Effekt og sikkerhet av Lemborexant for pasienter med cirrose og søvnproblemer

Inklusjonskriterier:

• voksne i alderen 18 år eller eldre;
• villighet til å delta i klinisk studie dokumentert ved skriftlig informert samtykke; dokumentert diagnose av leversirrose i journalen, med sykdomsalvorlighet vurdert ved Child-Pugh-skår og støttet av bildefunn som er i samsvar med sirrose på FibroScan eller ultralyd;
• tilstedeværelse av søvnforstyrrelse definert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score større enn 5;
• pasienter som mottar inneliggende eller poliklinisk behandling på Cipto Mangunkusumo Nasjonale Generalsykehus;
• evne til å innta oral medisin;
• villighet fra pasient eller omsorgsperson til å føre søvndagbok gjennom hele studieperioden;
• evne hos pasient eller omsorgsperson til å følge klinisk studieforskriftsprotokoll og fullføre planlagte serielle vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

• avansert leversirrose definert som Child-Pugh klasse C;
• nåværende bruk av legemidler med betydelige interaksjoner som påvirker metaboliseringen av Lemborexant, inkludert itrakonazol, klaritromycin, flukonazol, verapamil, tramadol, rifampicin, karbamazepin, bosentan, efavirenz, etravirin og modafinil;
• pågående alkoholforbruk eller inntak av grapefruktjuice under studieperioden;
• graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien;
• tilstedeværelse av betydelige komorbide tilstander som autoimmun sykdom,
• kronisk nyresykdom stadium V, HIV/AIDS, eller kjent eller mistenkt overfølsomhet for undersøkelseslegemiddelet;
• samtidig deltakelse i en annen klinisk studie ved tidspunktet for screening.