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Risposte Neuroimmunitarie all'Esercizio nel Dolore Cronico alla Schiena (eCLBP)

24 marzo 2026 aggiornato da: Mathieu Roy, McGill University

Risposte Neuroimmunitarie all'Allenamento Fisico nel Dolore Cronico Primario alla Schiena

L'obiettivo di questo studio clinico meccanicistico è comprendere come l'esercizio fisico influisca sul corpo e sul cervello nelle persone affette da dolore lombare cronico. Lo studio esaminerà se un programma di esercizi online della durata di 12 settimane modifica queste misure rispetto a un gruppo in lista d'attesa. I ricercatori studieranno anche l'attività immunitaria e la funzione cerebrale nelle persone con dolore lombare cronico e le confronteranno con i partecipanti sani. I partecipanti compileranno questionari, forniranno campioni di sangue e si sottoporranno a scansioni di imaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico (CLBP) è la principale causa di disabilità a livello mondiale, ma i suoi meccanismi sottostanti rimangono scarsamente compresi, limitando l'efficacia dei trattamenti. Evidenze crescenti suggeriscono che il CLBP non è guidato esclusivamente dalla patologia dei tessuti periferici, ma coinvolge interazioni maladattative tra il sistema immunitario e il cervello, in particolare all'interno dei circuiti cerebrali legati alla ricompensa e alle emozioni. L'esercizio fisico (PE) è universalmente raccomandato per il CLBP ed è noto per influenzare sia i processi infiammatori che la funzione cerebrale, ma i meccanismi neuroimmunitari attraverso i quali il PE allevia il dolore sono in gran parte sconosciuti. Questo studio mira a colmare questa lacuna critica caratterizzando le alterazioni immunitarie, neurali e autonomiche nel CLBP e la loro modulazione attraverso un programma strutturato di allenamento fisico.

In questo studio meccanicistico randomizzato controllato, 144 individui con CLBP saranno randomizzati a un programma di esercizio fisico online di 12 settimane o a un controllo in lista d'attesa, e 72 controlli sani abbinati per età e sesso serviranno come comparatori per i valori basali e la risposta all'esercizio fisico acuto. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete, inclusi questionari, test del dolore evocato dal movimento, test sensoriali quantitativi, variabilità della frequenza cardiaca, prelievi di sangue per l'espressione genica immunitaria (attraverso trascrittomica del sangue intero) e risonanza magnetica multimodale. Saranno esaminate anche le risposte immunitarie e autonomiche acute alle sessioni iniziali di esercizio per verificare se le risposte pro-infiammatorie a breve termine inneschino processi adattativi e analgesici a lungo termine. Integrando dati immunitari, cerebrali e comportamentali, questo studio cerca di chiarire come le interazioni neuroimmunitarie contribuiscano alla persistenza e al recupero del CLBP, fornendo intuizioni meccanicistiche per ottimizzare i trattamenti basati sull'esercizio.

A giugno 2025, i ricercatori hanno avviato una fase pilota iniziale all'interno del presente studio per determinare la fattibilità delle nostre strategie di reclutamento (reclutamento di coorti di pazienti di 5-8 pazienti che riceveranno l'intervento di esercizio fisico o saranno messi in lista d'attesa secondo la randomizzazione a blocchi) e l'aderenza al protocollo del programma di esercizio/lista d'attesa, e tutti i punti intermedi di raccolta dati. La fattibilità è stata confermata a febbraio 2026, e il reclutamento delle coorti successive è previsto continuare a marzo 2026. Tutte le future raccolte di dati utilizzeranno le stesse procedure e outcome principali della fase pilota, pertanto, i dati raccolti durante la fase pilota saranno conservati e potranno essere inclusi nelle analisi finali ove appropriato.

Al momento di questa registrazione, sono state condotte solo analisi preliminari per l'outcome clinico primario (intensità del dolore) come parte della nostra valutazione di fattibilità. Non sono state condotte analisi inferenziali. Le analisi delle misure biologiche e di neuroimaging, inclusi i dati trascrittomici e di imaging cerebrale, sono subordinate all'acquisizione di finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti con CLBP:

  • Avere una diagnosi di lombalgia cronica primaria, secondo i criteri stabiliti dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la CLBP (Deyo et al., 2015). Ciò sarà determinato da 1) la risposta al set di dati minimo del National Institutes of Health per la CLBP (NIH-md), incluso che la lombalgia sia persistente da almeno 3 mesi o ricorrente per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi, e 2) i risultati di un'anamnesi completa e di un esame fisico (compresi compiti funzionali, test sensoriali quantitativi e, se necessario, valutazioni neuro-ortopediche, di palpazione e di range di movimento);
  • Riferire un'intensità di CLBP di almeno 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore possibile).

Criteri di inclusione - Controlli sani:

- Avere più di 18 anni e meno di 75 anni;

Criteri di esclusione - Pazienti con CLBP:

  • Presentare qualsiasi segnale d'allarme indicativo di patologia grave concomitante o come causa della CLBP (Finucane et al., 2020);
  • Avere un fenotipo di CLBP caratterizzato da meccanismi di dolore predominante nocicettivo (come in frattura, infezione, malignità, spondiloartropatia infiammatoria o reumatica, sindrome della cauda equina, confermata da risonanza magnetica quando sospettata) o neuropatico, quest'ultimo valutato attraverso il punteggio nel questionario DN4 (Nijs, et al., 2024);
  • Presentare dolore cronico o acuto di intensità maggiore o disabilità percepita in qualsiasi altra parte del corpo rispetto alla zona lombare;
  • Storia medica di diabete, disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Presenza di problemi cardiorespiratori significativi o qualsiasi altra potenziale controindicazione all'esercizio fisico valutata attraverso il Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+);
  • Seguire un programma regolare e strutturato di allenamento fisico (>60 min/settimana) all'inizio dello studio, e;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'esame di risonanza magnetica (compresi impianti o dispositivi metallici, gravidanza e claustrofobia).

Criteri di esclusione - Controlli sani:

  • Avere sintomi o una diagnosi di qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico;
  • Storia medica di diabete, disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Presenza di problemi cardiorespiratori significativi o qualsiasi altra potenziale controindicazione all'esercizio fisico valutata attraverso il Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+);
  • Seguire un programma regolare e strutturato di allenamento fisico (>60 min/settimana) all'inizio dello studio, e;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'esame di risonanza magnetica (compresi impianti o dispositivi metallici, gravidanza e claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Allenamento all'Esercizio Fisico
Comportamentale: Esercizio Fisico

I pazienti del gruppo di allenamento PE seguiranno un programma online di 12 settimane, composto da tre sessioni di allenamento settimanali da 60 minuti ciascuna. Il programma di allenamento è erogato da chinesiologi certificati tramite una piattaforma online sicura.

I controlli sani parteciperanno solo alle prime 2 settimane dell'allenamento PE.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo in lista d'attesa non riceveranno il programma di esercizio fisico durante il periodo di intervento di 12 settimane, ma continueranno con le loro cure abituali.
Dopo il completamento delle valutazioni dello studio, verrà loro offerto l'accesso al programma di esercizi.
Altro: Controlli sani
I volontari sani abbinati per sesso ed età parteciperanno solo alle prime 2 settimane dell'intervento PE
Comportamentale: Esercizio Fisico

I pazienti del gruppo di allenamento PE seguiranno un programma online di 12 settimane, composto da tre sessioni di allenamento settimanali da 60 minuti ciascuna. Il programma di allenamento è erogato da chinesiologi certificati tramite una piattaforma online sicura.

I controlli sani parteciperanno solo alle prime 2 settimane dell'allenamento PE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Lombare Cronico
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12). Inoltre, valutato quotidianamente tramite diari elettronici del dolore.
Intensità del dolore lombare autoriferita, mediata negli ultimi 7 giorni, misurata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS; 0-10), dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore immaginabile". Elemento del set di dati minimo NIH sugli standard di ricerca per il dolore lombare cronico. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12). Inoltre, valutato quotidianamente tramite diari elettronici del dolore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione Genica del Sangue Periferico (Sequenziamento dell'RNA)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12). Inoltre, campioni raccolti anche 14 ore, 48 ore e 2 settimane dopo la prima sessione di esercizio o in momenti equivalenti per i partecipanti in lista d'attesa
Livelli di espressione genica valutati nel sangue periferico mediante sequenziamento RNA.
Le analisi trascrittomiche hanno valutato l'espressione genica differenziale e le analisi dei pathway.
Campioni di sangue raccolti al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12). Inoltre, campioni raccolti anche 14 ore, 48 ore e 2 settimane dopo la prima sessione di esercizio o in momenti equivalenti per i partecipanti in lista d'attesa
Connettività Funzionale Nucleo Accumbens-Corteccia Prefrontale Mediale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica acquisita al basale (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Connettività funzionale valutata mediante risonanza magnetica funzionale a stato di riposo (rsfMRI). Analisi seed-to-voxel eseguite utilizzando regioni anatomicamente definite del nucleo accumbens bilaterale e della corteccia prefrontale mediale.
Risonanza magnetica acquisita al basale (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Anisotropia Frazionaria del Tratto di Sostanza Bianca NAc-mPFC
Lasso di tempo: Risonanza magnetica acquisita al Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Anisotropia Frazionale (FA) misurata mediante imaging pesato in diffusione (DWI) con tracce probabilistiche lungo la materia bianca che connette il nucleo accumbens e la corteccia prefrontale mediale.
Risonanza magnetica acquisita al Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Connessione Intrinseca del Cervello Intero
Lasso di tempo: MRI acquisita al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Analisi della connettività intrinseca (centralità di rete a livello di voxel; radice quadrata media di tutte le connessioni funzionali) eseguita utilizzando la risonanza magnetica funzionale a stato di riposo (rsfMRI) per quantificare la connettività funzionale dell'intero cervello.
MRI acquisita al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Firma del Dolore Tonico (ToPS)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica acquisita al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Espressione della Tonic Pain Signature (ToPS), un biomarcatore cerebrale multivariato derivato da modelli di connettività funzionale dell'intero cervello predittivi dell'intensità del dolore sostenuto. Il punteggio ToPS sarà calcolato dai dati fMRI a riposo utilizzando pesi del modello validati e applicato alle matrici di connettività a livello del partecipante.
Risonanza magnetica acquisita al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Firma Funzionale Nociplastica (NFS)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica acquisita al Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Espressione della Firma Funzionale Nociplastica (NFS), un biomarcatore di connettività cerebrale addestrato per classificare le condizioni di dolore nociplastico. I punteggi NFS verranno calcolati dai pattern di connettività fMRI a riposo per quantificare la presenza di disconnessione di rete correlata al dolore nociplastico.
Risonanza magnetica acquisita al Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Volume ippocampale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica acquisita alla Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Volume strutturale dell'ippocampo bilaterale misurato da risonanza magnetica anatomica pesata in T1 utilizzando la segmentazione automatizzata. Le alterazioni del volume ippocampale sono state riportate nelle popolazioni con dolore cronico e possono riflettere cambiamenti associati alla cronicizzazione del dolore.
Risonanza magnetica acquisita alla Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12)
Integrità della Materia Bianca del Fascicolo Longitudinale Superiore (SLF)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica acquisita al basale (pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Integrità microstrutturale del Fascicolo Longitudinale Superiore (SLF) valutata utilizzando metriche DWI (anisotropia frazionaria, diffusività media). Il SLF è un importante tratto di sostanza bianca fronto-parietale coinvolto nelle reti di controllo cognitivo, attenzione e modulazione del dolore. La perdita di integrità in questo tratto può essere associata alla gravità del dolore cronico.
Risonanza magnetica acquisita al basale (pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD
Lasso di tempo: L'ECG verrà raccolto alla Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12). Inoltre, l'ECG verrà eseguito anche a 14 ore, 48 ore e 2 settimane dopo la prima sessione di esercizio o in tempi equivalenti per i partecipanti in lista d'attesa
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD), una misura nel dominio del tempo che riflette la modulazione cardiaca parasimpatica (vagale). Verranno registrati 5 minuti di segnali di elettrocardiogramma (ECG) a riposo utilizzando sistemi BIOPAC ed elaborati con il software Kubios HRV.
L'ECG verrà raccolto alla Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 12). Inoltre, l'ECG verrà eseguito anche a 14 ore, 48 ore e 2 settimane dopo la prima sessione di esercizio o in tempi equivalenti per i partecipanti in lista d'attesa
Sottoscala di stratificazione dell'impatto del dolore del set di dati minimo NIH
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Impatto correlato al dolore (stratificazione dell'impatto del dolore, 9 elementi 0-50), punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore sulla funzione. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Sottoscala del set di dati minimo NIH per depressione emotiva e disagio
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Depressione emotiva e disagio correlati al dolore (EDD, 4 elementi 0-16), punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore su questa dimensione. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
NIH set di dati minimo sottoscala disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Disturbo del sonno correlato al dolore (SlD, 2 elementi 0-8), punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore su questa dimensione. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Indice di disabilità per il mal di schiena di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Disabilità correlata al dolore misurata utilizzando il Questionario di Disabilità da Dolore Lombare di Oswestry (10 elementi). Ogni elemento è valutato da 0 a 5, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Scala della gravità della fatica
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
La Fatigue Severity Scale (FSS) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Il questionario contiene 9 voci, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti (1-7). I punteggi vengono mediati tra le voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica e compromissione funzionale. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Lo strumento contiene 19 elementi autovalutati, generando 7 punteggi componenti sommati in un punteggio globale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Scala del piacere di Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
La Scala del Piacere Snaith-Hamilton (SHAPS) valuta l'anedonia (ridotta capacità di provare piacere). La scala contiene 14 voci che valutano le risposte di piacere alle esperienze quotidiane. I punteggi totali vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore anedonia. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Questionario di autovalutazione delle capacità multiple
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Il Questionario di Autovalutazione delle Abilità Multiple (MASQ) valuta il funzionamento cognitivo auto-percepito nella vita quotidiana, includendo linguaggio, memoria, attenzione e abilità visuo-spaziali. Il questionario contiene 38 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 38 a 190, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà cognitive percepite, oltre a cinque sottoscale per dimensioni cognitive specifiche: Linguaggio, Memoria Verbale, Memoria Visiva, Abilità Visuo-percettiva e Attenzione/Concentrazione. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Il dolore evocato dal movimento (MeP) sarà valutato come la differenza tra il dolore a riposo e l'intensità massima del dolore riportata durante o immediatamente dopo quattro compiti di movimento: equilibrio, da seduto a in piedi, un movimento provocatorio personalizzato e un compito di sollevamento personalizzato. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10 prima, durante e dopo ogni compito. Il MeP è calcolato con la formula (Picco del Dolore Durante/Dopo il Compito - Dolore a Riposo), per un punteggio compreso tra -10 e +10. Sarà inoltre calcolato un punteggio aggregato del MeP come somma dei punteggi ottenuti da ciascun compito (compreso tra -40 e +40).
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale (Pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
La Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore, inclusi ruminazione, ingrandimento e impotenza. La scala contiene 13 elementi valutati su una scala a 5 punti (0-4). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (Pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Tampa Scale of Kinesiophobia
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) valuta la paura del movimento e della lesione correlata al dolore. Il questionario contiene 17 item valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Questionario sull'Auto-efficacia nel Dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Il Questionario di Auto-efficacia del Dolore (PSEQ) valuta la fiducia nel svolgere attività nonostante il dolore. Il questionario contiene 10 elementi valutati su una scala a 7 punti (0-6). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia del dolore. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) valuta la gravità dei sintomi depressivi. Lo strumento comprende 21 item valutati su una scala a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
L'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-State) valuta i livelli attuali di ansia. Il questionario contiene 20 item valutati su una scala a 4 punti. Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato. Dati raccolti in REDCap.
Valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Valutato al basale (Pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Le soglie del dolore da pressione (PPTs) saranno misurate in kg utilizzando un algometro Wagner FDx. La PPT sarà definita come la media aritmetica di quattro misurazioni consecutive effettuate in due siti bilateralmente: (1) il muscolo paravertebrale lombare o gluteo, a 2 cm laterali rispetto al processo spinoso o alla spina iliaca posteriore superiore del segmento lombare più doloroso del partecipante, e (2) il letto ungueale del pollice.
Valutato al basale (Pre-intervento, Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Reazioni avverse alle sessioni di esercizio fisico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Dopo ogni singola sessione di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario per valutare se è stata sperimentata una reazione avversa all'esercizio fisico (sì/no e dettagli). Questo elemento servirà anche a monitorare l'aderenza. Dati raccolti in REDCap.
Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Dolore correlato alle sessioni di esercizio fisico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Dopo ogni singola sessione di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario per valutare il dolore durante e dopo l'esercizio su una scala NRS da 0 a 10. I dati vengono raccolti in REDCap.
Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Sforzo durante le sessioni di esercizio fisico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Dopo ogni sessione di esercizio individuale, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario per valutare lo sforzo durante l'esercizio su una scala di Borg da 0 a 100. I dati vengono raccolti in REDCap.
Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Affaticamento dovuto alle sessioni di esercizio fisico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)
Dopo ogni singola sessione di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario per valutare la fatica dopo l'esercizio su una scala NRS da 0 a 10.
Dati raccolti in REDCap.
Immediatamente dopo ogni sessione di PE (lunedì, giovedì e fine settimana per 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eCLBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è attualmente ancora in una fase di fattibilità, questo verrà determinato in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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