sein des structures articulaires.
Les approches de traitement conservatrices, incluant l'éducation du patient, la pharmacothérapie, les gouttières occlusales et la physiothérapie, sont généralement considérées comme la prise en charge de première intention pour les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. Cependant, un sous-groupe de patients peut ne pas obtenir un soulagement adéquat des symptômes avec un traitement conservateur. Dans de tels cas, des procédures chirurgicales mini-invasives, telles que l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire, sont fréquemment recommandées. L'arthrocentèse est une procédure mini-invasive qui implique le lavage de l'espace articulaire supérieur pour éliminer les médiateurs inflammatoires, libérer les adhérences, réduire la pression intra-articulaire et améliorer la mobilité articulaire. Cette technique a été largement utilisée dans la prise en charge des dérangements internes et d'autres pathologies de l'articulation temporo-mandibulaire et a démontré des résultats cliniques favorables en termes de réduction de la douleur et d'amélioration fonctionnelle.
Ces dernières années, plusieurs thérapies adjuvantes intra-articulaires ont été introduites pour améliorer les effets thérapeutiques de l'arthrocentèse de l'ATM. L'acide hyaluronique est l'un des agents les plus couramment utilisés en raison de ses propriétés viscoélastiques, lubrifiantes et anti-inflammatoires. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique peuvent aider à restaurer les propriétés physiologiques du liquide synovial, améliorer la lubrification articulaire et contribuer à la réduction de la douleur et au rétablissement fonctionnel. La fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) est un concentré plaquettaire autologue qui contient une forte concentration de facteurs de croissance et de cytokines pouvant favoriser la cicatrisation tissulaire, l'angiogenèse et les processus régénératifs au sein des structures articulaires. La prolothérapie au dextrose a également suscité un intérêt en tant que thérapie d'injection régénérative pouvant stimuler l'activité des fibroblastes, améliorer la réparation du tissu conjonctif et potentiellement améliorer la stabilité et la fonction articulaires.
Bien que ces modalités de traitement intra-articulaires soient de plus en plus utilisées en pratique clinique, les preuves disponibles concernant leur efficacité comparative lorsqu'elles sont utilisées en conjonction avec l'arthrocentèse de l'ATM restent limitées. La plupart des études précédentes ont évalué ces thérapies séparément, et il manque des études comparatives prospectives évaluant différents adjuvants intra-articulaires dans un même plan d'étude clinique.
L'objectif de cette étude était de comparer les résultats cliniques de l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire réalisée seule et de l'arthrocentèse combinée à différents traitements adjuvants intra-articulaires, incluant l'acide hyaluronique, la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) et la prolothérapie au dextrose. Les patients diagnostiqués avec des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire et présentant des douleurs articulaires et une limitation fonctionnelle ont été inclus dans l'étude selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Suite à une évaluation clinique et radiologique, les patients éligibles ont été répartis en quatre groupes de traitement : arthrocentèse seule, arthrocentèse combinée à une injection d'acide hyaluronique, arthrocentèse combinée à la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) et arthrocentèse combinée à la prolothérapie au dextrose.
Toutes les procédures ont été réalisées dans des conditions cliniques standardisées. L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire a été réalisée en utilisant une technique conventionnelle à deux aiguilles pour irriguer l'espace articulaire supérieur. Après le lavage, l'agent intra-articulaire désigné a été administré selon le groupe de traitement. Les résultats cliniques ont été évalués en utilisant des paramètres standardisés incluant l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'ouverture buccale maximale et l'amélioration fonctionnelle des mouvements mandibulaires. Les patients ont été suivis à des intervalles postopératoires prédéfinis, et les changements dans les paramètres cliniques ont été analysés pour évaluer l'efficacité du traitement.
Les résultats de cette étude devraient fournir des données cliniques comparatives concernant l'efficacité de différentes thérapies adjuvantes intra-articulaires utilisées avec l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire. Les conclusions pourraient contribuer à la base de preuves actuelles et aider les cliniciens à sélectionner la stratégie de traitement mini-invasive la plus appropriée pour les patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), une ouverture buccale limitée et/ou des douleurs articulaires unilatérales
- Patients diagnostiqués avec un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire classifié comme DC/TMD
- Patients n'ayant pas répondu de manière adéquate aux modalités de traitement conservatrices
- Patients ayant subi une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'articulation temporo-mandibulaire
- Personnes âgées de 18 à 65 ans
Critères d'exclusion :
- Personnes n'ayant pas fourni un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude
- Patients dont la source principale de douleur était un dysfonctionnement de la douleur myofasciale ou une douleur d'origine cervicale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une allergie connue à l'une des solutions injectées utilisées dans l'étude
- Patients atteints de maladies articulaires systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Patients présentant une infection aiguë dans la région de l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients atteints de troubles hématologiques
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients présentant des tumeurs ou des néoplasmes malins impliquant l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients ayant des antécédents de traumatisme oral ou maxillo-facial affectant l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients incapables de coopérer avec l'examen clinique ou les procédures de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthrocentèse seule
Les participants de ce groupe ont subi une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire en utilisant la technique standard à deux aiguilles.
Aucun agent intra-articulaire supplémentaire n'a été administré après la procédure de lavage.
Ce groupe a servi de groupe témoin pour la comparaison avec les traitements intra-articulaires adjuvants.
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L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire a été réalisée en utilisant une technique standard à deux aiguilles pour laver l'espace articulaire supérieur et éliminer les médiateurs inflammatoires.
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Expérimental: Arthrocentèse + Acide hyaluronique
Les participants de ce groupe ont subi une arthrocentèse de l'articulation temporomandibulaire suivie d'une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (Orthovisc) après la procédure de lavage.
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L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire a été réalisée en utilisant une technique standard à deux aiguilles pour laver l'espace articulaire supérieur et éliminer les médiateurs inflammatoires.
Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (Orthovisc) dans l'articulation temporo-mandibulaire après une arthrocentèse.
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Expérimental: Arthrocentèse + Fibrine riche en plaquettes injectable
Les participants de ce groupe ont subi une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire suivie d'une injection intra-articulaire de fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF), un concentré plaquettaire autologue préparé à partir du sang veineux du patient.
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L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire a été réalisée en utilisant une technique standard à deux aiguilles pour laver l'espace articulaire supérieur et éliminer les médiateurs inflammatoires.
Fibrine autologue injectable riche en plaquettes préparée à partir du sang veineux du patient et injectée par voie intra-articulaire dans l'articulation temporo-mandibulaire après arthrocentèse.
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Expérimental: Arthrocentèse + Prolothérapie au Dextrose
Les participants de ce groupe ont subi une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire suivie d'une injection intra-articulaire de solution de dextrose administrée sous forme de prolothérapie.
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L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire a été réalisée en utilisant une technique standard à deux aiguilles pour laver l'espace articulaire supérieur et éliminer les médiateurs inflammatoires.
Injection intra-articulaire d'une solution de dextrose administrée comme prolothérapie dans l'articulation temporo-mandibulaire après une arthrocentèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer les changements dans les niveaux de douleur après une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire seule ou en combinaison avec de l'acide hyaluronique intra-articulaire, du fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) ou une prolothérapie au dextrose. L'échelle visuelle analogique (EVA) est présentée sous la forme d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante. |
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Changement de l'ouverture buccale maximale
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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L'ouverture buccale maximale (OBM) a été mesurée cliniquement en millimètres pour évaluer l'amélioration de la mobilité mandibulaire après une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire seule ou en combinaison avec de l'acide hyaluronique intra-articulaire, du fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) ou une prolothérapie au dextrose.
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Ligne de base, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS-8)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois (L'évaluation à 1 semaine n'a pas été réalisée car le questionnaire évalue les symptômes sur le mois précédent ; par conséquent, une mesure à 1 semaine pourrait entraîner un chevauchement temporel et affecter l'interprétation des réponses.)
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Limitation fonctionnelle évaluée à l'aide de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire en 8 items (JFLS-8).
Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucune limitation fonctionnelle et 10 indique une limitation fonctionnelle sévère.
Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante.
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Baseline, 1 mois et 3 mois (L'évaluation à 1 semaine n'a pas été réalisée car le questionnaire évalue les symptômes sur le mois précédent ; par conséquent, une mesure à 1 semaine pourrait entraîner un chevauchement temporel et affecter l'interprétation des réponses.)
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Évolution du score de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS 2.0)
Délai: Ligne de base, 1 mois et 3 mois (L'évaluation à 1 semaine n'a pas été réalisée car le questionnaire évalue les symptômes sur le mois précédent ; par conséquent, une mesure à 1 semaine pourrait entraîner un chevauchement temporel et affecter l'interprétation des réponses.)
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Incapacité liée à la douleur évaluée à l'aide de l'échelle de douleur chronique graduée version 2.0 (GCPS 2.0).
L'échelle évalue l'intensité de la douleur chronique et l'incapacité liée à la douleur.
Des scores plus élevés représentent une sévérité de la douleur et une incapacité fonctionnelle plus importantes.
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Ligne de base, 1 mois et 3 mois (L'évaluation à 1 semaine n'a pas été réalisée car le questionnaire évalue les symptômes sur le mois précédent ; par conséquent, une mesure à 1 semaine pourrait entraîner un chevauchement temporel et affecter l'interprétation des réponses.)
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Modification du score du dessin de la douleur
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Distribution de la douleur évaluée à l'aide du questionnaire de dessin de la douleur, où les patients indiquent les zones douloureuses sur un diagramme corporel standardisé.
Les zones marquées plus grandes indiquent une distribution de la douleur plus étendue.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Paracentèse
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Glucides
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Acide Hyaluronique
- Arthrocentèse
- Facteurs de régulation de la prolifération, urine humaine
- orthovisc
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Autre identifiant: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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