IBI343 en Thérapie Combinée pour les Tumeurs Solides Malignes Avancées

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé écrit signé, volonté et capacité à se conformer aux visites et procédures connexes spécifiées par le protocole.
2. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
3. Âge ≥ 18 ans, sans restrictions de genre.
4. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
6. Fonction médullaire et fonction organique adéquates.
7. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace tout au long de la période de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
8. Positivité CLDN18.2 confirmée par test pathologique tissulaire en laboratoire central.

Critères d'exclusion :

1. Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exception des études cliniques observationnelles (non interventionnelles) ou de celles dans la phase de suivi de survie d'une étude interventionnelle.
2. Traitement avec un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
3. Dernier traitement anti-tumoral dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du traitement anti-tumoral (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude.
4. Radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
5. Pose de stent biliaire dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
6. Planification de recevoir d'autres traitements anti-tumoraux pendant la période de traitement avec le médicament à l'étude.
7. Reçu tout vaccin vivant dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ou planification de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, ou plaies, ulcères ou fractures non guéris ; ou planification d'une chirurgie majeure pendant l'étude.
9. Non-rétablissement de la toxicité causée par un traitement antérieur au grade 0 ou 1 selon le NCI CTCAE v5.0 avant la première dose du médicament à l'étude.
10. Antécédent de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude qui n'a pas été guéri par traitement chirurgical.
11. Présence d'obstruction pylorique et/ou de vomissements récurrents persistants.
12. Post-procédure d'implantation de stent dans le tube digestif ou la trachée.
13. Métastase symptomatique du système nerveux central.
14. Métastase osseuse avec risque de paraplégie.
15. Maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par stéroïdes, ou antécédent de maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse, altération sévère de la fonction pulmonaire, ou maladie pulmonaire non contrôlée telle que fibrose pulmonaire, pneumonite radique sévère, lésion pulmonaire aiguë, etc., ou suspicion de ces maladies pendant la période de dépistage.
16. Présence d'une maladie non contrôlée.
17. Antécédent d'autres tumeurs malignes primaires.
18. Antécédent connu d'immunodéficience.
19. Antécédent de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
20. Traitement antérieur avec des conjugués anticorps-médicament à base d'inhibiteurs de la topoisomérase.
21. Pour les sujets recevant un traitement médicamenteux, antécédent d'allergie au médicament correspondant ou à sa formulation.
22. Pour les sujets recevant un traitement médicamenteux, contre-indications au médicament correspondant.
23. Pour les sujets recevant un traitement médicamenteux, antécédent d'arrêt permanent du médicament correspondant en raison d'effets indésirables connexes.
24. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
25. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.