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IBI343을 이용한 병용 요법으로 진행성 악성 고형 종양 치료

2026년 6월 2일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

고급 악성 고형 종양 환자를 위한 IBI343 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구.

진행성 악성 고형 종양 환자들을 대상으로 IBI343 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 II상 연구. 진행성 악성 고형 종양 환자들을 대상으로 IBI343 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구. CLDN18.2 양성 진행성 위암/위식도 접합부 선암 환자 및 CLDN18.2 양성 췌관 선암 환자를 대상으로 한 피험자 모집.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

389

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xueli Bai, PhD
        • 수석 연구원:
          • Tingbo Liang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명하고, 연구 계획서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
  2. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있는 경우.
  3. 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음.
  4. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 경우.
  5. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  6. 적절한 골수 및 장기 기능.
  7. 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기인 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.
  8. 중앙 실험실 병리 조직 검사를 통해 CLDN18.2 양성이 확인된 경우.

제외 기준:

  1. 관찰적(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 생존 추적 단계에 있는 연구를 제외하고, 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우.
  2. 연구 약물 첫 투여 2주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제로 치료를 받은 경우.
  3. 연구 약물 첫 투여 전 4주 또는 항암 치료의 5 반감기(더 짧은 기간) 내에 마지막 항암 치료를 받은 경우.
  4. 연구 약물 첫 투여 2주 전에 치료적 또는 완화적 방사선 치료를 받은 경우.
  5. 연구 약물 첫 투여 7일 전에 담관 스텐트 삽입술을 받은 경우.
  6. 연구 약물 치료 기간 동안 다른 항암 치료를 받을 계획인 경우.
  7. 연구 약물 첫 투여 4주 전에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 생백신 접종을 계획한 경우.
  8. 연구 약물 첫 투여 4주 전에 주요 수술을 받았거나, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우; 또는 연구 기간 중 주요 수술을 계획한 경우.
  9. 연구 약물 첫 투여 전에 NCI CTCAE v5.0에 따른 이전 치료로 인한 독성이 등급 0 또는 1로 회복되지 않은 경우.
  10. 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 수술적 치료로 치유되지 않은 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 경우.
  11. 유문 폐쇄 및/또는 지속적 재발성 구토가 있는 경우.
  12. 소화관 또는 기관지 스텐트 삽입술 후 상태.
  13. 증상이 있는 중추신경계 전이.
  14. 마비 위험이 있는 골 전이.
  15. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 또는 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 심한 폐 기능 장애, 폐섬유증, 심한 방사선 폐렴, 급성 폐손상 등과 같은 조절되지 않는 폐질환의 병력, 또는 선별 기간 중 이러한 질환이 의심되는 경우.
  16. 조절되지 않는 질환이 있는 경우.
  17. 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  18. 면역결핍증 병력이 알려진 경우.
  19. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력.
  20. 토포이소머라제 억제제 기반 항체-약물 접합체로 이전 치료를 받은 경우.
  21. 약물 치료를 받는 피험자의 경우, 해당 약물 또는 제형에 대한 알레르기 병력.
  22. 약물 치료를 받는 피험자의 경우, 해당 약물에 대한 금기 사항.
  23. 약물 치료를 받는 피험자의 경우, 관련 이상 반응으로 인해 해당 약물을 영구적으로 중단한 병력.
  24. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  25. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 암
의약품: IBI343, 젬시타빈, 알부민 결합 파클리탁셀
IBI343, 젬시타빈, 알부민 결합 파클리탁셀 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1 기준으로 평가된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
특별 관심 이상반응(AESI)의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
비정상적인 검사실 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
신체검사 결과에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 피험자 수
기간: 최대 24개월
연구자가 보고한 임상적으로 유의한 이상 신체 검사 소견.
최대 24개월
생체 징후에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 24개월
체온, 맥박, 호흡수, SpO2 및 혈압을 포함한 활력 징후
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1 기준으로 평가된 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
RECIST v1.1 기준으로 평가한 질병 조절률(DCR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 사망까지의 시간
사망까지의 시간
IBI343 치료를 받은 대상자의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IBI343 치료를 받는 피험자의 최고 농도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IBI343 치료를 받은 피험자의 최고 혈중 농도 도달 시간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IBI343 치료를 받는 피험자의 최저 농도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IBI343 치료를 받는 대상자의 허가.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IBI343 치료를 받는 피험자의 명백한 분포 용적.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IBI343 치료를 받는 대상자의 반감기.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
항약물 항체 양성률
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI343A201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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