Efficacité et sécurité du lemborexant pour les patients atteints de cirrhose et de problèmes de sommeil
13 mars 2026 mis à jour par: Rino Alvani Gani, Indonesia University
Sécurité et efficacité du lémboréxant pour les patients atteints de cirrhose et de troubles du sommeil : un essai clinique randomisé
Les troubles du sommeil posent un problème significatif chez les patients atteints de cirrhose hépatique et sont associés à une détérioration de la qualité de vie et à une aggravation de l'état clinique.
Les options pharmacologiques actuelles restent limitées et soulèvent souvent des préoccupations de sécurité en raison du métabolisme hépatique altéré.
Le lemborexant, un antagoniste double des récepteurs de l'orexine, favorise un sommeil physiologique en inhibant les voies de l'éveil médiées par l'orexine.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lemborexant pour améliorer le sommeil chez les patients atteints de cirrhose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cirrhose hépatique présentent fréquemment des troubles du sommeil-éveil tels que l'insomnie, un endormissement retardé ou un sommeil fragmenté. Ces troubles peuvent contribuer à une dysfonction neurocognitive et précipiter une encéphalopathie hépatique. Cependant, les hypnotiques conventionnels comme les benzodiazépines peuvent aggraver l'encéphalopathie et sont généralement évités.
Le lemborexant antagonise sélectivement les récepteurs de l'orexine OX1R et OX2R, modulant le sommeil sans suppression respiratoire profonde ni effets GABAergiques. Cet essai randomisé, à trois bras, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à déterminer si le lemborexant améliore la qualité du sommeil chez les patients atteints de cirrhose tout en maintenant des résultats neurocognitifs et de sécurité acceptables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- volonté de participer à l'essai clinique attestée par un consentement éclairé écrit ; diagnostic documenté de cirrhose hépatique dans le dossier médical, avec la gravité de la maladie évaluée à l'aide du score de Child-Pugh et confirmée par des résultats d'imagerie compatibles avec une cirrhose sur FibroScan ou échographie ;
- présence de troubles du sommeil définis par un score supérieur à 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ;
- patients recevant des soins hospitaliers ou ambulatoires à l'hôpital national général Cipto Mangunkusumo ;
- capacité à prendre des médicaments par voie orale ;
- volonté du patient ou de l'aidant de tenir un journal du sommeil tout au long de la période d'étude ;
- capacité du patient ou de l'aidant à respecter le protocole de l'essai clinique et à effectuer les évaluations en série prévues.
Critères d'exclusion :
- cirrhose hépatique avancée définie comme classe C de Child-Pugh ;
- utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives affectant le métabolisme du Lemborexant, notamment itraconazole, clarithromycine, fluconazole, vérapamil, tramadol, rifampicine, carbamazépine, bosentan, efavirenz, étravirine et modafinil ;
- consommation d'alcool ou de jus de pamplemousse en cours pendant la période d'étude ;
- grossesse, allaitement ou projets de grossesse pendant l'étude ;
- présence de comorbidités significatives telles qu'une maladie auto-immune,
- une maladie rénale chronique de stade V, le VIH/SIDA, ou une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ;
- participation simultanée à un autre essai clinique au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mg de lemborexant
Lemborexant 5 mg par voie orale une fois par nuit avant le coucher
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Lemborexant 5 mg par voie orale une fois par nuit avant le coucher / Lemborexant 10 mg par voie orale une fois par nuit avant le coucher,
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Expérimental: 10 mg de lemborexant
Lemborexant 10 mg par voie orale une fois par nuit avant le coucher
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Lemborexant 5 mg par voie orale une fois par nuit avant le coucher / Lemborexant 10 mg par voie orale une fois par nuit avant le coucher,
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale une fois par nuit avant le coucher
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Placebo correspondant pris par voie orale une fois par nuit avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Score PSQI
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Encéphalopathie Hépatique - Test de Stroop
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Score au test de Stroop
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Tests de la fonction hépatique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Tests de la fonction hépatique incluant les taux d'ALT, d'AST et de bilirubine totale
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Persistance des effets (qualité du sommeil)
Délai: Changements du PSQI après le crossover à la semaine 2 - semaine 4
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Score PSQI
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Changements du PSQI après le crossover à la semaine 2 - semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
- Directeur d'études: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marjot T, Ray DW, Williams FR, Tomlinson JW, Armstrong MJ. Sleep and liver disease: a bidirectional relationship. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):850-863. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00169-2. Epub 2021 Jul 15.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies cérébrales métaboliques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Fibrose
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- lemborexant
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-11-1690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans la publication, y compris les caractéristiques initiales ainsi que les mesures d'efficacité et de tolérance.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les investigateurs de l'étude après soumission d'une proposition de recherche méthodologiquement solide et finalisation d'un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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