Trilaciclib联合化疗用于治疗CDK4/6依赖性实体瘤患者
2026年3月19日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
探索Trilaciclib联合化疗在CDK4/6依赖性实体瘤患者中的适应症并建立一级预防预测模型，以及相关影响因素机制的研究
Trilaciclib是一种创新的首创疗法，可在源头保护骨髓，现已获批用于CDK4/6非依赖性小细胞肺癌。然而，临床实践显示，实体瘤患者在接受抗肿瘤治疗后，常出现涉及中性粒细胞、红细胞系和血小板的治疗相关性全血细胞减少，其中3-4级骨髓抑制的发生率尤其高。这对患者安全构成严重威胁，并延迟抗癌治疗的及时、规范实施。因此，亟需研究将trilaciclib适应症扩展至实体瘤及其潜在机制，并建立接受化疗的实体瘤患者的一级预防预测模型。
本研究设计分为三部分：
- 回顾性研究：收集在抗肿瘤治疗期间接受trilaciclib进行骨髓保护的实体瘤患者的真实世界临床数据，识别相关多因素决定因素，并使用统计方法开发一级预防预测模型A。
- 前瞻性研究：基于模型A，患者将被分配至两个实验队列。实验队列1：根据模型A指示需进行trilaciclib一级预防的患者将接受一级预防治疗。实验队列2：根据模型A指示无需进行trilaciclib一级预防的患者将按方案接受二级预防。结局指标包括3-4级骨髓抑制发生率、可能影响trilaciclib骨髓保护效果的因素、4-6个周期内的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），以及免疫学参数的变化。
- 机制探索：预测模型识别的、影响trilaciclib一级预防需求的因素将作为机制靶点。通过使用流式细胞术和单细胞测序的体内外实验，我们将在具有不同CDK4/6依赖性的实体瘤动物模型中验证trilaciclib的骨髓保护效果，并评估trilaciclib单药或与标准抗癌方案联合治疗后肿瘤疗效终点、T淋巴细胞亚群和肿瘤免疫微环境标志物的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050300
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- JIAN SHI, PhD
- 电话号码：0311 - 86095588
- 邮箱：shijian6668@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据模型A需要接受曲拉西利一级预防的患者将接受一级预防治疗。
排除标准：
- 根据模型A不需要接受曲拉西利一级预防的患者将按照方案接受二级预防。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲拉西利+化疗
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Trilaciclib+化疗
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无干预：化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3-4级骨髓抑制发生率
大体时间：化疗完成后4周内
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化疗完成后4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G1T28-T-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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