IBI343 kombinációs terápia előrehaladott malignus szilárd daganatok esetén

Beillesztési kritériumok:

1. Aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés, hajlandóság és képesség a protokoll által meghatározott látogatások és kapcsolódó eljárások betartására.
2. Legalább egy mérhető áttét a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) szerint.
3. Életkor ≥ 18 év, nincs nemi korlátozás.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1.
5. Várható túlélés ≥ 12 hét.
6. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció.
7. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek, illetve olyan férfi résztvevőknek, akiknek partnere gyermekvállalásra képes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.
8. CLDN18.2 pozitivitás központi laboratóriumi szövettani vizsgálattal megerősítve.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, kivéve megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálatokat vagy az intervenciós vizsgálatok túlélési követési fázisában lévőket.
2. Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlóval történő kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, amelyik hosszabb).
3. Az utolsó daganatellenes kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül vagy a daganatellenes terápia 5 felezési idején belül kapta (attól függően, amelyik rövidebb).
4. Terápiás vagy palliatív sugárkezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 2 héten belül.
5. Epeutak stent beültetésen esett át a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 7 napon belül.
6. Tervez más daganatellenes kezelést kapni a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelési időszak alatt.
7. Bármilyen élő oltóanyagot kapott a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül, vagy tervez élő oltóanyagot kapni a vizsgálat alatt.
8. Nagyobb műtéten esett át a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül, vagy gyógyulatlan sebek, fekélyek vagy törések vannak; vagy tervez nagyobb műtétet a vizsgálat alatt.
9. Nem állt helyre a korábbi kezelés okozta toxicitásból 0. vagy 1. fokra a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az NCI CTCAE v5.0 szerint.
10. Gyomor-bél perforáció és/vagy fistula anamnézise a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 6 hónapon belül, amelyet műtéti kezeléssel nem gyógyítottak.
11. Pilórus obstrukció és/vagy tartósan visszatérő hányás jelenléte.
12. Emésztőtraktusban vagy légcsőben végzett stent implantáció utókezelése.
13. Tüneteket mutató központi idegrendszeri áttét.
14. Paraplegia kockázatával járó csontáttét.
15. Steroid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség, vagy intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző eredetű tüdőgyulladás, súlyos tüdőfunkció-romlás, vagy kontrollálatlan tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis, súlyos sugár pneumonitis, akut tüdősérülés stb.) anamnézise, vagy e betegségek gyanúja a szűrési időszakban.
16. Kontrollálatlan betegség jelenléte.
17. Más primer malignus daganatok anamnézise.
18. Ismert immunhiány anamnézise.
19. Allogén szervátültetés és allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció anamnézise.
20. Korábbi kezelés topoizomeráz gátló alapú antitest-gyógyszer konjugátumokkal.
21. A gyógyszeres kezelést kapó résztvevők esetében a megfelelő gyógyszer vagy formuláció iránti allergia anamnézise.
22. A gyógyszeres kezelést kapó résztvevők esetében a megfelelő gyógyszer ellenjavallatai.
23. A gyógyszeres kezelést kapó résztvevők esetében a megfelelő gyógyszer kapcsolódó mellékhatások miatti végleges abbahagyásának anamnézise.
24. Terhes vagy szoptató női résztvevők.
25. Egyéb, a vizsgálatvezető által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt állapotok.