IBI343 in Kombinationstherapie für fortgeschrittene maligne solide Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung, bereit und in der Lage, die protokollgemäßen Besuche und damit verbundenen Verfahren einzuhalten.
2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
3. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
5. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen.
6. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
7. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch oder männliche Probanden, deren Partnerinnen Kinderwunsch haben, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Behandlungsende wirksame Verhütungsmittel anwenden.
8. Durch zentrale Laborpathologiegewebetestung bestätigte CLDN18.2-Positivität.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, außer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studien oder solchen in der Überlebensnachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
2. Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
3. Letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Antitumortherapie (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
4. Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
5. Gallengangsstentimplantation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt.
6. Planung, während der Behandlung mit dem Prüfpräparat andere Antitumortherapien zu erhalten.
7. Jeden Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten oder Planung, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt, oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen; oder Planung, während der Studie eine größere Operation durchzuführen.
9. Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats keine Erholung von der Toxizität vorheriger Behandlung auf Grad 0 oder 1 gemäß NCI CTCAE v5.0.
10. Anamnese von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, die nicht durch chirurgische Behandlung geheilt wurde.
11. Vorliegen von Pylorusobstruktion und/oder persistierendem rezidivierendem Erbrechen.
12. Nach Stentimplantation im Verdauungstrakt oder der Trachea.
13. Symptomatische ZNS-Metastasierung.
14. Knochenmetastasen mit Querschnittslähmungsrisiko.
15. Interstitielle Lungenerkrankung, die Steroidbehandlung erfordert, oder Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung, nicht-infektiöser Pneumonie, schwerer Lungenfunktionseinschränkung oder unkontrollierter Lungenerkrankung wie Lungenfibrose, schwere Strahlenpneumonitis, akutes Lungenversagen usw., oder Verdacht auf diese Erkrankungen während des Screening-Zeitraums.
16. Vorliegen einer unkontrollierten Erkrankung.
17. Anamnese anderer primärer maligner Tumoren.
18. Bekannte Anamnese von Immundefizienz.
19. Anamnese von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
20. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-Inhibitor-basierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten.
21. Für Probanden, die Arzneimittelbehandlung erhalten: Anamnese von Allergie gegen das entsprechende Arzneimittel oder die Formulierung.
22. Für Probanden, die Arzneimittelbehandlung erhalten: Kontraindikationen für das entsprechende Arzneimittel.
23. Für Probanden, die Arzneimittelbehandlung erhalten: Anamnese von dauerhafter Beendigung des entsprechenden Arzneimittels aufgrund verwandter unerwünschter Reaktionen.
24. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
25. Andere vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtete Umstände.