Lemboreksantin tehokkuus ja turvallisuus maksakirroosipotilaille, joilla on univaikeuksia
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rino Alvani Gani, Indonesia University
Lemboreksantin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on maksakirroosi ja univaikeuksia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Unihäiriöt aiheuttavat merkittäviä ongelmia maksakirroosipotilailla ja liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja pahentuneeseen kliiniseen tilaan.
Nykyiset farmakologiset hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajalliset ja niissä on usein turvallisuusongelmia muuttuneen maksan aineenvaihdunnan vuoksi.
Lemboreksantti, kaksoisoreksiinireseptorin estäjä, edistää fysiologista unta estämällä oreksiinin välittämiä valveillaoloreittejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lemboreksantin tehokkuutta ja turvallisuutta unen parantamiseksi maksakirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosipotilaat kokevat usein unen ja valveen häiriöitä, kuten unettomuutta, viivästynyttä unen tuloa tai hajanaista unta. Nämä häiriöt voivat edesauttaa neurokognitiivista dysfunktiota ja laukaista maksa-encefalopatiaa. Perinteiset unilääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, voivat kuitenkin pahentaa enkefalopatiaa, ja niitä yleensä vältetään.
Lemboreksantti valikoi oreksiinireseptoreita OX1R ja OX2R antagonistisesti, säädellen unta ilman syvää hengityksen vaimennusta tai GABAergisiä vaikutuksia. Tämä satunnaistettu, kolmihaarainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako lemboreksantti maksakirroosipotilaiden unen laatua ylläpitäen hyväksyttäviä neurokognitiivisia ja turvallisuustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aikuiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat;
- halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, mikä osoitetaan kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella; dokumentoitu maksakirroosin diagnoosi potilastiedoissa, taudin vakavuuden arviointi Child-Pugh-pisteillä ja kuvantamislöydöksillä, jotka ovat sopusoinnussa kirroosin kanssa FibroScanissa tai ultraäänitutkimuksessa;
- unihäiriö, joka määritellään Pittsburghin unenlaatupisteytyksen (PSQI) pistemäärällä yli 5;
- potilaat, jotka saavat sairaalahoitoa tai avohoitoa Cipto Mangunkusumon kansallisessa yleissairaalassa;
- kyky ottaa suun kautta annettavaa lääkitystä;
- potilaan tai hoitajan halukkuus ylläpitää unipäiväkirjaa koko tutkimusjakson ajan;
- potilaan tai hoitajan kyky noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelytapaa ja suorittaa suunnitellut sarja-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- edistynyt maksakirroosi, joka määritellään Child-Pugh-luokituksen C-luokaksi;
- nykyinen käyttö lääkkeistä, joilla on merkittäviä vuorovaikutuksia Lemboreksantin aineenvaihduntaan vaikuttavasti, mukaan lukien itrakonatsoli, klaritromysiini, flukonatsoli, verapamiili, tramadoli, rifampisiini, karbamatsepiini, bosentaani, efavitreeni, etravitreeni ja modafiniili;
- alkoholin käyttö tai greippimehun juonti tutkimusjakson aikana;
- raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- merkittävien sairauksien esiintyminen, kuten autoimmuunisairaus,
- vaihe V:n krooninen munuaissairaus, HIV/AIDS tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavaa lääkettä kohtaan;
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontavaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg lemborexant
Lemborexant 5 mg suun kautta kerran yöksi ennen nukkumaanmenoa
|
Lemborexant 5 mg suun kautta kerran yökohtaisesti ennen nukkumaanmenoa / Lemborexant 10 mg suun kautta kerran yökohtaisesti ennen nukkumaanmenoa,
|
|
Kokeellinen: 10 mg lemboreksantti
Lemborexant 10 mg suun kautta kerran yökohtaisesti ennen nukkumaanmenoa
|
Lemborexant 5 mg suun kautta kerran yökohtaisesti ennen nukkumaanmenoa / Lemborexant 10 mg suun kautta kerran yökohtaisesti ennen nukkumaanmenoa,
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo suun kautta kerran yöaikaan ennen nukkumaanmenoa
|
Vastaava lumelääke otettuna suun kautta kerran yöpainallus ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 2 viikon jälkeen
|
PSQI-pistemäärä
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 2 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatic Encephalopathy - Stroop Test
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Stroop-testin pisteet
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Maksatoimintotestit
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kuluttua
|
Maksan toimintatestit, mukaan lukien ALT, AST ja kokonaisbilirubiinitasot
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kuluttua
|
|
Vaikutusten pysyvyys (unen laatu)
Aikaikkuna: PSQI-muutokset ristikkäisen vaihtelun jälkeen viikolla 2 - viikolla 4
|
PSQI-pistemäärä
|
PSQI-muutokset ristikkäisen vaihtelun jälkeen viikolla 2 - viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
- Opintojohtaja: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marjot T, Ray DW, Williams FR, Tomlinson JW, Armstrong MJ. Sleep and liver disease: a bidirectional relationship. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):850-863. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00169-2. Epub 2021 Jul 15.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fibroosi
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- lemborexant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-11-1690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöityjen osallistujien tietojen anonymisoidut tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet sekä teho- ja turvallisuustulosten mittarit.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa saatetaan käyttöön tutkijoille, joiden ehdotettu tiedon käyttötarkoitus on hyväksytty tutkimuksen tutkijoiden toimesta metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen jättämisen ja tietojen jakamissopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .