Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lemboreksantu u pacjentów z marskością wątroby i zaburzeniami snu

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Bezpieczeństwo i skuteczność lemboreksantu u pacjentów z marskością wątroby i zaburzeniami snu: randomizowane badanie kliniczne

Zaburzenia snu stanowią istotny problem u pacjentów z marskością wątroby i są związane z pogorszeniem jakości życia oraz pogarszaniem się stanu klinicznego.
Obecne opcje farmakologiczne pozostają ograniczone i często wiążą się z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa ze względu na zmieniony metabolizm wątrobowy.
Lemboreksant, podwójny antagonista receptorów oreksynowych, wspomaga fizjologiczny sen poprzez hamowanie szlaków czuwania zależnych od oreksyny.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu w poprawie snu u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby często doświadczają zaburzeń snu i czuwania, takich jak bezsenność, opóźnione zasypianie lub przerywany sen. Te zaburzenia mogą przyczyniać się do dysfunkcji neuropoznawczych i wywoływać encefalopatię wątrobową. Jednak konwencjonalne leki nasenne, takie jak benzodiazepiny, mogą pogorszyć encefalopatię i są zazwyczaj unikane.

Lemboreksant selektywnie blokuje receptory oreksyny OX1R i OX2R, modulując sen bez głębokiego tłumienia oddechu lub efektów GABAergicznych. To randomizowane, trójramienne, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu ustalenie, czy lemboreksant poprawia jakość snu u pacjentów z marskością wątroby, jednocześnie utrzymując akceptowalne wyniki neuropoznawcze i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  • gotowość do udziału w badaniu klinicznym potwierdzona pisemną świadomą zgodą; udokumentowana diagnoza marskości wątroby w dokumentacji medycznej, z oceną ciężkości choroby za pomocą skali Child-Pugh i potwierdzona wynikami badań obrazowych zgodnymi z marskością w FibroScan lub ultrasonografii;
  • obecność zaburzeń snu zdefiniowanych jako wynik większy niż 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • pacjenci otrzymujący opiekę szpitalną lub ambulatoryjną w Szpitalu Ogólnym Cipto Mangunkusumo;
  • zdolność do przyjmowania leków doustnych;
  • gotowość pacjenta lub opiekuna do prowadzenia dziennika snu przez cały okres badania;
  • zdolność pacjenta lub opiekuna do przestrzegania protokołu badania klinicznego i wykonywania zaplanowanych badań seryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • zaawansowana marskość wątroby zdefiniowana jako klasa C w skali Child-Pugh;
  • obecne stosowanie leków o istotnych interakcjach wpływających na metabolizm Lemborexantu, w tym itrakonazolu, klarytromycyny, flukonazolu, werapamilu, tramadolu, ryfampicyny, karbamazepiny, bosentanu, efawirenzu, etrawiryny i modafinilu;
  • spożywanie alkoholu lub soku grejpfrutowego w trakcie okresu badania;
  • ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania;
  • obecność istotnych chorób współistniejących, takich jak choroby autoimmunologiczne,
  • przewlekła choroba nerek w stadium V, HIV/AIDS, lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek;
  • jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w momencie kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg lemboreksantu
Lemborexant 5 mg doustnie raz na noc przed snem
Lek: Lemboreksant
Lemborexant 5 mg doustnie raz na noc przed snem / Lemborexant 10 mg doustnie raz na noc przed snem,
Eksperymentalny: 10 mg lemboreksantu
Lemboreksant 10 mg doustnie raz na noc przed snem
Lek: Lemboreksant
Lemborexant 5 mg doustnie raz na noc przed snem / Lemborexant 10 mg doustnie raz na noc przed snem,
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie raz na noc przed snem
Lek: Placebo
Dopasowane placebo przyjmowane doustnie raz na dobę przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Wynik PSQI
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Encefalopatia Wątrobowa - Test Stroopa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Wynik testu Stroopa
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Badania czynności wątroby, w tym poziom ALT, AST i całkowitego bilirubiny
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Trwałość efektów (jakość snu)
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika PSQI po przejściu do grupy krzyżowej w tygodniu 2 - tydzień 4
PSQI score
Zmiany wskaźnika PSQI po przejściu do grupy krzyżowej w tygodniu 2 - tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Dyrektor Studium: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-11-1690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji, w tym charakterystyka wyjściowa oraz miary skuteczności i bezpieczeństwa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez badaczy prowadzących badanie po złożeniu metodologicznie poprawnego wniosku badawczego i ukończeniu umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Lemboreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj