Respuestas Neuroinmunes al Ejercicio en el Dolor Crónico de Espalda (eCLBP)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Mathieu Roy, McGill University
Respuestas Neuroinmunes al Entrenamiento Físico en el Dolor Lumbar Crónico Primario
El objetivo de este ensayo clínico mecanicista es comprender cómo afecta el ejercicio físico al cuerpo y al cerebro en personas con dolor lumbar crónico.
El estudio examinará si un programa de ejercicio en línea de 12 semanas cambia estas medidas en comparación con un grupo en lista de espera.
Los investigadores también estudiarán la actividad inmunitaria y la función cerebral en personas con dolor lumbar crónico y las compararán con participantes sanos.
Los participantes completarán cuestionarios, proporcionarán muestras de sangre y se someterán a escáneres de imágenes cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo, pero sus mecanismos subyacentes siguen sin comprenderse bien, lo que limita la eficacia del tratamiento. La evidencia creciente sugiere que el CLBP no está impulsado únicamente por la patología de los tejidos periféricos, sino que involucra interacciones desadaptativas entre el sistema inmunológico y el cerebro, particularmente dentro de los circuitos cerebrales relacionados con la recompensa y las emociones. El ejercicio físico (PE) se recomienda universalmente para el CLBP y se sabe que influye tanto en los procesos inflamatorios como en la función cerebral, pero los mecanismos neuroinmunes a través de los cuales el PE alivia el dolor son en gran parte desconocidos. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha crítica caracterizando las alteraciones inmunes, neurales y autonómicas en el CLBP y su modulación a través del entrenamiento estructurado de PE.
En este ensayo controlado aleatorizado de tipo mecanístico, 144 individuos con CLBP serán aleatorizados a un programa de PE en línea de 12 semanas o a un grupo de control en lista de espera, y 72 controles sanos emparejados por edad y sexo servirán como comparadores para los valores basales y la respuesta al PE agudo. Los participantes se someterán a evaluaciones integrales que incluyen cuestionarios, pruebas de dolor provocado por el movimiento, pruebas sensoriales cuantitativas, variabilidad de la frecuencia cardíaca, muestras de sangre para la expresión génica inmune (a través de transcriptómica de sangre completa) y resonancia magnética multimodal. También se examinarán las respuestas inmunes y autonómicas agudas a las sesiones iniciales de ejercicio para probar si las respuestas proinflamatorias a corto plazo inician procesos adaptativos y analgésicos a más largo plazo. Al integrar datos inmunes, cerebrales y conductuales, este estudio busca dilucidar cómo las interacciones neuroinmunes contribuyen a la persistencia y recuperación del CLBP, proporcionando conocimientos mecanicistas para optimizar los tratamientos basados en el ejercicio.
En junio de 2025, los investigadores iniciaron una fase piloto inicial dentro del presente ensayo para determinar la viabilidad de nuestras estrategias de reclutamiento (reclutamiento de cohortes de pacientes de 5 a 8 pacientes que recibirán la intervención de PE o serán puestos en lista de espera según la aleatorización por bloques) y el cumplimiento del protocolo del programa de ejercicio/lista de espera, y todos los puntos intermedios de recopilación de datos. La viabilidad se confirmó en febrero de 2026, y se planea que el reclutamiento de cohortes posteriores continúe en marzo de 2026. Toda la recopilación de datos futura utilizará los mismos procedimientos y resultados centrales que la fase piloto, por lo tanto, los datos recopilados durante la fase piloto se conservarán y podrán incluirse en los análisis finales cuando sea apropiado.
En el momento de este registro, solo se han realizado análisis preliminares para el resultado clínico principal (intensidad del dolor) como parte de nuestra evaluación de viabilidad. No se han realizado análisis inferenciales. Los análisis de medidas biológicas y de neuroimagen, incluidos datos transcriptómicos y de imágenes cerebrales, están condicionados a la obtención de financiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Gevers Montoro, PhD
- Número de teléfono: +1-8199790448
- Correo electrónico: backpain@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V6
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
-
Contacto:
- Carlos Gevers Montoro, PhD
- Número de teléfono: +1-8199790448
- Correo electrónico: backpain@muhc.mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes con CLBP:
- Tener un diagnóstico de lumbalgia crónica primaria, según los criterios establecidos por el Grupo de Trabajo del NIH sobre Estándares de Investigación para CLBP (Deyo et al., 2015). Esto se determinará mediante 1) la respuesta al conjunto mínimo de datos del Instituto Nacional de Salud para CLBP (NIH-md), incluyendo que la lumbalgia ha sido persistente durante al menos 3 meses o recurrente durante al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses, y 2) los resultados de una historia clínica completa y un examen físico (incluyendo tareas funcionales, pruebas sensoriales cuantitativas y, si es necesario, evaluaciones neuroortopédicas, de palpación y de rango de movimiento);
- Reportar una intensidad de CLBP de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 0-10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo posible).
Criterios de inclusión - Controles sanos:
- Tener más de 18 años y menos de 75 años de edad;
Criterios de exclusión - Pacientes con CLBP:
- Presentar cualquier bandera roja indicativa de patología grave comórbida o como causa de CLBP (Finucane et al., 2020);
- Tener un fenotipo de CLBP caracterizado por mecanismos de dolor predominantemente nociceptivos (como en fractura, infección, malignidad, espondiloartropatía inflamatoria o reumática, síndrome de cauda equina, confirmado por resonancia magnética cuando se sospeche) o neuropáticos, este último evaluado mediante la puntuación en el cuestionario DN4 (Nijs, et al., 2024);
- Presentar dolor crónico o agudo de mayor intensidad o discapacidad percibida en cualquier otra parte del cuerpo que no sea la zona lumbar;
- Antecedentes médicos de diabetes, trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Presencia de problemas cardiorrespiratorios significativos o cualquier otra contraindicación potencial para el ejercicio físico, evaluada mediante el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física para Todos (PAR-Q+);
- Seguir un programa de entrenamiento de ejercicio físico estructurado regular (>60 min/semana) al inicio del estudio, y;
- Presencia de cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética (incluyendo cualquier implante o dispositivo metálico, estar embarazada y claustrofobia).
Criterios de exclusión - Controles sanos:
- Tener síntomas o un diagnóstico de cualquier condición de dolor agudo o crónico;
- Antecedentes médicos de diabetes, trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Presencia de problemas cardiorrespiratorios significativos o cualquier otra contraindicación potencial para el ejercicio físico, evaluada mediante el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física para Todos (PAR-Q+);
- Seguir un programa de entrenamiento de ejercicio físico estructurado regular (>60 min/semana) al inicio del estudio, y;
- Presencia de cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética (incluyendo cualquier implante o dispositivo metálico, estar embarazada y claustrofobia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención activa
Entrenamiento de Ejercicio Físico
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Los pacientes del grupo de entrenamiento PE realizarán un programa en línea de 12 semanas que comprende tres sesiones de entrenamiento semanales de 60 minutos. El programa de entrenamiento es impartido por kinesiólogos certificados a través de una plataforma en línea segura. Los controles sanos participarán únicamente en las primeras 2 semanas del entrenamiento PE. |
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados al grupo de lista de espera no recibirán el programa de ejercicio físico durante el período de intervención de 12 semanas, pero continuarán con su atención habitual.
Tras completar las evaluaciones del estudio, se les ofrecerá acceso al programa de ejercicio.
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Otro: Controles sanos
Los voluntarios sanos emparejados por sexo y edad solo participarán en las primeras 2 semanas de la intervención de PE
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Los pacientes del grupo de entrenamiento PE realizarán un programa en línea de 12 semanas que comprende tres sesiones de entrenamiento semanales de 60 minutos. El programa de entrenamiento es impartido por kinesiólogos certificados a través de una plataforma en línea segura. Los controles sanos participarán únicamente en las primeras 2 semanas del entrenamiento PE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Lumbar Crónico
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12). Además, evaluado diariamente mediante diarios de dolor electrónicos.
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Intensidad del dolor lumbar autodeclarada, promediada durante los últimos 7 días, medida mediante una Escala de Calificación Numérica (ECN) de 11 puntos (0-10), donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor imaginable".
Ítem del conjunto mínimo de datos del NIH sobre estándares de investigación para el dolor lumbar crónico.
Datos recopilados en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12). Además, evaluado diariamente mediante diarios de dolor electrónicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión Génica en Sangre Periférica (Secuenciación de ARN)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12). Además, también se recogieron muestras a las 14 y 48 horas y a las 2 semanas después de la primera sesión de ejercicio o en momentos equivalentes para los participantes en lista de espera
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Niveles de expresión génica evaluados en sangre periférica mediante secuenciación de ARN.
Los análisis transcriptómicos evaluaron la expresión génica diferencial y los análisis de rutas.
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Muestras de sangre recogidas en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12). Además, también se recogieron muestras a las 14 y 48 horas y a las 2 semanas después de la primera sesión de ejercicio o en momentos equivalentes para los participantes en lista de espera
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Conectividad Funcional del Núcleo Accumbens-Corteza Prefrontal Medial
Periodo de tiempo: IRM adquirida en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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La conectividad funcional se evaluó mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI).
Los análisis de semilla a vóxel se realizaron utilizando regiones anatómicamente definidas del núcleo accumbens bilateral y la corteza prefrontal medial.
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IRM adquirida en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Anisotropía Fraccional del Tracto de Sustancia Blanca NAc-mPFC
Periodo de tiempo: RMN adquirida en la línea basal (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Anisotropía fraccional (FA) medida mediante tractografía probabilística de imágenes ponderadas por difusión (DWI) a lo largo de la sustancia blanca que conecta el núcleo accumbens y la corteza prefrontal medial.
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RMN adquirida en la línea basal (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Conectividad Intrínseca de Todo el Cerebro
Periodo de tiempo: IRM adquirida en la Línea de base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Análisis de conectividad intrínseca (centralidad de red voxel a voxel; raíz cuadrada media de todas las conexiones funcionales) realizado mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI) para cuantificar la conectividad funcional de todo el cerebro.
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IRM adquirida en la Línea de base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Firma del Dolor Tónico (ToPS)
Periodo de tiempo: MRI adquirido en la Línea de Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Expresión de la Firma de Dolor Tónico (ToPS), un biomarcador cerebral multivariado derivado de patrones de conectividad funcional de todo el cerebro predictivos de la intensidad del dolor sostenido.
La puntuación ToPS se calculará a partir de datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo utilizando pesos de modelo validados y se aplicará a matrices de conectividad a nivel de participante.
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MRI adquirido en la Línea de Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Firma Funcional Nociplástica (NFS)
Periodo de tiempo: IRM obtenida en la Línea de base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Expresión de la Firma Funcional Nociplástica (NFS), un biomarcador de conectividad cerebral entrenado para clasificar condiciones de dolor nociplástico.
Las puntuaciones NFS se calcularán a partir de patrones de conectividad de fMRI en estado de reposo para cuantificar la presencia de disconectividad de la red relacionada con el dolor nociplástico.
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IRM obtenida en la Línea de base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: MRI adquirida en la Línea de Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Volumen estructural del hipocampo bilateral medido a partir de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 mediante segmentación automatizada.
Se han reportado alteraciones en el volumen hipocampal en poblaciones con dolor crónico y pueden reflejar cambios asociados con la cronificación del dolor.
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MRI adquirida en la Línea de Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Integridad de la Materia Blanca del Fascículo Longitudinal Superior (FLS)
Periodo de tiempo: RMN adquirida en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Integridad microestructural del Fascículo Longitudinal Superior (FLS) evaluada mediante métricas de DWI (anisotropía fraccional, difusividad media).
El FLS es un tracto principal de sustancia blanca fronto-parietal implicado en redes de control cognitivo, atención y modulación del dolor.
La pérdida de integridad en este tracto puede estar asociada con la gravedad del dolor crónico.
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RMN adquirida en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSSD
Periodo de tiempo: El ECG se recopilará en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12). Además, también se realizará un ECG 14 horas, 48 horas y 2 semanas después de la primera sesión de ejercicio o en tiempos equivalentes para los participantes en lista de espera.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará utilizando la raíz cuadrada de la media de los cuadrados de las diferencias sucesivas (RMSSD), una medida en el dominio del tiempo que refleja la modulación cardíaca parasimpática (vagal).
Se registrarán 5 minutos de señales de electrocardiograma (ECG) en reposo utilizando sistemas BIOPAC y se procesarán con el software Kubios HRV.
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El ECG se recopilará en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12). Además, también se realizará un ECG 14 horas, 48 horas y 2 semanas después de la primera sesión de ejercicio o en tiempos equivalentes para los participantes en lista de espera.
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Subescala de estratificación del impacto del dolor del conjunto mínimo de datos del NIH
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (Preintervención, Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
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Impacto relacionado con el dolor (estratificación del impacto del dolor, 9 ítems 0-50), puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en la función.
Datos recopilados en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (Preintervención, Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
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Subescala de depresión y malestar emocional del conjunto mínimo de datos del NIH
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Depresión y angustia emocional relacionada con el dolor (EDD, 4 ítems 0-16), puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en esta dimensión.
Datos recogidos en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Subescala de alteraciones del sueño del conjunto de datos mínimo de los NIH
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (antes de la intervención, Semana 0) y después de la intervención (Semana 12)
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Trastorno del sueño relacionado con el dolor (SlD, 2 ítems 0-8), puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en esta dimensión.
Datos recogidos en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (antes de la intervención, Semana 0) y después de la intervención (Semana 12)
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Índice de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Discapacidad relacionada con el dolor medida mediante el Cuestionario de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry (10 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Datos recogidos en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y posintervención (semana 12)
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La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
El cuestionario contiene 9 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 7 puntos (1-7).
Las puntuaciones se promedian entre los ítems, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad de la fatiga y deterioro funcional.
Datos recopilados en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (preintervención, semana 0) y posintervención (semana 12)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluado en la Línea Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante el último mes.
El instrumento contiene 19 ítems de autoevaluación, generando 7 puntuaciones de componentes que se suman en una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Datos recogidos en REDCap.
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Evaluado en la Línea Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Escala de placer Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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La Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS) evalúa la anhedonia (capacidad reducida para experimentar placer).
La escala contiene 14 ítems que evalúan las respuestas de placer a experiencias cotidianas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia.
Datos recopilados en REDCap.
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Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Cuestionario de autoevaluación de múltiples capacidades
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (antes de la intervención, Semana 0) y después de la intervención (Semana 12)
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El Cuestionario de Autoinforme de Múltiples Habilidades (MASQ) evalúa el funcionamiento cognitivo autopercibido en la vida cotidiana, incluyendo lenguaje, memoria, atención y habilidades visuoespaciales.
El cuestionario contiene 38 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 38 y 190, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades cognitivas percibidas, así como cinco subescalas para dimensiones cognitivas específicas: Lenguaje, Memoria Verbal, Memoria Visual, Habilidad Visuo-perceptiva y Atención/Concentración. Datos recopilados en REDCap.
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Evaluado en la línea de base (antes de la intervención, Semana 0) y después de la intervención (Semana 12)
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Dolor provocado por el movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la Línea de Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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El dolor provocado por el movimiento (MeP) se evaluará como la diferencia entre el dolor en reposo y la intensidad máxima de dolor reportada durante o inmediatamente después de cuatro tareas de movimiento: equilibrio, sentarse a levantarse, un movimiento provocador personalizado y una tarea de levantamiento personalizada.
La intensidad del dolor se calificará utilizando una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10 antes, durante y después de cada tarea.
El MeP se calcula con la fórmula (Dolor Máximo Durante/Después de la Tarea - Dolor en Reposo), para una puntuación que va de -10 a +10.
También se calculará una puntuación agregada de MeP como la suma de la puntuación obtenida de cada tarea (que va de -40 a +40).
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Evaluado en la Línea de Base (Pre-intervención, Semana 0) y Post-intervención (Semana 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la Línea de Base (Preintervención, Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor, incluyendo la rumiación, la magnificación y la desesperanza.
La escala contiene 13 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor catastrofización del dolor.
Los datos se recopilaron en REDCap.
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Evaluado en la Línea de Base (Preintervención, Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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La Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) evalúa el miedo al movimiento y las lesiones relacionadas con el dolor.
El cuestionario contiene 17 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
Datos recopilados en REDCap.
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Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y posintervención (semana 12)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) evalúa la confianza para realizar actividades a pesar del dolor.
El cuestionario contiene 10 ítems valorados en una escala de 7 puntos (0-6).
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para el dolor.
Datos recogidos en REDCap.
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Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y posintervención (semana 12)
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El instrumento contiene 21 ítems valorados en una escala de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Los datos se recopilaron en REDCap.
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Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Inventario de ansiedad estado
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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El Inventario de Ansiedad Estado (STAI-Estado) evalúa los niveles actuales de ansiedad.
El cuestionario contiene 20 ítems valorados en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad estado.
Datos recogidos en REDCap.
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Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Los umbrales de dolor por presión (PPTs) se medirán en kgs utilizando un algómetro Wagner FDx.
El PPT se definirá como la media aritmética de cuatro mediciones consecutivas tomadas en dos sitios bilateralmente: (1) el músculo paravertebral lumbar o glúteo, 2 cm lateral al proceso espinoso o espina ilíaca posterosuperior del segmento lumbar más doloroso del participante, y (2) el lecho ungueal del pulgar.
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Evaluado en la línea base (preintervención, semana 0) y postintervención (semana 12)
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Reacciones adversas a las sesiones de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de PE (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Después de cada sesión de ejercicio individual, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario para evaluar si experimentaron una reacción adversa al ejercicio físico (sí/no y detalles).
Este ítem también servirá para monitorear la adherencia.
Datos recopilados en REDCap.
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Inmediatamente después de cada sesión de PE (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Dolor relacionado con las sesiones de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de EP (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Después de cada sesión de ejercicio individual, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario para evaluar el dolor durante y después del ejercicio en una EVA de 0 a 10.
Los datos se recopilarán en REDCap.
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Inmediatamente después de cada sesión de EP (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Esfuerzo durante las sesiones de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de PE (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Después de cada sesión de ejercicio individual, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario para evaluar el esfuerzo durante el ejercicio en una escala de Borg de 0 a 100.
Los datos se recopilarán en REDCap.
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Inmediatamente después de cada sesión de PE (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Fatiga debida a sesiones de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de PE (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Después de cada sesión de ejercicios individual, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario para evaluar la fatiga después del ejercicio en una EVA de 0-10.
Los datos se recopilarán en REDCap.
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Inmediatamente después de cada sesión de PE (lunes, jueves y fin de semana durante 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Kaplan CM, Kelleher E, Irani A, Schrepf A, Clauw DJ, Harte SE. Deciphering nociplastic pain: clinical features, risk factors and potential mechanisms. Nat Rev Neurol. 2024 Jun;20(6):347-363. doi: 10.1038/s41582-024-00966-8. Epub 2024 May 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Inflamación
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- eCLBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El estudio se encuentra actualmente en una etapa de viabilidad, esto se determinará más adelante
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .