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Efficacia e sicurezza del Lemborexant per pazienti con cirrosi e disturbi del sonno

13 marzo 2026 aggiornato da: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Sicurezza ed efficacia di Lemborexant per pazienti con cirrosi e disturbi del sonno: uno studio clinico randomizzato

I disturbi del sonno rappresentano un problema significativo nei pazienti con cirrosi epatica e sono associati a una ridotta qualità della vita e a un peggioramento dello stato clinico. Le attuali opzioni farmacologiche rimangono limitate e spesso presentano problemi di sicurezza a causa dell'alterato metabolismo epatico. Il lemborexant, un antagonista duale del recettore dell'orexina, promuove il sonno fisiologico inibendo i percorsi di veglia mediati dall'orexina. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del lemborexant nel migliorare il sonno nei pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi epatica frequentemente sperimentano disturbi del sonno-veglia come insonnia, ritardo nell'inizio del sonno o sonno frammentato. Questi disturbi possono contribuire alla disfunzione neurocognitiva e precipitare l'encefalopatia epatica. Tuttavia, gli ipnotici convenzionali come le benzodiazepine possono peggiorare l'encefalopatia e sono generalmente evitati.

Il lemborexant antagonizza selettivamente i recettori dell'orexina OX1R e OX2R, modulando il sonno senza soppressione respiratoria profonda o effetti GABAergici. Questo studio randomizzato, a tre bracci, in doppio cieco e controllato con placebo mira a determinare se il lemborexant migliora la qualità del sonno nei pazienti con cirrosi mantenendo risultati neurocognitivi e di sicurezza accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica come dimostrato dal consenso informato scritto; diagnosi documentata di cirrosi epatica nella cartella clinica, con gravità della malattia valutata utilizzando il punteggio Child-Pugh e supportata da reperti di imaging coerenti con la cirrosi su FibroScan o ecografia;
  • presenza di disturbi del sonno definiti da un punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5;
  • pazienti in cura ospedaliera o ambulatoriale presso l'Ospedale Generale Nazionale Cipto Mangunkusumo;
  • capacità di assumere farmaci per via orale;
  • disponibilità del paziente o del caregiver a mantenere un diario del sonno durante tutto il periodo di studio;
  • capacità del paziente o del caregiver di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e completare le valutazioni seriali programmate.

Criteri di esclusione:

  • cirrosi epatica avanzata definita come classe C di Child-Pugh;
  • uso attuale di farmaci con interazioni significative che influenzano il metabolismo del Lemborexant, tra cui itraconazolo, claritromicina, fluconazolo, verapamil, tramadolo, rifampicina, carbamazepina, bosentan, efavirenz, etravirina e modafinil;
  • consumo continuato di alcol o assunzione di succo di pompelmo durante il periodo di studio;
  • gravidanza, allattamento o piani di gravidanza durante lo studio;
  • presenza di condizioni comorbide significative come malattie autoimmuni,
  • malattia renale cronica allo stadio V, HIV/AIDS, o nota o sospetta ipersensibilità al farmaco in studio;
  • partecipazione contemporanea a un'altra sperimentazione clinica al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg lemborexant
Lemborexant 5 mg per via orale una volta a notte prima di coricarsi
Droga: Lemborexant
Lemborexant 5 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi / Lemborexant 10 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi,
Sperimentale: 10 mg di lemborexant
Lemborexant 10 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Lemborexant
Lemborexant 5 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi / Lemborexant 10 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi,
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Punteggio PSQI
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia Epatica - Test di Stroop
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Punteggio del Test di Stroop
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Test di funzionalità epatica inclusi livelli di ALT, AST e bilirubina totale
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Persistenza degli effetti (qualità del sonno)
Lasso di tempo: PSQI cambiamenti post-crossover alla settimana 2 - settimana 4
Punteggio PSQI
PSQI cambiamenti post-crossover alla settimana 2 - settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Direttore dello studio: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-11-1690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, incluse le caratteristiche basali, nonché le misure di efficacia e sicurezza degli esiti.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione e fine 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato dagli investigatori dello studio dopo la presentazione di una proposta di ricerca metodologicamente solida e il completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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