CDK4/6 의존성 고형 종양 환자에서 화학요법과 병용한 Trilaciclib
2026년 3월 19일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital
CDK4/6 의존성 고형 종양 환자에서 Trilaciclib와 화학요법 병용요법의 적응증 탐색 및 일차 예방 예측 모델 수립, 관련 영향 요인의 기전 조사
Trilaciclib는 골수를 근원에서 보호하는 혁신적인 최초의 치료제로, CDK4/6 비의존 소세폐암에 대한 사용이 승인되었습니다. 그러나 임상 실무에서 고형암 환자들은 항암 치료 후에 호중구, 적혈구 계열 및 혈소판을 포함한 치료 관련 범혈구감소증을 자주 경험하며, 특히 3-4등급 골수억제의 발생률이 매우 높습니다. 이는 환자 안전에 심각한 위협을 가하며 항암 치료의 적시적이고 표준적인 투여를 지연시킵니다. 따라서 trilaciclib의 적응증을 고형암으로 확대하고 그 근본적 기전을 조사하며, 화학요법을 받는 고형암 환자들을 위한 일차 예방 예측 모델을 수립하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 세 부분으로 설계되었습니다:
- 후향적 연구: 항암 치료 중 골수 보호를 위해 trilaciclib를 투여받은 고형암 환자들의 실제 임상 데이터를 수집하고, 관련 다인자 결정 인자를 식별하며, 통계적 방법을 사용하여 일차 예방 예측 모델 A를 개발합니다.
- 전향적 연구: 모델 A를 기반으로 환자들을 두 실험 코호트로 배정합니다. 실험 코호트 1: 모델 A에 따라 trilaciclib 일차 예방이 적응되는 환자들은 일차 예방 치료를 받습니다. 실험 코호트 2: 모델 A에 따라 trilaciclib 일차 예방이 적응되지 않는 환자들은 프로토콜에 따라 이차 예방을 받습니다. 결과는 3-4등급 골수억제의 발생률, trilaciclib의 골수 보호 효과에 영향을 미칠 수 있는 요인들, 4-6주기 동안의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존(PFS), 면역학적 지표들의 변화를 포함합니다.
- 기전 탐색: 예측 모델이 trilaciclib 일차 예방 필요성에 영향을 미치는 것으로 식별한 요인들은 기전적 표적으로 사용될 것입니다. 유세포 분석 및 단일세포 시퀀싱을 이용한 생체 내 및 생체 외 실험을 통해, 우리는 다양한 CDK4/6 의존성을 가진 고형암 동물 모델에서 trilaciclib의 골수 보호 효과를 검증하고, trilaciclib 단독요법 또는 표준 항암 요법과의 병용 후 종양 효능 종점들, T-림프구 아집단들, 종양 면역 미세환경 표지자들의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050300
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- JIAN SHI, PhD
- 전화번호: 0311 - 86095588
- 이메일: shijian6668@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모델 A에 따라 트릴라시클리브의 일차 예방요법이 적응증인 환자는 일차 예방 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 모델 A에 따라 트릴라시클리브의 일차 예방요법이 적응증이 아닌 환자는 프로토콜에 따라 이차 예방요법을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트릴라시클립+화학요법
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트릴라시클리브+화학요법
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간섭 없음: 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3-4등급 골수억제 발생률
기간: 화학요법 완료 후 4주 이내에
|
화학요법 완료 후 4주 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G1T28-T-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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