减轻临床医生文书负担的人工智能工具 (Evidently)
临床工作流程研究：门诊专科实践中面向临床医生的AI文档支持工具的随机评估
本研究旨在探讨面向临床医生的人工智能（AI）工具是否能帮助门诊医生减少审阅医疗记录和记录诊疗过程的时间。该工具通过生成现有医疗记录信息的简要摘要，以支持常规临床工作。本研究将考察使用此工具如何影响临床医生的工作负荷、在电子健康记录上花费的时间以及整体文档记录体验。目标是更好地了解AI文档支持工具是否能提高效率，并减轻门诊专科实践中临床医生的负担。
符合条件的UNC门诊专科医生可能会被邀请完成调查，如果符合条件，他们将被随机分配为在研究期开始时获得工具（Evidently）访问权限，或在继续常规工作流程八周后再获得访问权限。本研究不招募患者，也不会改变对患者的医疗护理。
研究概览
详细说明
背景与目标：这是一项关注临床工作流程的行为与健康信息技术研究。 本研究不针对特定患者疾病或状况；旨在评估面向临床医生的人工智能（AI）工具（Evidently）——该工具可生成现有电子健康记录信息的简要摘要——是否能减轻文档负担，并改善门诊专科医生的工作效率与体验。
设计：干预性、随机、平行分组试验。 符合资格的临床医生将被随机分配：或在研究期开始时获得Evidently使用权限，或在继续常规文档工作流程八周后再获得使用权限。 主要比较窗口根据方案中的各臂描述为八周。
环境与人群：招募对象为美国UNC Faculty Practice（UNCFP）或UNC Medical Group（UNCMG）附属的门诊主治医师，需能以英语同意并完成研究活动，年龄限制及出生时指定性别类别的纳入标准遵循已批准的IRB申请规定。 参与者通过专业临床渠道邀请招募；本研究不面向公众招募。
资格（摘要）：筛选确认主治医师身份；UNCFP或UNCMG附属关系；主要专科在方案允许列表内（例如心脏病学、肺病学、胃肠病学、神经病学、肿瘤学、外科学或麻醉学）；每周至少进行两次半日门诊（每次至少3.5小时）；门诊会话中与受训人员或高级实践提供者共同参与的比例低于方案设定的25%阈值；未参与过先前的Evidently试点研究；且在八周研究期内无预计超过一周的工作缺席。 不符合这些标准的个人不予入组。
参与者流程：参与包括资格与基线调查（约10至15分钟）、随机分组、在随机化期间根据分配使用或不使用Evidently，以及简短的随访调查。 无金钱补偿。 同意材料描述了自愿参与、保密保护措施，以及参与情况不会报告给主管或领导层，且不影响就业状态、评估或临床职责。
结局（概要）：结局侧重临床医生报告的工作量；与查阅和总结医疗记录及使用电子健康记录相关的时间与精力；任务负荷及相关体验指标；以及对于早期获得使用权限的组别，该工具的可用性和感知影响。 本研究不招募患者，也不对患者分配干预措施；任何将调查响应与工作流程数据关联以进行分析的操作均遵循已批准的同意和隐私计划。
若收集用于将调查响应与工作流程系统关联的操作标识符，其描述见已批准的同意书，并按照机构政策和IRB批准方案处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准：
- 在UNCFP或UNCMG附属的门诊专科就诊。
- 每周至少安排两个半天的门诊（每次≥3.5小时）。
- 在UNCFP或UNCMG内，主要专科为面向患者的门诊专科实践。
麻醉医师将按照相同方案入组，但由于工作流程特点不同，将单独进行分析。
排除标准：
符合以下任何标准的临床医生将被排除：
- 受训人员（例如住院医师或研究员）。
- 高级实践提供者（APPs）。
- 门诊工作流程主要为监督性或与受训人员或APPs共享的主任医师，定义为自我报告门诊会话中25%或以上与受训人员或APPs共同进行的临床医生。
- 参与过先前Evidently试点研究的临床医生。
- 在研究期间计划休假超过一周的临床医生。排除标准将通过基线调查中的自我报告进行评估，并在可能的情况下辅以行政记录（例如先前的试点参与或门诊量）。符合任何排除标准的临床医生将不会被随机分组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：显然地
被随机分配到干预组的临床医生将获得一个面向临床医生的AI临床总结工具（Evidently）的访问权限，该工具已整合到常规临床工作流程中。
干预措施包括标准化的入职和培训材料（例如，入职网络研讨会或等效的异步培训、技巧手册和按需实施支持）。
临床医生可能获得可选的个性化设置，但这并非参与研究的必要条件。
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被随机分配到干预组的临床医生将在随机化和完成基线研究程序后获得AI临床摘要工具的使用权限。 被随机分配到对照组的临床医生在研究期间将继续采用常规的图表审查和记录方法。 参与研究和使用AI临床摘要工具是自愿的。 分配到干预组的临床医生无需将工具作为常规诊疗的一部分来使用。 AI临床摘要工具的使用情况将通过供应商提供的系统生成使用指标进行描述。 这些指标可能包括会话次数（即调用工具的次数）、使用工具的患者数量，以及在可用情况下生成的定制摘要数量等衡量标准。 所有使用指标将在研究期间按临床医生级别进行汇总。
其他名称：
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无干预：无干预：对照组
被随机分配到对照组的临床医生在研究期间将继续采用常规的图表审查和记录方法，无法使用AI临床摘要工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生认知负荷变化
大体时间：基线至研究第2个月结束
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采用医师任务负荷（PTL）量表测量认知负荷，该量表改编自美国国家航空航天局（NASA）任务负荷指数。
PTL量表包含四个项目——心理需求、生理需求、努力程度和时间压力——每个项目均参照过去1-2周内典型临床工作日的情况，按0-100分进行评分。
项目得分将相加得出0至400分的连续综合评分，分数越高表示认知负荷越大。
主要结局指标为临床医生层面从基线至研究第2个月末的PTL评分变化，按意向性治疗原则进行分析。
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基线至研究第2个月结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床审查时间的变化
大体时间：基线至研究第2个月
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Epic Signal衍生的临床审查时间，用于捕捉审阅患者病历和临床信息所花费的时间。
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基线至研究第2个月
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工作时间外的变化
大体时间：基线至研究第2个月
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Epic Signal 衍生的非预定工作时间，包括晚上和未安排工作日的可用数据。
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基线至研究第2个月
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诊所准备时间的变化
大体时间：基线至研究第2个月
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自我报告的用于诊所准备工作的时间，包括预定工作时间内和预定工作时间外（每半日诊所的分钟数）。
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基线至研究第2个月
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新患者记录审核时间的变化
大体时间：基线至研究第2个月
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自我报告的在诊所就诊前用于审阅和总结新患者病历的时间。
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基线至研究第2个月
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倦怠程度变化
大体时间：基线至研究第2个月
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通过经验证的单条目自我报告量表评估临床医生职业倦怠的变化。
该条目要求临床医生在5点顺序量表上评估其当前职业倦怠水平，范围从1（无职业倦怠症状）到5（完全职业倦怠）。
分数越高表明职业倦怠程度越严重。
该结局指标为临床医生层面从基线至研究第2个月末这一单条目职业倦怠评分的变化。
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基线至研究第2个月
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工具会话调用次数
大体时间：研究月 2
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研究期间每位临床医生调用AI临床摘要工具（Evidently）的总次数，以供应商提供的系统日志记录为准。
按临床医生级别（仅干预组）汇总计数报告。
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研究月 2
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使用工具的患者数量
大体时间：研究第二个月
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根据供应商提供的系统日志记录，在研究期间每位临床医生使用AI临床摘要工具（Evidently）的唯一患者总数。
以临床医生级别（仅干预组）汇总的计数形式报告。
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研究第二个月
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符合条件就诊中使用工具的比例
大体时间：研究第2个月
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根据供应商提供的系统日志和排班数据得出的，在研究期间每位临床医生使用AI临床总结工具（Evidently）的合格门诊就诊比例。以临床医生层面（仅干预组）汇总的百分比形式报告。
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研究第2个月
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使用背景
大体时间：研究第2个月
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系统生成的数据，描述使用Evidently的临床背景（例如，新访与复诊、专科工作流程），必要时辅以结构化调查项目（仅限干预组）。
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研究第2个月
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可用性与适配性
大体时间：研究第2个月
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可用性和适用性通过一项研究专用的李克特同意度问卷进行评估，该问卷包含关于Evidently的三项陈述，每项均采用5点李克特同意度量表评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）；分数越高表示可用性和适用性越佳。
陈述内容为：Evidently易于使用；Evidently易于学习；Evidently符合我所在专业的图表审查和总结需求。
项目级分布和/或汇总得分（例如每项的平均值或中位数）将在研究第2个月（仅干预组）报告。
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研究第2个月
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准确性与信任
大体时间：研究第2个月
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感知准确性和可信度通过一项研究专用的李克特同意度问卷进行评估，该问卷包含四个陈述项，每项均采用5点李克特同意度量表进行评分，分值从1（非常不同意）到5（非常同意）；分数越高表明对准确性和可信度的感知越积极。
这些陈述项涉及：Evidently生成的摘要是否总体准确；Evidently是否突出显示了临床相关信息；Evidently是否呈现了受访者可能无法独立发现的相关信息；以及Evidently生成的摘要是否至少与受访者自行准备的摘要质量相当。
项目级分布和/或总分将在研究第2个月（仅干预组）进行报告。
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研究第2个月
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对日常的影响
大体时间：研究第2个月
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采用5点李克特同意度量表评估的单条目测量，评分范围从1（非常不同意）到5（非常同意）；分数越高表明对“Evidently帮助临床医生更轻松地完成临床工作”这一说法的同意程度越强。
条目提示为：Evidently帮助我更轻松地完成临床工作。
将在研究第2个月（仅干预组）报告回答分布情况。
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研究第2个月
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时间节省
大体时间：研究第2个月
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自我报告的每次半日诊所因使用Evidently（仅干预组）而感知到的时间节省。
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研究第2个月
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对护理的影响
大体时间：研究第2个月
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采用5点李克特同意量表（1分代表“非常不同意”，5分代表“非常同意”）评估的单条目测量；得分越高表明对“Evidently有助于临床医生提供更好的患者护理”的同意程度越强。
条目提示为：使用Evidently有助于我提供更好的患者护理。
将在研究第2个月（仅干预组）报告应答分布。
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研究第2个月
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通过单项李克特同意量表评估对AI临床总结工具的整体满意度
大体时间：研究月 2
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对AI临床摘要工具（Evidently）的整体满意度采用单条目5点李克特同意度量表进行评估，评分从1（非常不同意）到5（非常同意）；分数越高表示整体满意度越高。
条目提示语为：总体而言，我对Evidently感到满意。
结果报告为研究第2个月（仅干预组）的应答分布（各分类的频率和百分比）。
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研究月 2
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开放式反馈
大体时间：研究第2个月
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通过研究结束问卷中的单个可选自由文本项目收集的定性开放式反馈（此测量不使用数字量表）。
该项目邀请提供关于Evidently的额外叙述性反馈，包括哪些方面运作良好、Evidently在哪些方面最有帮助、哪些方面令人沮丧或不如预期有用，以及改进或新功能的建议。
将使用定性内容或主题分析法对回答进行分析。
结果将报告为主要主题，并酌情附上每个主题中被分配回答的受访者数量或比例，以及代表性的匿名引述。
如果足够简洁，可能会以表格形式呈现最常见的转述回答类别；冗长的叙述性回答将按主题进行总结，而不是作为完整逐字回答的排名列表（仅干预组）。
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研究第2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Spencer Dorn, MD, MPH, MHA、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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