- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498582
Strumento di IA per Ridurre il Carico Documentale dei Clinici (Evidently)
Studio Workflow Evidently: Valutazione Randomizzata di uno Strumento di Supporto alla Documentazione basato su IA per Clinici nella Pratica Specialistica Ambulatoriale
Questo studio esamina se uno strumento di intelligenza artificiale (IA) rivolto ai clinici può aiutare i medici ambulatoriali a dedicare meno tempo alla revisione delle cartelle cliniche e alla documentazione delle cure. Lo strumento crea brevi riassunti delle informazioni esistenti nelle cartelle cliniche per supportare il lavoro clinico di routine. Questo studio analizza come l'utilizzo di questo strumento influisca sul carico di lavoro dei clinici, sul tempo trascorso nella cartella clinica elettronica e sull'esperienza complessiva con la documentazione. L'obiettivo è comprendere meglio se gli strumenti di supporto alla documentazione basati sull'IA possono migliorare l'efficienza e ridurre il carico per i clinici nella pratica specialistica ambulatoriale.
Gli specialisti ambulatoriali idonei dell'UNC potrebbero essere invitati a compilare sondaggi e, se qualificati, vengono assegnati casualmente per ricevere l'accesso allo strumento (Evidently) all'inizio del periodo di studio o per continuare il loro flusso di lavoro abituale per otto settimane prima di ricevere l'accesso. Lo studio non recluta pazienti e non modifica l'assistenza medica per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and aim: Questo è uno studio comportamentale e di tecnologia dell'informazione sanitaria incentrato sul flusso di lavoro clinico. Non si rivolge a una specifica malattia o condizione del paziente; valuta se uno strumento di intelligenza artificiale (IA) rivolto ai clinici (Evidently) che produce brevi riassunti delle informazioni esistenti della cartella clinica elettronica possa ridurre il carico di documentazione e migliorare l'efficienza e l'esperienza per gli specialisti ambulatoriali.
Design: Studio interventistico, randomizzato, a gruppi paralleli. I clinici idonei vengono assegnati in modo casuale per ricevere l'accesso a Evidently all'inizio del periodo di studio o per continuare il consueto flusso di lavoro di documentazione per otto settimane prima di ricevere l'accesso. La finestra di confronto primaria è di otto settimane per braccio come descritto nel protocollo.
Setting and population: Il reclutamento mira ai medici curanti ambulatoriali affiliati a UNC Faculty Practice (UNCFP) o UNC Medical Group (UNCMG) negli Stati Uniti che possono fornire il consenso e completare le attività dello studio in inglese, con limiti di età e inclusione delle categorie di sesso assegnato alla nascita come specificato nella domanda IRB approvata. I partecipanti vengono reclutati per invito attraverso canali clinici professionali; lo studio non recluta il pubblico generale.
Eligibility (summary): Lo screening conferma il ruolo di medico curante; affiliazione a UNCFP o UNCMG; specializzazione primaria nell'elenco idoneo del protocollo (ad esempio cardiologia, pneumologia, gastroenterologia, neurologia, oncologia, chirurgia o anestesiologia); almeno due sessioni ambulatoriali di mezza giornata a settimana (ciascuna di almeno 3,5 ore); meno del 25 percento delle sessioni ambulatoriali con personale congiunto con tirocinanti o fornitori di pratica avanzata al di sopra o al livello della soglia del protocollo; nessuna partecipazione a un precedente pilota di Evidently; e nessuna assenza prevista dal lavoro superiore a una settimana durante il periodo di studio di otto settimane. Gli individui che non soddisfano questi criteri non vengono arruolati.
Procedures for participants: La partecipazione include un'indagine di idoneità e baseline (circa 10-15 minuti), randomizzazione, uso o non uso di Evidently secondo l'assegnazione durante il periodo randomizzato e un breve follow-up. Non è previsto un compenso monetario. I materiali del consenso descrivono la partecipazione volontaria, le protezioni della riservatezza e che la partecipazione non viene segnalata ai supervisori o alla leadership e non influisce sullo stato di occupazione, sulla valutazione o sulle responsabilità cliniche.
Outcomes (high level): I risultati enfatizzano il carico di lavoro riportato dai clinici; tempo e impegno relativi alla revisione e sintesi delle cartelle cliniche e all'uso della cartella clinica elettronica; misure del carico di lavoro e dell'esperienza correlata; e, per quelli assegnati all'accesso anticipato, usabilità e impatto percepito dello strumento. Lo studio non arruola pazienti e non assegna interventi ai pazienti; qualsiasi collegamento delle risposte del sondaggio ai dati del flusso di lavoro per l'analisi segue il piano di consenso e privacy approvato.
Operational identifiers needed to link survey responses to workflow systems, if collected, are described in the approved consent and are handled per institutional policies and the IRB-approved protocol.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Essere in cura presso specialisti ambulatoriali affiliati a UNCFP o UNCMG.
- Avere almeno due mezze giornate (≥3,5 ore per sessione) di clinica ambulatoriale programmata a settimana.
- Specializzazione principale in una pratica specialistica ambulatoriale, a contatto con i pazienti, all'interno di UNCFP o UNCMG.
Gli anestesisti saranno arruolati secondo lo stesso protocollo ma analizzati separatamente a causa delle caratteristiche distinte del flusso di lavoro.
Criteri di esclusione:
I clinici che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi:
- Tirocinanti (ad esempio, specializzandi o fellows).
- Fornitori di cure avanzate (APPs).
- Medici strutturati i cui flussi di lavoro ambulatoriali sono prevalentemente di supervisione o condivisi con tirocinanti o APPs, definiti come clinici che auto-riferiscono che il 25% o più delle sessioni di clinica ambulatoriale sono condotte congiuntamente con tirocinanti o APPs.
- Clinici che hanno partecipato a uno studio pilota precedente di Evidently.
- Clinici con un periodo di assenza pianificato superiore a una settimana durante il periodo di studio. I criteri di esclusione saranno valutati utilizzando l'auto-segnalazione nel sondaggio basale, integrata dai registri amministrativi ove disponibili (ad esempio, partecipazione a studi pilota precedenti o volume clinico). I clinici che soddisfano qualsiasi criterio di esclusione non saranno randomizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Evidentemente
I clinici randomizzati al braccio di intervento riceveranno accesso a uno strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale rivolto ai clinici (Evidently) integrato nel flusso di lavoro clinico di routine.
L'intervento include materiali standardizzati di onboarding e formazione (ad esempio, un webinar di onboarding o una formazione asincrona equivalente, fogli di suggerimenti e supporto all'implementazione su richiesta).
La personalizzazione opzionale potrebbe essere disponibile per i clinici ma non è richiesta per la partecipazione allo studio.
|
I clinici randomizzati al braccio di intervento riceveranno accesso allo strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale dopo la randomizzazione e il completamento delle procedure di studio basali. I clinici randomizzati al braccio di controllo continueranno con le consuete pratiche di revisione della cartella clinica e documentazione per la durata dello studio. La partecipazione allo studio e l'uso dello strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale sono volontari. I clinici assegnati al braccio di intervento non sono obbligati a utilizzare lo strumento come parte della cura di routine. L'uso dello strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale sarà caratterizzato utilizzando le metriche di utilizzo generate dal sistema fornite dal fornitore. Queste metriche possono includere misure come il numero di sessioni (ovvero il numero di volte in cui lo strumento viene invocato), il numero di pazienti per i quali lo strumento viene utilizzato e, ove disponibili, il numero di sintesi personalizzate generate. Tutte le misure di utilizzo saranno aggregate a livello del clinico durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento: Controllo
I clinici randomizzati al braccio di controllo continueranno le consuete pratiche di revisione e documentazione della cartella clinica senza accesso allo strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Carico Cognitivo del Clinico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del Mese 2 dello studio
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Carico cognitivo misurato utilizzando la scala Physician Task Load (PTL), adattata dal National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index.
Il PTL include quattro elementi - domanda mentale, domanda fisica, sforzo e pressione temporale - ciascuno valutato su una scala da 0 a 100 con riferimento a una tipica giornata lavorativa clinica durante le ultime 1-2 settimane.
I punteggi degli elementi verranno sommati per produrre un punteggio composito continuo compreso tra 0 e 400, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico cognitivo.
L'esito primario è la variazione a livello del clinico nel punteggio PTL dal basale alla fine del Mese 2 dello studio, analizzata nell'ambito di un framework intention-to-treat.
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Dalla baseline alla fine del Mese 2 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo nella revisione clinica
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 2 dello Studio
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Tempo trascorso in revisione clinica derivato da Epic Signal, che cattura il tempo dedicato alla revisione delle cartelle cliniche e delle informazioni cliniche dei pazienti.
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Baseline fino al Mese 2 dello Studio
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Cambiamento del tempo al di fuori delle ore lavorative
Lasso di tempo: Da baseline al mese 2 dello studio
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Tempo trascorso al di fuori delle ore lavorative programmate derivato da Epic Signal, comprese le serate e i giorni non programmati ove disponibili.
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Da baseline al mese 2 dello studio
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Variazione del tempo di preparazione clinica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 2 dello studio
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Tempo autoriferito dedicato alla preparazione per la clinica, durante le ore lavorative programmate e al di fuori delle ore lavorative programmate (minuti per mezza giornata di clinica).
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Dal basale al mese 2 dello studio
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Variazione del tempo di revisione delle nuove cartelle cliniche
Lasso di tempo: Baseline a Mese 2 dello Studio
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Tempo auto-riportato dedicato alla revisione e alla sintesi della cartella clinica di un nuovo paziente prima della visita in clinica.
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Baseline a Mese 2 dello Studio
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Cambiamento nell'esaurimento professionale
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2 dello studio
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Variazione del burnout del clinico valutata utilizzando una misura autovalutativa convalidata a un singolo item.
L'item chiede ai clinici di valutare il loro attuale livello di burnout su una scala ordinale a 5 punti che va da 1 (nessun sintomo di burnout) a 5 (completamente esaurito).
Punteggi più alti indicano un burnout maggiore.
L'esito è la variazione a livello del clinico in questa valutazione del burnout a singolo item dal basale alla fine del Mese 2 dello studio.
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Baseline fino al mese 2 dello studio
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Numero di sessioni dello strumento richiamate
Lasso di tempo: Mese 2 dello studio
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Numero totale di volte in cui lo strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale (Evidently) è stato invocato da ciascun medico durante il periodo di studio, come registrato dai log di sistema forniti dal fornitore.
Riportato come conteggio aggregato a livello di medico (solo braccio di intervento).
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Mese 2 dello studio
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Numero di pazienti con utilizzo dello strumento
Lasso di tempo: Mese 2 dello Studio
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Numero totale di pazienti unici per i quali lo strumento di sintesi clinica basato su IA (Evidently) è stato utilizzato da ciascun clinico durante il periodo di studio, come registrato nei log di sistema forniti dal fornitore.
Riportato come conteggio aggregato a livello di clinico (solo gruppo di intervento).
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Mese 2 dello Studio
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Proporzione di visite idonee con utilizzo dello strumento
Lasso di tempo: Studio Mese 2
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Proporzione di visite ambulatoriali idonee durante il periodo di studio per le quali lo strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale (Evidently) è stato utilizzato da ciascun clinico, come desunto dai log di sistema e dai dati di pianificazione forniti dal fornitore.
Riportata come percentuale aggregata a livello del clinico (solo nel braccio di intervento).
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Studio Mese 2
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Contesto d'uso
Lasso di tempo: Mese 2 dello studio
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Dati generati dal sistema che descrivono i contesti clinici in cui Evidently è stato utilizzato (ad esempio, nuove visite rispetto a visite di controllo, flussi di lavoro specialistici), integrati da elementi strutturati di indagine ove necessario (solo braccio di intervento).
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Mese 2 dello studio
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Usabilità e vestibilità
Lasso di tempo: Mese 2 dello studio
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L'usabilità e l'adattamento vengono valutati utilizzando un questionario di accordo Likert specifico per lo studio che comprende tre affermazioni su Evidently, ciascuna valutata su una scala di accordo Likert a 5 punti punteggiata da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo); punteggi più alti indicano un'usabilità e un adattamento più favorevoli.
Le affermazioni sono: Evidently è facile da usare; Evidently è stato facile da imparare; Evidently soddisfa le esigenze di revisione e sintesi dei grafici della mia specialità.
Le distribuzioni a livello di item e/o i punteggi riassuntivi (ad esempio, media o mediana per item) saranno riportati al Mese 2 dello studio (solo braccio di intervento).
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Mese 2 dello studio
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Precisione e affidabilità
Lasso di tempo: Studio Mese 2
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L'accuratezza percepita e la fiducia vengono valutate utilizzando un questionario di accordo Likert specifico per lo studio, composto da quattro affermazioni, ciascuna valutata su una scala di accordo Likert a 5 punti, con punteggio da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo); punteggi più alti indicano percezioni più favorevoli di accuratezza e fiducia.
Le affermazioni riguardano se i riepiloghi generati da Evidently sono generalmente accurati; se Evidently evidenzia informazioni clinicamente rilevanti; se Evidently porta alla luce informazioni rilevanti che il rispondente potrebbe non aver trovato autonomamente; e se i riepiloghi di Evidently sono almeno altrettanto buoni quanto i riepiloghi che il rispondente preparerebbe altrimenti.
Le distribuzioni a livello di item e/o i punteggi riepilogativi saranno riportati al Mese 2 dello studio (solo braccio di intervento).
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Studio Mese 2
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Impatto sulla giornata
Lasso di tempo: Mese 2 dello Studio
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Misura a singolo elemento valutata utilizzando una scala Likert di accordo a 5 punti, punteggi da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo); punteggi più alti indicano un accordo più forte sul fatto che Evidently aiuta il clinico a superare più facilmente la propria giornata clinica.
La domanda dell'elemento è: Evidently mi aiuta a superare più facilmente la mia giornata clinica.
La distribuzione delle risposte sarà riportata al Mese 2 dello studio (solo braccio di intervento).
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Mese 2 dello Studio
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Risparmio di tempo
Lasso di tempo: Mese 2 dello Studio
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Risparmio di tempo percepito auto-riferito per ogni mezza giornata di clinica attribuibile a Evidently (solo braccio di intervento).
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Mese 2 dello Studio
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Impatto sulle cure
Lasso di tempo: Mese di Studio 2
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Misura a singolo elemento valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti di accordo, con punteggio da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo); punteggi più alti indicano un accordo più forte sul fatto che Evidently aiuti il clinico a fornire una migliore assistenza al paziente.
La domanda dell'elemento è: Utilizzare Evidently mi aiuta a fornire una migliore assistenza al paziente.
La distribuzione delle risposte sarà riportata al Mese 2 dello studio (solo braccio di intervento).
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Mese di Studio 2
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Soddisfazione complessiva con lo strumento di riepilogo clinico basato sull'intelligenza artificiale valutata mediante scala di accordo Likert a singolo item
Lasso di tempo: Mese di Studio 2
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La soddisfazione complessiva con lo strumento di sintesi clinica basato sull'intelligenza artificiale (Evidently) viene valutata utilizzando una misura a singolo item su una scala di accordo Likert a 5 punti, con punteggi da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione complessiva.
La domanda è: Nel complesso, sono soddisfatto/a di Evidently.
L'esito viene riportato come distribuzione delle risposte (frequenza e percentuale per categoria) al Mese 2 dello studio (solo nel braccio di intervento).
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Mese di Studio 2
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Feedback aperto
Lasso di tempo: Studio Mese 2
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Feedback qualitativo a risposta aperta raccolto tramite un singolo elemento facoltativo a testo libero sul questionario di fine studio (nessuna scala numerica viene utilizzata per questa misura).
L'elemento invita a fornire ulteriori feedback narrativi su Evidently, inclusi cosa ha funzionato bene, dove Evidently è stato più utile, cosa è stato frustrante o meno utile del previsto e suggerimenti per miglioramenti o nuove funzionalità.
Le risposte saranno analizzate utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto o tematica.
I risultati saranno riportati come temi principali con conteggi o proporzioni di rispondenti le cui risposte sono state assegnate a ciascun tema, ove appropriato, oltre a citazioni rappresentative anonimizzate.
Se sufficientemente concisi, può essere presentata una tabulazione delle categorie di risposta parafrasate più comuni; le risposte narrative lunghe saranno riassunte tematicamente piuttosto che come un elenco classificato di risposte verbatim complete (solo braccio di intervento).
|
Studio Mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-0202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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