Eficacia y seguridad de Lemborexant para pacientes con cirrosis y problemas de sueño
13 de marzo de 2026 actualizado por: Rino Alvani Gani, Indonesia University
Seguridad y eficacia de lemborexant para pacientes con cirrosis y problemas de sueño: un ensayo clínico aleatorizado
Las alteraciones del sueño suponen un problema significativo en pacientes con cirrosis hepática y se asocian con un deterioro de la calidad de vida y un empeoramiento del estado clínico.
Las opciones farmacológicas actuales siguen siendo limitadas y a menudo presentan problemas de seguridad debido al metabolismo hepático alterado.
Lemborexant, un antagonista dual del receptor de orexina, promueve el sueño fisiológico mediante la inhibición de las vías de vigilia mediadas por orexina.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de lemborexant para mejorar el sueño en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis hepática experimentan frecuentemente alteraciones del sueño-vigilia como insomnio, inicio del sueño retrasado o sueño fragmentado. Estas alteraciones pueden contribuir a la disfunción neurocognitiva y precipitar la encefalopatía hepática. Sin embargo, los hipnóticos convencionales como las benzodiazepinas pueden empeorar la encefalopatía y generalmente se evitan.
Lemborexant antagoniza selectivamente los receptores de orexina OX1R y OX2R, modulando el sueño sin supresión respiratoria profunda ni efectos GABAérgicos. Este ensayo aleatorizado, de tres brazos, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo determinar si lemborexant mejora la calidad del sueño en pacientes con cirrosis manteniendo resultados neurocognitivos y de seguridad aceptables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más;
- disposición a participar en el ensayo clínico, evidenciada por el consentimiento informado por escrito; diagnóstico documentado de cirrosis hepática en la historia clínica, con la gravedad de la enfermedad evaluada mediante la puntuación de Child-Pugh y respaldada por hallazgos de imágenes consistentes con cirrosis en FibroScan o ecografía;
- presencia de alteración del sueño definida por una puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5;
- pacientes que reciben atención hospitalaria o ambulatoria en el Hospital General Nacional Cipto Mangunkusumo;
- capacidad para tomar medicación oral;
- disposición del paciente o cuidador para mantener un diario de sueño durante todo el período de estudio;
- capacidad del paciente o cuidador para cumplir con el protocolo del ensayo clínico y completar las evaluaciones seriadas programadas.
Criterios de exclusión:
- cirrosis hepática avanzada definida como clase C de Child-Pugh;
- uso actual de medicamentos con interacciones significativas que afectan el metabolismo del Lemborexant, incluidos itraconazol, claritromicina, fluconazol, verapamilo, tramadol, rifampicina, carbamazepina, bosentán, efavirenz, etravirina y modafinilo;
- consumo continuo de alcohol o ingesta de jugo de pomelo durante el período de estudio;
- embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio;
- presencia de condiciones comórbidas significativas como enfermedad autoinmune,
- enfermedad renal crónica en estadio V, VIH/SIDA, o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco en investigación;
- participación concurrente en otro ensayo clínico en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de lemborexant
Lemborexant 5 mg por vía oral una vez cada noche antes de acostarse
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Lemborexant 5 mg por vía oral una vez cada noche antes de acostarse / Lemborexant 10 mg por vía oral una vez cada noche antes de acostarse,
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Experimental: 10 mg de lemborexant
Lemborexant 10 mg por vía oral una vez por noche antes de acostarse
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Lemborexant 5 mg por vía oral una vez cada noche antes de acostarse / Lemborexant 10 mg por vía oral una vez cada noche antes de acostarse,
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral una vez por la noche antes de acostarse
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Placebo coincidente tomado por vía oral una vez cada noche antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Puntuación PSQI
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encefalopatía Hepática - Test de Stroop
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Puntuación de la Prueba de Stroop
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Pruebas de función hepática que incluyen niveles de ALT, AST y bilirrubina total
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Persistencia de los efectos (calidad del sueño)
Periodo de tiempo: Cambios en el PSQI después del cruce en la semana 2 - semana 4
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Puntuación PSQI
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Cambios en el PSQI después del cruce en la semana 2 - semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rino Alvani Gani, Professor, Internist, MD, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
- Director de estudio: Pitt Akbar, MD, Internist, Hepatobiliary Division, Internal Medicine Department, Dr Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Jakarta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marjot T, Ray DW, Williams FR, Tomlinson JW, Armstrong MJ. Sleep and liver disease: a bidirectional relationship. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):850-863. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00169-2. Epub 2021 Jul 15.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fibrosis
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- limitar
Otros números de identificación del estudio
- 24-11-1690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de participantes desidentificados que respaldan los resultados reportados en la publicación, incluyendo características basales, así como medidas de resultado de eficacia y seguridad.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses después de la publicación y hasta los 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los investigadores del estudio tras la presentación de una propuesta de investigación metodológicamente sólida y la finalización de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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