Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroimmunologiset vastaukset liikuntaan kroonisessa selkäkivussa (eCLBP)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Mathieu Roy, McGill University

Neuroimmunologiset vasteet fyysiseen harjoitteluun kroonisessa primaarisessa alaselkäkivussa

Tämän mekanistisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten fyysinen harjoittelu vaikuttaa kroonista alaselkäsärkyä sairastavien ihmisten kehoon ja aivoihin. Tutkimuksessa tarkastellaan, muuttaako 12 viikon verran kestävä verkossa toteutettu harjoitusohjelma näitä mittareita verrattuna odotuslistaryhmään. Tutkijat tutkivat myös kroonista alaselkäsärkyä sairastavien ihmisten immuunitoimintaa ja aivotoimintaa ja vertaavat niitä terveisiin osallistujiin. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, antavat verinäytteitä ja käyvät läpi aivokuvantamistutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on maailmanlaajuisesti johtava vammautumisen syy, mutta sen taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, mikä rajoittaa hoidon tehokkuutta. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että CLBP:ää ei aja ainoastaan perifeerinen kudospatologia, vaan siihen liittyy immuunijärjestelmän ja aivojen välistä sopeutumattomia vuorovaikutuksia, erityisesti palkinto- ja tunne-aiheisiin aivopiireihin liittyvissä. Fyysinen harjoittelu (PE) on yleisesti suositeltu CLBP:lle ja tiedetään vaikuttavan sekä tulehdusprosesseihin että aivotoimintoon, mutta neuroimmuunimekanismit, joiden kautta PE lievittää kipua, ovat suurelta osin tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä kriittinen aukko karakterisoimalla immuuni-, hermo- ja autonomisia muutoksia CLBP:ssä ja niiden modulaatiota strukturoidun PE-koulutuksen kautta.

Tässä mekanistisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa 144 CLBP-potilasta satunnaistetaan 12-viikkoiseen verkkopohjaiseen PE-ohjelmaan tai odotuslistakontrolliin, ja 72 ikä- ja sukupuolivastaavaa tervettä kontrollia toimii vertailuryhmänä perusarvoille ja akuutin PE:n vastaukselle. Osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit, mukaan lukien kyselylomakkeet, liikkeestä aiheutuvan kivun testaus, kvantitatiivinen sensorinen testaus, syketaajuuden vaihtelu, verinäytteet immuunigeenien ilmentymistä varten (koko veren transkriptomiikan kautta) ja multimodalinen magneettikuvaus. Akuutteja immuuni- ja autonomisia vastauksia alkuisiin harjoitusistuntoihin tarkastellaan myös testatakseen, aloittavatko lyhytaikaiset proinflammatoriset vastaukset pidemmän aikavälin adaptiivisia ja analgeettisia prosesseja. Integroimalla immuuni-, aivo- ja käyttäytymistietoja tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten neuroimmuunivuorovaikutukset vaikuttavat CLBP:n pysyvyyteen ja paranemiseen, tarjoten mekanistisia näkemyksiä harjoituspohjaisten hoitojen optimointiin.

Kesäkuussa 2025 tutkijat aloittivat alustavan pilottivaiheen nykyisessä kokeessa määrittääkseen rekrytointistrategioidemme toteutettavuuden (5-8 potilaan potilasryhmien rekrytointi, jotka saavat PE-intervention tai sijoitetaan odotuslistalle lohkosatunnaistuksen mukaisesti) ja harjoitusohjelman/odotuslistaprotokollan noudattamisen sekä kaikki välitietojen keräyspisteet. Toteutettavuus vahvistettiin helmikuussa 2026, ja seuraavien ryhmien rekrytointi on suunniteltu jatkuvan maaliskuussa 2026. Kaikki tulevat tiedonkeruut käyttävät samoja perusmenetelmiä ja tuloksia kuin pilottivaiheessa, joten pilottivaiheen aikana kerätyt tiedot säilytetään ja ne voidaan tarvittaessa sisällyttää lopullisiin analyyseihin.

Tämän rekisteröinnin aikaan alustavia analyysejä on tehty vain ensisijaiselle kliiniselle tulokselle (kipuintensiteetti) osana toteutettavuuden arviointiamme. Päätelmällisiä analyysejä ei ole tehty. Biologisten ja neurokuvantamismittauksien analyysit, mukaan lukien transkriptomiikka- ja aivokuvantamistiedot, ovat riippuvaisia rahoituksen saamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - KLP-potilaat:

  • Krooninen primaarinen alaselkäkipu diagnoosi NIH:n CLBP-tutkimusstandardeja koskevan työryhmän kriteerien mukaisesti (Deyo ym., 2015). Tämä määritetään 1) NIH:n CLBP-minimidatajoukkoon (NIH-md) annettujen vastausten perusteella, mukaan lukien että alaselkäkivut ovat jatkuneet vähintään 3 kuukautta tai toistuneet vähintään puolet päivistä viimeisten 6 kuukauden aikana, ja 2) täydellisen tapaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella (mukaan lukien toiminnalliset tehtävät, kvantitatiiviset sensoriset testit ja tarvittaessa neuroortopediset, palpatoinnit ja liikelaajuusarvioinnit);
  • KLP-kivun intensiteetti vähintään 4 asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = suurin mahdollinen kipu).

Osallistumiskriteerit - Terveet verrokit:

- Olla yli 18 ja alle 75 vuoden ikäinen;

Poissulkemiskriteerit - KLP-potilaat:

  • Minkä tahansa vakavan patologian merkkien esiintyminen, joka on yhteisoireena tai KLP:n syynä (Finucane ym., 2020);
  • KLP-fenotyyppi, jolle on ominaista enimmäkseen nosiseptiiviset (kuten murtuma, infektio, pahanlaatuisuus, tulehdukselliset tai reumaattiset spondyloartropatiat, häntäjuurioireyhtymä, MRI:lla vahvistettuna epäilyn sattuessa) tai neuropaattiset kivumekanismit, joista jälkimmäiset arvioidaan DN4-kyselylomakkeen pistemäärällä (Nijs, ym., 2024);
  • Kroonisen tai akuutin kivun esiintyminen suuremmalla intensiteetillä tai koetulla toimintakyvyn alenemisella muualla kehossa kuin alasselässä;
  • Sairaushistoria diabeteksesta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä;
  • Merkittävien sydän- ja hengitysongelmien tai muiden mahdollisten liikuntarajoitusten esiintyminen, kuten arvioidaan Kaikille Soveltuvan Liikuntavalmiuskyselyn (PAR-Q+) avulla;
  • Säännöllisen rakennoidun liikuntaohjelman (>60 min/viikko) noudattaminen tutkimuksen alkaessa, ja;
  • Minkä tahansa MRI-tutkimuksen vasta-aiheiden esiintyminen (mukaan lukien metalliset implantit tai laitteet, raskaus ja klaustrofobia).

Poissulkemiskriteerit - Terveet verrokit:

  • Minkä tahansa akuutin tai kroonisen kiputilan oireiden tai diagnoosin esiintyminen;
  • Sairaushistoria diabeteksesta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä;
  • Merkittävien sydän- ja hengitysongelmien tai muiden mahdollisten liikuntarajoitusten esiintyminen, kuten arvioidaan Kaikille Soveltuvan Liikuntavalmiuskyselyn (PAR-Q+) avulla;
  • Säännöllisen rakennoidun liikuntaohjelman (>60 min/viikko) noudattaminen tutkimuksen alkaessa, ja;
  • Minkä tahansa MRI-tutkimuksen vasta-aiheiden esiintyminen (mukaan lukien metalliset implantit tai laitteet, raskaus ja klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Fyysinen harjoittelu

Potilaat PE-koulutusryhmässä suorittavat 12 viikon verran kestävän verkkopohjaisen ohjelman, joka koostuu kolmesta 60 minuutin viikkotunnista. Koulutusohjelma toteutetaan sertifioitujen kinesiologien toimesta suojatun verkkoplattformin kautta.

Terveet verrokkiosallistujat osallistuvat vain PE-koulutuksen kahteen ensimmäiseen viikkoon.

Ei väliintuloa: Odottajalista
Waitlist-ryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa fyysistä harjoitusohjelmaa 12 viikon interventiojakson aikana, vaan jatkavat tavanomaista hoitoaan. Tutkimusarviointien päätyttyä heille tarjotaan mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan.
Muut: Terveet verrokkihenkilöt
Sukupuoli- ja ikäparilliset terveet vapaaehtoiset osallistuvat vain PE-intervention ensimmäisiin 2 viikkoon

Potilaat PE-koulutusryhmässä suorittavat 12 viikon verran kestävän verkkopohjaisen ohjelman, joka koostuu kolmesta 60 minuutin viikkotunnista. Koulutusohjelma toteutetaan sertifioitujen kinesiologien toimesta suojatun verkkoplattformin kautta.

Terveet verrokkiosallistujat osallistuvat vain PE-koulutuksen kahteen ensimmäiseen viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen alaselkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (intervention edellä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi arvioitu päivittäin sähköisten kipupäiväkirjojen kautta.
Potilaan ilmoittama alaselän kivun voimakkuus viimeisten 7 päivän aikana, mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10), jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu." Kohta NIH:n vähimmäisaineistosta kroonisen alaselän kivun tutkimusstandardeista. Aineisto kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustasolla (intervention edellä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi arvioitu päivittäin sähköisten kipupäiväkirjojen kautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren geeniekspressio (RNA-sekvensointi)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään alkuhetkellä (ennalta interventiota, viikko 0) ja interventioiden jälkeen (viikko 12). Lisäksi näytteet kerätään myös 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistan osallistujilla vastaavina aikoina
Geenien ilmentymistasot arvioitiin perifeerisestä verestä käyttäen RNA-sekvensointia. Transkriptomiset analyysit arvioivat erilaista geenien ilmentymistä ja reittianalyysejä.
Verinäytteet kerätään alkuhetkellä (ennalta interventiota, viikko 0) ja interventioiden jälkeen (viikko 12). Lisäksi näytteet kerätään myös 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistan osallistujilla vastaavina aikoina
Nucleus Accumbensin ja Medial Prefrontaalisen Korteksin Toiminnallinen Konnektiivisuus
Aikaikkuna: MRI otettu alkuperäisessä mittauksessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuranneesti (viikko 12)
Toiminnallinen kytkentä arvioitiin lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rsfMRI). Siementen ja pikseleiden väliset analyysit suoritettiin käyttäen anatomisesti määriteltyjä kaksipuolisia nucleus accumbens - ja medial prefrontal cortex -alueita.
MRI otettu alkuperäisessä mittauksessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuranneesti (viikko 12)
Nucleus accumbensin ja medialisen prefrontaalikorteksin valkean aineen traktin fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Fraktionaalinen anisotropia (FA), mitattu diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) todennäköisyyspohjaisella traktografialla valkoista ainetta pitkin, joka yhdistää nucleus accumbensin ja mediaalisen prefrontaalikorteksin.
MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Koko aivojen sisäinen kytkentä
Aikaikkuna: MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
Intrinsic connectivity analysis (voxel-wise network centrality; root mean square of all functional connections) performed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) to quantify whole-brain functional connectivity.
MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
Tonic Pain Signature (ToPS)
Aikaikkuna: MRI suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Tonic Pain Signature (ToPS) -merkkiaineen ilmentyminen, monimuuttujainen aivobiomarkkeri, joka on johdettu koko aivojen toiminnallisista kytkentäkaavoista, jotka ennustavat kestävän kivun voimakkuutta. ToPS-pisteet lasketaan lepotilan fMRI-datasta käyttäen validoituja mallipainotuksia ja sovelletaan osallistujatason kytkentämatriiseihin.
MRI suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Nociplastinen toiminnallinen signatuuri (NFS)
Aikaikkuna: MRI-kuvaus suoritettu lähtötilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
Nociplastic Functional Signature (NFS):n ilmaisu, aivoihin perustuva konnektiivisuusbiomarkkeri, joka on koulutettu luokittelemaan nociplastisia kiputiloja. NFS-pisteet lasketaan lepotilan fMRI-konnektiivisuuskuvioista määrittääkseen nociplastiseen kipuun liittyvän verkoston yhteyshäiriön esiintymisen.
MRI-kuvaus suoritettu lähtötilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: MRI hankittu perustasolla (interventiota edeltävästä, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Bilateralisen hippokampuksen rakenteellinen tilavuus mitattu T1-painotetusta anatomisesta MRI:sta käyttäen automatisoitua segmentointia. Hippokampuksen tilavuuden muutoksia on raportoitu kroonista kipua sairastavilla populaatioilla, ja ne saattavat heijastaa kivun kroonistumiseen liittyviä muutoksia.
MRI hankittu perustasolla (interventiota edeltävästä, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Superior Longitudinal Fasciculus (SLF):n Valkoaineen Eheys
Aikaikkuna: MRI otettu alkuperäisellä mittaushetkellä (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Superior Longitudinal Fasciculus -kurkihiekan (SLF) mikrorakenteellista eheyttä arvioitiin diffuusiopainotteisilla kuvantamismittareilla (fraktionaalinen anisotropia, keskimääräinen diffuusio). SLF on merkittävä frontoparietaalinen valkean aineen trakti, joka liittyy kognitiiviseen säätelyyn, tarkkaavaisuuteen ja kivun modulaatioverkostoihin. Tämän traktin eheyden heikkeneminen saattaa liittyä kroonisen kivun vakavuuteen.
MRI otettu alkuperäisellä mittaushetkellä (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Syketaajuuden vaihtelu: RMSSD
Aikaikkuna: EKG otetaan perustasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi EKG suoritetaan 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistalla oleville osallistujille vastaavina aikoina
Sydämen sykkeen vaihtelua arvioidaan käyttäen peräkkäisten erojen neliökeskiarvoa (RMSSD), joka on aikatasossa toimiva mitta parasympaattisesta (vagushermon) sydänsäätelystä. 5 minuutin lepoelektrokardiogrammi (EKG) signaalit tallennetaan BIOPAC-järjestelmillä ja käsitellään Kubios HRV -ohjelmistolla.
EKG otetaan perustasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi EKG suoritetaan 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistalla oleville osallistujille vastaavina aikoina
NIH:n vähimmäisaineiston kivun vaikutuksen luokittelun alaskaala
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Kipuun liittyvä vaikutus (kipuvaikutuksen kerrostuminen, 9 kohdetta 0-50), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta toimintaan.
Data kerätty REDCap:ssa.
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
NIH:n vähimmäisaineiston emotionaalisen masennuksen ja ahdistuksen alataso
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Kipuun liittyvä emotionaalinen masennus ja ahdistus (EDD, 4 kohdetta 0-16), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta tällä ulottuvuudella. Data kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
NIH:n vähimmäisaineiston unihäiriöiden alaskaala
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Kipuun liittyvä unihäiriö (SlD, 2 kohdetta 0-8), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta tässä ulottuvuudessa. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Oswestry Alaselän Kivun Vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Arvioitu perustaso (Ennen toimenpidettä, viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
Kipuun liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen mitattu Oswestry Selkäkipukyselyllä (10 kohdetta). Jokainen kohde pisteytetään 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittumista. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustaso (Ennen toimenpidettä, viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventio jälkeisesti (viikko 12)
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Kyselylomake sisältää 9 kohdetta, joista kukin arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1-7).
Pisteet keskiarvoidaan kohteiden kesken, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja toiminnallista haittaa.
Data kerättiin REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventio jälkeisesti (viikko 12)
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvona (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua ja unihäiriöitä viimeisen kuukauden ajalta. Työkalu sisältää 19 itsearvioitua kohdetta, jotka tuottavat 7 komponenttipistettä, jotka lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Kerätyt tiedot REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu alkuarvona (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Snaith-Hamiltonin nautintoskala
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) arvioi anhedoniaa (vähentynyttä kykyä kokea nautintoa). Asteikko sisältää 14 kohdetta, jotka arvioivat nautinnon kokemuksia arkipäivän tilanteissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
Useita kykyjä itsearvioiva kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
Monikykyinen itsearviointilomake (MASQ) arvioi itse koettua kognitiivista toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kieli, muisti, tarkkaavaisuus ja visuaalis-spatiaaliset kyvyt. Lomake sisältää 38 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 38–190, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja kognitiivisia vaikeuksia, sekä viisi ala-asteikkoa erityisille kognitiivisille ulottuvuuksille: Kieli, Verbaalinen muisti, Visuaalinen muisti, Visuaalis-havaitsemisen kyky ja Tarkkaavaisuus/keskittyminen. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
Liikkeestä aiheutuva kipu
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Liikkeestä aiheutuvaa kipua (MeP) arvioidaan lepotilan kivun ja neljän liiketehtävän aikana tai välittömästi niiden jälkeen ilmoitetun huippukivun intensiteetin erotuksena: tasapaino, istumisesta nouseminen, räätälöity provosoiva liike ja räätälöity nostotehtävä. Kivun intensiteettiä arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen, aikana ja jälkeen jokaista tehtävää. MeP lasketaan kaavalla (Tehtävän aikana/jälkeen ilmoitettu huippukipu - Lepotilan kipu), jolloin saadaan pistemäärä välillä -10 - +10. Kokonais-MeP-pistemäärä lasketaan myös kunkin tehtävästä saadun pistemäärän summana (välillä -40 - +40).
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Kipukatastrofointiasteikko (PCS) arvioi kipuun liittyvää katastrofointia, mukaan lukien mietiskelyä, liioittelua ja avuttomuutta. Asteikko sisältää 13 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia. Tiedot kerätty REDCapissa.
Arvioitu lähtötasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Tampa Kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (intervention alussa, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Tampa-kinesiofobiaskaala (TSK) arvioi liikkeen ja kivun aiheuttaman vamman pelkoa. Kyselylomakkeessa on 17 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu lähtötilanteessa (intervention alussa, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Kivun itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
Kipu-itseluottamuskysely (PSEQ) arvioi luottamusta toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta. Kysely sisältää 10 kohdetta, jotka arvostellaan 7-portaisella asteikolla (0-6). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun itseluottamusta. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä mittaustilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Työkalu sisältää 21 kohdetta, jotka arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0–3).
Kokonaisarvot vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Tiedot kerättiin REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu alkuperäisessä mittaustilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
Tilan ahdistuneisuuden inventaario
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
Valtion ahdistuneisuusinventaari (STAI-State) arvioi nykyisiä ahdistuneisuuden tasoja. Kysely sisältää 20 kohdetta, jotka arvostellaan 4-pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilaan liittyvää ahdistuneisuutta. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Arvioitu perustaso (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
Paineen kipukynnykset (PPTs) mitataan kiloina käyttäen Wagner FDx-algometriä. PPT määritellään neljän peräkkäisen mittauksen aritmeettisena keskiarvona, jotka otetaan kahdelta kohdalta molemmin puolin: (1) lannen paraspinaalisesta tai pakaralihaksesta, 2 cm sivussa selkärangan luusta tai osallistujan kivuliaimman lannen segmentin takaisesta ylemmästä iiliakasta, ja (2) peukalon kynnenpohjasta.
Arvioitu perustaso (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
Fyysisen harjoittelun aiheuttamat haittareaktiot
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Jokaisen yksittäisen harjoituskerran jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely arvioidakseen, kokeeko he fyysisen harjoittelun aiheuttamaa haittareaktiota (kyllä/ei ja yksityiskohdat). Tämä kohta toimii myös harjoitusten noudattamisen seurantaan. REDCap-palvelussa kerättyjä tietoja.
Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Kipu liittyen fyysisiin harjoituksiin
Aikaikkuna: Heti jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Jokaisen yksittäisen harjoitusistunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jolla arvioidaan kipua harjoituksen aikana ja jälkeen 0-10 NRS-asteikolla. Tiedot kerätään REDCap-järjestelmässä.
Heti jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Vaiva fyysisen harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Jokaisen yksittäisen harjoitusistunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely liikunnan aikaisen ponnistelun arvioimiseksi 0-100 Borgin asteikolla. REDCap-ohjelmistoon kerättyjä tietoja.
Välittömästi jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Väsymys fyysisistä harjoitussessioista
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
Jokaisen yksittäisen harjoitusistunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely väsymyksen arvioimiseksi harjoituksen jälkeen 0–10 NRS-asteikolla. Tiedot kerätään REDCap-järjestelmässä.
Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on tällä hetkellä vielä toteutettavuusvaiheessa, tämä määritetään myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa