Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lemborexant for patienter med cirrose og søvnproblemer

13. marts 2026 opdateret af: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Sikkerhed og effekt af Lemborexant for patienter med cirrose og søvnproblemer: en randomiseret klinisk undersøgelse

Søvnforstyrrelser udgør en betydelig belastning for patienter med leverskrumpe og er forbundet med nedsat livskvalitet og forværret klinisk status. De nuværende farmakologiske muligheder er fortsat begrænsede og har ofte sikkerhedsmæssige bekymringer på grund af ændret levermetabolisme. Lemborexant, en dual orexinreceptorantagonist, fremmer fysiologisk søvn ved at hæmme orexin-medierede årvågenhedsveje. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lemborexant til at forbedre søvn hos patienter med leverskrumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med levercirrose oplever ofte søvn-vågne-forstyrrelser som søvnløshed, forsinket søvnindtræden eller fragmenteret søvn. Disse forstyrrelser kan bidrage til neurokognitiv dysfunktion og udløse hepatisk encefalopati. Konventionelle sovemidler som benzodiazepiner kan dog forværre encefalopati og undgås generelt.

Lemborexant modvirker selektivt orexinreceptorerne OX1R og OX2R, hvilket regulerer søvn uden dyb respitationshæmning eller GABAerge effekter. Dette randomiserede, trearmede, dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om lemborexant forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med cirrose, samtidig med at der opretholdes acceptable neurokognitive og sikkerhedsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 år eller ældre;
  • villighed til at deltage i den kliniske undersøgelse dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke; dokumenteret diagnose af levercirrose i journalen, med sygdomsalvorlighed vurderet ved hjælp af Child-Pugh-scoren og understøttet af billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med cirrose på FibroScan eller ultralydsscanning;
  • tilstedeværelse af søvnforstyrrelse defineret ved en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score over 5;
  • patienter, der modtager indlæggelses- eller ambulant behandling på Cipto Mangunkusumo National General Hospital;
  • evne til at indtage oral medicin;
  • villighed fra patienten eller pårørende til at føre en søvndagbog gennem hele undersøgelsesperioden;
  • evne hos patienten eller pårørende til at overholde den kliniske undersøgelsesprotokol og fuldføre planlagte serielle vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • avanceret levercirrose defineret som Child-Pugh klasse C;
  • nuværende brug af lægemidler med betydelige interaktioner, der påvirker metabolismen af Lemborexant, herunder itraconazol, clarithromycin, fluconazol, verapamil, tramadol, rifampicin, carbamazepin, bosentan, efavirenz, etravirin og modafinil;
  • igangværende alkoholindtag eller indtag af grapefrugtjuice i undersøgelsesperioden;
  • graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af betydelige komorbide tilstande som autoimmun sygdom,
  • kronisk nyresygdom stadium V, HIV/AIDS eller kendt eller mistænkt overfølsomhed overfor undersøgelseslægemidlet;
  • samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på screenings tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg lemborexant
Lemborexant 5 mg peroralt en gang dagligt før sengetid
Medicin: Lemborexant
Lemborexant 5 mg oralt en gang hver aften før sengetid / Lemborexant 10 mg oralt en gang hver aften før sengetid,
Eksperimentel: 10 mg lemborexant
Lemborexant 10 mg oralt en gang hver nat før sengetid
Medicin: Lemborexant
Lemborexant 5 mg oralt en gang hver aften før sengetid / Lemborexant 10 mg oralt en gang hver aften før sengetid,
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt en gang hver aften før sengetid
Medicin: Placebo
Matchende placebo indtaget oralt en gang hver aften før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 2 uger
PSQI score
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk Encefalopati - Stroop-test
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Stroop Test Score
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Leverfunktionsprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Leversundhedsprøver inklusive ALT, AST og samlet bilirubinniveauer
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Vedvarende effekter (søvnkvalitet)
Tidsramme: PSQI-ændringer efter crossover i uge 2 - uge 4
PSQI-score
PSQI-ændringer efter crossover i uge 2 - uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Studieleder: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-11-1690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, herunder baselinekarakteristika samt effektivitets- og sikkerhedsmål.

IPD-delingstidsramme

Begindende 6 måneder efter publicering og sluttende 5 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af undersøgelsens forskere efter indsendelse af et metodisk solidt forskningsforslag og fuldførelse af en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Lemborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner