- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497425
Neuroimmune responser til trening ved kronisk ryggsmerte (eCLBP)
Neuroimmune responser på fysisk trening ved kronisk primær lavryggsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er den ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis, men de underliggende mekanismene forblir dårlig forstått, noe som begrenser behandlingseffektiviteten. Økende bevis tyder på at CLBP ikke bare drives av perifere vevspatologier, men involverer maladaptive interaksjoner mellom immunsystemet og hjernen, spesielt innen belønnings- og følelsesrelaterte hjernekretser. Fysisk trening (PE) anbefales universelt for CLBP og er kjent for å påvirke både inflammatoriske prosesser og hjernefunksjon, men de neuroimmune mekanismene som PE lindrer smerter gjennom, er stort sett ukjente. Denne studien har som mål å adressere dette kritiske gapet ved å karakterisere immune, nevrale og autonome endringer i CLBP og deres modulering gjennom strukturert PE-trening.
I denne mekanistiske randomiserte kontrollerte studien vil 144 personer med CLBP randomiseres til et 12-ukers online PE-program eller en ventelistekontroll, og 72 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller vil fungere som sammenligningsgrunnlag for basislinjeverdier og respons på akutt PE. Deltakere vil gjennomgå omfattende vurderinger inkludert spørreskjemaer, bevegelsesutløst smerteprøving, kvantitativ sensorisk testing, hjerterytmevariabilitet, blodprøvetaking for immun genuttrykk (gjennom helblodstranskriptomikk) og multimodal MR. Akutte immune og autonome responser på innledende treningsøkter vil også bli undersøkt for å teste om kortsiktige pro-inflammatoriske responser initierer langsiktige adaptive og analgesiske prosesser. Ved å integrere immune, hjerne- og atferdsdata, søker denne studien å belyse hvordan neuroimmune interaksjoner bidrar til CLBP-persistens og -gjenoppretting, og gir mekanistiske innsikter for å optimalisere treningsbaserte behandlinger.
I juni 2025 initierte forskerne en innledende pilotfase i den nåværende studien for å fastslå gjennomførbarheten av våre rekrutteringsstrategier (rekruttering av pasientkohorter på 5-8 pasienter som vil motta PE-intervensjonen eller bli plassert på venteliste i henhold til blokkrandomisering) og samsvar med treningsprogrammet/ventelisteprotokollen, og alle mellomliggende datainnsamlingspunkter. Gjennomførbarhet ble bekreftet i februar 2026, og rekruttering av påfølgende kohorter er planlagt å fortsette i mars 2026. All fremtidig datainnsamling vil bruke de samme kjerne prosedyrene og utfallene som pilotfasen, derfor vil data samlet inn under pilotfasen bli beholdt og kan inkluderes i de endelige analysene der det er passende.
På tidspunktet for denne registreringen har kun foreløpige analyser blitt utført for det primære kliniske utfallsmålet (smerteintensitet) som en del av vår vurdering av gjennomførbarhet. Ingen inferensielle analyser har blitt utført. Analyser av biologiske og nevrobildemålinger, inkludert transkriptomiske og hjernebildedata, er avhengige av finansieringsanskaffelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Gevers Montoro, PhD
- Telefonnummer: +1-8199790448
- E-post: backpain@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carlos Gevers Montoro, PhD
- Telefonnummer: +1-8199790448
- E-post: backpain@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier – pasienter med kronisk lumbal smerte (CLBP):
- Ha en diagnose på kronisk primær lumbal smerte i henhold til kriteriene fastsatt av NIH Task Force on Research Standards for CLBP (Deyo et al., 2015). Dette vil bli fastslått ved 1) responsen på National Institutes of Health minimumsdatasett for CLBP (NIH-md), inkludert at lumbal smerte har vært vedvarende i minst 3 måneder eller tilbakevendende i minst halvparten av dagene de siste 6 månedene, og 2) resultatene av en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert funksjonelle oppgaver, kvantitativ sensorisk testing, og om nødvendig, nevro-ortopedisk, palpasjon og bevegelsesomfangsvurderinger);
- Rapportere en CLBP-intensitet på minst 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal mulig smerte).
Inklusjonskriterier – friske kontroller:
- Være over 18 år og under 75 år;
Eksklusjonskriterier – pasienter med CLBP:
- Forevise noen røde flagg som indikerer alvorlig patologi som komorbid eller som årsak til CLBP (Finucane et al., 2020);
- Ha en CLBP-fenotype preget av dominerende nociceptiv (som ved brudd, infeksjon, malignitet, inflammatorisk eller revmatisk spondyloartropati, cauda equina-syndrom, bekreftet med MR hvis mistenkt) eller nevropatiske smerte mekanismer, sistnevnte vurdert gjennom score i DN4-spørreskjemaet (Nijs, et al., 2024);
- Forevise kronisk eller akutt smerte av høyere intensitet eller opplevd funksjonsnedsettelse i noe annet kroppsområde enn korsryggen;
- Sykdomshistorie med diabetes, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
- Tilstedeværelse av betydelige kardiorespiratoriske problemer eller andre potensielle kontraindikasjoner for fysisk trening som vurdert gjennom Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+);
- Følge et regelmessig strukturert fysisk treningsprogram (>60 min/uke) ved studiestart, og;
- Tilstedeværelse av noen kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (inkludert metallimplantater eller -enheter, graviditet og klaustrofobi).
Eksklusjonskriterier – friske kontroller:
- Ha symptomer eller diagnose på noen akutte eller kroniske smerteforhold;
- Sykdomshistorie med diabetes, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
- Tilstedeværelse av betydelige kardiorespiratoriske problemer eller andre potensielle kontraindikasjoner for fysisk trening som vurdert gjennom Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+);
- Følge et regelmessig strukturert fysisk treningsprogram (>60 min/uke) ved studiestart, og;
- Tilstedeværelse av noen kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (inkludert metallimplantater eller -enheter, graviditet og klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Fysisk Treningsprogram
|
Pasienter i PE treningsgruppen vil gjennomføre et 12-ukers onlineprogram som består av tre 60-minutters ukentlige treningsøkter. Friske kontroller vil kun delta i de første 2 ukene av PE-treningen. |
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som er tildelt ventelistegruppen vil ikke motta det fysiske treningsprogrammet i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden, men vil fortsette sin vanlige behandling.
Etter fullføring av studieundersøkelsene vil de få tilbud om tilgang til treningsprogrammet.
|
|
|
Annen: Friske kontroller
Kjønns- og alderssamsvarende friske frivillige vil kun delta i de første 2 ukene av PE-intervensjonen
|
Pasienter i PE treningsgruppen vil gjennomføre et 12-ukers onlineprogram som består av tre 60-minutters ukentlige treningsøkter. Friske kontroller vil kun delta i de første 2 ukene av PE-treningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk lavryggsmerte intensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12). I tillegg vurdert daglig gjennom elektroniske smerte-dagbøker.
|
Selvrapportert intensitet av nakkesmerter i de siste 7 dagene, målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0–10), der 0 = "ingen smerter" og 10 = "verste tenkelige smerter."
Element fra NIHs minimumsdatasett for forskningsstandarder for kroniske nakkesmerter.
Data innsamlet i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12). I tillegg vurdert daglig gjennom elektroniske smerte-dagbøker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert Blod Genuttrykk (RNA-sekvensering)
Tidsramme: Blodprøver samlet inn ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12). I tillegg ble prøver også samlet inn 14 timer, 48 timer og 2 uker etter den første treningsøkten eller på tilsvarende tidspunkter for ventelistepartipanter
|
Genuttrykksnivåer vurdert i perifert blod ved bruk av RNA-sekvensering.
Transkriptomiske analyser evaluerte differensielt genuttrykk og veianalyser.
|
Blodprøver samlet inn ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12). I tillegg ble prøver også samlet inn 14 timer, 48 timer og 2 uker etter den første treningsøkten eller på tilsvarende tidspunkter for ventelistepartipanter
|
|
Nucleus Accumbens-Medial Prefrontal Cortex Funksjonell Konnektivitet
Tidsramme: MRI tatt ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Funksjonell konnektivitet vurdert ved bruk av hviletilstands funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI).
Frø-til-vokselanalyser utført ved bruk av anatomisk definerte bilaterale nucleus accumbens og mediale prefrontale cortex-regioner.
|
MRI tatt ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Fraksjonell anisotropi av NAc-mPFC hvit substans-trakten
Tidsramme: MRI tatt ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Fraksjonell anisotropi (FA) målt ved bruk av diffusjonsvektet bildeforming (DWI) probabilistisk traktografi langs den hvite substansen som forbinder nucleus accumbens og den mediale prefrontale cortex.
|
MRI tatt ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Hjernens indre forbindelser i hele hjernen
Tidsramme: MRI utført ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Intrinsikk tilkoblingsanalyse (vokselvis nettverkssentralitet; kvadratrot av gjennomsnittet av alle funksjonelle forbindelser) utført ved hjelp av hviletilstands funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI) for å kvantifisere hele hjernens funksjonelle tilkobling.
|
MRI utført ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Tonisk Smerte Signatur (ToPS)
Tidsramme: MR-avbildning utført ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Uttrykk av Tonic Pain Signature (ToPS), en multivariat hjernebiomarker utledet fra hele-hjernens funksjonelle tilkoblingsmønstre som predikerer vedvarende smerteintensitet.
ToPS-scoren vil bli beregnet fra hviletilstand fMRI-data ved bruk av validerte modellvekter og anvendt på deltaker-nivå tilkoblingsmatriser.
|
MR-avbildning utført ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Nociplastisk Funksjonell Signatur (NFS)
Tidsramme: MRI tatt ved Baseline (Pre-intervensjon, uke 0) og Post-intervensjon (uke 12)
|
Uttrykk av Nociplastic Functional Signature (NFS), en hjernebasert koblingsbiomerker trent til å klassifisere nociplastiske smerteforhold.
NFS-skårer vil bli beregnet fra hviletilstand fMRI-koblingsmønstre for å kvantifisere tilstedeværelsen av nociplastisk smerterelatert nettverksdyskonnektivitet.
|
MRI tatt ved Baseline (Pre-intervensjon, uke 0) og Post-intervensjon (uke 12)
|
|
Hippocampusvolum
Tidsramme: MR-opptak utført ved utgangspunktet (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Strukturelt volum av den bilaterale hippocampus målt fra T1-vektede anatomiske MR-bilder ved bruk av automatisk segmentering.
Endringer i hippocampal volum er rapportert i kroniske smertepopulasjoner og kan reflektere endringer assosiert med smertekronifisering.
|
MR-opptak utført ved utgangspunktet (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Integritet av hvitt substans i den øvre langsgående fasciculus (SLF)
Tidsramme: MRI tatt ved utgangspunktet (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Mikrostrukturell integritet av Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) vurdert ved hjelp av DWI-metrikker (fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet).
SLF er en viktig fronto-parietal hvit substans-trakts som er involvert i kognitiv kontroll, oppmerksomhet og smertereguleringsnettverk.
Tap av integritet i denne trakten kan være assosiert med kronisk smertegrad.
|
MRI tatt ved utgangspunktet (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Hjertets variabilitet: RMSSD
Tidsramme: EKG vil bli samlet inn ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12). I tillegg vil EKG også bli utført 14 timer, 48 timer og 2 uker etter den første treningsøkt eller ved tilsvarende tidspunkter for ventelistedeltakere
|
Hjertets variabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive forskjeller (RMSSD), et tidsdomene-mål som reflekterer parasympatisk (vagal) hjerteregulering.
5 minutter med hvile-elektrokardiogram (EKG)-signaler vil bli registrert ved hjelp av BIOPAC-systemer og behandlet med Kubios HRV-programvare.
|
EKG vil bli samlet inn ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12). I tillegg vil EKG også bli utført 14 timer, 48 timer og 2 uker etter den første treningsøkt eller ved tilsvarende tidspunkter for ventelistedeltakere
|
|
NIH minimum dataset for smerteinnvirkningsstratifieringssubskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Smerterelatert påvirkning (smertepåvirkningsstratifiering, 9 elementer 0-50), høyere poengsummer indikerer større smertepåvirkning på funksjon.
Data innsamlet i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
NIH minimumsdatasett emosjonell depresjon og nød subskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Smerterelatert emosjonell depresjon og nød (EDD, 4 elementer 0-16), høyere poengsum indikerer større smertens innvirkning på denne dimensjonen.
Data samlet inn i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
NIH minimumsdatasett søvnforstyrrelse subskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Søvnforstyrrelser relatert til smerte (SlD, 2 elementer 0-8), høyere score indikerer større smertepåvirkning på denne dimensjonen.
Data samlet inn i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Oswestry Ryggsmerte Funksjonsvanske Indeks (ODI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Smerterelatert funksjonshemming målt ved bruk av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (10 punkter).
Hvert punkt poengsettes fra 0-5, noe som gir en totalscore fra 0-50, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Data innsamlet i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Skala for utmattelses alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vurderer hvordan tretthet påvirker daglig funksjon.
Spørreskjemaet inneholder 9 punkter, som hver vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1-7). Poengene beregnes som et gjennomsnitt over alle punktene, hvor høyere poengsummer indikerer større tretthetsgrad og funksjonsnedsettelse. Dataene ble samlet inn i REDCap. |
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den siste måneden.
Instrumentet inneholder 19 selvrapporterte elementer, som genererer 7 komponentpoengsummer som summeres til en global poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. Data samlet inn i REDCap. |
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Snaith-Hamilton gledesskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vurderer anhedoni (redusert evne til å oppleve glede).
Skalaen inneholder 14 punkter som evaluerer glederespons på hverdagslige opplevelser.
Totalskår varierer fra 0 til 14, der høyere skår indikerer større anhedoni.
Data samlet inn i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Spørreskjema for selvrapportering av flere evner
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Spørreskjemaet Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) vurderer selvrapportert kognitiv funksjon i hverdagen, inkludert språk, hukommelse, oppmerksomhet og visuospatiale evner.
Spørreskjemaet inneholder 38 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Totalskårer varierer fra 38 til 190, hvor høyere skårer indikerer større opplevde kognitive vansker, samt fem underskalaer for spesifikke kognitive dimensjoner: Språk, Verbal Hukommelse, Visuell Hukommelse, Visuell Oppfattelsesevne og Oppmerksomhet/Konsentrasjon. Data samles inn i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Bevegelsesutløst smerte
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Bevegelsesutløst smerte (MeP) vil bli vurdert som forskjellen mellom smerte i hvile og den høyeste smerteintensiteten som rapporteres under eller umiddelbart etter fire bevegelsesoppgaver: balanse, sitte-til-stå, en skreddersydd provoserende bevegelse og en skreddersydd løfteoppgave.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) før, under og etter hver oppgave.
MeP beregnes med formelen (Topp smerte under/etter oppgave - Smerte i hvile), for en poengsum som varierer fra -10 til +10.
En samlet MeP-poengsum vil også bli beregnet som summen av poengsummen oppnådd fra hver oppgave (som varierer fra -40 til +40).
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer katastrofetanker relatert til smerte, inkludert ruminasjon, forstørrelse og hjelpeløshet.
Skalaen inneholder 13 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0-4).
Totalskår varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår indikerer større smertekatastrofisering.
Data innsamlet i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vurderer frykt for bevegelse og skader relatert til smerte.
Spørreskjemaet inneholder 17 punkter som vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Totalscorene varierer fra 17 til 68, der høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse.
Data ble samlet inn i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Smerte-selv-effektivitets-spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) måler tilliten til å utføre aktiviteter til tross for smerte.
Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål som vurderes på en 7-punkts skala (0-6).
Totalscore varierer fra 0 til 60, der høyere score indikerer større smerte-relatert mestringstro.
Data innsamlet i REDCap.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Instrumentet inneholder 21 elementer vurdert på en 4-punkts skala (0-3). Totalskårer varierer fra 0 til 63, hvor høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Data innsamlet i REDCap. |
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Tilstandsangstinventar
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
State Anxiety Inventory (STAI-State) vurderer nåværende angstnivåer.
Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål som vurderes på en 4-punkts skala. Totalscore varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsum indikerer større tilstandssangst. Data samlet inn i REDCap. |
Vurdert ved baseline (før intervensjon, uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Trykksmertegrenser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Trykksmertegrenser (PPTs) vil bli målt i kg ved bruk av en Wagner FDx algometer.
PPT vil bli definert som det aritmetiske gjennomsnittet av fire påfølgende målinger tatt på to steder bilateralt: (1) den lumbale paraspinale eller gluteale muskelen, 2 cm lateral til ryggradens processus spinosus eller posterior superior iliac spine på deltakerens mest smertefulle lumbale segment, og (2) negleleiet på tommelen.
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon, uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Bivirkninger ved fysiske treningsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter hver PE-økt (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
Etter hver enkelt treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere om det ble opplevd en bivirkning av fysisk trening (ja/nei og detaljer).
Dette punktet vil også tjene til å overvåke etterlevelse.
Data samlet inn i REDCap.
|
Umiddelbart etter hver PE-økt (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
|
Smerter relatert til fysiske treningsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter hver fysisk trening (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
Etter hver enkelt treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere smerter under og etter trening på en 0-10 NRS-skala.
Dataene samles inn i REDCap.
|
Umiddelbart etter hver fysisk trening (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
|
Anstrengelse under fysiske treningsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter hver PE-økt (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
Etter hver enkelt treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere innsatsen under treningen på en 0-100 Borg-skala.
Data samles inn i REDCap. |
Umiddelbart etter hver PE-økt (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
|
Trethet på grunn av fysiske treningsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter hver PE-økt (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
Etter hver enkelt treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere tretthet etter trening på en 0-10 NRS-skala.
Dataene samles inn i REDCap.
|
Umiddelbart etter hver PE-økt (mandag, torsdag og helg i 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Kaplan CM, Kelleher E, Irani A, Schrepf A, Clauw DJ, Harte SE. Deciphering nociplastic pain: clinical features, risk factors and potential mechanisms. Nat Rev Neurol. 2024 Jun;20(6):347-363. doi: 10.1038/s41582-024-00966-8. Epub 2024 May 16.
- Langston PK, Mathis D. Immunological regulation of skeletal muscle adaptation to exercise. Cell Metab. 2024 Jun 4;36(6):1175-1183. doi: 10.1016/j.cmet.2024.04.001. Epub 2024 Apr 25.
- Peake JM, Neubauer O, Della Gatta PA, Nosaka K. Muscle damage and inflammation during recovery from exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 Mar 1;122(3):559-570. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2016. Epub 2016 Dec 29.
- Leunig A, Gianeselli M, Russo SJ, Swirski FK. Connection and communication between the nervous and immune systems. Nat Rev Immunol. 2025 Dec;25(12):912-933. doi: 10.1038/s41577-025-01199-6. Epub 2025 Jul 10.
- Bortsov A, Esfahani SJ, Lima LV, Ji RR, Mogil JS, Diatchenko L. How people resolve pain: insights from human transcriptomics into immune activation and therapeutic innovations. Pain. 2025 Nov 1;166(11S):S60-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003671.
- Parisien M, Lima LV, Dagostino C, El-Hachem N, Drury GL, Grant AV, Huising J, Verma V, Meloto CB, Silva JR, Dutra GGS, Markova T, Dang H, Tessier PA, Slade GD, Nackley AG, Ghasemlou N, Mogil JS, Allegri M, Diatchenko L. Acute inflammatory response via neutrophil activation protects against the development of chronic pain. Sci Transl Med. 2022 May 11;14(644):eabj9954. doi: 10.1126/scitranslmed.abj9954. Epub 2022 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Betennelse
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- eCLBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .