Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Lemborexant voor patiënten met cirrose en slaapproblemen

13 maart 2026 bijgewerkt door: Rino Alvani Gani, Indonesia University

Veiligheid en werkzaamheid van Lemborexant voor patiënten met cirrose en slaapproblemen: een gerandomiseerd klinisch onderzoek

Slaapstoornissen vormen een aanzienlijk probleem bij patiënten met levercirrose en zijn geassocieerd met een verminderde levenskwaliteit en een verslechterende klinische status. Huidige farmacologische opties blijven beperkt en gaan vaak gepaard met veiligheidsproblemen vanwege een veranderd levermetabolisme. Lemborexant, een dubbele orexinereceptorantagonist, bevordert fysiologische slaap door orexine-gemedieerde waakzaamheidspaden te remmen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van lemborexant voor het verbeteren van de slaap bij patiënten met levercirrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levercirrose ervaren vaak slaap-waakstoornissen zoals slapeloosheid, vertraagde slaaponset of gefragmenteerde slaap. Deze stoornissen kunnen bijdragen aan neurocognitieve dysfunctie en hepatische encefalopathie veroorzaken. Conventionele hypnotica zoals benzodiazepinen kunnen echter encefalopathie verergeren en worden over het algemeen vermeden.

Lemborexant antagoniseert selectief de orexinereceptoren OX1R en OX2R, wat de slaap moduleert zonder diepe respiratoire suppressie of GABAerge effecten. Deze gerandomiseerde, drie-armige, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie heeft als doel te bepalen of lemborexant de slaapkwaliteit verbetert bij patiënten met cirrose, terwijl acceptabele neurocognitieve en veiligheidsuitkomsten worden behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder;
  • bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, aangetoond door schriftelijke geïnformeerde toestemming; gedocumenteerde diagnose van levercirrose in het medisch dossier, met ziekte-ernst beoordeeld met de Child-Pugh-score en ondersteund door beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met cirrose op FibroScan of echografie;
  • aanwezigheid van slaapstoornissen gedefinieerd door een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score hoger dan 5;
  • patiënten die intramurale of poliklinische zorg ontvangen in het Cipto Mangunkusumo National General Hospital;
  • in staat zijn om orale medicatie in te nemen;
  • bereidheid van de patiënt of verzorger om een slaapdagboek bij te houden gedurende de onderzoeksperiode;
  • het vermogen van de patiënt of verzorger om zich te houden aan het klinische studieprotocol en geplande seriële beoordelingen te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • gevorderde levercirrose gedefinieerd als Child-Pugh klasse C;
  • huidig gebruik van medicijnen met significante interacties die de metabolisatie van Lemborexant beïnvloeden, waaronder itraconazol, claritromycine, fluconazol, verapamil, tramadol, rifampicine, carbamazepine, bosentan, efavirenz, etravirine en modafinil;
  • voortdurende alcoholconsumptie of inname van grapefruitsap tijdens de onderzoeksperiode;
  • zwangerschap, borstvoeding geven, of plannen om zwanger te worden tijdens de studie;
  • aanwezigheid van significante comorbiditeiten zoals auto-immuunziekte,
  • stadium V chronische nierziekte, HIV/AIDS, of bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg lemborexant
Lemborexant 5 mg eenmaal per nacht oraal voor het slapengaan
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg oraal eenmaal per nacht voor het slapengaan / Lemborexant 10 mg oraal eenmaal per nacht voor het slapengaan,
Experimenteel: 10 mg lemborexant
Lemborexant 10 mg oraal eenmaal per nacht voor het slapengaan
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg oraal eenmaal per nacht voor het slapengaan / Lemborexant 10 mg oraal eenmaal per nacht voor het slapengaan,
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags 's avonds voor het slapengaan oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo eenmaal daags 's avonds voor het slapengaan oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
PSQI-score
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische Encefalopathie - Stroop Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Stroop Test Score
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Leverfunctietests inclusief ALT, AST en totale bilirubinegehalten
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Persistentie van effecten (slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: PSQI-veranderingen na crossover in week 2 - week 4
PSQI-score
PSQI-veranderingen na crossover in week 2 - week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
  • Studie directeur: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-11-1690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in de publicatie, inclusief basiskenmerken, evenals uitkomstmaten voor werkzaamheid en veiligheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de studieonderzoekers na indiening van een methodologisch solide onderzoeksvoorstel en voltooiing van een gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren