此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性背痛患者运动后的神经免疫反应 (eCLBP)

2026年8月17日 更新者：Mathieu Roy、McGill University

慢性原发性腰痛患者对体育锻炼训练的神经免疫反应

这项机制性临床试验的目的是了解体育锻炼如何影响慢性腰痛患者的身体和大脑。 该研究将考察为期12周的在线锻炼计划与等待名单组相比是否改变了这些测量指标。 研究人员还将研究慢性腰痛患者的免疫活动和大脑功能，并将其与健康参与者进行比较。 参与者将完成问卷调查、提供血液样本并进行脑成像扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性腰痛是全球范围内导致残疾的主要原因，但其潜在机制仍知之甚少，这限制了治疗的有效性。 越来越多的证据表明，慢性腰痛不仅由外周组织病理驱动，还涉及免疫系统与大脑之间的适应不良相互作用，特别是在奖赏和情绪相关的大脑回路中。 体育锻炼被普遍推荐用于慢性腰痛，已知其能影响炎症过程和大脑功能，但体育锻炼缓解疼痛的神经免疫机制在很大程度上尚不明确。 本研究旨在通过描述慢性腰痛中的免疫、神经和自主神经改变及其通过结构化体育锻炼训练的调节，来填补这一关键空白。

在这项机制性随机对照试验中，144名慢性腰痛患者将被随机分配至为期12周的在线体育锻炼项目或等待名单对照组，72名年龄和性别匹配的健康对照者将作为基线值和急性体育锻炼反应的比较对象。 参与者将接受全面评估，包括问卷调查、运动诱发疼痛测试、定量感觉测试、心率变异性、用于免疫基因表达（通过全血转录组学）的血液采样以及多模态磁共振成像。 还将检查对初始运动课程的急性免疫和自主神经反应，以测试短期促炎反应是否启动长期的适应性和镇痛过程。 通过整合免疫、大脑和行为数据，本研究旨在阐明神经免疫相互作用如何促进慢性腰痛的持续和恢复，为优化基于运动的治疗提供机制性见解。

2025年6月，研究者在当前试验中启动了一个初步试点阶段，以确定我们招募策略的可行性（招募5-8名患者队列，这些患者将根据区块随机化接受体育锻炼干预或被列入等待名单）以及运动项目/等待名单协议和所有中间数据收集点的依从性。 可行性已于2026年2月确认，后续队列的招募计划于2026年3月继续进行。 所有未来的数据收集将使用与试点阶段相同的核心程序和结果，因此，试点阶段收集的数据将被保留，并可能酌情纳入最终分析。

在本注册时，仅对主要临床结果（疼痛强度）进行了初步分析，作为我们可行性评估的一部分。 尚未进行推断性分析。 生物和神经影像学指标的分析，包括转录组学和脑成像数据，取决于资金的获取。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V6
        • 招聘中
        • Montreal General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准-慢性腰痛患者：

  • 根据美国国立卫生研究院慢性腰痛研究标准工作组（Deyo等人，2015年）制定的标准，诊断为慢性原发性腰痛。 这由以下两点确定：1）对美国国立卫生研究院慢性腰痛最低数据集（NIH-md）的回答，包括腰痛持续至少3个月或在过去6个月内至少一半天数反复发作；2）完整病例史和体格检查结果（包括功能任务、定量感觉测试，以及必要时进行神经骨科、触诊和关节活动度评估）；
  • 在0-10数字评分量表上报告慢性腰痛强度至少为4分（0=无痛，10=最大可能疼痛）。

纳入标准-健康对照者：

- 年龄超过18岁且低于75岁；

排除标准-慢性腰痛患者：

  • 存在任何指示严重病理合并症或作为慢性腰痛病因的危险信号（Finucane等人，2020年）；
  • 具有以主要伤害性（如骨折、感染、恶性肿瘤、炎症性或风湿性脊柱关节病、马尾综合征，在怀疑时通过MRI确认）或神经病理性疼痛机制为特征的慢性腰痛表型，后者通过DN4问卷评分评估（Nijs等人，2024年）；
  • 存在除腰部以外任何其他身体部位的强度更高或感知残疾的慢性或急性疼痛；
  • 有糖尿病、神经或精神疾病病史；
  • 存在显著心肺问题或通过全民体育活动准备问卷（PAR-Q+）评估的任何其他潜在体育锻炼禁忌症；
  • 研究开始时已遵循规律的结构化体育锻炼训练计划（>60分钟/周），且；
  • 存在任何MRI检查禁忌症（包括任何金属植入物或设备、怀孕和幽闭恐惧症）。

排除标准-健康对照者：

  • 有任何急性或慢性疼痛症状或诊断；
  • 有糖尿病、神经或精神疾病病史；
  • 存在显著心肺问题或通过全民体育活动准备问卷（PAR-Q+）评估的任何其他潜在体育锻炼禁忌症；
  • 研究开始时已遵循规律的结构化体育锻炼训练计划（>60分钟/周），且；
  • 存在任何MRI检查禁忌症（包括任何金属植入物或设备、怀孕和幽闭恐惧症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动干预
体育锻炼训练
行为的：体育锻炼

PE训练组的患者将进行为期12周的在线计划，每周进行三次60分钟的训练课程。 该训练计划由经过认证的运动学家通过安全的在线平台提供。

健康对照组仅参与前2周的PE训练。
无干预：候补名单
在为期12周的干预期间，被分配到等待名单组的参与者将不会接受体育锻炼计划，但将继续接受常规护理。 研究评估完成后，他们将获得参与该锻炼计划的机会。
其他：健康对照
性别和年龄匹配的健康志愿者将仅参与前2周的PE干预
行为的：体育锻炼

PE训练组的患者将进行为期12周的在线计划，每周进行三次60分钟的训练课程。 该训练计划由经过认证的运动学家通过安全的在线平台提供。

健康对照组仅参与前2周的PE训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性腰痛强度
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估。此外，通过电子疼痛日记进行每日评估。
自我报告的过去7天平均腰痛强度，使用11点数字评分量表（NRS；0-10）测量，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最严重疼痛”。 该项目来自美国国立卫生研究院关于慢性腰痛研究标准的最低数据集。 数据在REDCap中收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估。此外，通过电子疼痛日记进行每日评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血基因表达（RNA测序）
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）收集血液样本。此外，在第一次运动训练后的14小时、48小时和2周或等待名单参与者的相同时点也收集样本。
通过RNA测序评估外周血中的基因表达水平。 转录组学分析评估了差异基因表达和通路分析。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）收集血液样本。此外，在第一次运动训练后的14小时、48小时和2周或等待名单参与者的相同时点也收集样本。
伏隔核-内侧前额叶皮层功能连接
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行磁共振成像
使用静息态功能磁共振成像（rsfMRI）评估功能连接。 使用解剖学定义的双侧伏隔核和内侧前额叶皮层区域进行种子点-体素分析。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行磁共振成像
伏隔核-内侧前额叶皮层白质纤维束的分数各向异性
大体时间：MRI 在基线（干预前，第 0 周）和干预后（第 12 周）进行采集
使用扩散加权成像（DWI）概率纤维追踪技术，沿连接伏隔核与内侧前额叶皮质的白质通路测量的分数各向异性（FA）。
MRI 在基线（干预前，第 0 周）和干预后（第 12 周）进行采集
全脑内在连接
大体时间：MRI 在基线（干预前，第 0 周）和干预后（第 12 周）采集
使用静息态功能磁共振成像（rsfMRI）进行内在连接性分析（体素级网络中心性；所有功能连接均方根），以量化全脑功能连接性。
MRI 在基线（干预前，第 0 周）和干预后（第 12 周）采集
强直性疼痛特征 (ToPS)
大体时间：MRI在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行采集
Tonic疼痛特征（ToPS）的表达，这是一种多变量大脑生物标志物，源自预测持续疼痛强度的全脑功能连接模式。 ToPS评分将从静息态fMRI数据中，使用经过验证的模型权重计算得出，并应用于参与者水平的连接矩阵。
MRI在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行采集
伤害可塑性功能特征（NFS）
大体时间：MRI 在基线（干预前，第 0 周）和干预后（第 12 周）采集
表达Nociplastic功能特征（NFS），这是一种基于大脑连接的生物标志物，经过训练可对nociplastic疼痛状况进行分类。 NFS评分将根据静息态fMRI连接模式计算，以量化nociplastic疼痛相关网络连接失调的存在。
MRI 在基线（干预前，第 0 周）和干预后（第 12 周）采集
海马体体积
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行的MRI检查
通过自动分割从T1加权解剖MRI测量的双侧海马结构体积。 海马体积改变已在慢性疼痛人群中报道，可能反映与疼痛慢性化相关的变化。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行的MRI检查
上纵束（SLF）白质完整性
大体时间：MRI在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）采集
采用DWI指标（分数各向异性、平均扩散系数）评估上纵束（SLF）的微结构完整性。 SLF是主要的前额-顶叶白质束，涉及认知控制、注意力和疼痛调节网络。 该束完整性丧失可能与慢性疼痛严重程度相关。
MRI在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）采集
心率变异性：RMSSD
大体时间：心电图将在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）采集。此外，心电图还将在首次运动后14小时、48小时和2周进行，或为等待名单参与者安排相应时间点进行。
心率变异性将使用连续差值的均方根（RMSSD）进行评估，这是一种反映副交感（迷走）神经心脏调节的时域测量方法。 将使用BIOPAC系统记录5分钟静息心电图（ECG）信号，并使用Kubios HRV软件进行处理。
心电图将在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）采集。此外，心电图还将在首次运动后14小时、48小时和2周进行，或为等待名单参与者安排相应时间点进行。
NIH 最小数据集疼痛影响分层分量表
大体时间：于基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
疼痛相关影响（疼痛影响分层，9个项目0-50分），分数越高表示疼痛对功能的影响越大。 数据通过REDCap收集。
于基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
美国国立卫生研究院最低数据集情绪抑郁与痛苦分量表
大体时间：于基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）评估
疼痛相关情绪抑郁和困扰（EDD，4个条目，总分0-16分），分数越高表明疼痛对此维度的影响越大。 数据通过REDCap收集。
于基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）评估
NIH最小数据集睡眠障碍子量表
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
疼痛相关的睡眠障碍（SlD，2个条目，评分0-8分），分数越高表示疼痛对该维度的影响越大。
数据通过REDCap系统收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
Oswestry下腰痛功能障碍指数（ODI）
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
采用Oswestry腰痛功能障碍问卷（10个项目）测量的疼痛相关功能障碍。 每个项目评分为0-5分，总分范围为0-50分，分数越高表示功能障碍越严重。 数据通过REDCap收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
疲劳严重程度量表
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
疲劳严重程度量表（FSS）用于评估疲劳对日常功能的影响。 问卷包含9个项目，每个项目采用7点李克特量表（1-7分）评分。 分数取所有项目的平均值，分数越高表示疲劳严重程度和功能受损越严重。 数据通过REDCap收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）评估
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍。 该量表包含19个自评项目，生成7个分量表得分，汇总为总分（范围0-21分），分数越高表示睡眠质量越差。 数据通过REDCap系统收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）评估
斯奈思-汉密尔顿愉悦量表
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
Snaith-Hamilton愉悦量表（SHAPS）用于评估快感缺乏症（体验愉悦感的能力降低）。 该量表包含14个项目，评估对日常体验的愉悦反应。 总分范围从0到14，分数越高表明快感缺乏程度越严重。 数据通过REDCap收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
多项能力自评问卷
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
《多重能力自评问卷（MASQ）》用于评估日常生活中自我感知的认知功能，包括语言、记忆、注意力和视觉空间能力。 该问卷包含38个项目，采用5点李克特量表评分。 总分范围从38到190，分数越高表示感知到的认知困难越大，同时包含五个特定认知维度的子量表：语言、言语记忆、视觉记忆、视觉感知能力和注意力/集中力。数据通过REDCap收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
运动诱发疼痛
大体时间：于基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
运动诱发痛（MeP）将评估为静息痛与四种运动任务期间或之后报告的最高疼痛强度之间的差异：平衡、坐立、定制的诱发运动以及定制的举重任务。 每次任务前、期间和之后将使用0-10数字评分量表（NRS）评定疼痛强度。 MeP通过公式（任务期间/后最高疼痛 - 静息痛）计算，得分范围为-10至+10。 还将计算总MeP得分，即每项任务得分的总和（范围为-40至+40）。
于基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化量表
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
疼痛灾难化量表（PCS）评估与疼痛相关的灾难化思维，包括反复思虑、放大化和无助感。 该量表包含13个项目，采用5点计分法（0-4分）。 总分范围为0至52分，分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。 数据通过REDCap系统收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
坦帕运动恐惧量表
大体时间：基线评估（干预前，第0周）和干预后评估（第12周）
坦帕运动恐惧量表（TSK）用于评估与疼痛相关的运动及损伤恐惧。 该问卷包含17个项目，采用4点李克特量表评分。 总分范围从17到68分，分数越高表明对运动的恐惧程度越高。 数据通过REDCap系统收集。
基线评估（干预前，第0周）和干预后评估（第12周）
疼痛自我效能感问卷
大体时间：基线评估（干预前，第0周）和干预后评估（第12周）
疼痛自我效能感问卷（PSEQ）用于评估患者尽管存在疼痛仍能进行活动的信心水平。 该问卷包含10个项目，采用7分制评分（0-6分）。 总分范围为0至60分，分数越高表明疼痛自我效能感越强。 数据通过REDCap系统收集。
基线评估（干预前，第0周）和干预后评估（第12周）
贝克抑郁量表
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
贝克抑郁量表第二版（BDI-II）用于评估抑郁症状的严重程度。 该量表包含21个项目，采用4点计分（0-3分）。 总分范围为0至63分，分数越高表示抑郁症状越严重。 数据通过REDCap系统收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
状态焦虑量表
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
状态-特质焦虑问卷（STAI-状态分量表）用于评估当前的焦虑水平。 该问卷包含20个项目，采用4点量表评分。 总分范围为20至80分，分数越高表示状态焦虑程度越高。 数据通过REDCap平台收集。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
压力痛阈
大体时间：在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
压力痛阈（PPTs）将使用Wagner FDx痛觉计以千克为单位进行测量。 PPT将被定义为在两个双侧部位进行的四次连续测量的算术平均值：（1）腰椎旁肌或臀肌，位于参与者最疼痛腰椎节段棘突或髂后上棘外侧2厘米处，以及（2）拇指甲床。
在基线（干预前，第0周）和干预后（第12周）进行评估
体育锻炼课程的不良反应
大体时间：每次PE课程后立即执行（周一、周四和周末，持续12周）
在每次单独的运动训练后，参与者将被要求填写一份简短的问卷，以评估是否出现了对体育锻炼的不良反应（是/否及详情）。 此项也将用于监测依从性。 数据收集于REDCap。
每次PE课程后立即执行（周一、周四和周末，持续12周）
与体育锻炼课程相关的疼痛
大体时间：每次物理治疗（PE）课程结束后立即进行（周一、周四和周末，持续12周）
每次个体锻炼环节结束后，参与者将被要求填写一份简短问卷，以使用0-10分数字评分量表（NRS）评估锻炼期间及之后的疼痛程度。 数据将通过REDCap收集。
每次物理治疗（PE）课程结束后立即进行（周一、周四和周末，持续12周）
体育锻炼期间的努力程度
大体时间：每次PE课程后立即（周一、周四和周末，持续12周）
每次单独运动结束后，参与者将被要求完成一份简短问卷，使用0-100博格量表评估运动过程中的努力程度。 数据通过REDCap收集。
每次PE课程后立即（周一、周四和周末，持续12周）
由于体育锻炼课程导致的疲劳
大体时间：每次体能训练（PE）课程结束后立即进行（周一、周四和周末，持续12周）
每次独立运动课程结束后，参与者将被要求填写一份简短问卷，使用0-10分数字评分量表（NRS）评估运动后疲劳程度。 数据在REDCap中收集。
每次体能训练（PE）课程结束后立即进行（周一、周四和周末，持续12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • eCLBP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

该研究目前仍处于可行性阶段，这将在稍后确定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅