Outil d'IA pour réduire la charge documentaire des cliniciens (Evidently)
Étude Workflow Evidently : Évaluation randomisée d'un outil d'assistance à la documentation par IA destiné aux cliniciens en pratique spécialisée ambulatoire
Cette étude examine si un outil d'intelligence artificielle (IA) destiné aux cliniciens peut aider les médecins en consultation externe à passer moins de temps à examiner les dossiers médicaux et à documenter les soins. L'outil crée des résumés succincts des informations existantes des dossiers médicaux pour soutenir le travail clinique de routine. Cette étude examine comment l'utilisation de cet outil affecte la charge de travail des cliniciens, le temps passé dans le dossier de santé électronique et l'expérience globale de la documentation. L'objectif est de mieux comprendre si les outils de soutien à la documentation par IA peuvent améliorer l'efficacité et réduire la charge pour les cliniciens dans la pratique spécialisée en consultation externe.
Les spécialistes en consultation externe éligibles de l'UNC peuvent être invités à répondre à des enquêtes et, s'ils sont qualifiés, sont répartis au hasard soit pour avoir accès à l'outil (Evidently) au début de la période d'étude, soit pour continuer leur flux de travail habituel pendant huit semaines avant d'y avoir accès. L'étude ne recrute pas de patients et ne modifie pas les soins médicaux pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : Il s'agit d'une étude comportementale et sur les technologies de l'information de santé axée sur le flux de travail clinique. Elle ne cible pas une maladie ou un état spécifique du patient ; elle évalue si un outil d'intelligence artificielle (IA) destiné aux cliniciens (Evidently) qui produit de brefs résumés des informations existantes du dossier de santé électronique peut réduire la charge de documentation et améliorer l'efficacité et l'expérience des spécialistes en ambulatoire.
Conception : Essai interventionnel, randomisé, à groupes parallèles. Les cliniciens éligibles sont assignés au hasard soit à recevoir l'accès à Evidently au début de la période d'étude, soit à continuer le flux de travail de documentation habituel pendant huit semaines avant de recevoir l'accès. La fenêtre de comparaison principale est de huit semaines par bras, comme décrit dans le protocole.
Cadre et population : Le recrutement cible les médecins traitants en ambulatoire affiliés à UNC Faculty Practice (UNCFP) ou UNC Medical Group (UNCMG) aux États-Unis, qui peuvent consentir et mener les activités de l'étude en anglais, avec des limites d'âge et l'inclusion des catégories de sexe assigné à la naissance comme spécifié dans la demande IRB approuvée. Les participants sont recrutés par invitation via des canaux cliniques professionnels ; l'étude ne recrute pas le grand public.
Éligibilité (résumé) : Le dépistage confirme le rôle de médecin traitant ; l'affiliation à UNCFP ou UNCMG ; la spécialité principale dans la liste éligible du protocole (par exemple, cardiologie, pneumologie, gastro-entérologie, neurologie, oncologie, chirurgie ou anesthésiologie) ; au moins deux demi-journées de consultations ambulatoires par semaine (chacune d'au moins 3,5 heures) ; moins de 25 % des consultations ambulatoires conjointement assurées avec des stagiaires ou des prestataires de pratique avancée au seuil du protocole ou au-dessus ; aucune participation à un pilote précédent d'Evidently ; et aucune absence anticipée du travail supérieure à une semaine pendant la période d'étude de huit semaines. Les individus qui ne répondent pas à ces critères ne sont pas inscrits.
Procédures pour les participants : La participation comprend un dépistage d'éligibilité et une enquête de base (environ 10 à 15 minutes), la randomisation, l'utilisation ou la non-utilisation d'Evidently selon l'affectation pendant la période randomisée, et une brève enquête de suivi. Il n'y a pas de compensation monétaire. Les documents de consentement décrivent la participation volontaire, les protections de confidentialité, et que la participation n'est pas signalée aux superviseurs ou à la direction et n'affecte pas le statut d'emploi, l'évaluation ou les responsabilités cliniques.
Résultats (niveau élevé) : Les résultats mettent l'accent sur la charge de travail rapportée par les cliniciens ; le temps et l'effort liés à l'examen et à la synthèse des dossiers médicaux et à l'utilisation du dossier de santé électronique ; les mesures de charge de tâche et d'expérience associée ; et, pour ceux assignés à un accès précoce, l'utilisabilité et l'impact perçu de l'outil. L'étude n'inclut pas de patients et n'attribue pas d'interventions aux patients ; toute liaison des réponses aux enquêtes avec les données de flux de travail pour l'analyse suit le plan de consentement et de confidentialité approuvé.
Les identifiants opérationnels nécessaires pour lier les réponses aux enquêtes aux systèmes de flux de travail, s'ils sont collectés, sont décrits dans le consentement approuvé et sont traités conformément aux politiques institutionnelles et au protocole approuvé par l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être suivi en consultation externe par des spécialistes affiliés à l'UNCFP ou à l'UNCMG.
- Au moins deux demi-journées (≥3,5 heures par session) de clinique ambulatoire programmée par semaine.
- Spécialité principale dans une pratique ambulatoire, en contact direct avec les patients, au sein de l'UNCFP ou de l'UNCMG.
Les anesthésistes seront inclus selon le même protocole mais analysés séparément en raison de caractéristiques de flux de travail distinctes.
Critères d'exclusion :
Les cliniciens répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Stagiaires (par exemple, résidents ou fellows).
- Prestataires de soins avancés (APPs).
- Médecins titulaires dont les flux de travail ambulatoires sont principalement supervisés ou partagés avec des stagiaires ou des APPs, définis comme des cliniciens qui déclarent eux-mêmes que 25 % ou plus des sessions de consultation externe sont menées conjointement avec des stagiaires ou des APPs.
- Cliniciens ayant participé à une étude pilote antérieure d'Evidently.
- Cliniciens dont l'absence planifiée dépasse une semaine pendant la période d'étude. Les critères d'exclusion seront évalués par auto-déclaration dans l'enquête de base, complétés par les dossiers administratifs disponibles (par exemple, participation antérieure à un pilote ou volume de clinique). Les cliniciens répondant à un critère d'exclusion ne seront pas randomisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Évidemment
Les cliniciens randomisés dans le groupe d'intervention auront accès à un outil d'IA de synthèse clinique destiné aux cliniciens (Evidently) intégré au flux de travail clinique habituel.
L'intervention comprend des matériels de formation et d'intégration standardisés (par exemple, un webinaire d'intégration ou une formation asynchrone équivalente, des fiches conseils et un support à la mise en œuvre à la demande).
Une personnalisation facultative peut être disponible pour les cliniciens, mais n'est pas requise pour participer à l'étude.
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Les cliniciens randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'outil de synthèse clinique par IA après la randomisation et la réalisation des procédures d'étude de base. Les cliniciens randomisés dans le bras témoin continueront leurs pratiques habituelles de revue et de documentation des dossiers pendant toute la durée de l'étude. La participation à l'étude et l'utilisation de l'outil de synthèse clinique par IA sont volontaires. Les cliniciens assignés au bras d'intervention ne sont pas tenus d'utiliser l'outil dans le cadre des soins de routine. L'utilisation de l'outil de synthèse clinique par IA sera caractérisée à l'aide des métriques d'utilisation générées par le système fournies par le vendeur. Ces métriques peuvent inclure des mesures telles que le nombre de sessions (c'est-à-dire le nombre de fois où l'outil est invoqué), le nombre de patients pour lesquels l'outil est utilisé et, lorsque disponibles, le nombre de synthèses personnalisées générées. Toutes les mesures d'utilisation seront agrégées au niveau du clinicien sur la période de l'étude.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'intervention : Témoin
Les cliniciens randomisés dans le bras témoin continueront leurs pratiques habituelles de revue des dossiers et de documentation sans accès à l'outil de synthèse clinique par IA pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge cognitive du clinicien
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du mois 2 de l'étude
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La charge cognitive mesurée à l'aide de l'échelle de charge de travail du médecin (PTL), adaptée de l'indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Le PTL comprend quatre items - demande mentale, demande physique, effort et pression temporelle - chacun noté sur une échelle de 0 à 100 en référence à une journée de travail clinique typique au cours des 1 à 2 dernières semaines.
Les scores des items seront additionnés pour produire un score composite continu allant de 0 à 400, les scores plus élevés indiquant une charge cognitive plus importante.
Le critère d'évaluation principal est le changement au niveau du clinicien du score PTL entre le début de l'étude et la fin du 2e mois d'étude, analysé dans le cadre d'une analyse en intention de traiter.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du mois 2 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du délai de l'examen clinique
Délai: De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Temps passé en revue clinique dérivé d'Epic Signal, capturant le temps consacré à l'examen des dossiers patients et des informations cliniques.
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De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Changement du temps en dehors des heures de travail
Délai: De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Temps passé en dehors des heures de travail planifiées, dérivé d'Epic Signal, y compris les soirées et les jours non planifiés lorsque disponibles.
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De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Changement du temps de préparation en clinique
Délai: De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Temps auto-déclaré consacré à la préparation de la clinique, pendant les heures de travail planifiées et en dehors de celles-ci (minutes par demi-journée de clinique).
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De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Changement dans le temps de revue du dossier d'un nouveau patient
Délai: De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Temps auto-déclaré passé à examiner et résumer le dossier d'un nouveau patient avant la clinique.
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De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Changement d'épuisement professionnel
Délai: De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Évolution de l'épuisement professionnel des cliniciens évaluée à l'aide d'une mesure validée en un seul item par auto-évaluation.
L'item demande aux cliniciens d'évaluer leur niveau actuel d'épuisement professionnel sur une échelle ordinale en 5 points allant de 1 (aucun symptôme d'épuisement professionnel) à 5 (complètement épuisé).
Des scores plus élevés indiquent un épuisement professionnel plus important.
Le résultat est l'évolution au niveau du clinicien de cette évaluation en un seul item de l'épuisement professionnel entre le début de l'étude et la fin du deuxième mois de l'étude.
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De la ligne de base au mois 2 de l'étude
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Nombre de sessions d'outil invoquées
Délai: Mois d'étude 2
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Nombre total de fois où l'outil de synthèse clinique par IA (Evidently) a été invoqué par chaque clinicien pendant la période de l'étude, tel qu'enregistré par les journaux système fournis par le vendeur.
Rapporté sous forme de décompte agrégé au niveau du clinicien (bras d'intervention uniquement).
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Mois d'étude 2
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Nombre de patients utilisant l'outil
Délai: Mois 2 de l'étude
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Nombre total de patients uniques pour lesquels l'outil de synthèse clinique par IA (Evidently) a été utilisé par chaque clinicien pendant la période de l'étude, tel qu'enregistré par les journaux système fournis par le vendeur.
Rapporté sous forme de comptage agrégé au niveau du clinicien (bras d'intervention uniquement).
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Mois 2 de l'étude
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Proportion de visites éligibles avec utilisation de l'outil
Délai: Mois d'étude 2
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Proportion des consultations ambulatoires éligibles au cours de la période d'étude pour lesquelles l'outil de synthèse clinique par IA (Evidently) a été utilisé par chaque clinicien, telle que dérivée des journaux système fournis par le vendeur et des données de planification.
Rapportée en pourcentage agrégé au niveau du clinicien (bras d'intervention uniquement).
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Mois d'étude 2
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Contexte d'utilisation
Délai: Mois 2 de l'étude
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Données générées par le système décrivant les contextes cliniques dans lesquels Evidently a été utilisé (par exemple, nouvelles visites par rapport aux visites de suivi, flux de travail spécialisés), complétées par des éléments d'enquête structurés si nécessaire (bras d'intervention uniquement).
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Mois 2 de l'étude
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Utilisabilité et ajustement
Délai: Mois d'étude 2
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L'utilisabilité et l'adaptation sont évaluées à l'aide d'un questionnaire d'accord de Likert spécifique à l'étude comprenant trois affirmations concernant Evidently, chacune notée sur une échelle d'accord de Likert à 5 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord) ; des scores plus élevés indiquent une utilisabilité et une adaptation plus favorables.
Les affirmations sont : Evidently est facile à utiliser ; Evidently a été facile à apprendre ; Evidently répond aux besoins de revue et de synthèse des dossiers de ma spécialité.
Les distributions au niveau des items et/ou les scores récapitulatifs (par exemple, la moyenne ou la médiane par item) seront rapportés au Mois 2 de l'étude (bras d'intervention uniquement).
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Mois d'étude 2
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Précision et confiance
Délai: Mois 2 de l'étude
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La précision perçue et la confiance sont évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude utilisant une échelle de Likert d'accord, comprenant quatre affirmations, chacune notée sur une échelle de Likert d'accord à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord) ; des scores plus élevés indiquent des perceptions plus favorables de la précision et de la confiance.
Les affirmations portent sur le fait que les résumés générés par Evidently sont généralement précis ; qu'Evidently met en lumière des informations cliniquement pertinentes ; qu'Evidently révèle des informations pertinentes que le répondant n'aurait peut-être pas trouvées de manière indépendante ; et que les résumés d'Evidently sont au moins aussi bons que les résumés que le répondant préparerait autrement.
Les distributions au niveau des items et/ou les scores synthétiques seront rapportés au Mois 2 de l'étude (bras d'intervention uniquement).
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Mois 2 de l'étude
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Impact sur la journée
Délai: Mois 2 de l'étude
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Mesure à un seul item évaluée à l'aide d'une échelle d'accord de Likert en 5 points notée de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord) ; des scores plus élevés indiquent un accord plus fort sur le fait qu'Evidently aide le clinicien à passer sa journée clinique plus facilement.
L'invitation de l'item est : Evidently m'aide à passer ma journée clinique plus facilement.
La distribution des réponses sera rapportée au mois 2 de l'étude (bras d'intervention uniquement).
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Mois 2 de l'étude
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Gain de temps
Délai: Mois d'étude 2
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Économie de temps perçue et autodéclarée par demi-journée de clinique attribuable à Evidently (bras d'intervention uniquement).
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Mois d'étude 2
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Impact sur les soins
Délai: Mois 2 de l'étude
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Mesure à un seul item évaluée à l'aide d'une échelle d'accord de Likert à 5 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord) ; des scores plus élevés indiquent un accord plus fort sur le fait qu'Evidently aide le clinicien à fournir de meilleurs soins aux patients.
La formulation de l'item est : Utiliser Evidently m'aide à fournir de meilleurs soins aux patients.
La distribution des réponses sera rapportée au Mois 2 de l'étude (bras d'intervention uniquement).
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Mois 2 de l'étude
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Satisfaction globale à l'égard de l'outil de synthèse clinique par IA évaluée par une échelle d'accord de Likert à un seul item
Délai: Mois 2 de l'étude
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La satisfaction globale à l'égard de l'outil de synthèse clinique par IA (Evidently) est évaluée à l'aide d'une mesure à un seul item sur une échelle d'accord de Likert en 5 points, notée de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord) ; des scores plus élevés indiquent une satisfaction globale plus grande.
L'invite de l'item est : Dans l'ensemble, je suis satisfait(e) d'Evidently.
Le résultat est rapporté sous forme de distribution des réponses (fréquence et pourcentage par catégorie) au Mois d'étude 2 (bras d'intervention uniquement).
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Mois 2 de l'étude
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Retour d'information ouvert
Délai: Mois d'étude 2
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Retour qualitatif ouvert collecté via un seul élément de texte libre facultatif dans le questionnaire de fin d'étude (aucune échelle numérique n'est utilisée pour cette mesure).
L'invitation sollicite des retours narratifs supplémentaires sur Evidently, y compris ce qui a bien fonctionné, où Evidently a été le plus utile, ce qui a été frustrant ou moins utile que prévu, et des suggestions d'amélioration ou de nouvelles fonctionnalités.
Les réponses seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu ou thématique qualitative.
Les résultats seront rapportés sous forme de thèmes majeurs avec le nombre ou la proportion de répondants dont les réponses ont été attribuées à chaque thème, le cas échéant, ainsi que des citations anonymes représentatives.
Si c'est suffisamment concis, un tableau des catégories de réponses paraphrasées les plus courantes peut être présenté ; les réponses narratives longues seront résumées thématiquement plutôt que sous forme de liste classée de réponses verbatim complètes (bras d'intervention uniquement).
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Mois d'étude 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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