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進行性悪性固形腫瘍に対するIBI343併用療法

2026年6月2日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

進行性悪性固形腫瘍患者におけるIBI343併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第II相試験。

進行性悪性固形腫瘍患者に対するIBI343併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第II相試験。進行性悪性固形腫瘍患者に対するIBI343併用療法の有効性と安全性を評価する。CLDN18.2陽性の進行性胃・胃食道接合部腺癌の被験者およびCLDN18.2陽性の膵管腺癌の被験者の募集。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xueli Bai, PhD
        • 主任研究者：
          • Tingbo Liang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 文書によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルで指定された訪問および関連する手順に従う意思と能力があること。
  2. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
  3. 年齢が18歳以上で、性別制限なし。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1であること。
  5. 予想生存期間が12週間以上であること。
  6. 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること。
  7. 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な男性被験者は、治療期間中および治療終了後6か月間、効果的な避妊法を使用すること。
  8. 中央検査室による病理組織検査でCLDN18.2陽性が確認されていること。

除外基準：

  1. 現在、観察（非介入）臨床試験または介入試験の生存追跡フェーズを除き、他の介入臨床試験に参加していること。
  2. 試験薬初回投与の2週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）に、強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による治療を受けたこと。
  3. 試験薬初回投与の4週間以内または抗腫瘍治療の5半減期以内（いずれか短い方）に最後の抗腫瘍治療を受けたこと。
  4. 試験薬初回投与の2週間以内に治療的または緩和的な放射線治療を受けたこと。
  5. 試験薬初回投与の7日以内に胆管ステント留置術を受けたこと。
  6. 試験薬治療期間中に他の抗腫瘍治療を受ける予定があること。
  7. 試験薬初回投与の4週間以内に生ワクチンを接種した、または試験期間中生ワクチンを接種する予定があること。
  8. 試験薬初回投与の4週間以内に大手術を受けた、または未治癒の創傷、潰瘍、骨折がある、または試験期間中に大手術を受ける予定があること。
  9. 試験薬初回投与前に、以前の治療による毒性がNCI CTCAE v5.0に基づきグレード0または1まで回復していないこと。
  10. 試験薬初回投与の6か月以内に、外科的治療で治癒していない胃腸穿孔および/または瘻孔の既往があること。
  11. 幽門閉塞および/または持続的な再発性嘔吐があること。
  12. 消化管または気管へのステント留置術後の状態であること。
  13. 症状のある中枢神経系転移があること。
  14. 対麻痺のリスクがある骨転移があること。
  15. ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患、または間質性肺疾患、非感染性肺炎、重度の肺機能障害、肺線維症、重度の放射線性肺炎、急性肺損傷などの制御されていない肺疾患の既往、またはスクリーニング期間中にこれらの疾患が疑われること。
  16. 制御されていない疾患があること。
  17. 他の原発性悪性腫瘍の既往があること。
  18. 免疫不全の既知の既往があること。
  19. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往があること。
  20. トポイソメラーゼ阻害剤をベースとした抗体薬物複合体による以前の治療歴があること。
  21. 薬物治療を受ける被験者において、該当する薬剤または製剤に対するアレルギーの既往があること。
  22. 薬物治療を受ける被験者において、該当する薬剤の禁忌があること。
  23. 薬物治療を受ける被験者において、関連する有害反応により該当する薬剤を永久に中止した既往があること。
  24. 妊娠中または授乳中の女性被験者であること。
  25. 研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
薬：IBI343、ゲムシタビン、アルブミン結合パクリタキセル
IBI343、ゲムシタビン、アルブミン結合パクリタキセル静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大24か月
最大24か月
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長24か月
最長24か月
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大24か月
最大24か月
特別関心事象（AESI）の発生率
時間枠：最大24か月
最大24か月
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
異常な検査結果を示した参加者の数
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
身体検査結果における臨床的に有意な変化を認めた被験者数
時間枠：最大24か月
調査担当者が報告した臨床的に有意な身体検査の異常所見。
最大24か月
バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた被験者数
時間枠：最大24ヶ月
体温、脈拍、呼吸数、SpO2、血圧を含むバイタルサイン
最大24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
RECIST v1.1に従って評価された疾患制御率（DCR）
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
RECIST v1.1に従って評価した応答時間（TTR）
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
RECIST v1.1に基づいて評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24か月
最大24か月
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までの時間
死亡までの時間
IBI343治療を受けた被験者の濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
IBI343治療を受けた被験者の最高血中濃度
時間枠：最長24か月
最長24か月
IBI343治療を受けた被験者における最高血中濃度到達時間
時間枠：最長24か月
最長24か月
IBI343治療を受ける被験者のトラフ濃度
時間枠：最長24か月
最長24か月
IBI343治療を受ける被験者のクリアランス。
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
IBI343治療を受けた被験者における見かけの分布容積。
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
IBI343治療を受けた被験者の半減期。
時間枠：最大24か月
最大24か月
抗薬物抗体の陽性率
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI343A201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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