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Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant für Patienten mit Leberzirrhose und Schlafproblemen

13. März 2026 aktualisiert von: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Sicherheit und Wirksamkeit von Lemborexant bei Patienten mit Leberzirrhose und Schlafproblemen: eine randomisierte klinische Studie

Schlafstörungen stellen bei Patienten mit Leberzirrhose ein erhebliches Problem dar und sind mit einer beeinträchtigten Lebensqualität und einer Verschlechterung des klinischen Zustands verbunden. Die derzeitigen pharmakologischen Optionen bleiben begrenzt und sind aufgrund des veränderten hepatischen Metabolismus oft mit Sicherheitsbedenken verbunden. Lemborexant, ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, fördert den physiologischen Schlaf durch Hemmung der Orexin-vermittelten Wachheitswege. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant zur Verbesserung des Schlafs bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberzirrhose leiden häufig unter Schlaf-Wach-Störungen wie Schlaflosigkeit, verzögertem Schlafbeginn oder fragmentiertem Schlaf. Diese Störungen können zu neurokognitiven Dysfunktionen beitragen und hepatische Enzephalopathie auslösen. Konventionelle Hypnotika wie Benzodiazepine können jedoch die Enzephalopathie verschlimmern und werden generell vermieden.

Lemborexant antagonisiert selektiv die Orexin-Rezeptoren OX1R und OX2R und moduliert den Schlaf ohne tiefgreifende Atemdepression oder GABAerge Effekte. Diese randomisierte, dreigliedrige, doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Lemborexant die Schlafqualität bei Patienten mit Zirrhose verbessert, während akzeptable neurokognitive und Sicherheitsergebnisse beibehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, belegt durch schriftliche Einwilligungserklärung; dokumentierte Diagnose einer Leberzirrhose in der Krankenakte, mit Schweregrad der Erkrankung bewertet anhand des Child-Pugh-Scores und gestützt durch bildgebende Befunde, die mit Zirrhose auf FibroScan oder Sonographie übereinstimmen;
  • Vorhandensein von Schlafstörungen, definiert durch einen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score von mehr als 5;
  • Patienten, die stationäre oder ambulante Behandlung im Cipto Mangunkusumo National General Hospital erhalten;
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Bereitschaft des Patienten oder Betreuers, während der gesamten Studiendauer ein Schlaftagebuch zu führen;
  • Fähigkeit des Patienten oder Betreuers, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und geplante serielle Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Leberzirrhose, definiert als Child-Pugh-Klasse C;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit signifikanten Wechselwirkungen, die den Metabolismus von Lemborexant beeinflussen, einschließlich Itraconazol, Clarithromycin, Fluconazol, Verapamil, Tramadol, Rifampicin, Carbamazepin, Bosentan, Efavirenz, Etravirin und Modafinil;
  • Laufender Alkoholkonsum oder Aufnahme von Grapefruitsaft während der Studienphase;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden;
  • Vorhandensein signifikanter Begleiterkrankungen wie Autoimmunerkrankungen,
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium V, HIV/AIDS oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Lemborexant
Lemborexant 5 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen / Lemborexant 10 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen,
Experimental: 10 mg Lemborexant
Lemborexant 10 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen / Lemborexant 10 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen,
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral einmal täglich nachts vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das einmal täglich abends vor dem Schlafengehen oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
PSQI-Score
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Enzephalopathie - Stroop-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Stroop-Test-Ergebnis
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Leberfunktionstests einschließlich ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Persistenz der Wirkungen (Schlafqualität)
Zeitfenster: PSQI-Veränderungen nach Crossover von Woche 2 bis Woche 4
PSQI-Score
PSQI-Veränderungen nach Crossover von Woche 2 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Studienleiter: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-11-1690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Baseline-Charakteristika sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisparameter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von den Studienleitern nach Einreichung eines methodisch fundierten Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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