IBI343 en Terapia de Combinación para Tumores Sólidos Malignos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y procedimientos relacionados especificados en el protocolo.
2. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
3. Edad ≥ 18 años, sin restricciones de género.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) con puntuación de 0 o 1.
5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
6. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
7. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas estén en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.
8. Confirmación de CLDN18.2 positivo mediante prueba patológica de tejido por laboratorio central.

Criterios de exclusión:

1. Participación actual en otro estudio clínico intervencionista, excepto estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o aquellos en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencionista.
2. Tratamiento recibido con un inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
3. Recibió el último tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de la terapia antitumoral (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
4. Recibió radioterapia terapéutica o paliativa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
5. Se sometió a colocación de stent biliar dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco en investigación.
6. Planeación de recibir otros tratamientos antitumorales durante el período de tratamiento con el fármaco en investigación.
7. Recibió cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación o planea recibir cualquier vacuna viva durante el estudio.
8. Se sometió a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación, o tiene heridas, úlceras o fracturas no curadas; o planea someterse a cirugía mayor durante el estudio.
9. No se ha recuperado de la toxicidad causada por el tratamiento anterior hasta el grado 0 o 1 según NCI CTCAE v5.0 antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
10. Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco en investigación que no fue curada mediante tratamiento quirúrgico.
11. Presencia de obstrucción pilórica y/o vómitos recurrentes persistentes.
12. Post-procedimiento de implantación de stent en el tracto digestivo o tráquea.
13. Metástasis sintomática del sistema nervioso central.
14. Metástasis ósea con riesgo de paraplejia.
15. Enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con esteroides, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa, deterioro grave de la función pulmonar, o enfermedad pulmonar no controlada como fibrosis pulmonar, neumonitis por radiación grave, lesión pulmonar aguda, etc., o sospecha de tener estas enfermedades durante el período de cribado.
16. Presencia de enfermedad no controlada.
17. Antecedentes de otros tumores malignos primarios.
18. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia.
19. Antecedentes de trasplante de órgano alogénico y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
20. Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco basados en inhibidores de la topoisomerasa.
21. Para sujetos que reciben tratamiento farmacológico, antecedentes de alergia al fármaco o formulación correspondiente.
22. Para sujetos que reciben tratamiento farmacológico, contraindicaciones para el fármaco correspondiente.
23. Para sujetos que reciben tratamiento farmacológico, antecedentes de interrupción permanente del fármaco correspondiente debido a reacciones adversas relacionadas.
24. Sujetas embarazadas o en período de lactancia.
25. Otras condiciones consideradas inadecuadas para participar en este estudio por el investigador.