- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497425
Neuroimmunantworten auf Bewegung bei chronischen Rückenschmerzen (eCLBP)
Neuroimmune Reaktionen auf körperliches Training bei chronischem primärem Kreuzschmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen, doch ihre zugrundeliegenden Mechanismen bleiben weitgehend unverstanden, was die Wirksamkeit der Behandlung einschränkt. Zunehmende Erkenntnisse deuten darauf hin, dass CLBP nicht allein durch periphere Gewebepathologie verursacht wird, sondern fehlangepasste Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und dem Gehirn beinhaltet, insbesondere innerhalb belohnungs- und emotionsbezogener Hirnschaltkreise. Körperliche Bewegung (PE) wird bei CLBP allgemein empfohlen und ist dafür bekannt, sowohl entzündliche Prozesse als auch die Gehirnfunktion zu beeinflussen, doch die neuroimmunen Mechanismen, durch die PE Schmerzen lindert, sind weitgehend unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, diese kritische Lücke zu schließen, indem sie immunologische, neuronale und autonome Veränderungen bei CLBP sowie deren Modulation durch strukturiertes PE-Training charakterisiert.
In dieser mechanistischen randomisierten kontrollierten Studie werden 144 Personen mit CLBP auf ein 12-wöchiges Online-PE-Programm oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert, und 72 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen dienen als Vergleich für Ausgangswerte und Reaktion auf akute PE. Die Teilnehmer werden umfassende Bewertungen durchlaufen, einschließlich Fragebögen, bewegungsausgelösten Schmerztests, quantitativer sensorischer Tests, Herzfrequenzvariabilität, Blutentnahmen für Immun-Genexpression (durch Transkriptomik des Vollbluts) und multimodaler MRT. Akute immunologische und autonome Reaktionen auf die ersten Trainingseinheiten werden ebenfalls untersucht, um zu testen, ob kurzfristige proinflammatorische Reaktionen langfristige adaptive und analgetische Prozesse einleiten. Durch die Integration immunologischer, Hirn- und Verhaltensdaten zielt diese Studie darauf ab, aufzuklären, wie neuroimmune Wechselwirkungen zur Persistenz und Genesung von CLBP beitragen, und mechanistische Einblicke zu liefern, um bewegungsbasierte Behandlungen zu optimieren.
Im Juni 2025 haben die Untersucher eine erste Pilotphase innerhalb der vorliegenden Studie eingeleitet, um die Machbarkeit unserer Rekrutierungsstrategien (Rekrutierung von Patientenkohorten von 5-8 Patienten, die die PE-Intervention erhalten oder gemäß Blockrandomisierung auf die Warteliste gesetzt werden) und die Einhaltung des Bewegungsprogramms/Wartelistenprotokolls sowie aller Zwischendatenerhebungspunkte zu bestimmen. Die Machbarkeit wurde im Februar 2026 bestätigt, und die Rekrutierung nachfolgender Kohorten ist für März 2026 geplant. Alle zukünftigen Datenerhebungen werden die gleichen Kernverfahren und -ergebnisse wie die Pilotphase verwenden, daher werden während der Pilotphase gesammelte Daten beibehalten und können gegebenenfalls in die endgültigen Analysen einbezogen werden.
Zum Zeitpunkt dieser Registrierung wurden vorläufige Analysen nur für das primäre klinische Ergebnis (Schmerzintensität) im Rahmen unserer Machbarkeitsbewertung durchgeführt. Es wurden keine Inferenzanalysen durchgeführt. Analysen biologischer und neuroimaging-Maße, einschließlich transkriptomischer und Hirnbilddaten, sind von der Mittelakquise abhängig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Gevers Montoro, PhD
- Telefonnummer: +1-8199790448
- E-Mail: carlos.geversmontoro@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
- Rekrutierung
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Carlos Gevers Montoro, PhD
- Telefonnummer: +1-8199790448
- E-Mail: carlos.geversmontoro@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien-CLBP-Patienten:
- Diagnose von chronischem primärem LBP gemäß den Kriterien der NIH Task Force on Research Standards for CLBP (Deyo et al., 2015). Dies wird bestimmt durch 1) die Antwort auf den National Institutes of Health-Mindestdatensatz für CLBP (NIH-md), einschließlich dass LBP mindestens 3 Monate anhaltend oder in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage wiederkehrend war, und 2) die Ergebnisse einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung (einschließlich funktioneller Aufgaben, quantitativer sensorischer Tests und, falls erforderlich, neuro-orthopädischer, Palpations- und Bewegungsbereichsbewertungen);
- Bericht einer CLBP-Intensität von mindestens 4 auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = maximal mögliche Schmerzen).
Einschlusskriterien-Gesunde Kontrollen:
- Über 18 Jahre und unter 75 Jahre alt sein;
Ausschlusskriterien-CLBP-Patienten:
- Vorliegen von Warnzeichen, die auf eine ernsthafte Pathologie als Komorbidität oder Ursache von CLBP hinweisen (Finucane et al., 2020);
- Vorliegen eines CLBP-Phänotyps, der durch vorwiegend nozizeptive (wie bei Fraktur, Infektion, Malignität, entzündlicher oder rheumatischer Spondyloarthropathie, Cauda-equina-Syndrom, durch MRT bestätigt, wenn vermutet) oder neuropathische Schmerzmechanismen gekennzeichnet ist, letzteres bewertet durch den Score im DN4-Fragebogen (Nijs et al., 2024);
- Vorliegen chronischer oder akuter Schmerzen mit höherer Intensität oder wahrgenommener Behinderung an einer anderen Körperstelle als dem unteren Rücken;
- Anamnese von Diabetes, neurologischen oder psychiatrischen Störungen;
- Vorliegen signifikanter kardiorespiratorischer Probleme oder anderer potenzieller Kontraindikationen für körperliche Bewegung, bewertet durch den Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+);
- Teilnahme an einem regelmäßigen strukturierten PE-Trainingsprogramm (>60 min/Woche) zu Studienbeginn, und;
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (einschließlich metallischer Implantate oder Geräte, Schwangerschaft und Klaustrophobie).
Ausschlusskriterien-Gesunde Kontrollen:
- Vorliegen von Symptomen oder Diagnose einer akuten oder chronischen Schmerzerkrankung;
- Anamnese von Diabetes, neurologischen oder psychiatrischen Störungen;
- Vorliegen signifikanter kardiorespiratorischer Probleme oder anderer potenzieller Kontraindikationen für körperliche Bewegung, bewertet durch den Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+);
- Teilnahme an einem regelmäßigen strukturierten PE-Trainingsprogramm (>60 min/Woche) zu Studienbeginn, und;
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (einschließlich metallischer Implantate oder Geräte, Schwangerschaft und Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Intervention
Körperliches Bewegungstraining
|
Patienten in der PE-Trainingsgruppe absolvieren ein 12-wöchiges Online-Programm, das aus drei wöchentlichen 60-minütigen Trainingseinheiten besteht. Das Trainingsprogramm wird von zertifizierten Kinesiologen über eine gesicherte Online-Plattform durchgeführt. Gesunde Kontrollpersonen nehmen nur an den ersten 2 Wochen des PE-Trainings teil. |
|
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten während der 12-wöchigen Interventionsphase kein körperliches Trainingsprogramm, setzen jedoch ihre übliche Versorgung fort.
Nach Abschluss der Studienbewertungen wird ihnen der Zugang zum Trainingsprogramm angeboten.
|
|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige mit gleichem Geschlecht und Alter nehmen nur an den ersten 2 Wochen der PE-Intervention teil
|
Patienten in der PE-Trainingsgruppe absolvieren ein 12-wöchiges Online-Programm, das aus drei wöchentlichen 60-minütigen Trainingseinheiten besteht. Das Trainingsprogramm wird von zertifizierten Kinesiologen über eine gesicherte Online-Plattform durchgeführt. Gesunde Kontrollpersonen nehmen nur an den ersten 2 Wochen des PE-Trainings teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chronische Lendenwirbelsäulenschmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) bewertet. Zusätzlich täglich durch elektronische Schmerztagebücher bewertet.
|
Selbstberichtete Intensität von Rückenschmerzen, gemittelt über die letzten 7 Tage, gemessen mit einer 11-Punkte Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10), wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "vorstellbar stärkste Schmerzen" bedeutet.
Element aus dem NIH-Mindestdatensatz zu Forschungsstandards für chronische Rückenschmerzen.
Daten in REDCap erhoben.
|
Zu Beginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) bewertet. Zusätzlich täglich durch elektronische Schmerztagebücher bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere Blut-Genexpression (RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Blutproben wurden zu Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) entnommen. Zusätzlich wurden Proben 14 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der ersten Trainingseinheit oder zu äquivalenten Zeitpunkten für Teilnehmer der Warteliste entnommen.
|
Genexpressionsniveaus in peripherem Blut mittels RNA-Sequenzierung bewertet.
Transkriptomanalysen bewerteten differentielle Genexpression und Pathway-Analysen.
|
Blutproben wurden zu Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) entnommen. Zusätzlich wurden Proben 14 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der ersten Trainingseinheit oder zu äquivalenten Zeitpunkten für Teilnehmer der Warteliste entnommen.
|
|
Funktionelle Konnektivität zwischen Nucleus Accumbens und medialem präfrontalem Kortex
Zeitfenster: MRI-Aufnahme bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Funktionelle Konnektivität bewertet mittels Ruhezustands-funktioneller Magnetresonanztomographie (rsfMRI).
Seed-to-Voxel-Analysen durchgeführt unter Verwendung anatomisch definierter bilateraler Nucleus-accumbens- und medialer präfrontaler Kortexregionen.
|
MRI-Aufnahme bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Fraktionale Anisotropie des NAc-mPFC-Weißmattertrakts
Zeitfenster: MRT aufgenommen bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Fraktionelle Anisotropie (FA) gemessen mittels diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) probabilistischer Traktografie entlang der weißen Substanz, die den Nucleus accumbens und den medialen präfrontalen Kortex verbindet.
|
MRT aufgenommen bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Intrinsische Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: MRT durchgeführt bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Intrinsische Konnektivitätsanalyse (voxelweise Netzwerkzentralität; quadratischer Mittelwert aller funktionellen Verbindungen) durchgeführt mit Ruhezustands-funktioneller Magnetresonanztomographie (rsfMRI) zur Quantifizierung der Ganzhirn-funktionellen Konnektivität.
|
MRT durchgeführt bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Tonic Pain Signature (ToPS)
Zeitfenster: MRT-Bildgebung durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Expression des Tonic Pain Signature (ToPS), eines multivariaten Hirnbiomarkers, der aus ganzenhirnweiten funktionellen Konnektivitätsmustern abgeleitet wird, die die anhaltende Schmerzintensität vorhersagen.
Der ToPS-Score wird aus Ruhezustands-fMRI-Daten unter Verwendung validierter Modellgewichte berechnet und auf teilnehmerebene Konnektivitätsmatrizen angewendet.
|
MRT-Bildgebung durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Noziplastische funktionelle Signatur (NFS)
Zeitfenster: MRT-Aufnahme bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Expression des Nociplastic Functional Signature (NFS), eines auf Gehirn basierten Konnektivitäts-Biomarkers, der zur Klassifizierung nociplastischer Schmerzzustände trainiert wurde.
NFS-Werte werden aus Ruhezustands-fMRI-Konnektivitätsmustern berechnet, um das Vorhandensein nociplastischer schmerzbezogener Netzwerk-Dyskonnektivität zu quantifizieren.
|
MRT-Aufnahme bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Hippocampusvolumen
Zeitfenster: MRT bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) durchgeführt
|
Strukturelles Volumen des bilateralen Hippocampus, gemessen aus T1-gewichteten anatomischen MRT-Aufnahmen unter Verwendung automatisierter Segmentierung.
Hippocampusvolumenveränderungen wurden bei chronischen Schmerzpopulationen berichtet und können Veränderungen widerspiegeln, die mit der Schmerzchronifizierung verbunden sind.
|
MRT bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) durchgeführt
|
|
Integrität der weißen Substanz des Fasciculus longitudinalis superior (SLF)
Zeitfenster: MRI, aufgenommen bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Mikrostrukturelle Integrität des Fasciculus longitudinalis superior (SLF), bewertet mittels DWI-Metriken (fraktionelle Anisotropie, mittlere Diffusivität).
Der SLF ist ein bedeutender frontoparietaler Bahnabschnitt der weißen Substanz, der in kognitive Kontroll-, Aufmerksamkeits- und Schmerzmodulationsnetzwerke involviert ist.
Ein Verlust der Integrität in diesem Bahnabschnitt kann mit der Schwere chronischer Schmerzen assoziiert sein.
|
MRI, aufgenommen bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Herzfrequenzvariabilität: RMSSD
Zeitfenster: Das EKG wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) aufgezeichnet. Zusätzlich wird das EKG auch 14 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der ersten Trainingseinheit oder zu entsprechenden Zeitpunkten für Teilnehmer der Wartelistengruppe durchgeführt.
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand der Quadratwurzel des mittleren quadratischen Unterschieds aufeinanderfolgender Schläge (RMSSD) bewertet, einer Zeitbereichsmessung, die die parasympathische (vagale) kardiale Modulation widerspiegelt.
5 Minuten ruhender Elektrokardiogramm (EKG)-Signale werden mit BIOPAC-Systemen aufgezeichnet und mit der Kubios-HRV-Software verarbeitet.
|
Das EKG wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) aufgezeichnet. Zusätzlich wird das EKG auch 14 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der ersten Trainingseinheit oder zu entsprechenden Zeitpunkten für Teilnehmer der Wartelistengruppe durchgeführt.
|
|
NIH-Mindestdatensatz-Schmerzauswirkungsstratifikations-Subskala
Zeitfenster: Bei Baseline (Prä-Intervention, Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12) bewertet
|
Schmerzbedingte Auswirkungen (Schmerzauswirkungs-Stratifizierung, 9 Items 0-50), höhere Werte deuten auf eine größere schmerzbedingte Beeinträchtigung der Funktion hin.
Daten in REDCap erfasst.
|
Bei Baseline (Prä-Intervention, Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12) bewertet
|
|
NIH-Mindestdatensatz für emotionale Depression und Belastungssubskala
Zeitfenster: Bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) bewertet
|
Schmerzbezogene emotionale Depression und Belastung (EDD, 4 Items 0-16), höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzauswirkung auf diese Dimension an.
Daten in REDCap erfasst. |
Bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) bewertet
|
|
NIH-Mindestdatensatz-Subskala für Schlafstörungen
Zeitfenster: Beurteilt zu Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Schlafstörungen durch Schmerzen (SlD, 2 Items 0-8), höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzauswirkung auf diese Dimension an.
Daten in REDCap erfasst.
|
Beurteilt zu Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Schmerzbedingte Behinderung gemessen mit dem Oswestry-Fragebogen zur Behinderung durch Rückenschmerzen (10 Items).
Jedes Item wird von 0-5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-50 führt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
Daten wurden in REDCap erfasst.
|
Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Prä-Intervention, Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12) bewertet
|
Die Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
Der Fragebogen enthält 9 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1-7) bewertet werden.
Die Werte werden über alle Items gemittelt, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeitsschwere und funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Die Daten wurden in REDCap erfasst.
|
Zu Studienbeginn (Prä-Intervention, Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12) bewertet
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (Vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat.
Das Instrument enthält 19 selbst bewertete Items, die 7 Komponentenwerte generieren, die zu einem globalen Score von 0 bis 21 summiert werden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Daten wurden in REDCap erfasst.
|
Beurteilt zu Studienbeginn (Vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Snaith-Hamilton-Freudenskala
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Die Snaith-Hamilton-Freudenskala (SHAPS) bewertet Anhedonie (verminderte Fähigkeit, Freude zu empfinden).
Die Skala umfasst 14 Items, die Freudenreaktionen auf alltägliche Erfahrungen bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf eine stärkere Anhedonie hindeuten.
Die Daten wurden in REDCap erhoben.
|
Erfasst bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung multipler Fähigkeiten
Zeitfenster: Beurteilt bei Baseline (Vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Der Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) bewertet die selbstwahrgenommene kognitive Funktion im Alltag, einschließlich Sprache, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Der Fragebogen enthält 38 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 38 bis 190, wobei höhere Werte größere wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten anzeigen, sowie fünf Subskalen für spezifische kognitive Dimensionen: Sprache, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuell-perzeptive Fähigkeit und Aufmerksamkeit/Konzentration. Daten wurden in REDCap erfasst.
|
Beurteilt bei Baseline (Vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Bewegungsinduzierter Schmerz
Zeitfenster: Erhoben bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Bewegungsinduzierter Schmerz (MeP) wird als Differenz zwischen Ruheschmerz und der maximalen Schmerzintensität bewertet, die während oder unmittelbar nach vier Bewegungstätigkeiten gemeldet wird: Gleichgewicht, Sitzen-Aufstehen, eine maßgeschneiderte provokative Bewegung und eine maßgeschneiderte Hebaufgabe.
Die Schmerzintensität wird vor, während und nach jeder Aufgabe anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet.
MeP wird mit der Formel (Maximalschmerz während/nach der Aufgabe - Ruheschmerz) berechnet, für einen Wert zwischen -10 und +10.
Ein aggregierter MeP-Wert wird ebenfalls als Summe der Werte aus jeder Aufgabe berechnet (im Bereich von -40 bis +40).
|
Erhoben bei Baseline (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Erhoben bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet katastrophisierende Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen, einschließlich Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit.
Die Skala umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzkatastrophisieren anzeigen.
Die Daten wurden in REDCap erhoben.
|
Erhoben bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) bewertet die Angst vor Bewegung und Verletzungen im Zusammenhang mit Schmerzen.
Der Fragebogen enthält 17 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Bewegung anzeigen.
Die Daten wurden in REDCap erhoben.
|
Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Erhoben bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet das Vertrauen in die Ausführung von Aktivitäten trotz Schmerzen.
Der Fragebogen enthält 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (0-6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine größere Schmerzselbstwirksamkeit anzeigen.
Die Daten wurden in REDCap erhoben.
|
Erhoben bei Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Erhoben bei Baseline (Prä-Intervention, Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12)
|
Der Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet die Schwere depressiver Symptome.
Das Instrument enthält 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Die Daten wurden in REDCap erhoben.
|
Erhoben bei Baseline (Prä-Intervention, Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12)
|
|
State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (Prä-Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Der State Anxiety Inventory (STAI-State) bewertet aktuelle Angstniveaus.
Der Fragebogen enthält 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte eine stärkere Zustandsangst anzeigen.
Die Daten wurden in REDCap erhoben.
|
Beurteilt zu Studienbeginn (Prä-Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Erfasst bei Studienbeginn (Prä-Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Der Druckschmerzschwellenwert (PPT) wird in Kilogramm mit einem Wagner FDx-Algometer gemessen.
Der PPT wird als arithmetisches Mittel von vier aufeinanderfolgenden Messungen definiert, die an zwei Stellen beidseitig durchgeführt werden: (1) dem lumbalen Paraspinal- oder Glutealmuskel, 2 cm lateral des Dornfortsatzes oder der Spina iliaca posterior superior des schmerzhaftesten lumbalen Segments des Teilnehmers, und (2) dem Daumennagelbett.
|
Erfasst bei Studienbeginn (Prä-Intervention, Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Nebenwirkungen von körperlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
Nach jeder einzelnen Trainingssitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um zu beurteilen, ob eine unerwünschte Reaktion auf die körperliche Betätigung (ja/nein und Details) aufgetreten ist.
Dieser Punkt dient auch der Überwachung der Therapietreue.
Die Daten werden in REDCap erfasst.
|
Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
|
Schmerzen im Zusammenhang mit körperlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
Nach jeder einzelnen Übungseinheit werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Schmerzen während und nach der Übung auf einer 0-10 NRS zu bewerten.
Daten, die in REDCap gesammelt wurden.
|
Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
|
Anstrengung während der körperlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
Nach jeder einzelnen Trainingssitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um die Anstrengung während des Trainings auf einer 0-100 Borg-Skala zu bewerten.
Die Daten werden in REDCap gesammelt.
|
Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
|
Ermüdung aufgrund von körperlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
Nach jeder einzelnen Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um die Ermüdung nach dem Training auf einer 0-10 NRS zu bewerten.
Die Daten werden in REDCap erfasst.
|
Unmittelbar nach jeder PE-Sitzung (Montag, Donnerstag und Wochenende für 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Kaplan CM, Kelleher E, Irani A, Schrepf A, Clauw DJ, Harte SE. Deciphering nociplastic pain: clinical features, risk factors and potential mechanisms. Nat Rev Neurol. 2024 Jun;20(6):347-363. doi: 10.1038/s41582-024-00966-8. Epub 2024 May 16.
- Langston PK, Mathis D. Immunological regulation of skeletal muscle adaptation to exercise. Cell Metab. 2024 Jun 4;36(6):1175-1183. doi: 10.1016/j.cmet.2024.04.001. Epub 2024 Apr 25.
- Peake JM, Neubauer O, Della Gatta PA, Nosaka K. Muscle damage and inflammation during recovery from exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 Mar 1;122(3):559-570. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2016. Epub 2016 Dec 29.
- Leunig A, Gianeselli M, Russo SJ, Swirski FK. Connection and communication between the nervous and immune systems. Nat Rev Immunol. 2025 Dec;25(12):912-933. doi: 10.1038/s41577-025-01199-6. Epub 2025 Jul 10.
- Bortsov A, Esfahani SJ, Lima LV, Ji RR, Mogil JS, Diatchenko L. How people resolve pain: insights from human transcriptomics into immune activation and therapeutic innovations. Pain. 2025 Nov 1;166(11S):S60-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003671.
- Parisien M, Lima LV, Dagostino C, El-Hachem N, Drury GL, Grant AV, Huising J, Verma V, Meloto CB, Silva JR, Dutra GGS, Markova T, Dang H, Tessier PA, Slade GD, Nackley AG, Ghasemlou N, Mogil JS, Allegri M, Diatchenko L. Acute inflammatory response via neutrophil activation protects against the development of chronic pain. Sci Transl Med. 2022 May 11;14(644):eabj9954. doi: 10.1126/scitranslmed.abj9954. Epub 2022 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Entzündung
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- eCLBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Körperliche Bewegung
-
Karolinska InstitutetEvira ABAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Kindheitsfettleibigkeit | Binge-Eating-Störung | Gestörtes EssenSchweden
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen (CLBP)Kanada
-
Rabin Medical CenterBeendetDiabetes Typ 1Israel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenCovid19 | Post-Intensivstation-SyndromTruthahn
-
Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Kansas State UniversityNational Development and Research Institutes, Inc.Abgeschlossen