- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07497425
Neuroimmunologiset vastaukset liikuntaan kroonisessa selkäkivussa (eCLBP)
Neuroimmunologiset vasteet fyysiseen harjoitteluun kroonisessa primaarisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on maailmanlaajuisesti johtava vammautumisen syy, mutta sen taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, mikä rajoittaa hoidon tehokkuutta. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että CLBP:ää ei aja ainoastaan perifeerinen kudospatologia, vaan siihen liittyy immuunijärjestelmän ja aivojen välistä sopeutumattomia vuorovaikutuksia, erityisesti palkinto- ja tunne-aiheisiin aivopiireihin liittyvissä. Fyysinen harjoittelu (PE) on yleisesti suositeltu CLBP:lle ja tiedetään vaikuttavan sekä tulehdusprosesseihin että aivotoimintoon, mutta neuroimmuunimekanismit, joiden kautta PE lievittää kipua, ovat suurelta osin tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä kriittinen aukko karakterisoimalla immuuni-, hermo- ja autonomisia muutoksia CLBP:ssä ja niiden modulaatiota strukturoidun PE-koulutuksen kautta.
Tässä mekanistisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa 144 CLBP-potilasta satunnaistetaan 12-viikkoiseen verkkopohjaiseen PE-ohjelmaan tai odotuslistakontrolliin, ja 72 ikä- ja sukupuolivastaavaa tervettä kontrollia toimii vertailuryhmänä perusarvoille ja akuutin PE:n vastaukselle. Osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit, mukaan lukien kyselylomakkeet, liikkeestä aiheutuvan kivun testaus, kvantitatiivinen sensorinen testaus, syketaajuuden vaihtelu, verinäytteet immuunigeenien ilmentymistä varten (koko veren transkriptomiikan kautta) ja multimodalinen magneettikuvaus. Akuutteja immuuni- ja autonomisia vastauksia alkuisiin harjoitusistuntoihin tarkastellaan myös testatakseen, aloittavatko lyhytaikaiset proinflammatoriset vastaukset pidemmän aikavälin adaptiivisia ja analgeettisia prosesseja. Integroimalla immuuni-, aivo- ja käyttäytymistietoja tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten neuroimmuunivuorovaikutukset vaikuttavat CLBP:n pysyvyyteen ja paranemiseen, tarjoten mekanistisia näkemyksiä harjoituspohjaisten hoitojen optimointiin.
Kesäkuussa 2025 tutkijat aloittivat alustavan pilottivaiheen nykyisessä kokeessa määrittääkseen rekrytointistrategioidemme toteutettavuuden (5-8 potilaan potilasryhmien rekrytointi, jotka saavat PE-intervention tai sijoitetaan odotuslistalle lohkosatunnaistuksen mukaisesti) ja harjoitusohjelman/odotuslistaprotokollan noudattamisen sekä kaikki välitietojen keräyspisteet. Toteutettavuus vahvistettiin helmikuussa 2026, ja seuraavien ryhmien rekrytointi on suunniteltu jatkuvan maaliskuussa 2026. Kaikki tulevat tiedonkeruut käyttävät samoja perusmenetelmiä ja tuloksia kuin pilottivaiheessa, joten pilottivaiheen aikana kerätyt tiedot säilytetään ja ne voidaan tarvittaessa sisällyttää lopullisiin analyyseihin.
Tämän rekisteröinnin aikaan alustavia analyysejä on tehty vain ensisijaiselle kliiniselle tulokselle (kipuintensiteetti) osana toteutettavuuden arviointiamme. Päätelmällisiä analyysejä ei ole tehty. Biologisten ja neurokuvantamismittauksien analyysit, mukaan lukien transkriptomiikka- ja aivokuvantamistiedot, ovat riippuvaisia rahoituksen saamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Gevers Montoro, PhD
- Puhelinnumero: +1-8199790448
- Sähköposti: backpain@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Gevers Montoro, PhD
- Puhelinnumero: +1-8199790448
- Sähköposti: backpain@muhc.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - KLP-potilaat:
- Krooninen primaarinen alaselkäkipu diagnoosi NIH:n CLBP-tutkimusstandardeja koskevan työryhmän kriteerien mukaisesti (Deyo ym., 2015). Tämä määritetään 1) NIH:n CLBP-minimidatajoukkoon (NIH-md) annettujen vastausten perusteella, mukaan lukien että alaselkäkivut ovat jatkuneet vähintään 3 kuukautta tai toistuneet vähintään puolet päivistä viimeisten 6 kuukauden aikana, ja 2) täydellisen tapaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella (mukaan lukien toiminnalliset tehtävät, kvantitatiiviset sensoriset testit ja tarvittaessa neuroortopediset, palpatoinnit ja liikelaajuusarvioinnit);
- KLP-kivun intensiteetti vähintään 4 asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = suurin mahdollinen kipu).
Osallistumiskriteerit - Terveet verrokit:
- Olla yli 18 ja alle 75 vuoden ikäinen;
Poissulkemiskriteerit - KLP-potilaat:
- Minkä tahansa vakavan patologian merkkien esiintyminen, joka on yhteisoireena tai KLP:n syynä (Finucane ym., 2020);
- KLP-fenotyyppi, jolle on ominaista enimmäkseen nosiseptiiviset (kuten murtuma, infektio, pahanlaatuisuus, tulehdukselliset tai reumaattiset spondyloartropatiat, häntäjuurioireyhtymä, MRI:lla vahvistettuna epäilyn sattuessa) tai neuropaattiset kivumekanismit, joista jälkimmäiset arvioidaan DN4-kyselylomakkeen pistemäärällä (Nijs, ym., 2024);
- Kroonisen tai akuutin kivun esiintyminen suuremmalla intensiteetillä tai koetulla toimintakyvyn alenemisella muualla kehossa kuin alasselässä;
- Sairaushistoria diabeteksesta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä;
- Merkittävien sydän- ja hengitysongelmien tai muiden mahdollisten liikuntarajoitusten esiintyminen, kuten arvioidaan Kaikille Soveltuvan Liikuntavalmiuskyselyn (PAR-Q+) avulla;
- Säännöllisen rakennoidun liikuntaohjelman (>60 min/viikko) noudattaminen tutkimuksen alkaessa, ja;
- Minkä tahansa MRI-tutkimuksen vasta-aiheiden esiintyminen (mukaan lukien metalliset implantit tai laitteet, raskaus ja klaustrofobia).
Poissulkemiskriteerit - Terveet verrokit:
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen kiputilan oireiden tai diagnoosin esiintyminen;
- Sairaushistoria diabeteksesta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä;
- Merkittävien sydän- ja hengitysongelmien tai muiden mahdollisten liikuntarajoitusten esiintyminen, kuten arvioidaan Kaikille Soveltuvan Liikuntavalmiuskyselyn (PAR-Q+) avulla;
- Säännöllisen rakennoidun liikuntaohjelman (>60 min/viikko) noudattaminen tutkimuksen alkaessa, ja;
- Minkä tahansa MRI-tutkimuksen vasta-aiheiden esiintyminen (mukaan lukien metalliset implantit tai laitteet, raskaus ja klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Fyysinen harjoittelu
|
Potilaat PE-koulutusryhmässä suorittavat 12 viikon verran kestävän verkkopohjaisen ohjelman, joka koostuu kolmesta 60 minuutin viikkotunnista. Koulutusohjelma toteutetaan sertifioitujen kinesiologien toimesta suojatun verkkoplattformin kautta. Terveet verrokkiosallistujat osallistuvat vain PE-koulutuksen kahteen ensimmäiseen viikkoon. |
|
Ei väliintuloa: Odottajalista
Waitlist-ryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa fyysistä harjoitusohjelmaa 12 viikon interventiojakson aikana, vaan jatkavat tavanomaista hoitoaan.
Tutkimusarviointien päätyttyä heille tarjotaan mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan.
|
|
|
Muut: Terveet verrokkihenkilöt
Sukupuoli- ja ikäparilliset terveet vapaaehtoiset osallistuvat vain PE-intervention ensimmäisiin 2 viikkoon
|
Potilaat PE-koulutusryhmässä suorittavat 12 viikon verran kestävän verkkopohjaisen ohjelman, joka koostuu kolmesta 60 minuutin viikkotunnista. Koulutusohjelma toteutetaan sertifioitujen kinesiologien toimesta suojatun verkkoplattformin kautta. Terveet verrokkiosallistujat osallistuvat vain PE-koulutuksen kahteen ensimmäiseen viikkoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen alaselkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (intervention edellä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi arvioitu päivittäin sähköisten kipupäiväkirjojen kautta.
|
Potilaan ilmoittama alaselän kivun voimakkuus viimeisten 7 päivän aikana, mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10), jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu."
Kohta NIH:n vähimmäisaineistosta kroonisen alaselän kivun tutkimusstandardeista.
Aineisto kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu perustasolla (intervention edellä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi arvioitu päivittäin sähköisten kipupäiväkirjojen kautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren geeniekspressio (RNA-sekvensointi)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään alkuhetkellä (ennalta interventiota, viikko 0) ja interventioiden jälkeen (viikko 12). Lisäksi näytteet kerätään myös 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistan osallistujilla vastaavina aikoina
|
Geenien ilmentymistasot arvioitiin perifeerisestä verestä käyttäen RNA-sekvensointia.
Transkriptomiset analyysit arvioivat erilaista geenien ilmentymistä ja reittianalyysejä.
|
Verinäytteet kerätään alkuhetkellä (ennalta interventiota, viikko 0) ja interventioiden jälkeen (viikko 12). Lisäksi näytteet kerätään myös 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistan osallistujilla vastaavina aikoina
|
|
Nucleus Accumbensin ja Medial Prefrontaalisen Korteksin Toiminnallinen Konnektiivisuus
Aikaikkuna: MRI otettu alkuperäisessä mittauksessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuranneesti (viikko 12)
|
Toiminnallinen kytkentä arvioitiin lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rsfMRI).
Siementen ja pikseleiden väliset analyysit suoritettiin käyttäen anatomisesti määriteltyjä kaksipuolisia nucleus accumbens - ja medial prefrontal cortex -alueita.
|
MRI otettu alkuperäisessä mittauksessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuranneesti (viikko 12)
|
|
Nucleus accumbensin ja medialisen prefrontaalikorteksin valkean aineen traktin fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA), mitattu diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) todennäköisyyspohjaisella traktografialla valkoista ainetta pitkin, joka yhdistää nucleus accumbensin ja mediaalisen prefrontaalikorteksin.
|
MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Koko aivojen sisäinen kytkentä
Aikaikkuna: MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
|
Intrinsic connectivity analysis (voxel-wise network centrality; root mean square of all functional connections) performed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) to quantify whole-brain functional connectivity.
|
MRI-kuvaus suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
|
|
Tonic Pain Signature (ToPS)
Aikaikkuna: MRI suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Tonic Pain Signature (ToPS) -merkkiaineen ilmentyminen, monimuuttujainen aivobiomarkkeri, joka on johdettu koko aivojen toiminnallisista kytkentäkaavoista, jotka ennustavat kestävän kivun voimakkuutta.
ToPS-pisteet lasketaan lepotilan fMRI-datasta käyttäen validoituja mallipainotuksia ja sovelletaan osallistujatason kytkentämatriiseihin.
|
MRI suoritettu alkuarvioinnissa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Nociplastinen toiminnallinen signatuuri (NFS)
Aikaikkuna: MRI-kuvaus suoritettu lähtötilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
|
Nociplastic Functional Signature (NFS):n ilmaisu, aivoihin perustuva konnektiivisuusbiomarkkeri, joka on koulutettu luokittelemaan nociplastisia kiputiloja.
NFS-pisteet lasketaan lepotilan fMRI-konnektiivisuuskuvioista määrittääkseen nociplastiseen kipuun liittyvän verkoston yhteyshäiriön esiintymisen.
|
MRI-kuvaus suoritettu lähtötilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: MRI hankittu perustasolla (interventiota edeltävästä, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
Bilateralisen hippokampuksen rakenteellinen tilavuus mitattu T1-painotetusta anatomisesta MRI:sta käyttäen automatisoitua segmentointia.
Hippokampuksen tilavuuden muutoksia on raportoitu kroonista kipua sairastavilla populaatioilla, ja ne saattavat heijastaa kivun kroonistumiseen liittyviä muutoksia.
|
MRI hankittu perustasolla (interventiota edeltävästä, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
|
Superior Longitudinal Fasciculus (SLF):n Valkoaineen Eheys
Aikaikkuna: MRI otettu alkuperäisellä mittaushetkellä (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
Superior Longitudinal Fasciculus -kurkihiekan (SLF) mikrorakenteellista eheyttä arvioitiin diffuusiopainotteisilla kuvantamismittareilla (fraktionaalinen anisotropia, keskimääräinen diffuusio).
SLF on merkittävä frontoparietaalinen valkean aineen trakti, joka liittyy kognitiiviseen säätelyyn, tarkkaavaisuuteen ja kivun modulaatioverkostoihin.
Tämän traktin eheyden heikkeneminen saattaa liittyä kroonisen kivun vakavuuteen.
|
MRI otettu alkuperäisellä mittaushetkellä (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
|
Syketaajuuden vaihtelu: RMSSD
Aikaikkuna: EKG otetaan perustasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi EKG suoritetaan 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistalla oleville osallistujille vastaavina aikoina
|
Sydämen sykkeen vaihtelua arvioidaan käyttäen peräkkäisten erojen neliökeskiarvoa (RMSSD), joka on aikatasossa toimiva mitta parasympaattisesta (vagushermon) sydänsäätelystä.
5 minuutin lepoelektrokardiogrammi (EKG) signaalit tallennetaan BIOPAC-järjestelmillä ja käsitellään Kubios HRV -ohjelmistolla.
|
EKG otetaan perustasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12). Lisäksi EKG suoritetaan 14, 48 tuntia ja 2 viikkoa ensimmäisen harjoitusistunnon jälkeen tai odotuslistalla oleville osallistujille vastaavina aikoina
|
|
NIH:n vähimmäisaineiston kivun vaikutuksen luokittelun alaskaala
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Kipuun liittyvä vaikutus (kipuvaikutuksen kerrostuminen, 9 kohdetta 0-50), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta toimintaan.
Data kerätty REDCap:ssa. |
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
NIH:n vähimmäisaineiston emotionaalisen masennuksen ja ahdistuksen alataso
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
Kipuun liittyvä emotionaalinen masennus ja ahdistus (EDD, 4 kohdetta 0-16), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta tällä ulottuvuudella.
Data kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
|
NIH:n vähimmäisaineiston unihäiriöiden alaskaala
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Kipuun liittyvä unihäiriö (SlD, 2 kohdetta 0-8), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta tässä ulottuvuudessa.
Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Oswestry Alaselän Kivun Vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Arvioitu perustaso (Ennen toimenpidettä, viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Kipuun liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen mitattu Oswestry Selkäkipukyselyllä (10 kohdetta).
Jokainen kohde pisteytetään 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittumista.
Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu perustaso (Ennen toimenpidettä, viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventio jälkeisesti (viikko 12)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Kyselylomake sisältää 9 kohdetta, joista kukin arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1-7). Pisteet keskiarvoidaan kohteiden kesken, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja toiminnallista haittaa. Data kerättiin REDCap-järjestelmässä. |
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventio jälkeisesti (viikko 12)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvona (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua ja unihäiriöitä viimeisen kuukauden ajalta.
Työkalu sisältää 19 itsearvioitua kohdetta, jotka tuottavat 7 komponenttipistettä, jotka lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kerätyt tiedot REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu alkuarvona (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Snaith-Hamiltonin nautintoskala
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) arvioi anhedoniaa (vähentynyttä kykyä kokea nautintoa).
Asteikko sisältää 14 kohdetta, jotka arvioivat nautinnon kokemuksia arkipäivän tilanteissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja interventiota seuraavasti (viikko 12)
|
|
Useita kykyjä itsearvioiva kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
|
Monikykyinen itsearviointilomake (MASQ) arvioi itse koettua kognitiivista toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kieli, muisti, tarkkaavaisuus ja visuaalis-spatiaaliset kyvyt.
Lomake sisältää 38 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 38–190, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja kognitiivisia vaikeuksia, sekä viisi ala-asteikkoa erityisille kognitiivisille ulottuvuuksille: Kieli, Verbaalinen muisti, Visuaalinen muisti, Visuaalis-havaitsemisen kyky ja Tarkkaavaisuus/keskittyminen. Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu alkuvaiheessa (interventiota edeltävä, viikko 0) ja interventtion jälkeen (viikko 12)
|
|
Liikkeestä aiheutuva kipu
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Liikkeestä aiheutuvaa kipua (MeP) arvioidaan lepotilan kivun ja neljän liiketehtävän aikana tai välittömästi niiden jälkeen ilmoitetun huippukivun intensiteetin erotuksena: tasapaino, istumisesta nouseminen, räätälöity provosoiva liike ja räätälöity nostotehtävä.
Kivun intensiteettiä arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen, aikana ja jälkeen jokaista tehtävää.
MeP lasketaan kaavalla (Tehtävän aikana/jälkeen ilmoitettu huippukipu - Lepotilan kipu), jolloin saadaan pistemäärä välillä -10 - +10.
Kokonais-MeP-pistemäärä lasketaan myös kunkin tehtävästä saadun pistemäärän summana (välillä -40 - +40).
|
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Kipukatastrofointiasteikko (PCS) arvioi kipuun liittyvää katastrofointia, mukaan lukien mietiskelyä, liioittelua ja avuttomuutta.
Asteikko sisältää 13 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0-4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia.
Tiedot kerätty REDCapissa.
|
Arvioitu lähtötasolla (ennalta interventiota, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Tampa Kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (intervention alussa, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Tampa-kinesiofobiaskaala (TSK) arvioi liikkeen ja kivun aiheuttaman vamman pelkoa.
Kyselylomakkeessa on 17 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (intervention alussa, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Kivun itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
|
Kipu-itseluottamuskysely (PSEQ) arvioi luottamusta toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
Kysely sisältää 10 kohdetta, jotka arvostellaan 7-portaisella asteikolla (0-6).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun itseluottamusta.
Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä mittaustilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Työkalu sisältää 21 kohdetta, jotka arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0–3). Kokonaisarvot vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta. Tiedot kerättiin REDCap-järjestelmässä. |
Arvioitu alkuperäisessä mittaustilanteessa (interventiota edeltävästi, viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Tilan ahdistuneisuuden inventaario
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
|
Valtion ahdistuneisuusinventaari (STAI-State) arvioi nykyisiä ahdistuneisuuden tasoja.
Kysely sisältää 20 kohdetta, jotka arvostellaan 4-pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilaan liittyvää ahdistuneisuutta.
Tiedot kerätty REDCap-järjestelmässä.
|
Arvioitu perustasolla (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
|
|
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Arvioitu perustaso (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
|
Paineen kipukynnykset (PPTs) mitataan kiloina käyttäen Wagner FDx-algometriä.
PPT määritellään neljän peräkkäisen mittauksen aritmeettisena keskiarvona, jotka otetaan kahdelta kohdalta molemmin puolin: (1) lannen paraspinaalisesta tai pakaralihaksesta, 2 cm sivussa selkärangan luusta tai osallistujan kivuliaimman lannen segmentin takaisesta ylemmästä iiliakasta, ja (2) peukalon kynnenpohjasta.
|
Arvioitu perustaso (Ennen interventiota, Viikko 0) ja intervention jälkeen (Viikko 12)
|
|
Fyysisen harjoittelun aiheuttamat haittareaktiot
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
Jokaisen yksittäisen harjoituskerran jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely arvioidakseen, kokeeko he fyysisen harjoittelun aiheuttamaa haittareaktiota (kyllä/ei ja yksityiskohdat). Tämä kohta toimii myös harjoitusten noudattamisen seurantaan. REDCap-palvelussa kerättyjä tietoja.
|
Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
|
Kipu liittyen fyysisiin harjoituksiin
Aikaikkuna: Heti jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
Jokaisen yksittäisen harjoitusistunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jolla arvioidaan kipua harjoituksen aikana ja jälkeen 0-10 NRS-asteikolla.
Tiedot kerätään REDCap-järjestelmässä.
|
Heti jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
|
Vaiva fyysisen harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
Jokaisen yksittäisen harjoitusistunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely liikunnan aikaisen ponnistelun arvioimiseksi 0-100 Borgin asteikolla.
REDCap-ohjelmistoon kerättyjä tietoja.
|
Välittömästi jokaisen PE-tapaamisen jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
|
Väsymys fyysisistä harjoitussessioista
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
Jokaisen yksittäisen harjoitusistunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely väsymyksen arvioimiseksi harjoituksen jälkeen 0–10 NRS-asteikolla.
Tiedot kerätään REDCap-järjestelmässä.
|
Välittömästi jokaisen PE-session jälkeen (maanantaina, torstaina ja viikonloppuisin 12 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Kaplan CM, Kelleher E, Irani A, Schrepf A, Clauw DJ, Harte SE. Deciphering nociplastic pain: clinical features, risk factors and potential mechanisms. Nat Rev Neurol. 2024 Jun;20(6):347-363. doi: 10.1038/s41582-024-00966-8. Epub 2024 May 16.
- Langston PK, Mathis D. Immunological regulation of skeletal muscle adaptation to exercise. Cell Metab. 2024 Jun 4;36(6):1175-1183. doi: 10.1016/j.cmet.2024.04.001. Epub 2024 Apr 25.
- Peake JM, Neubauer O, Della Gatta PA, Nosaka K. Muscle damage and inflammation during recovery from exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 Mar 1;122(3):559-570. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2016. Epub 2016 Dec 29.
- Leunig A, Gianeselli M, Russo SJ, Swirski FK. Connection and communication between the nervous and immune systems. Nat Rev Immunol. 2025 Dec;25(12):912-933. doi: 10.1038/s41577-025-01199-6. Epub 2025 Jul 10.
- Bortsov A, Esfahani SJ, Lima LV, Ji RR, Mogil JS, Diatchenko L. How people resolve pain: insights from human transcriptomics into immune activation and therapeutic innovations. Pain. 2025 Nov 1;166(11S):S60-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003671.
- Parisien M, Lima LV, Dagostino C, El-Hachem N, Drury GL, Grant AV, Huising J, Verma V, Meloto CB, Silva JR, Dutra GGS, Markova T, Dang H, Tessier PA, Slade GD, Nackley AG, Ghasemlou N, Mogil JS, Allegri M, Diatchenko L. Acute inflammatory response via neutrophil activation protects against the development of chronic pain. Sci Transl Med. 2022 May 11;14(644):eabj9954. doi: 10.1126/scitranslmed.abj9954. Epub 2022 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eCLBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .