Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lemborexantu u pacientů s cirhózou a poruchami spánku

13. března 2026 aktualizováno: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Bezpečnost a účinnost lemborexantu u pacientů s cirhózou a poruchami spánku: randomizovaná klinická studie

Poruchy spánku představují významný problém u pacientů s jaterní cirhózou a jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života a zhoršujícím se klinickým stavem. Současné farmakologické možnosti zůstávají omezené a často mají bezpečnostní problémy kvůli změněnému jaternímu metabolismu. Lemborexant, dvojitý antagonista receptorů orexinu, podporuje fyziologický spánek inhibicí orexinem zprostředkovaných drah bdělosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lemborexantu pro zlepšení spánku u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s jaterní cirhózou často zažívají poruchy spánku a bdění, jako je nespavost, opožděné usínání nebo přerušovaný spánek. Tyto poruchy mohou přispívat k neurokognitivní dysfunkci a vyvolat jaterní encefalopatii. Nicméně konvenční hypnotika, jako jsou benzodiazepiny, mohou encefalopatii zhoršit a jsou obecně vyhýbány.

Lemborexant selektivně blokuje orexinové receptory OX1R a OX2R, reguluje spánek bez výrazného potlačení dýchání nebo GABAergních účinků. Tato randomizovaná, tříramenná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda lemborexant zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s cirhózou, a zároveň zachovává přijatelné neurokognitivní a bezpečnostní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  • ochota účastnit se klinické studie doložená písemným informovaným souhlasem; doložená diagnóza jaterní cirhózy v lékařské dokumentaci, se závažností onemocnění hodnocenou pomocí Child-Pugh skóre a podpořenou zobrazovacími nálezy konzistentními s cirhózou na FibroScanu nebo ultrazvuku;
  • přítomnost poruchy spánku definované jako skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyšší než 5;
  • pacienti přijatí k lůžkové nebo ambulantní péči v Nemocnici Cipto Mangunkusumo;
  • schopnost užívat perorální léky;
  • ochota pacienta nebo pečovatele vést během studie spánkový deník;
  • schopnost pacienta nebo pečovatele dodržovat protokol klinické studie a absolvovat plánovaná sériová vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

  • pokročilá jaterní cirhóza definovaná jako Child-Pugh třída C;
  • aktuální užívání léků s významnými interakcemi ovlivňujícími metabolismus Lemborexantu, včetně itrakonazolu, klarithromycinu, flukonazolu, verapamilu, tramadolu, rifampicinu, karbamazepinu, bosentanu, efavirenzu, etravirinu a modafinilu;
  • probíhající konzumace alkoholu nebo příjem grapefruitové šťávy během studie;
  • těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie;
  • přítomnost významných komorbidit jako autoimunitní onemocnění,
  • chronické onemocnění ledvin ve stadiu V, HIV/AIDS, nebo známá či podezření na přecitlivělost na zkoumaný lék;
  • současná účast v jiné klinické studii v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg lemborexantu
Lemborexant 5 mg perorálně jednou denně před spaním
Lék: Lemborexant
Lemborexant 5 mg orálně jednou denně před spaním / Lemborexant 10 mg orálně jednou denně před spaním,
Experimentální: 10 mg lemborexantu
Lemborexant 10 mg orálně jednou denně před spaním
Lék: Lemborexant
Lemborexant 5 mg orálně jednou denně před spaním / Lemborexant 10 mg orálně jednou denně před spaním,
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně jednou denně večer před spaním
Lék: Placebo
Shodné placebo užívané orálně jednou denně večer před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech
PSQI skóre
Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatální encefalopatie - Stroopův test
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
Skóre Stroopova testu
Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Testy jaterních funkcí včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Přetrvávání účinků (kvalita spánku)
Časové okno: Změny PSQI po křížení v týdnu 2 - týden 4
Skóre PSQI
Změny PSQI po křížení v týdnu 2 - týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Ředitel studie: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-11-1690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, včetně základních charakteristik, jakož i opatření výsledků účinnosti a bezpečnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po publikaci a konče 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno výzkumníky studie po předložení metodologicky správného výzkumného návrhu a dokončení dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit