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化学療法との併用によるCDK4/6依存性固形腫瘍患者に対するTrilaciclib

2026年3月19日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

CDK4/6依存性固形腫瘍患者におけるトリラシクリブ併用化学療法の適応症の探索および一次予防予測モデルの確立、並びに関連影響因子のメカニズムに関する研究

トリラシクリブは、骨髄を源で保護する革新的なファーストインクラス療法として、CDK4/6非依存性小細胞肺がんでの使用が承認されました。 しかし、臨床現場では、固形腫瘍患者が抗腫瘍治療後に好中球、赤血球系、血小板を含む治療関連汎血球減少症を頻繁に経験し、特にグレード3-4の骨髄抑制の発生率が高いことが示されています。 これは患者の安全性に深刻な脅威をもたらし、抗がん治療の適時かつ標準的な投与を遅延させます。 したがって、トリラシクリブの適応拡大を固形腫瘍へ、およびその機序を調査し、化学療法を受ける固形腫瘍患者の一次予防予測モデルを確立することが急務です。

本研究は3部構成で設計されています：

  1. 後ろ向き研究：抗腫瘍治療中に骨髄保護のためトリラシクリブを受けた固形腫瘍患者の実臨床データを収集し、関連する多因子決定要因を特定し、統計手法を用いて一次予防予測モデルAを開発します。
  2. 前向き研究：モデルAに基づき、患者は2つの実験コホートに割り付けられます。 実験コホート1：モデルAによりトリラシクリブ一次予防の適応がある患者は一次予防治療を受けます。 実験コホート2：モデルAによりトリラシクリブ一次予防の適応がない患者はプロトコルに従い二次予防を受けます。 評価項目には、グレード3-4骨髄抑制の発生率、トリラシクリブの骨髄保護効果に影響する可能性のある因子、4-6サイクル後の客観的奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）、免疫パラメータの変化を含みます。
  3. 機序探索：予測モデルによりトリラシクリブ一次予防の必要性に影響すると特定された因子は、機序的標的として機能します。 フローサイトメトリーおよび単一細胞シーケンシングを用いたin vivoおよびin vitro実験を通じて、CDK4/6依存性が異なる固形腫瘍動物モデルにおけるトリラシクリブの骨髄保護効果を検証し、トリラシクリブ単剤療法または標準的抗がんレジメンとの併用後の腫瘍有効性エンドポイント、Tリンパ球サブセット、腫瘍免疫微小環境マーカーの変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050300
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • モデルAに従ってトリラシクリブによる一次予防が適応となる患者は、一次予防治療を受けます。

除外基準:

  • モデルAに従ってトリラシクリブによる一次予防が適応とならない患者は、プロトコルに従って二次予防を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリラシクリブ+化学療法
薬：トリラシクリブ群
トリラシクリブ+化学療法
介入なし：化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード3-4の骨髄抑制の発生率
時間枠：化学療法完了後4週間以内
化学療法完了後4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G1T28-T-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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