Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент ИИ для снижения нагрузки на клиницистов при документировании (Evidently)

23 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование рабочего процесса Evidently: рандомизированная оценка инструмента поддержки документации с ИИ для клиницистов в условиях амбулаторной специализированной практики

Это исследование изучает, может ли инструмент искусственного интеллекта (ИИ), предназначенный для клиницистов, помочь врачам амбулаторного приёма тратить меньше времени на изучение медицинских записей и документирование лечения. Инструмент создаёт краткие сводки существующей информации из медицинских записей для поддержки рутинной клинической работы. Данное исследование изучает, как использование этого инструмента влияет на рабочую нагрузку клиницистов, время, проведённое в электронной медицинской карте, и общий опыт работы с документацией. Цель — лучше понять, могут ли инструменты поддержки документирования на основе ИИ повысить эффективность и снизить нагрузку на клиницистов в практике амбулаторной специализированной помощи.

Подходящие специалисты амбулаторного приёма UNC могут быть приглашены для заполнения опросов и, если они соответствуют критериям, случайным образом распределены либо на получение доступа к инструменту (Evidently) в начале периода исследования, либо на продолжение своей обычной рабочей практики в течение восьми недель до получения доступа. Исследование не набирает пациентов и не изменяет медицинское обслуживание пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цель: Это исследование в области поведенческих наук и информационных технологий в здравоохранении, сфокусированное на клиническом рабочем процессе. Оно не направлено на конкретное заболевание или состояние пациента; оценивается, может ли инструмент искусственного интеллекта (ИИ) для клиницистов (Evidently), который создает краткие сводки существующей информации из электронных медицинских карт, снизить нагрузку по документированию и улучшить эффективность и опыт работы амбулаторных специалистов.

Дизайн: Интервенционное, рандомизированное, параллельно-групповое исследование. Подходящие клиницисты случайным образом распределяются либо на получение доступа к Evidently в начале периода исследования, либо на продолжение обычного рабочего процесса по документированию в течение восьми недель до получения доступа. Основное окно сравнения составляет восемь недель, как описано в протоколе для каждой группы.

Место проведения и популяция: В исследовании участвуют врачи амбулаторного приема, работающие в UNC Faculty Practice (UNCFP) или UNC Medical Group (UNCMG) в США, которые могут дать согласие и выполнять исследовательские действия на английском языке, с возрастными ограничениями и включением категорий пола при рождении, как указано в одобренной заявке в IRB. Участники привлекаются по приглашению через профессиональные клинические каналы; исследование не привлекает широкую публику.

Критерии отбора (кратко): Скрининг подтверждает роль врача; принадлежность к UNCFP или UNCMG; основная специальность из списка, разрешенного протоколом (например, кардиология, пульмонология, гастроэнтерология, неврология, онкология, хирургия или анестезиология); не менее двух амбулаторных сессий в неделю (каждая не менее 3,5 часов); менее 25 процентов амбулаторных сессий совместно с ординаторами или поставщиками медицинских услуг продвинутого уровня на уровне порога протокола или выше; отсутствие участия в предыдущем пилотном проекте Evidently; и отсутствие планируемого отсутствия на работе более одной недели в течение восьминедельного периода исследования. Лица, не соответствующие этим критериям, не включаются в исследование.

Процедуры для участников: Участие включает опрос на соответствие критериям и исходные данные (примерно 10–15 минут), рандомизацию, использование или неиспользование Evidently в соответствии с назначением в течение рандомизированного периода, и краткий опрос по завершении. Денежное вознаграждение не предусмотрено. Материалы согласия описывают добровольное участие, меры защиты конфиденциальности, а также то, что участие не сообщается руководителям или руководству и не влияет на статус занятости, оценку или клинические обязанности.

Результаты (в общих чертах): Результаты делают акцент на рабочей нагрузке, о которой сообщают клиницисты; времени и усилиях, связанных с просмотром и обобщением медицинских записей и использованием электронной медицинской карты; показателях нагрузки задачами и связанного с ними опыта; и, для тех, кому предоставлен ранний доступ, удобстве использования и воспринимаемом влиянии инструмента. Исследование не включает пациентов и не назначает вмешательства пациентам; любая связь ответов на опросы с данными рабочего процесса для анализа осуществляется в соответствии с одобренным планом согласия и конфиденциальности.

Операционные идентификаторы, необходимые для связи ответов на опросы с системами рабочего процесса, если они собираются, описаны в одобренном согласии и обрабатываются в соответствии с институциональной политикой и протоколом, одобренным IRB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Посещение амбулаторных специалистов, связанных с UNCFP или UNCMG.
  • Не менее двух полу-дней (≥3,5 часа за сеанс) запланированной амбулаторной клиники в неделю.
  • Основная специальность в амбулаторной, ориентированной на пациентов практике в рамках UNCFP или UNCMG.

Анестезиологи будут включены по тому же протоколу, но проанализированы отдельно из-за отличительных характеристик рабочего процесса.

Критерии исключения:

Клиницисты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  • Стажёры (например, резиденты или феллоу).
  • Продвинутые практикующие специалисты (APPs).
  • Врачи-руководители, чьи амбулаторные рабочие процессы преимущественно являются надзорными или разделяемыми со стажёрами или APPs, определяемые как клиницисты, которые самостоятельно сообщают, что 25% или более сеансов амбулаторной клиники проводятся совместно со стажёрами или APPs.
  • Клиницисты, участвовавшие в предыдущем пилотном исследовании Evidently.
  • Клиницисты с запланированным отсутствием более одной недели в течение периода исследования. Критерии исключения будут оцениваться с использованием самоотчётов в базовом опросе, дополненных административными записями, где это возможно (например, предыдущее участие в пилотном исследовании или объём клиники). Клиницисты, соответствующие любому критерию исключения, не будут рандомизированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментально: Очевидно
Клиницисты, рандомизированные в группу вмешательства, получат доступ к инструменту ИИ для клинического суммирования, ориентированному на клиницистов (Evidently), интегрированному в рутинный клинический рабочий процесс. Вмешательство включает стандартизированные материалы по вводу в эксплуатацию и обучению (например, вводный вебинар или эквивалентное асинхронное обучение, листы с советами и поддержку по внедрению по требованию). Дополнительная персонализация может быть доступна клиницистам, но не является обязательным условием для участия в исследовании.
Поведенческий: Инструмент ИИ для клинического обобщения (Evidently)

Клиницисты, рандомизированные в группу вмешательства, получат доступ к инструменту ИИ для клинического суммирования после рандомизации и завершения базовых процедур исследования. Клиницисты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать обычную практику проверки карт и документирования на протяжении всего исследования.

Участие в исследовании и использование инструмента ИИ для клинического суммирования являются добровольными. Клиницисты, назначенные в группу вмешательства, не обязаны использовать инструмент в рамках рутинного ухода. Использование инструмента ИИ для клинического суммирования будет характеризоваться с помощью метрик использования, генерируемых системой и предоставляемых поставщиком. Эти метрики могут включать такие показатели, как количество сеансов (т.е. количество запусков инструмента), количество пациентов, для которых используется инструмент, и, где это доступно, количество созданных персонализированных сводок. Все показатели использования будут агрегированы на уровне клинициста за период исследования.

Другие имена:
  • Очевидно
Без вмешательства: Нет вмешательства: Контроль
Врачи, рандомизированные в контрольную группу, продолжат обычную практику просмотра и документирования медицинских карт без доступа к инструменту ИИ для клинического суммирования в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной нагрузки клинициста
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 2-го месяца исследования
Когнитивная нагрузка измеряется с использованием шкалы нагрузки врача (Physician Task Load, PTL), адаптированной на основе индекса нагрузки NASA (National Aeronautics and Space Administration Task Load Index). Шкала PTL включает четыре пункта — умственная нагрузка, физическая нагрузка, усилие и временное давление — каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100 с учётом типичного клинического рабочего дня за последние 1–2 недели. Баллы по пунктам суммируются для получения непрерывного составного балла в диапазоне от 0 до 400, причём более высокие баллы указывают на большую когнитивную нагрузку. Первичным исходом является изменение балла PTL на уровне клинициста от исходного уровня до конца 2-го месяца исследования, проанализированное в рамках подхода к анализу по принципу намерения лечить.
От исходного уровня до конца 2-го месяца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени клинического обзора
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Время, затраченное на клинический обзор, полученное из Epic Signal, отражающее время, потраченное на изучение историй болезни пациентов и клинической информации.
От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Изменение времени вне рабочих часов
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Измерение времени, проведённого вне запланированных рабочих часов на основе данных Epic Signal, включая вечера и незапланированные дни, где это доступно.
От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Изменение времени подготовки клиники
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Самооценка времени, затраченного на подготовку к приёму, в запланированные и вне запланированные рабочие часы (минут за полдня приёма).
От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Изменение времени проверки новой записи пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Самоотчёт о времени, затраченном на изучение и обобщение истории болезни нового пациента перед клиническим приёмом.
От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Изменение выгорания
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Изменение уровня профессионального выгорания у клиницистов, оцененное с помощью валидированной однопунктовой самоотчетной меры. Пункт просит клиницистов оценить их текущий уровень выгорания по 5-балльной порядковой шкале от 1 (отсутствие симптомов выгорания) до 5 (полное выгорание). Более высокие баллы указывают на большее выгорание. Исходом является изменение на уровне клинициста в этой однопунктовой оценке выгорания от исходного уровня до конца 2-го месяца исследования.
От исходного уровня до 2-го месяца исследования
Количество выполненных сеансов работы с инструментом
Временное ограничение: Месяц исследования 2
Общее количество вызовов инструмента клинического суммаризации на основе ИИ (Evidently) каждым клиницистом в течение периода исследования, как зафиксировано в системных журналах, предоставленных поставщиком. Указано в виде сводного количества на уровне клинициста (только в группе вмешательства).
Месяц исследования 2
Количество пациентов с использованием инструмента
Временное ограничение: Месяц исследования 2
Общее количество уникальных пациентов, для которых каждый клиницист использовал инструмент ИИ для клинического суммирования (Evidently) в течение периода исследования, согласно данным системных журналов, предоставленных поставщиком. Отчетность представлена в виде подсчета, агрегированного на уровне клинициста (только в группе вмешательства).
Месяц исследования 2
Доля соответствующих критериям посещений с использованием инструмента
Временное ограничение: Месяц 2 исследования
Доля подходящих амбулаторных посещений в течение периода исследования, для которых каждый клиницист использовал инструмент ИИ для клинического суммирования (Evidently), согласно данным из предоставленных поставщиком системных журналов и данных расписания. Представлено в процентах, агрегированных на уровне клинициста (только группа вмешательства).
Месяц 2 исследования
Контекст использования
Временное ограничение: Месяц исследования 2
Системно генерируемые данные, описывающие клинические контексты, в которых использовался Evidently (например, первичные визиты против повторных, специализированные рабочие процессы), дополненные структурированными пунктами опроса при необходимости (только в группе вмешательства).
Месяц исследования 2
Удобство использования и соответствие
Временное ограничение: Месяц 2 исследования
Удобство использования и соответствие оцениваются с помощью специально разработанного для исследования опросника согласия по шкале Лайкерта, состоящего из трёх утверждений о Evidently, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале согласия Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен); более высокие баллы указывают на более благоприятные удобство использования и соответствие. Утверждения: Evidently прост в использовании; Evidently было легко освоить; Evidently соответствует потребностям моего профиля в анализе и обобщении медицинских карт. Распределения на уровне пунктов и/или сводные баллы (например, среднее или медианное значение по каждому пункту) будут представлены на 2-м месяце исследования (только в группе вмешательства).
Месяц 2 исследования
Точность и доверие
Временное ограничение: 2-й месяц исследования
Воспринимаемая точность и доверие оцениваются с помощью специального опросника Лайкерта, состоящего из четырех утверждений, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале согласия Лайкерта от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен); более высокие баллы указывают на более благоприятное восприятие точности и доверия. Утверждения касаются того, являются ли сгенерированные Evidently резюме в целом точными; выделяет ли Evidently клинически значимую информацию; предоставляет ли Evidently релевантную информацию, которую респондент, возможно, не нашел бы самостоятельно; и являются ли резюме от Evidently по меньшей мере такими же хорошими, как и резюме, которые респондент подготовил бы самостоятельно. Распределения на уровне пунктов и/или суммарные баллы будут представлены на 2-м месяце исследования (только в интервенционной группе).
2-й месяц исследования
Влияние на день
Временное ограничение: Месяц исследования 2
Одиночный пункт оценивается с использованием 5-балльной шкалы согласия Лайкерта с оценками от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен); более высокие баллы указывают на более сильное согласие с тем, что Evidently помогает клиницисту легче справляться с клиническим днем. Текст пункта: Evidently помогает мне легче справляться с моим клиническим днем. Распределение ответов будет представлено на 2-м месяце исследования (только в интервенционной группе).
Месяц исследования 2
Экономия времени
Временное ограничение: Месяц 2 исследования
Самооценка предполагаемой экономии времени на половину рабочего дня клиники, обусловленная использованием Evidently (только в группе вмешательства).
Месяц 2 исследования
Влияние на уход
Временное ограничение: Месяц 2 исследования
Оценка по одному пункту с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для измерения степени согласия, где 1 балл соответствует «Полностью не согласен», а 5 баллов — «Полностью согласен»; более высокие баллы указывают на большее согласие с тем, что Evidently помогает клиницисту обеспечивать лучший уход за пациентами. Формулировка пункта: Использование Evidently помогает мне обеспечивать лучший уход за пациентами. Распределение ответов будет представлено на 2-м месяце исследования (только в группе вмешательства).
Месяц 2 исследования
Общая удовлетворенность инструментом клинического суммаризации на основе ИИ, оцененная по однопунктовой шкале согласия Лайкерта
Временное ограничение: Месяц 2 исследования
Общая удовлетворённость инструментом ИИ-клинического суммаризации (Evidently) оценивается с помощью единичного пункта по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен); более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворённость. Формулировка пункта: В целом, я удовлетворён(а) Evidently. Результаты представлены как распределение ответов (частота и процент по категориям) на 2-м месяце исследования (только в интервенционной группе).
Месяц 2 исследования
Открытая обратная связь
Временное ограничение: Месяц исследования 2
Качественная обратная связь с открытыми ответами собирается через один необязательный вопрос с произвольным текстом в анкете по окончании исследования (для этой меры не используется числовая шкала). Вопрос приглашает дать дополнительную описательную обратную связь о Evidently, включая то, что сработало хорошо, где Evidently была наиболее полезной, что было разочаровывающим или менее полезным, чем ожидалось, а также предложения по улучшению или новой функциональности. Ответы будут проанализированы с использованием качественного контент-анализа или тематического анализа. Результаты будут представлены в виде основных тем с указанием количества или доли респондентов, чьи ответы были отнесены к каждой теме, где это уместно, а также репрезентативных анонимизированных цитат. Если это будет достаточно кратко, может быть представлена таблица наиболее распространенных перефразированных категорий ответов; длинные описательные ответы будут суммированы тематически, а не в виде ранжированного списка полных дословных ответов (только для группы вмешательства).
Месяц исследования 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-0202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, подтверждающие результаты, будут предоставлены в течение 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB) в зависимости от ситуации, а также заключит соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Поддерживающая информация и обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны, начиная с 9 месяцев после публикации основных результатов и продолжая до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие получить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников или вспомогательным документам, должны (1) предоставить методологически обоснованное исследовательское предложение, (2) получить одобрение своего IRB, IEC или REB и (3) заключить соглашение об использовании/предоставлении данных с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл. Запросы следует направлять главному исследователю исследования. Главный исследователь должен подтвердить, что соглашение об использовании данных полностью вступило в силу и этическое одобрение получено, прежде чем какие-либо данные будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться