Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimunitní odpovědi na cvičení u chronické bolesti zad (eCLBP)

24. března 2026 aktualizováno: Mathieu Roy, McGill University

Neuroimunitní reakce na fyzický trénink u chronické primární bolesti dolní části zad

Cílem této mechanistické klinické studie je zjistit, jak fyzické cvičení ovlivňuje tělo a mozek u lidí s chronickou bolestí zad.
Studie zkoumá, zda 12týdenní online cvičební program změní tyto ukazatele ve srovnání s kontrolní skupinou čekající na léčbu.
Výzkumníci také studují imunitní aktivitu a funkci mozku u lidí s chronickou bolestí zad a porovnávají je se zdravými účastníky.
Účastníci vyplní dotazníky, poskytnou vzorky krve a podstoupí skenování mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest v dolní části zad (CLBP) je hlavní příčinou zdravotního postižení na celém světě, avšak její základní mechanismy zůstávají špatně pochopeny, což omezuje účinnost léčby. Rostoucí důkazy naznačují, že CLBP není způsobena pouze patologií periferních tkání, ale zahrnuje maladaptivní interakce mezi imunitním systémem a mozkem, zejména v obvodech mozku souvisejících s odměnou a emocemi. Tělesné cvičení (PE) je všeobecně doporučováno pro CLBP a je známo, že ovlivňuje jak zánětlivé procesy, tak funkci mozku, ale neuroimunitní mechanismy, kterými PE zmírňuje bolest, jsou z velké části neznámé. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto kritickou mezeru charakterizací imunitních, neuronálních a autonomních změn u CLBP a jejich modulace prostřednictvím strukturovaného tréninku PE.

V této mechanistické randomizované kontrolované studii bude 144 osob s CLBP randomizováno do 12týdenního online programu PE nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, a 72 věkově a pohlavně odpovídajících zdravých kontrol bude sloužit jako srovnávače pro výchozí hodnoty a reakci na akutní PE. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení včetně dotazníků, testování bolesti vyvolané pohybem, kvantitativního senzorického testování, variability srdeční frekvence, odběru krve pro expresi imunitních genů (prostřednictvím transkriptomiky plné krve) a multimodální MRI. Akutní imunitní a autonomní reakce na počáteční cvičební sezení budou také zkoumány, aby se otestovalo, zda krátkodobé prozánětlivé reakce spouštějí dlouhodobé adaptivní a analgetické procesy. Integrací imunitních, mozkových a behaviorálních dat se tato studie snaží objasnit, jak neuroimunitní interakce přispívají k přetrvávání a uzdravení CLBP, a poskytnout mechanistické poznatky pro optimalizaci léčby založené na cvičení.

V červnu 2025 zahájili vyšetřovatelé v rámci této studie počáteční pilotní fázi, aby určili proveditelnost našich strategií náboru (nábor kohort pacientů o 5-8 pacientech, kteří obdrží intervenci PE nebo budou zařazeni na čekací listinu podle blokové randomizace) a dodržování cvičebního programu/protokolů čekací listiny a všech mezilehlých bodů sběru dat. Proveditelnost byla potvrzena v únoru 2026 a nábor následných kohort je plánován na pokračování v březnu 2026. Veškerý budoucí sběr dat bude používat stejné základní postupy a výsledky jako pilotní fáze, proto budou data shromážděná během pilotní fáze zachována a mohou být v případě potřeby zahrnuta do konečných analýz.

V době této registrace byly předběžné analýzy provedeny pouze pro primární klinický výsledek (intenzita bolesti) jako součást našeho hodnocení proveditelnosti. Nebyly provedeny žádné inferenční analýzy. Analýzy biologických a neurozobrazovacích měření, včetně transkriptomických a mozkových zobrazovacích dat, jsou podmíněny získáním financování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení - pacienti s chronickou bolestí v dolní části zad (CLBP):

  • Mít diagnózu chronické primární bolesti v dolní části zad podle kritérií stanovených pracovní skupinou NIH pro výzkumné standardy CLBP (Deyo et al., 2015). To bude stanoveno 1) odpovědí na minimální datovou sadu Národních ústavů zdraví pro CLBP (NIH-md), včetně toho, že bolest v dolní části zad přetrvává alespoň 3 měsíce nebo se opakuje alespoň polovinu dní v posledních 6 měsících, a 2) výsledky kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně funkčních úkolů, kvantitativního senzorického testování a v případě potřeby neuro-ortopedického vyšetření, palpace a hodnocení rozsahu pohybu);
  • Uvádět intenzitu CLBP alespoň 4 na 0-10 číselné škále hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = maximální možná bolest).

Kritéria pro zařazení - zdravé kontroly:

- Být starší 18 let a mladší 75 let;

Kritéria pro vyloučení - pacienti s CLBP:

  • Představovat jakékoli varovné příznaky naznačující závažnou patologii komorbidní nebo jako příčinu CLBP (Finucane et al., 2020);
  • Mít fenotyp CLBP charakterizovaný převládajícími nociceptivními (jako u zlomeniny, infekce, malignity, zánětlivé nebo revmatické spondyloartropatie, syndromu cauda equina, potvrzené MRI při podezření) nebo neuropatickými mechanismy bolesti, přičemž tyto jsou hodnoceny skórem v dotazníku DN4 (Nijs, et al., 2024);
  • Představovat chronickou nebo akutní bolest vyšší intenzity nebo vnímané postižení v jakékoli jiné části těla než v dolní části zad;
  • Anamnézu diabetu, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Přítomnost významných kardiorespiračních problémů nebo jakýchkoli dalších potenciálních kontraindikací fyzické aktivity hodnocených prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+);
  • Dodržovat pravidelný strukturovaný program tréninku tělesné výchovy (>60 min/týdně) na začátku studie, a;
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací vyšetření MRI (včetně jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení, těhotenství a klaustrofobie).

Kritéria pro vyloučení - zdravé kontroly:

  • Mít příznaky nebo diagnózu jakýchkoli akutních nebo chronických bolestivých stavů;
  • Anamnézu diabetu, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Přítomnost významných kardiorespiračních problémů nebo jakýchkoli dalších potenciálních kontraindikací fyzické aktivity hodnocených prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+);
  • Dodržovat pravidelný strukturovaný program tréninku tělesné výchovy (>60 min/týdně) na začátku studie, a;
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací vyšetření MRI (včetně jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení, těhotenství a klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zásah
Fyzický trénink
Behaviorální: Fyzické Cvičení

Pacienti ve skupině s tělesným tréninkem (PE) absolvují 12týdenní online program zahrnující tři 60minutové tréninkové sezení týdně. Tréninkový program je veden certifikovanými kinezioložkami prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Zdraví kontrolní účastníci se zúčastní pouze prvních 2 týdnů tělesného tréninku (PE).
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci zařazení do skupiny čekací listiny nebudou během 12týdenního intervenčního období dostávat program fyzického cvičení, ale budou pokračovat ve své obvyklé péči. Po dokončení studijních hodnocení jim bude nabídnut přístup k cvičebnímu programu.
Jiný: Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci spárovaní podle pohlaví a věku se zúčastní pouze prvních 2 týdnů PE intervence
Behaviorální: Fyzické Cvičení

Pacienti ve skupině s tělesným tréninkem (PE) absolvují 12týdenní online program zahrnující tři 60minutové tréninkové sezení týdně. Tréninkový program je veden certifikovanými kinezioložkami prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Zdraví kontrolní účastníci se zúčastní pouze prvních 2 týdnů tělesného tréninku (PE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita chronické bolesti zad
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí, 0. týden) a po intervenci (12. týden). Dále hodnoceno denně prostřednictvím elektronických deníků bolesti.
Intenzita bolesti v dolní části zad hlášená pacientem, průměrovaná za posledních 7 dní, měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS; 0–10), kde 0 = "žádná bolest" a 10 = "nejhorší představitelná bolest." Položka z minimální datové sady NIH pro výzkumné standardy chronické bolesti dolní části zad. Data shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku (před intervencí, 0. týden) a po intervenci (12. týden). Dále hodnoceno denně prostřednictvím elektronických deníků bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní krevní genová exprese (RNA sekvenování)
Časové okno: Vzorky krve odebrané na začátku studie (před zásahem, týden 0) a po zásahu (týden 12). Kromě toho byly vzorky odebrány také 14 hodin, 48 hodin a 2 týdny po prvním cvičení nebo v odpovídajících časech u účastníků na čekací listině
Hladiny genové exprese byly hodnoceny v periferní krvi pomocí RNA sekvenování. Transkriptomické analýzy vyhodnocovaly diferenciální genovou expresi a analýzy drah.
Vzorky krve odebrané na začátku studie (před zásahem, týden 0) a po zásahu (týden 12). Kromě toho byly vzorky odebrány také 14 hodin, 48 hodin a 2 týdny po prvním cvičení nebo v odpovídajících časech u účastníků na čekací listině
Funkční konektivita Nucleus Accumbens a mediální prefrontální kůry
Časové okno: MRI získané na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Funkční konektivita hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rsfMRI). Analýzy seed-to-voxel provedené pomocí anatomicky definovaných oboustranných jader nucleus accumbens a oblastí mediální prefrontální kůry.
MRI získané na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Frakční anizotropie bílé hmoty traktu NAc-mPFC
Časové okno: MRI získané na výchozí hodnotě (před zákrokem, týden 0) a po zákroku (týden 12)
Frakční anizotropie (FA) měřená pomocí difuzně váženého zobrazování (DWI) s pravděpodobnostní traktografií podél bílé hmoty spojující nucleus accumbens a mediální prefrontální kortex.
MRI získané na výchozí hodnotě (před zákrokem, týden 0) a po zákroku (týden 12)
Intrinzická konektivita celého mozku
Časové okno: MRI pořízeno při výchozím vyšetření (před zákrokem, týden 0) a po zákroku (týden 12)
Analýza vnitřní konektivity (voxelová analýza síťové centrality; odmocnina ze střední kvadratické hodnoty všech funkčních spojení) provedená pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rsfMRI) pro kvantifikaci funkční konektivity celého mozku.
MRI pořízeno při výchozím vyšetření (před zákrokem, týden 0) a po zákroku (týden 12)
Tonic Pain Signature (ToPS)
Časové okno: MRI provedené na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Exprese Tonic Pain Signature (ToPS), multivariačního mozkového biomarkeru odvozeného z funkčních konektivitních vzorců celého mozku predikujících trvalou intenzitu bolesti. Skóre ToPS bude vypočítáno z dat fMRI ve stavu klidu pomocí ověřených modelových vah a aplikováno na matice konektivity na úrovni účastníka.
MRI provedené na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Nociplastický funkční podpis (NFS)
Časové okno: MRI získané na výchozí hodnotě (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Exprese Nociplastic Functional Signature (NFS), mozkového konektivitního biomarkeru trénovaného ke klasifikaci nociplastických bolestivých stavů. Skóre NFS budou vypočítána z konektivitních vzorů resting-state fMRI ke kvantifikaci přítomnosti dyskonectivity sítí související s nociplastickou bolestí.
MRI získané na výchozí hodnotě (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Objem hipokampu
Časové okno: MRI provedeno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Objem struktury bilaterálního hippocampu měřený z T1-vážených anatomických MRI snímků pomocí automatické segmentace. Alterace objemu hippocampu byly popsány u populací s chronickou bolestí a mohou odrážet změny spojené s chronifikací bolesti.
MRI provedeno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Integrita bílé hmoty svazku podélného svrchního (SLF)
Časové okno: MRI provedeno na začátku studie (před intervencí, 0. týden) a po intervenci (12. týden)
Mikrostrukturální integrita fasciculus longitudinalis superior (SLF) hodnocená pomocí metrik DWI (fraktionální anizotropie, střední difuzivita). SLF je hlavní fronto-parietální trakt bílé hmoty zapojený do sítí kognitivní kontroly, pozornosti a modulace bolesti. Ztráta integrity tohoto traktu může být spojena se závažností chronické bolesti.
MRI provedeno na začátku studie (před intervencí, 0. týden) a po intervenci (12. týden)
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD
Časové okno: EKG bude provedeno na začátku studie (před zásahem, týden 0) a po zásahu (týden 12). Kromě toho bude EKG provedeno také 14 hodin, 48 hodin a 2 týdny po první cvičební jednotce nebo ve srovnatelných časech pro účastníky na čekací listině.
Variabilita srdečního tepu bude hodnocena pomocí střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), což je časová míra odrážející parasympatickou (vagovou) srdeční modulaci. 5 minut klidového elektrokardiogramu (EKG) bude zaznamenáno pomocí systémů BIOPAC a zpracováno pomocí softwaru Kubios HRV.
EKG bude provedeno na začátku studie (před zásahem, týden 0) a po zásahu (týden 12). Kromě toho bude EKG provedeno také 14 hodin, 48 hodin a 2 týdny po první cvičební jednotce nebo ve srovnatelných časech pro účastníky na čekací listině.
NIH minimální datová sada stratifikace dopadu bolesti subškálou
Časové okno: Hodnoceno v základním měření (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Dopad spojený s bolestí (stratifikace dopadu bolesti, 9 položek 0–50), vyšší skóre indikuje větší dopad bolesti na funkci.
Data shromážděna v REDCap.
Hodnoceno v základním měření (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
NIH minimální datová sada – subškála emocionální deprese a distresu
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Bolestí související emoční deprese a tíseň (EDD, 4 položky 0-16), vyšší skóre naznačuje větší dopad bolesti na této dimenzi. Data shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
NIH minimální datová sada subškály poruch spánku
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Poruchy spánku související s bolestí (SlD, 2 položky 0–8), vyšší skóre znamená větší dopad bolesti na tuto dimenzi. Data shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Oswestryho index invalidity při bolesti dolní části zad (ODI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před zásahem, 0. týden) a po zásahu (12. týden)
Bolestivé omezení funkce měřené pomocí Oswestry dotazníku pro omezení funkce při bolesti v bedrech (10 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 5, což dává celkové skóre v rozmezí 0–50, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení funkce. Data shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před zásahem, 0. týden) a po zásahu (12. týden)
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Fatigue Severity Scale (FSS) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování. Dotazník obsahuje 9 položek, každá hodnocena na 7bodové Likertově škále (1-7). Skóre se průměruje napříč položkami, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy a funkční omezení. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Tento nástroj obsahuje 19 položek sebehodnocení, které generují 7 dílčích skóre, jež se sčítají do celkového skóre v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Údaje byly shromážděny v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Snaith-Hamiltonova škála potěšení
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Snaith-Hamiltonova škála potěšení (SHAPS) hodnotí anhedonii (sníženou schopnost prožívat potěšení). Škála obsahuje 14 položek, které vyhodnocují reakce na potěšení z každodenních zážitků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje větší anhedonii. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Dotazník pro sebehodnocení více schopností
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Dotazník Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) hodnotí vlastní vnímání kognitivních funkcí v každodenním životě, včetně jazyka, paměti, pozornosti a vizuoprostorových schopností. Dotazník obsahuje 38 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 38 do 190, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané kognitivní obtíže, a také pět subškálek pro specifické kognitivní dimenze: Jazyk, Slovní paměť, Vizuální paměť, Vizuálně-perceptuální schopnost a Pozornost/Koncentrace. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Bolest vyvolaná pohybem
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před zásahem, týden 0) a po zásahu (týden 12)
Bolest vyvolaná pohybem (MeP) bude hodnocena jako rozdíl mezi bolestí v klidu a maximální intenzitou bolesti hlášené během nebo bezprostředně po čtyřech pohybových úkolech: udržování rovnováhy, vstávání ze sedu, individuálně zvolený provokativní pohyb a individuálně zvolený zvedací úkol. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0-10 před, během a po každém úkolu. MeP se vypočítá podle vzorce (maximální bolest během/po úkolu - bolest v klidu), přičemž skóre se pohybuje od -10 do +10. Agregované skóre MeP bude také vypočítáno jako součet skóre získaného z každého úkolu (v rozmezí od -40 do +40).
Hodnoceno na začátku studie (před zásahem, týden 0) a po zásahu (týden 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, 0. týden) a po intervenci (12. týden)
Škála katastrofizace bolesti (PCS) hodnotí katastrofické myšlení spojené s bolestí, včetně ruminace, zveličování a bezmoci. Škála obsahuje 13 položek hodnocených na 5bodové škále (0-4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci bolesti. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, 0. týden) a po intervenci (12. týden)
Tampa škála kineziofobie
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Tampa škála kineziofobie (TSK) hodnotí strach z pohybu a zranění souvisejících s bolestí. Dotazník obsahuje 17 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre znamená větší strach z pohybu. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti (PSEQ) hodnotí sebevědomí při provádění činností navzdory bolesti. Dotazník obsahuje 10 položek hodnocených na 7bodové škále (0-6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při bolesti. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Beckova škála deprese
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Beckova inventura deprese-II (BDI-II) hodnotí závažnost depresivních příznaků. Nástroj obsahuje 21 položek hodnocených na 4bodové stupnici (0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Data byla shromážděna v REDCap.
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Hodnoceno výchozí (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Inventář stavové úzkosti (STAI-State) hodnotí aktuální úroveň úzkosti. Dotazník obsahuje 20 položek hodnocených na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stavovou úzkost. Data shromážděna v REDCap.
Hodnoceno výchozí (před intervencí, týden 0) a po intervenci (týden 12)
Prahy bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před zákrokem, týden 0) a po zákroku (týden 12)
Mez bolesti vyvolané tlakem (PPTs) budou měřeny v kg pomocí Wagnerova FDx algometru. PPT bude definována jako aritmetický průměr čtyř po sobě jdoucích měření provedených na dvou místech bilaterálně: (1) bederní paraspinální nebo hýžďový sval, 2 cm laterálně od trnového výběžku nebo zadního horního kyčelního trnu nejsilněji bolestivého bederního segmentu účastníka, a (2) lůžko nehtu palce.
Hodnoceno na začátku studie (před zákrokem, týden 0) a po zákroku (týden 12)
Nežádoucí reakce na sezení fyzického cvičení
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Po každém jednotlivém cvičebním sezení budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, aby se zjistilo, zda došlo k nežádoucí reakci na fyzické cvičení (ano/ne a podrobnosti). Tato položka také poslouží ke sledování dodržování. Data shromážděná v REDCap.
Bezprostředně po každém sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Bolest spojená s fyzickými cvičebními jednotkami
Časové okno: Ihned po každém sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Po každé jednotlivé cvičební sezení budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, aby zhodnotili bolest během a po cvičení na škále 0–10 NRS. Data budou shromažďována v REDCap.
Ihned po každém sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Úsilí během fyzických cvičebních sezení
Časové okno: Ihned po každém sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Po každém jednotlivém cvičebním sezení budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro posouzení vynaloženého úsilí během cvičení na Borgově škále 0-100. Data shromážděna v REDCap.
Ihned po každém sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Únava způsobená fyzickým cvičením
Časové okno: Bezprostředně po každé sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)
Po každé jednotlivé cvičební seanci budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro posouzení únavy po cvičení na 0–10 NRS škále. Údaje se shromažďují v REDCap.
Bezprostředně po každé sezení PE (pondělí, čtvrtek a víkend po dobu 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eCLBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie je stále ve fázi proveditelnosti, to bude určeno později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)

Klinické studie na Fyzické Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit