Eficácia e Segurança do Lemborexante para Pacientes com Cirrose e Problemas de Sono
13 de março de 2026 atualizado por: Rino Alvani Gani, Indonesia University
Segurança e Eficácia do Lemborexante para Pacientes com Cirrose e Problemas de Sono: um Ensaio Clínico Randomizado
A perturbação do sono representa um problema significativo em doentes com cirrose hepática e está associada a uma qualidade de vida prejudicada e a um agravamento do estado clínico.
As opções farmacológicas atuais permanecem limitadas e frequentemente apresentam preocupações de segurança devido ao metabolismo hepático alterado.
O lemborexant, um antagonista duplo do recetor da orexina, promove o sono fisiológico ao inibir as vias de vigília mediadas pela orexina.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do lemborexant para melhorar o sono em doentes com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com cirrose hepática frequentemente apresentam perturbações do sono-vigília, como insónia, atraso no início do sono ou sono fragmentado. Estas perturbações podem contribuir para a disfunção neurocognitiva e precipitar a encefalopatia hepática. No entanto, os hipnóticos convencionais, como as benzodiazepinas, podem agravar a encefalopatia e são geralmente evitados.
O lemborexante antagoniza seletivamente os recetores de orexina OX1R e OX2R, modulando o sono sem supressão respiratória profunda ou efeitos GABAérgicos. Este ensaio aleatorizado, de três braços, duplamente cego e controlado por placebo visa determinar se o lemborexante melhora a qualidade do sono em doentes com cirrose, mantendo resultados neurocognitivos e de segurança aceitáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais;
- vontade de participar no ensaio clínico, evidenciada por consentimento informado por escrito; diagnóstico documentado de cirrose hepática no registo médico, com gravidade da doença avaliada através da pontuação de Child-Pugh e suportada por achados de imagem consistentes com cirrose na FibroScan ou ecografia;
- presença de perturbação do sono definida por uma pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5;
- doentes a receber cuidados hospitalares ou ambulatórios no Hospital Nacional Geral Cipto Mangunkusumo;
- capacidade de tomar medicação oral;
- vontade do doente ou cuidador de manter um diário do sono durante todo o período do estudo;
- capacidade do doente ou cuidador de cumprir o protocolo do ensaio clínico e completar as avaliações seriadas programadas.
Critérios de Exclusão:
- cirrose hepática avançada definida como classe C de Child-Pugh;
- uso atual de medicamentos com interações significativas que afetam o metabolismo do Lemborexant, incluindo itraconazol, claritromicina, fluconazol, verapamil, tramadol, rifampicina, carbamazepina, bosentano, efavirenz, etravirina e modafinil;
- consumo contínuo de álcool ou ingestão de sumo de toranja durante o período do estudo;
- gravidez, amamentação ou planos para engravidar durante o estudo;
- presença de comorbilidades significativas, como doença autoimune,
- doença renal crónica estádio V, VIH/SIDA, ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em investigação;
- participação simultânea noutro ensaio clínico no momento do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de lemborexant
Lemborexant 5 mg por via oral uma vez por noite antes de deitar
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Lemborexant 5 mg por via oral uma vez por noite antes de dormir / Lemborexant 10 mg por via oral uma vez por noite antes de dormir,
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Experimental: 10 mg lemborexant
Lemborexant 10 mg por via oral uma vez por noite antes de deitar
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Lemborexant 5 mg por via oral uma vez por noite antes de dormir / Lemborexant 10 mg por via oral uma vez por noite antes de dormir,
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral uma vez por noite antes de deitar
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Placebo correspondente administrado por via oral uma vez por noite, antes de deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 2 semanas
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Pontuação PSQI
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Da inscrição ao fim do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia Hepática - Teste de Stroop
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Pontuação do Teste de Stroop
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Testes de função hepática
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Testes de função hepática incluindo níveis de ALT, AST e bilirrubina total
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Persistência dos efeitos (qualidade do sono)
Prazo: Alterações no PSQI pós-cruzamento na semana 2 - semana 4
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Pontuação PSQI
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Alterações no PSQI pós-cruzamento na semana 2 - semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
- Diretor de estudo: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marjot T, Ray DW, Williams FR, Tomlinson JW, Armstrong MJ. Sleep and liver disease: a bidirectional relationship. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):850-863. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00169-2. Epub 2021 Jul 15.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fibrose
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Lemborexant
Outros números de identificação do estudo
- 24-11-1690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes desidentificados que sustentam os resultados relatados na publicação, incluindo características basais, bem como medidas de resultados de eficácia e segurança.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação e até 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para investigadores cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado pelos investigadores do estudo após a submissão de uma proposta de investigação metodologicamente sólida e a conclusão de um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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