IBI343 v kombinované terapii pro pokročilé maligní solidní tumory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené návštěvy a související postupy.
2. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
3. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
6. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
7. Ženské subjekty plodného věku nebo mužští subjekty, jejichž partnerky jsou plodného věku, musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
8. Potvrzená pozitivita CLDN18.2 centrální laboratorní patologickou testací tkáně.

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii, s výjimkou observačních (neintervenčních) klinických studií nebo těch ve fázi sledování přežití intervenční studie.
2. Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkoumaného léčiva.
3. Poslední protinádorová léčba do 4 týdnů nebo 5 poločasů protinádorové terapie (podle toho, co je kratší) před první dávkou zkoumaného léčiva.
4. Terapeutické nebo paliativní ozařování do 2 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva.
5. Umístění žlučového stentu do 7 dnů před první dávkou zkoumaného léčiva.
6. Plánování jiné protinádorové léčby během období léčby zkoumaným léčivem.
7. Jakákoli živá vakcína do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva nebo plánování jakékoli živé vakcíny během studie.
8. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva, nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny; nebo plánování velkého chirurgického zákroku během studie.
9. Nezotavení z toxicity způsobené předchozí léčbou na stupeň 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0 před první dávkou zkoumaného léčiva.
10. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle do 6 měsíců před první dávkou zkoumaného léčiva, která nebyla vyléčena chirurgickou léčbou.
11. Přítomnost pylorické obstrukce a/nebo přetrvávajícího recidivujícího zvracení.
12. Po výkonu implantace stentu v zažívacím traktu nebo průdušnici.
13. Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému.
14. Kostní metastázy s rizikem paraplegie.
15. Intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy, nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie, těžkého poškození plicní funkce, nebo nekontrolovaného plicního onemocnění, jako je plicní fibróza, těžká radiační pneumonitida, akutní plicní poškození atd., nebo podezření na tato onemocnění během screeningového období.
16. Přítomnost nekontrolovaného onemocnění.
17. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů.
18. Známá anamnéza imunodeficience.
19. Anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
20. Předchozí léčba konjugáty protilátka-léčivo založenými na inhibitory topoizomerázy.
21. U subjektů užívajících léčbu, anamnéza alergie na odpovídající léčivo nebo jeho složení.
22. U subjektů užívajících léčbu, kontraindikace pro odpovídající léčivo.
23. U subjektů užívajících léčbu, anamnéza trvalého ukončení odpovídajícího léčiva z důvodu souvisejících nežádoucích účinků.
24. Těhotné nebo kojící ženské subjekty.
25. Další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.