Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI343 yhdistelmähoitona edenneille pahanlaatuisille kiinteille kasvaimille

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen II tutkimus IBI343:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yhdistelmähoidossa edistyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla.

Vaiheen II tutkimus IBI343:n yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.IBI343:n yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.Kohderyhmään kuuluvien henkilöiden rekrytointi, joilla on edistynyt mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on positiivinen CLDN18.2:lle, ja henkilöiden, joilla on haiman kanavan adenokarsinooma, joka on positiivinen CLDN18.2:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

389

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xueli Bai, PhD
        • Päätutkija:
          • Tingbo Liang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja niihin liittyviä toimenpiteitä.
  2. Vähintään yksi mitattava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
  5. Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa.
  6. Riittävä luuydin- ja elintoiminta.
  7. Naissubjektit, jotka voivat tulla raskaaksi, tai mieshenkilösubjektit, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
  8. Keskuksen laboratoriossa tehdyn patologisen kudostutkimuksen vahvistama CLDN18.2-positiivisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointiin (ei-interventiivisiin) kliinisiä tutkimuksia tai interventiivisen tutkimuksen selviytymisseurantavaiheessa olevia.
  2. Saanut voimakkaan sytohromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin estäjän hoidon 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
  3. Saanut viimeisen antikasvainhoidon 4 viikon tai antikasvainhoidon 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
  4. Saanut terapeuttista tai palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
  5. Käynyt sappitiekatetroinnissa 7 päivän sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
  6. Aikoo saada muita antikasvainhoitoja tutkittavan lääkeaineen hoitojakson aikana.
  7. Saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
  8. Käynyt suuremmassa leikkauksessa 4 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta, tai hänellä on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia; tai aikoo käydä suuremmassa leikkauksessa tutkimuksen aikana.
  9. Ei ole toipunut aiempien hoitojen aiheuttamasta toksisuudesta NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan tasolle 0 tai 1 ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
  10. Ohutsuolen tai paksusuolen perforaation ja/tai fisteloitumisen historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta, joka ei ole parantunut leikkaushoidolla.
  11. Pyloruksen ahtauman ja/tai jatkuvan toistuvan oksentamisen esiintyminen.
  12. Ruuansulatuskanavan tai henkitorven stentin asettamisen jälkeinen tila.
  13. Oireellinen keskushermoston etäpesäke.
  14. Luun etäpesäke, jossa on halvaantumisriski.
  15. Steroidihoidon vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus, tai interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-infektiivisen keuhkokuumeen, vakavan keuhkotoiminnan heikentymisen tai hallitsemattoman keuhkosairauden, kuten keuhkokuituumaa, vakavaa sädekeuhkokuumeen, akuuttia keuhkovauriota jne., historia, tai näiden sairauksien epäily seulontajakson aikana.
  16. Hallitsemattoman sairauden esiintyminen.
  17. Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvainhistoria.
  18. Tunnettu immuniteettivajauksen historia.
  19. Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  20. Aiempi topoisomeraasi-inhibitoriin perustuvalla vasta-aine-lääkekonjugaatilla tapahtunut hoito.
  21. Lääkehoitoa saaville subjekteille: vastaavaan lääkeaineeseen tai muotoon liittyvän allergian historia.
  22. Lääkehoitoa saaville subjekteille: vastaavan lääkeaineen vasta-aiheet.
  23. Lääkehoitoa saaville subjekteille: vastaavan lääkeaineen pysyvän keskeyttämisen historia liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  24. Raskaana olevat tai imettävät naissubjektit.
  25. Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Lääke: IBI343, Gemcitabiini, Albumiiniin sitoutunut Paklitakseli
IBI343, Gemcitabin, Albuumiiniin sitoutunut Paklitakseli laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitevasteaste (ORR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Erityisen kiinnostuksen kohde oireiden (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan raportoimat kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysisen tutkimuksen löydökset.
Jopa 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Vital signs including body temperature, pulse, respiratory rate, SpO2 and blood pressure
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DoR) arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Sairaudenhallintataso (DCR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Vasteaika (TTR) arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Yleinen elossaolo (OS)
Aikaikkuna: Aika kuolemaan
Aika kuolemaan
IBI343-hoitoa saavien potilaiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
IBI343-hoitoa saaneiden koehenkilöiden maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
IBI343-hoitoa saavien henkilöiden huippupitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Pitoisuus kohdalla vajaamääräisille potilaille, jotka saavat IBI343-hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
IBI343-hoitoa saavien koehenkilöiden puhdistus.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Potilaiden IBI343-hoidon näennäinen jakautumistilavuus.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Puoliintumisaika IBI343-hoitoa saaville potilaille.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Positiivisuus anti-lääkeaine-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI343A201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa