Effekt och säkerhet av Lemborexant för patienter med cirros och sömnproblem

Inklusionskriterier:

• vuxna i åldern 18 år eller äldre;
• vilja att delta i den kliniska prövningen, vilket bekräftas av skriftligt informerat samtycke; dokumenterad diagnos av leverskleros i journalen, med sjukdomens svårighetsgrad bedömd med Child-Pugh-poäng och stödd av bilddiagnostiska fynd som överensstämmer med skleros vid FibroScan eller ultraljudsundersökning;
• närvaro av sömnstörning definierad som ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng större än 5;
• patienter som får slutenvård eller öppenvård vid Cipto Mangunkusumo National General Hospital;
• förmåga att ta läkemedel peroralt;
• vilja från patienten eller vårdgivaren att föra en sömnjournal under hela studieperioden;
• förmåga hos patienten eller vårdgivaren att följa den kliniska prövningsprotokollet och slutföra schemalagda seriella utvärderingar.

Exklusionskriterier:

• avancerad leverskleros definierad som Child-Pugh klass C;
• nuvarande användning av läkemedel med betydande interaktioner som påverkar metabolismen av Lemborexant, inklusive itrakonazol, klaritromycin, flukonazol, verapamil, tramadol, rifampicin, karbamazepin, bosentan, efavirenz, etravirin och modafinil;
• pågående alkoholkonsumtion eller intag av grapefruktjuice under studieperioden;
• graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studien;
• närvaro av betydande komorbida tillstånd såsom autoimmun sjukdom,
• kronisk njursjukdom stadium V, HIV/AIDS, eller känd eller misstänkt överkänslighet för undersökningsläkemedlet;
• samtidig deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screening.