IBI343 em Terapia Combinatória para Tumores Sólidos Malignos Avançados

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado escrito assinado, disposto e capaz de cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.
2. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
3. Idade ≥ 18 anos, sem restrições de género.
4. Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas.
6. Função da medula óssea e dos órgãos adequada.
7. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar ou os participantes do sexo masculino cujas parceiras têm potencial de engravidar devem usar contraceção eficaz durante todo o período de tratamento e durante 6 meses após o término do tratamento.
8. Confirmado CLDN18.2 positivo por teste patológico de tecido em laboratório central.

Critérios de exclusão:

1. Atualmente a participar noutro estudo clínico intervencionista, exceto estudos clínicos observacionais (não intervencionistas) ou aqueles na fase de seguimento de sobrevivência de um estudo intervencionista.
2. Recebeu tratamento com um inibidor forte do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do fármaco em investigação.
3. Recebeu o último tratamento antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da terapia antitumoral (o que for mais curto) antes da primeira dose do fármaco em investigação.
4. Recebeu radioterapia terapêutica ou paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do fármaco em investigação.
5. Submeteu-se à colocação de stent biliar dentro de 7 dias antes da primeira dose do fármaco em investigação.
6. Planeia receber outros tratamentos antitumorais durante o período de tratamento com o fármaco em investigação.
7. Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do fármaco em investigação ou planeia receber qualquer vacina viva durante o estudo.
8. Submeteu-se a uma cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do fármaco em investigação, ou tem feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas; ou planeia submeter-se a uma cirurgia maior durante o estudo.
9. Não recuperou da toxicidade causada pelo tratamento anterior para o grau 0 ou 1 de acordo com o NCI CTCAE v5.0 antes da primeira dose do fármaco em investigação.
10. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula dentro de 6 meses antes da primeira dose do fármaco em investigação que não foi curada por tratamento cirúrgico.
11. Presença de obstrução pilórica e/ou vómitos recorrentes persistentes.
12. Pós-procedimento de implantação de stent no trato digestivo ou traqueia.
13. Metástase sintomática do sistema nervoso central.
14. Metástase óssea com risco de paraplegia.
15. Doença pulmonar intersticial que requer tratamento com esteróides, ou história de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa, comprometimento grave da função pulmonar, ou doença pulmonar não controlada como fibrose pulmonar, pneumonite por radiação grave, lesão pulmonar aguda, etc., ou suspeita de ter estas doenças durante o período de rastreio.
16. Presença de doença não controlada.
17. História de outros tumores malignos primários.
18. História conhecida de imunodeficiência.
19. História de transplante de órgãos alogénico e transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico.
20. Tratamento prévio com conjugados anticorpo-fármaco baseados em inibidores da topoisomerase.
21. Para participantes que recebem tratamento medicamentoso, uma história de alergia ao fármaco ou formulação correspondente.
22. Para participantes que recebem tratamento medicamentoso, contraindicações para o fármaco correspondente.
23. Para participantes que recebem tratamento medicamentoso, uma história de descontinuação permanente do fármaco correspondente devido a reações adversas relacionadas.
24. Participantes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
25. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.