IBI343联合疗法治疗晚期恶性实体瘤
2026年6月2日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估IBI343联合疗法在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的II期研究。
一项II期研究，旨在评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效与安全性。入组CLDN18.2阳性的晚期胃/胃食管结合部腺癌受试者，以及CLDN18.2阳性的胰腺导管腺癌受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
389
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuang Han
- 电话号码：+86 512 6956 6088
- 邮箱：shuang.han@innoventbio.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
接触：
- Tingbo Liang
- 电话号码：0571-87236685
- 邮箱：liangtingbo_trial@163.com
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接触：
- Xueli Bai
- 电话号码：0571-87236685
- 邮箱：liangtingbo_trial@163.com
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首席研究员：
- Xueli Bai, PhD
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首席研究员：
- Tingbo Liang, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案规定的访视和相关程序。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）至少有一个可测量病灶。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 预期生存期≥12周。
- 骨髓及器官功能充足。
- 有生育潜力的女性受试者或伴侣有生育潜力的男性受试者必须在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施。
- 经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2阳性。
排除标准：
- 目前正在参加另一项干预性临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究生存随访阶段的除外。
- 在首次服用研究药物前2周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗。
- 在首次服用研究药物前4周或抗肿瘤治疗的5个半衰期（以较短者为准）内接受过最后一次抗肿瘤治疗。
- 在首次服用研究药物前2周内接受过治疗性或姑息性放疗。
- 在首次服用研究药物前7天内接受过胆道支架置入术。
- 计划在研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗。
- 在首次服用研究药物前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。
- 在首次服用研究药物前4周内接受过重大手术，或有未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间接受重大手术。
- 在首次服用研究药物前，既往治疗引起的毒性未根据NCI CTCAE v5.0恢复至0级或1级。
- 首次服用研究药物前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管史，且未通过手术治疗治愈。
- 存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐。
- 消化道或气管支架植入术后。
- 有症状的中枢神经系统转移。
- 有截瘫风险的骨转移。
- 需要类固醇治疗的间质性肺病，或有间质性肺病、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病（如肺纤维化、严重放射性肺炎、急性肺损伤等）病史，或在筛选期间疑似患有这些疾病。
- 存在未控制的疾病。
- 有其他原发性恶性肿瘤病史。
- 已知有免疫缺陷病史。
- 有异体器官移植和异体造血干细胞移植史。
- 既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗。
- 对于接受药物治疗的受试者，有相应药物或制剂过敏史。
- 对于接受药物治疗的受试者，有相应药物的禁忌症。
- 对于接受药物治疗的受试者，有因相关不良反应永久停用相应药物的历史。
- 妊娠或哺乳期女性受试者。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
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IBI343、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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不良事件（AE）发生率
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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特别关注不良事件（AESI）的发生率
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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出现异常实验室检测结果的参与者数量
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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体格检查结果出现具有临床意义变化的受试者数量
大体时间：最长24个月
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研究者报告的具有临床意义的异常体格检查结果。
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最长24个月
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具有生命体征临床显著变化的受试者数量
大体时间：最长24个月
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生命体征，包括体温、脉搏、呼吸频率、SpO2和血压
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最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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根据RECIST v1.1评估的应答时间（TTR）
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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总生存期（OS）
大体时间：死亡时间
|
死亡时间
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接受IBI343治疗的受试者浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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接受IBI343治疗的受试者的峰值浓度
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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接受IBI343治疗的受试者的达峰浓度时间
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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接受IBI343治疗的受试者的谷浓度
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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接受IBI343治疗的受试者的清除情况。
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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接受IBI343治疗的受试者的表观分布容积。
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
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接受IBI343治疗的受试者的半衰期。
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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抗药物抗体阳性率
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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