IBI343 in combinatietherapie voor gevorderde maligne solide tumoren

Insluitingscriteria:

1. Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan de protocol-gespecificeerde bezoeken en gerelateerde procedures.
2. Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
3. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtsbeperkingen.
4. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
5. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
7. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel of mannelijke proefpersonen wiens partners vruchtbaarheidspotentieel hebben, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
8. Bevestigd CLDN18.2 positief door centraal laboratorium pathologisch weefselonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie, behalve observationele (niet-interventionele) klinische studies of die in de overlevingsfollow-upfase van een interventionele studie.
2. Behandeling ontvangen met een sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmer binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De laatste antitumorbehandeling ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van de antitumortherapie (afhankelijk van wat korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Therapeutische of palliatieve radiotherapie ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Galwegstentplaatsing ondergaan binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Van plan om andere antitumorbehandelingen te ontvangen tijdens de periode van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Elk levend vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan om een levend vaccin te ontvangen tijdens de studie.
8. Grote chirurgie ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of heeft ongenezen wonden, zweren of fracturen; of van plan is om grote chirurgie te ondergaan tijdens de studie.
9. Niet hersteld van toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandeling tot graad 0 of 1 volgens NCI CTCAE v5.0 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die niet genezen werd door chirurgische behandeling.
11. Aanwezigheid van pylorusobstructie en/of aanhoudend terugkerend braken.
12. Post-procedure van stentimplantatie in het spijsverteringskanaal of luchtpijp.
13. Symptomatische centraal zenuwstelsel metastase.
14. Botmetastase met risico op paraplegie.
15. Interstitiële longziekte die steroïdenbehandeling vereist, of geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, ernstige vermindering van longfunctie, of ongecontroleerde longziekte zoals longfibrose, ernstige stralingspneumonitis, acuut longletsel, etc., of vermoedelijk van deze ziekten tijdens de screeningsperiode.
16. Aanwezigheid van ongecontroleerde ziekte.
17. Geschiedenis van andere primaire maligne tumoren.
18. Bekende geschiedenis van immunodeficiëntie.
19. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
20. Eerdere behandeling met topoisomerase remmer-gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaten.
21. Voor proefpersonen die medicamenteuze behandeling ontvangen, een geschiedenis van allergie voor het corresponderende geneesmiddel of formulering.
22. Voor proefpersonen die medicamenteuze behandeling ontvangen, contra-indicaties voor het corresponderende geneesmiddel.
23. Voor proefpersonen die medicamenteuze behandeling ontvangen, een geschiedenis van permanente stopzetting van het corresponderende geneesmiddel vanwege gerelateerde bijwerkingen.
24. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
25. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie.