IBI343 i kombinationsterapi för avancerade maligna solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Signerat skriftligt informerat samtycke, villig och kapabel att följa protokoll-specifika besök och relaterade procedurer.
2. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
3. Ålder ≥ 18 år, inga könsrestriktioner.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus score på 0 eller 1.
5. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
6. Tillräcklig benmärg och organfunktion.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandlingens slut.
8. Bekräftad CLDN18.2 positiv genom central laboratoriepatologisk vävnadsanalys.

Exklusionskriterier:

1. Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie, förutom observationsstudier (icke-interventionella) eller de i överlevnadsuppföljningsfasen av en interventionell studie.
2. Har fått behandling med en stark cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av undersökningsläkemedlet.
3. Har fått den sista anti-tumörbehandlingen inom 4 veckor eller 5 halveringstider av anti-tumörterapin (beroende på vilket som är kortare) före första dosen av undersökningsläkemedlet.
4. Har fått terapeutisk eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet.
5. Har genomgått gallstentsplacering inom 7 dagar före första dosen av undersökningsläkemedlet.
6. Planerar att få andra anti-tumörbehandlingar under behandlingsperioden med undersökningsläkemedlet.
7. Har fått något levande vaccin inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet eller planerar att få något levande vaccin under studien.
8. Har genomgått stor kirurgi inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet, eller har oläkta sår, sår eller frakturer; eller planerar att genomgå stor kirurgi under studien.
9. Har inte återhämtat sig från toxicitet orsakad av tidigare behandling till grad 0 eller 1 enligt NCI CTCAE v5.0 före första dosen av undersökningsläkemedlet.
10. Historik av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före första dosen av undersökningsläkemedlet som inte botats genom kirurgisk behandling.
11. Förekomst av pylorusobstruktion och/eller ihållande återkommande kräkningar.
12. Efter procedur av stentimplantation i matsmältningskanalen eller trakean.
13. Symptomatisk centralnervös metastas.
14. Benmetastas med risk för paraplegi.
15. Interstitiell lungsjukdom som kräver steroidbehandling, eller historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumoni, svår nedsättning av lungfunktion, eller okontrollerad lungsjukdom som lungfibros, svår strålepneumonit, akut lungskada etc., eller misstänks ha dessa sjukdomar under screeningsperioden.
16. Förekomst av okontrollerad sjukdom.
17. Historik av andra primära maligna tumörer.
18. Känd historik av immunbrist.
19. Historik av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
20. Tidigare behandling med topoisomerashämmarbaserade antikropp-läkemedelkonjugat.
21. För försökspersoner som får läkemedelsbehandling, en historik av allergi mot motsvarande läkemedel eller formulering.
22. För försökspersoner som får läkemedelsbehandling, kontraindikationer för motsvarande läkemedel.
23. För försökspersoner som får läkemedelsbehandling, en historik av permanent avbrott av motsvarande läkemedel på grund av relaterade biverkningar.
24. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
25. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av undersökaren.