IBI343 в комбинированной терапии при распространенных злокачественных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие, готовность и способность соблюдать визиты и связанные процедуры, указанные в протоколе.
2. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
3. Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу.
4. Оценочный балл по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Адекватная функция костного мозга и органов.
7. Женщины детородного возраста или мужчины, партнёры которых детородного возраста, должны использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
8. Подтверждённая центральной лабораторной патогистологической экспертизой положительная экспрессия CLDN18.2.

Критерии исключения:

1. Участие в настоящее время в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований или находящихся в фазе последующего наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
2. Получение лечения сильным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
3. Получение последнего противоопухолевого лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
4. Получение терапевтической или паллиативной лучевой терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
5. Установка билиарного стента в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Планирование получения других противоопухолевых методов лечения в период лечения исследуемым препаратом.
7. Получение любой живой вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планирование получения любой живой вакцины в ходе исследования.
8. Перенесение крупного хирургического вмешательства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или наличие незаживших ран, язв или переломов; или планирование крупного хирургического вмешательства в ходе исследования.
9. Не восстановление от токсичности, вызванной предыдущим лечением, до степени 0 или 1 по NCI CTCAE v5.0, до первой дозы исследуемого препарата.
10. История желудочно-кишечной перфорации и/или свища в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, не излеченных хирургическим лечением.
11. Наличие пилорической обструкции и/или постоянной рецидивирующей рвоты.
12. Состояние после процедуры стентирования пищеварительного тракта или трахеи.
13. Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему.
14. Метастазы в кости с риском параплегии.
15. Интерстициальная болезнь лёгких, требующая лечения стероидами, или история интерстициальной болезни лёгких, неинфекционной пневмонии, тяжёлого нарушения функции лёгких или неконтролируемых лёгочных заболеваний, таких как фиброз лёгких, тяжёлая лучевая пневмония, острое повреждение лёгких и т.д., или подозрение на эти заболевания в период скрининга.
16. Наличие неконтролируемого заболевания.
17. История других первичных злокачественных опухолей.
18. Известная история иммунодефицита.
19. История аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
20. Предыдущее лечение конъюгатами антитело-лекарственное средство на основе ингибиторов топоизомеразы.
21. Для субъектов, получающих лекарственное лечение, история аллергии на соответствующий препарат или его состав.
22. Для субъектов, получающих лекарственное лечение, противопоказания к соответствующему препарату.
23. Для субъектов, получающих лекарственное лечение, история постоянного прекращения приёма соответствующего препарата из-за связанных нежелательных реакций.
24. Беременные или кормящие женщины-субъекты.
25. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неподходящим.