Lemborexant对肝硬化伴睡眠问题患者的疗效与安全性
2026年3月13日 更新者：Rino Alvani Gani、Indonesia University
Lemborexant对肝硬化伴睡眠问题患者的安全性与有效性：一项随机临床试验
睡眠障碍对肝硬化患者具有显著影响，并与生活质量受损及临床状况恶化相关。
由于肝脏代谢改变，目前药物选择仍有限且常存在安全隐患。
莱博雷生是一种双重食欲素受体拮抗剂，通过抑制食欲素介导的清醒通路促进生理性睡眠。
本研究旨在评估莱博雷生改善肝硬化患者睡眠的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝硬化患者常出现睡眠-觉醒障碍，如失眠、入睡延迟或睡眠片段化。 这些障碍可能导致神经认知功能障碍并诱发肝性脑病。 然而，常规催眠药如苯二氮䓬类药物可能加重脑病，通常应避免使用。
Lemborexant选择性拮抗食欲素受体OX1R和OX2R，可在不产生显著呼吸抑制或GABA能效应的情况下调节睡眠。 这项随机、三臂、双盲安慰剂对照试验旨在确定lemborexant是否能改善肝硬化患者的睡眠质量，同时维持可接受的神经认知和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人；
- 愿意参加临床试验，通过书面知情同意书证明；病历中有肝硬化诊断记录，疾病严重程度采用Child-Pugh评分评估，并通过FibroScan或超声检查中符合肝硬化的影像学结果支持；
- 存在睡眠障碍，定义为匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分大于5；
- 在Cipto Mangunkusumo国立综合医院接受住院或门诊护理的患者；
- 能够口服药物；
- 患者或照顾者愿意在整个研究期间维护睡眠日记；
- 患者或照顾者能够遵守临床试验方案并完成预定的系列评估。
排除标准：
- 晚期肝硬化，定义为Child-Pugh C级；
- 当前使用与Lemborexant代谢有显著相互作用的药物，包括伊曲康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米、曲马多、利福平、卡马西平、波生坦、依非韦伦、依曲韦林和莫达非尼；
- 研究期间持续饮酒或摄入葡萄柚汁；
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕；
- 存在严重合并症，如自身免疫性疾病、
- V期慢性肾脏病、HIV/艾滋病，或已知或疑似对研究药物过敏；
- 筛选时同时参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5 毫克伦博雷生坦
每晚睡前口服雷莫雷生 5 mg
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Lemborexant 5 mg 每晚睡前口服一次 / Lemborexant 10 mg 每晚睡前口服一次，
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实验性的：10 mg 伦博雷生
Lemborexant 10毫克，每晚睡前口服一次
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Lemborexant 5 mg 每晚睡前口服一次 / Lemborexant 10 mg 每晚睡前口服一次，
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|
安慰剂比较：安慰剂
睡前每晚口服一次安慰剂
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与试验药物匹配的安慰剂，每晚睡前口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：从入组到治疗结束（为期2周）
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PSQI 评分
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从入组到治疗结束（为期2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝性脑病 - 斯特鲁普测试
大体时间：从入组到2周治疗结束
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斯特鲁普测试分数
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从入组到2周治疗结束
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肝功能测试
大体时间：从入组至治疗结束（2周）
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肝功能检查，包括ALT、AST和总胆红素水平
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从入组至治疗结束（2周）
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效果持久性（睡眠质量）
大体时间：PSQI 交叉后变化（第2周 - 第4周）
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PSQI评分
|
PSQI 交叉后变化（第2周 - 第4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD、Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
- 研究主任：Pitt Akbar, MD, Internist、Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marjot T, Ray DW, Williams FR, Tomlinson JW, Armstrong MJ. Sleep and liver disease: a bidirectional relationship. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):850-863. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00169-2. Epub 2021 Jul 15.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-11-1690
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已去标识化的个体参与者数据，包括基线特征以及疗效和安全性结果指标，构成所发表报告中结果的基础。
IPD 共享时间框架
自发布之日起6个月后开始，至发布之日起5年后结束。
IPD 共享访问标准
数据将可供研究者使用，前提是其提议的数据使用方案经研究者在提交方法学合理的研究提案并完成数据共享协议后批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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