Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лемборекcанта для пациентов с циррозом печени и нарушениями сна

13 марта 2026 г. обновлено: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Безопасность и эффективность лемборексанта для пациентов с циррозом и нарушениями сна: рандомизированное клиническое исследование

Нарушения сна представляют значительную проблему у пациентов с циррозом печени и связаны с ухудшением качества жизни и клинического состояния. Современные фармакологические возможности остаются ограниченными и часто вызывают опасения по поводу безопасности из-за измененного печеночного метаболизма. Лемборексант, двойной антагонист орексиновых рецепторов, способствует физиологическому сну путем ингибирования орексин-опосредованных путей бодрствования. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности лемборексанта для улучшения сна у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с циррозом печени часто испытывают нарушения цикла сон-бодрствование, такие как бессонница, позднее засыпание или фрагментированный сон. Эти нарушения могут способствовать нейрокогнитивной дисфункции и провоцировать развитие печеночной энцефалопатии. Однако традиционные снотворные средства, такие как бензодиазепины, могут усугублять энцефалопатию и обычно избегаются.

Лемборексант избирательно антагонизирует рецепторы орексина OX1R и OX2R, модулируя сон без выраженного угнетения дыхания или ГАМКергических эффектов. Это рандомизированное, трехгрупповое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на определение того, улучшает ли лемборексант качество сна у пациентов с циррозом печени при сохранении приемлемых нейрокогнитивных и показателей безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  • готовность участвовать в клиническом исследовании, подтвержденная письменным информированным согласием; документированный диагноз цирроза печени в медицинской карте, с оценкой тяжести заболевания по шкале Чайлд-Пью и подтверждением данными визуализации, соответствующими циррозу, по результатам Фиброскана или ультразвукового исследования;
  • наличие нарушений сна, определяемое по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI) более 5 баллов;
  • пациенты, получающие стационарную или амбулаторную помощь в Национальной центральной больнице Чипто Манунгкусумо;
  • способность принимать пероральные лекарственные средства;
  • готовность пациента или лица, осуществляющего уход, вести дневник сна в течение всего периода исследования;
  • способность пациента или лица, осуществляющего уход, соблюдать протокол клинического исследования и выполнять запланированные серийные оценки.

Критерии исключения:

  • тяжелый цирроз печени, определяемый как класс C по шкале Чайлд-Пью;
  • текущее применение лекарственных средств со значительными взаимодействиями, влияющими на метаболизм лемборекстанта, включая итраконазол, кларитромицин, флуконазол, верапамил, трамадол, рифампицин, карбамазепин, бозентан, эфавиренз, этравирин и модафинил;
  • продолжающееся употребление алкоголя или грейпфрутового сока в течение периода исследования;
  • беременность, кормление грудью или планы забеременеть в ходе исследования;
  • наличие значительных сопутствующих заболеваний, таких как аутоиммунные заболевания,
  • хроническая болезнь почек V стадии, ВИЧ/СПИД, или известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату;
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг лемборексаната
Лемборексант 5 мг перорально один раз в сутки перед сном
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант 5 мг перорально один раз в сутки перед сном / Лемборексант 10 мг перорально один раз в сутки перед сном,
Экспериментальный: 10 мг лемборексаната
Лемборексант 10 мг перорально один раз в сутки перед сном
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант 5 мг перорально один раз в сутки перед сном / Лемборексант 10 мг перорально один раз в сутки перед сном,
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально один раз в сутки перед сном
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо, принимаемый перорально один раз в сутки перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Оценка PSQI
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночная энцефалопатия - Тест Струпа
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Оценка теста Струпа
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Исследования функции печени
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Исследования функции печени, включая уровни АЛТ, АСТ и общего билирубина
От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Сохранение эффекта (качество сна)
Временное ограничение: Изменения PSQI после кроссовера на 2-й - 4-й неделе
Оценка PSQI
Изменения PSQI после кроссовера на 2-й - 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Директор по исследованиям: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-11-1690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деперсонифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, указанных в публикации, включая исходные характеристики, а также показатели эффективности и безопасности.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 5 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, предложения которых по использованию данных одобрены исследователями исследования после представления методологически обоснованного исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лемборексант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться